"元健大和" 助聽器 (未滅菌)
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中文品名"元健大和" 助聽器 (未滅菌)的英文品名是"Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017442號, 有效日期是2022/01/20, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是氣導式助聽器，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是元健大和直販事業股份有限公司.

#"元健大和" 助聽器 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017442號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/04/12
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2022/01/20
發證日期	2017/01/20
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401744207
中文品名	"元健大和" 助聽器 (未滅菌)
英文品名	"Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G.3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	氣導式助聽器，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	元健大和直販事業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區中興路二段196號2樓
申請商統一編號	24379144
製造商名稱	SIVANTOS PTE LTD
製造廠廠址	BLOCK 28 AYER RAJAH CRESCENT #06-08 SINGAPORE 139959
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SG
製程	(空)
異動日期	2024/05/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017442號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/01/20

發證日期

2017/01/20

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401744207

中文品名

"元健大和" 助聽器 (未滅菌)

英文品名

"Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

G.3300 助聽器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

氣導式助聽器，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

元健大和直販事業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區中興路二段196號2樓

申請商統一編號

24379144

製造商名稱

SIVANTOS PTE LTD

製造廠廠址

BLOCK 28 AYER RAJAH CRESCENT #06-08 SINGAPORE 139959

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

(空)

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吳少暉	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 6818779 \| 所代表法人: 元勛國際股份有限公司 \| 元健大和直販事業股份有限公司 \| 統一編號: 24379144

吳少暉

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6818779 | 所代表法人: 元勛國際股份有限公司 | 元健大和直販事業股份有限公司 | 統一編號: 24379144

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元健大和直販事業股份有限公司

統一編號: 24379144 | 電話號碼: 02-86650966 | 新北市新店區中興路2段196號2樓

元健大和直販事業股份有限公司

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"元健大和" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018657號 \| 有效日期: 2027/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
"元健大和" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018657號 \| 有效日期: 20221226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
耳寶助聽器(未滅菌)	英文品名: Mimitakara hearing aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007273號 \| 有效日期: 2028/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
耳寶助聽器(未滅菌)	英文品名: Mimitakara hearing aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007273號 \| 有效日期: 20230529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
"元健大和" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017442號 \| 有效日期: 20220120 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
"元健大和"助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004687號 \| 有效日期: 2028/06/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
"元健大和"助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004687號 \| 有效日期: 20230626 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
"元健" 助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digibionic" Hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023081號 \| 有效日期: 2028/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
“元健大和”機械式假牙清潔器 (未滅菌)	英文品名: “Digibionic” Mechanical Denture Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004771號 \| 有效日期: 2023/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式假牙清潔器(F.3530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
“元健大和”機械式假牙清潔器 (未滅菌)	英文品名: “Digibionic” Mechanical Denture Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004771號 \| 有效日期: 20230822 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式假牙清潔器(F.3530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司
“元健”耳鏡 (未滅菌)	英文品名: “DIGIBIONIC” Otoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022675號 \| 有效日期: 2026/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司

"元健大和" 助聽器 (未滅菌)

"元健大和" 助聽器 (未滅菌)

耳寶助聽器(未滅菌)

耳寶助聽器(未滅菌)

"元健大和" 助聽器 (未滅菌)

"元健大和"助聽器(未滅菌)

"元健大和"助聽器(未滅菌)

"元健" 助聽器(未滅菌)

“元健大和”機械式假牙清潔器 (未滅菌)

“元健大和”機械式假牙清潔器 (未滅菌)

“元健”耳鏡 (未滅菌)

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元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: B-124379144-00017-1 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 台中市西屯區台灣大道四段946號
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: D-124379144-00026-3 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 台南市永康區大武街53號
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: A-124379144-00001-3 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 台北市中正區福州街16之3號1樓
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: E-124379144-00019-6 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 高雄市鳳山區光遠路242-1號
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: B-124379144-00016-0 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 台中市大里區國光路二段500號3樓之6
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元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: D-124379144-00025-2 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 台南市東區中華東路三段9號
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: F-124379144-00007-4 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 新北市新莊區中正路159-2號1樓
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: A-124379144-00003-5 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 台北市士林區德行西路47號1樓
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元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: D-124379144-00024-1 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 台南市北區公園路141號
元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: F-124379144-00006-3 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 新北市板橋區館前西路59號
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元健大和直販事業股份有限公司	食品業者登錄字號: F-124379144-00005-2 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 24379144 \| 新北市新店區中興路2段196號2樓

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食品業者登錄字號: D-124379144-00026-3 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台南市永康區大武街53號

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食品業者登錄字號: A-124379144-00001-3 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台北市中正區福州街16之3號1樓

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: E-124379144-00019-6 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 高雄市鳳山區光遠路242-1號

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食品業者登錄字號: B-124379144-00016-0 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台中市大里區國光路二段500號3樓之6

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食品業者登錄字號: F-124379144-00009-6 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 新北市中和區中正路23號

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: E-124379144-00020-8 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 高雄市三民區博愛一路147號

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食品業者登錄字號: D-124379144-00025-2 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台南市東區中華東路三段9號

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-124379144-00007-4 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 新北市新莊區中正路159-2號1樓

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-124379144-00003-5 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台北市士林區德行西路47號1樓

