“西河”血庫冰箱 (未滅菌)
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中文品名“西河”血庫冰箱 (未滅菌)的英文品名是“PHCbi”Blood Bank Refrigerator (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017419號, 有效日期是2022/01/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是西河科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第017419號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/04/12
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2022/01/16
發證日期	2017/01/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401741902
中文品名	“西河”血庫冰箱 (未滅菌)
英文品名	“PHCbi”Blood Bank Refrigerator (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	西河科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大同區民權西路104號7樓之1
申請商統一編號	80169303
製造商名稱	PHC CORPORATION
製造廠廠址	1-1-1 SAKATA, OIZUMI-MACHI ORA-GUN, GUNMA 370-0596 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2024/05/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017419號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/01/16

發證日期

2017/01/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401741902

中文品名

“西河”血庫冰箱 (未滅菌)

英文品名

“PHCbi”Blood Bank Refrigerator (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9700 血液保存之冰箱與冷凍箱

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

西河科技股份有限公司

申請商地址

臺北市大同區民權西路104號7樓之1

申請商統一編號

80169303

製造商名稱

PHC CORPORATION

製造廠廠址

1-1-1 SAKATA, OIZUMI-MACHI ORA-GUN, GUNMA 370-0596 JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

(空)

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林佩儒	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 645840 \| 所代表法人: \| 西河科技股份有限公司 \| 統一編號: 80169303
林鈞誼	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1017520 \| 所代表法人: \| 西河科技股份有限公司 \| 統一編號: 80169303
林芝玫	職稱: 董事 \| 持有股份數: 526240 \| 所代表法人: \| 西河科技股份有限公司 \| 統一編號: 80169303
林香莉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 800400 \| 所代表法人: \| 西河科技股份有限公司 \| 統一編號: 80169303

林佩儒

職稱: 監察人 | 持有股份數: 645840 | 所代表法人: | 西河科技股份有限公司 | 統一編號: 80169303

林鈞誼

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1017520 | 所代表法人: | 西河科技股份有限公司 | 統一編號: 80169303

林芝玫

職稱: 董事 | 持有股份數: 526240 | 所代表法人: | 西河科技股份有限公司 | 統一編號: 80169303

林香莉

職稱: 董事 | 持有股份數: 800400 | 所代表法人: | 西河科技股份有限公司 | 統一編號: 80169303

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西河科技股份有限公司

統一編號: 80169303 | 電話號碼: 02-77091700 | 臺北市大同區民權西路104號7樓之1

西河科技股份有限公司

統一編號: 80169303 | 電話號碼: 02-77091700 | 臺北市大同區民權西路104號7樓之1

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“西河” 生物醫學冷凍櫃 (未滅菌)	英文品名: “PHCbi” Biomedical freezers (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019482號 \| 有效日期: 2023/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
“西河” 生物醫學冷凍櫃 (未滅菌)	英文品名: “PHCbi” Biomedical freezers (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019482號 \| 有效日期: 20230810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
“西河”生物醫學冷凍櫃(未滅菌)	英文品名: “PHCbi” Biomedical freezers (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021837號 \| 有效日期: 2025/08/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
“西河”生物醫學冷凍櫃(未滅菌)	英文品名: “PHCbi” Biomedical freezers (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021837號 \| 有效日期: 20250806 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
“松下”血漿冷凍櫃 (未滅菌)	英文品名: “PANASONIC” Plasma freezer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013106號 \| 有效日期: 2018/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
“松下”血漿冷凍櫃 (未滅菌)	英文品名: “PANASONIC” Plasma freezer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013106號 \| 有效日期: 20180614 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
“老肯”過氧化氫低溫等離子體滅菌器	英文品名: “LAOKEN” Hydrogen Peroxide Low Temperature Plasma Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000598號 \| 有效日期: 2019/08/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK/MJG-100以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
“老肯”過氧化氫低溫等離子體滅菌器	英文品名: “LAOKEN” Hydrogen Peroxide Low Temperature Plasma Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000598號 \| 有效日期: 20190815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK/MJG-100以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
“西河”血庫冰箱(未滅菌)	英文品名: “PHCbi” Blood Bank Refrigerator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019595號 \| 有效日期: 2023/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
“西河”血庫冰箱(未滅菌)	英文品名: “PHCbi” Blood Bank Refrigerator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019595號 \| 有效日期: 20230913 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
"西河" 生物醫學冷凍櫃(未滅菌)	英文品名: "PHCbi" Biomedical freezers (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023449號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
“西河”血庫冰箱 (未滅菌)	英文品名: “PHCbi”Blood Bank Refrigerator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017419號 \| 有效日期: 20220116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
"西河" 血庫冰箱(未滅菌)	英文品名: "PHCbi" Blood Bank Refrigerator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023447號 \| 有效日期: 2029/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
“松下”生物醫學冷凍櫃 (未滅菌)	英文品名: “PANASONIC” Biomedical freezers (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013114號 \| 有效日期: 2018/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司
“松下”生物醫學冷凍櫃 (未滅菌)	英文品名: “PANASONIC” Biomedical freezers (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013114號 \| 有效日期: 20180617 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西河科技股份有限公司

