@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署醫器製字第000600號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/01/08 |
發證日期 | 1995/02/16 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | 05000533 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500060006 |
中文品名 | 清和麗隱形眼鏡潤滑液 |
英文品名 | Clear Lens Lubricating Dro |
效能 | 隱形眼鏡之潤滑。 |
劑型 | (空) |
包裝 | 瓶裝 |
醫器主類別一 | 1799 其他隱形眼鏡 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | SODIUM CHLORIDE;;SODIUM BORATE (SODIUM BIBORATESODIUM TETRABORATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;SORBIC ACID;;BORIC ACID;;HYDROXYETHYL CELLULOSE;;POTASSIUM CHLORIDE |
醫器規格 | 100ML以下、120ML、240ML、500ML塑膠瓶裝詳如中文仿單核定本(原84年4月21日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 鷗博科技有限公司 |
申請商地址 | 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號 | 89268281 |
製造商名稱 | 永勝光學股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台中市大雅區科雅2路8號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | 受託製造廠 |
異動日期 | 2022/12/21 |
製造許可登錄編號 | QMS0888 |
許可證字號: 衛署醫器製字第000600號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/01/08 |
發證日期: 1995/02/16 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: 05000533 |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500060006 |
中文品名: 清和麗隱形眼鏡潤滑液 |
英文品名: Clear Lens Lubricating Dro |
效能: 隱形眼鏡之潤滑。 |
劑型: (空) |
包裝: 瓶裝 |
醫器主類別一: 1799 其他隱形眼鏡 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;SODIUM BORATE (SODIUM BIBORATESODIUM TETRABORATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;SORBIC ACID;;BORIC ACID;;HYDROXYETHYL CELLULOSE;;POTASSIUM CHLORIDE |
醫器規格: 100ML以下、120ML、240ML、500ML塑膠瓶裝詳如中文仿單核定本(原84年4月21日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 鷗博科技有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號: 89268281 |
製造商名稱: 永勝光學股份有限公司 |
製造廠廠址: 台中市大雅區科雅2路8號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: 受託製造廠 |
異動日期: 2022/12/21 |
製造許可登錄編號: QMS0888 |
@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署醫器製字第000600號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230108 |
發證日期 | 19950216 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | 05000533 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500060006 |
中文品名 | 清和麗隱形眼鏡潤滑液 |
英文品名 | Clear Lens Lubricating Dro |
效能 | 隱形眼鏡之潤滑。 |
劑型 | (空) |
包裝 | 瓶裝 |
醫器主類別一 | 1799 其他隱形眼鏡 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | SODIUM CHLORIDE;;SODIUM BORATE (SODIUM BIBORATESODIUM TETRABORATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;SORBIC ACID;;BORIC ACID;;HYDROXYETHYL CELLULOSE;;POTASSIUM CHLORIDE |
醫器規格 | 100ML以下、120ML、240ML、500ML塑膠瓶裝詳如中文仿單核定本(原84年4月21日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 鷗博科技有限公司 |
申請商地址 | 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號 | 89268281 |
製造商名稱 | 鷗博科技有限公司 |
製造廠廠址 | 台北市中山區民生西路16號8樓之1 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | 許可證持有者 |
異動日期 | 20210114 |
製造許可登錄編號 | GMP1456 |
許可證字號: 衛署醫器製字第000600號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230108 |
發證日期: 19950216 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: 05000533 |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500060006 |
中文品名: 清和麗隱形眼鏡潤滑液 |
英文品名: Clear Lens Lubricating Dro |
效能: 隱形眼鏡之潤滑。 |
劑型: (空) |
包裝: 瓶裝 |
醫器主類別一: 1799 其他隱形眼鏡 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;SODIUM BORATE (SODIUM BIBORATESODIUM TETRABORATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;SORBIC ACID;;BORIC ACID;;HYDROXYETHYL CELLULOSE;;POTASSIUM CHLORIDE |
醫器規格: 100ML以下、120ML、240ML、500ML塑膠瓶裝詳如中文仿單核定本(原84年4月21日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 鷗博科技有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號: 89268281 |
製造商名稱: 鷗博科技有限公司 |
製造廠廠址: 台北市中山區民生西路16號8樓之1 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: 許可證持有者 |
異動日期: 20210114 |
製造許可登錄編號: GMP1456 |
@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 3
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@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛部醫器製字第005688號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/17 |
發證日期 | 2017/04/05 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 清和麗硬式透氧鏡片保養液 |
英文品名 | Kery Multi-Purpose Solutio |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
醫器次類別一 | M5918 硬式透氣隱形眼鏡保存用產品 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 30mL、60 mL、100 mL、120 mL、240 mL、500 mL以下塑膠瓶裝以下空白 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 鷗博科技有限公司 |
申請商地址 | 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號 | 89268281 |
製造商名稱 | 南光化學製藥股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新化區中山路1001號、1001-1號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/07 |
製造許可登錄編號 | GMP1230 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005688號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/17 |
發證日期: 2017/04/05 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 清和麗硬式透氧鏡片保養液 |
英文品名: Kery Multi-Purpose Solutio |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: M5918 硬式透氣隱形眼鏡保存用產品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 30mL、60 mL、100 mL、120 mL、240 mL、500 mL以下塑膠瓶裝以下空白 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 鷗博科技有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號: 89268281 |
製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新化區中山路1001號、1001-1號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/07 |
製造許可登錄編號: GMP1230 |
@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛部醫器製字第005688號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20221217 |
發證日期 | 20170405 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 清和麗硬式透氧鏡片保養液 |
英文品名 | Kery Multi-Purpose Solutio |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
醫器次類別一 | M5918 硬式透氣隱形眼鏡保存用產品 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 30mL、60 mL、100 mL、120 mL、240 mL、500 mL以下塑膠瓶裝以下空白 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 鷗博科技有限公司 |
申請商地址 | 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號 | 89268281 |
製造商名稱 | 南光化學製藥股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新化區中山路1001號、1001-1號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210114 |
製造許可登錄編號 | GMP1073 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005688號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20221217 |