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食品業者登錄字號: U-124379144-00028-2 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 花蓮縣花蓮市中山路377號

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食品業者登錄字號: D-124379144-00024-1 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台南市北區公園路141號

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食品業者登錄字號: F-124379144-00006-3 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 新北市板橋區館前西路59號

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食品業者登錄字號: H-124379144-00012-2 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 桃園市八德區中華路271號1-2樓

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食品業者登錄字號: B-124379144-00015-9 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 台中市北區中清路一段125號

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-124379144-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24379144 | 新北市新店區中興路2段196號2樓

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: H-124379144-00013-3 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 桃園市桃園區經國路369號4樓

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: G-124379144-00029-9 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 宜蘭縣羅東鎮中正南路125號

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: H-124379144-00011-1 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 桃園市中壢區元化路1之5號1樓

元健大和直販事業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-124379144-00005-2 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 24379144 | 新北市新店區中興路2段196號2樓

根據識別碼 24379144 找到的相關資料

元健大和直販事業股份有限公司

統一編號: 24379144 | 核准日期: 20090325

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

元健大和直販事業股份有限公司

統一編號: 24379144 | 核准日期: 20090325

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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根據名稱元健大和直販事業找到的相關資料

"元健大和"助聽器(未滅菌)

申請廠商: 元健大和直販事業股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1130111 | 核准結束日期: 1160111 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11301003

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"元健大和"助聽器(未滅菌)

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新北市環境用藥販賣業者名單-新北市新店區中興路二段196號二樓	資料集識別碼: 168619 \| 詮釋資料更新時間: 2024-05-06 10:07:08 \| 品質檢測: 無(未做品檢) \| 檔案格式: CSV \| 編碼格式: UTF-8 \| 提供機關: 新北市政府環境保護局 \| 服務分類: 生活安全及品質 \| 資料集描述: 新北市內合格設置的環境用藥販賣業者名單(新北市新店區中興路二段196號二樓) @ 政府資料開放平臺資料集清單
“承大”藍芽按摩器	英文品名: “MAXTEK” MAXPAL TENS-B \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005914號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MAXPAL TENS-B。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”軀幹護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007743號 \| 有效日期: 2024/05/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”肢體護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007746號 \| 有效日期: 2024/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”軀幹護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007743號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”肢體護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007746號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

元健大和直販事業的黃頁資料

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元健大和直販事業股份有限公司 | 地址: 231 新北市新店區中興路二段196號2樓 | 電話: 02-8665-8227

名稱元健大和直販事業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
元健大和直販事業股份有限公司台中大里分公司臺中市南屯區五權西路2段179號(1樓)	吳少暉	90484224	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司新北市新店區中興路2段196號2樓	吳少暉	24379144	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司宜蘭分公司新北市新店區中興路2段196號2樓	吳少暉	50989698	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司羅東分公司宜蘭縣羅東鎮中正南路125號1樓	吳少暉	82892275	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司台中中清分公司臺中市北區中清路1段125號（1樓）	吳少暉	83511176	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司台北中正分公司臺北市中正區金華街41號（1樓）	吳少暉	83511181	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司花蓮中山分公司花蓮縣花蓮市中山路377號	吳少暉	83632002	核准設立
元健大和直販事業股份有限公司高雄博愛分公司高雄市三民區博愛一路147號	吳少暉	83688856	核准設立

元健大和直販事業股份有限公司台中大里分公司

登記地址: 臺中市南屯區五權西路2段179號(1樓) | 負責人: 吳少暉 | 統編: 90484224 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司

登記地址: 新北市新店區中興路2段196號2樓 | 負責人: 吳少暉 | 統編: 24379144 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司宜蘭分公司

登記地址: 新北市新店區中興路2段196號2樓 | 負責人: 吳少暉 | 統編: 50989698 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司羅東分公司

登記地址: 宜蘭縣羅東鎮中正南路125號1樓 | 負責人: 吳少暉 | 統編: 82892275 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司台中中清分公司

登記地址: 臺中市北區中清路1段125號（1樓） | 負責人: 吳少暉 | 統編: 83511176 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司台北中正分公司

登記地址: 臺北市中正區金華街41號（1樓） | 負責人: 吳少暉 | 統編: 83511181 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司花蓮中山分公司

登記地址: 花蓮縣花蓮市中山路377號 | 負責人: 吳少暉 | 統編: 83632002 | 核准設立

元健大和直販事業股份有限公司高雄博愛分公司

登記地址: 高雄市三民區博愛一路147號 | 負責人: 吳少暉 | 統編: 83688856 | 核准設立

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與"元健大和" 助聽器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清中之結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清和腦脊髓液中之白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料	英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 \| 有效日期: 2024/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Goat Anti-human Albumin Antibody 3.9 mL \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Ammonium sulfate 0.24 mg/L; Sodium azide 0.99 g/LReagent 2: Ammonium sulfate 0.47 mg/L; S... \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中胺基丙酸轉移酶之活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: L-Alanine 333 mmol/L; Nicotineamido adenin dinucleotide, reduced form (NADH) 0.213 mmol/L... \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學尿酸試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清、血漿及尿中之尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: TOOS 1.1 mmol/LReagent 2: 4-AA 8.0 mmol/L; Uricase 1500 U/L \| 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司