“西河” 生物醫學冷凍櫃 (未滅菌)

“西河” 生物醫學冷凍櫃 (未滅菌)

“西河”生物醫學冷凍櫃(未滅菌)

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“松下”血漿冷凍櫃 (未滅菌)

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“老肯”過氧化氫低溫等離子體滅菌器

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“西河”血庫冰箱(未滅菌)

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“松下”生物醫學冷凍櫃 (未滅菌)

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西河科技的黃頁資料

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西河科技股份有限公司 | 地址: 台北市中正區泉州街55號2樓 | 電話: 02-2339-6789

西河科技股份有限公司 | 地址: 台北市泉洲街55號 | 電話: 0800-304-080

西河科技股份有限公司 | 地址: 台北市中山區中山北路三段31號6樓 | 電話: 02-2598-1056

名稱西河科技找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有西河科技)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
西河科技股份有限公司臺北市大同區民權西路104號7樓之1	林鈞誼	80169303	核准設立

西河科技股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區民權西路104號7樓之1 | 負責人: 林鈞誼 | 統編: 80169303 | 核准設立

地址臺北市大同區民權西路104號7樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
代韋企業有限公司臺北市大同區民權西路104號8樓之2		31133336	核准設立
傑昱企業有限公司臺北市大同區民權西路104號12樓之1	傑豐資產有限公司	12127572	核准設立
重新計畫有限公司臺北市大同區民權西路104號8樓之2	程馨柔	90842307	解散 (核准解散日期: 2021-07-07)
梖儀實業有限公司臺北市大同區民權西路104號8樓之2	劉賜杏	90010628	核准設立
蠟酒油有限公司臺北市大同區民權西路104號8樓之2	李貞怡	90842313	解散 (核准解散日期: 2021-07-12)
黑爾藝術策劃有限公司臺北市大同區民權西路104號8樓之2	徐芸	90888844	解散 (核准解散日期: 2021-07-08)
威泰印刷有限公司臺北市大同區民權西路104號12樓之2	吳怡芝	91047320	核准設立

代韋企業有限公司

登記地址: 臺北市大同區民權西路104號8樓之2 | 統編: 31133336 | 核准設立

傑昱企業有限公司

登記地址: 臺北市大同區民權西路104號12樓之1 | 負責人: 傑豐資產有限公司 | 統編: 12127572 | 核准設立

重新計畫有限公司

登記地址: 臺北市大同區民權西路104號8樓之2 | 負責人: 程馨柔 | 統編: 90842307 | 解散 (核准解散日期: 2021-07-07)

梖儀實業有限公司

登記地址: 臺北市大同區民權西路104號8樓之2 | 負責人: 劉賜杏 | 統編: 90010628 | 核准設立

蠟酒油有限公司

登記地址: 臺北市大同區民權西路104號8樓之2 | 負責人: 李貞怡 | 統編: 90842313 | 解散 (核准解散日期: 2021-07-12)

黑爾藝術策劃有限公司

登記地址: 臺北市大同區民權西路104號8樓之2 | 負責人: 徐芸 | 統編: 90888844 | 解散 (核准解散日期: 2021-07-08)

威泰印刷有限公司

登記地址: 臺北市大同區民權西路104號12樓之2 | 負責人: 吳怡芝 | 統編: 91047320 | 核准設立

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與“西河”血庫冰箱 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司