發證日期: 20170405 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 清和麗硬式透氧鏡片保養液 |
英文品名: Kery Multi-Purpose Solutio |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: M5918 硬式透氣隱形眼鏡保存用產品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 30mL、60 mL、100 mL、120 mL、240 mL、500 mL以下塑膠瓶裝以下空白 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 鷗博科技有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號: 89268281 |
製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新化區中山路1001號、1001-1號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20210114 |
製造許可登錄編號: GMP1073 |
@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 8
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@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛部醫器製字第006965號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/14 |
發證日期 | 2020/09/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 自然鞏膜鏡 |
英文品名 | Optact Naturalens Scleral |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
醫器次類別一 | M5916 硬式透氣隱形眼鏡 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | SCL, 顏色:冰藍色、透明以下空白 |
限制項目 | 國 產;;委託製造;;安全監視 |
申請商名稱 | 鷗博科技有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生西路16號8樓 |
申請商統一編號 | 89268281 |
製造商名稱 | 鷹視有限公司士林廠 |
製造廠廠址 | 台北市士林區承德路四段150號7樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TAIWAN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/09/29 |
製造許可登錄編號 | GMP0159 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006965號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/14 |
發證日期: 2020/09/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 自然鞏膜鏡 |
英文品名: Optact Naturalens Scleral |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: M5916 硬式透氣隱形眼鏡 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SCL, 顏色:冰藍色、透明以下空白 |
限制項目: 國 產;;委託製造;;安全監視 |
申請商名稱: 鷗博科技有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生西路16號8樓 |
申請商統一編號: 89268281 |
製造商名稱: 鷹視有限公司士林廠 |
製造廠廠址: 台北市士林區承德路四段150號7樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TAIWAN |
製程: (空) |
異動日期: 2020/09/29 |
製造許可登錄編號: GMP0159 |
@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛署醫器製字第000599號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/17 |
發證日期 | 2012/10/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | 05000529 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500059908 |
中文品名 | 鷗沛得硬式透氧鏡片保養液 |
英文品名 | OPTACT TOTAL CARE SOLUTION |
效能 | 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | 1799 其他隱形眼鏡 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM LAURETH SULFATE (SODIUM LAURYL ETHER SULFATE) |
醫器規格 | 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(原105年11月11日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 鷗博科技有限公司 |
申請商地址 | 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號 | 89268281 |
製造商名稱 | 南光化學製藥股份有限公司 |
製造廠廠址 | 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/07 |
製造許可登錄編號 | GMP1230 |
許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/17 |
發證日期: 2012/10/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: 05000529 |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500059908 |
中文品名: 鷗沛得硬式透氧鏡片保養液 |
英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION |
效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 1799 其他隱形眼鏡 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM LAURETH SULFATE (SODIUM LAURYL ETHER SULFATE) |
醫器規格: 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(原105年11月11日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 鷗博科技有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號: 89268281 |
製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司 |
製造廠廠址: 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/07 |
製造許可登錄編號: GMP1230 |
@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署醫器製字第000599號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2022/12/17 |
發證日期 | 2012/10/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | 05000529 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500059908 |
中文品名 | 鷗沛得硬式透氧鏡片保養液 |
英文品名 | OPTACT TOTAL CARE SOLUTION |
效能 | 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | 1799 其他隱形眼鏡 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM LAURETH SULFATE (SODIUM LAURYL ETHER SULFATE) |
醫器規格 | 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(原105年11月11日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 鷗博科技有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生西路16號8樓 |
申請商統一編號 | 89268281 |
製造商名稱 | 南光化學製藥股份有限公司 |
製造廠廠址 | 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TAIWAN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/04/07 |
製造許可登錄編號 | GMP1073 |
許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2022/12/17 |
發證日期: 2012/10/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: 05000529 |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500059908 |
中文品名: 鷗沛得硬式透氧鏡片保養液 |
英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION |
效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 1799 其他隱形眼鏡 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM LAURETH SULFATE (SODIUM LAURYL ETHER SULFATE) |
醫器規格: 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(原105年11月11日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 鷗博科技有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生西路16號8樓 |
申請商統一編號: 89268281 |
製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司 |
製造廠廠址: 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TAIWAN |
製程: (空) |
異動日期: 2020/04/07 |
製造許可登錄編號: GMP1073 |
@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛署醫器製字第000599號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20221217 |
發證日期 | 20121018 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | 05000529 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500059908 |
中文品名 | 鷗沛得硬式透氧鏡片保養液 |
英文品名 | OPTACT TOTAL CARE SOLUTION |
效能 | 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | 1799 其他隱形眼鏡 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM LAURETH SULFATE (SODIUM LAURYL ETHER SULFATE) |
醫器規格 | 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(原105年11月11日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 鷗博科技有限公司 |
申請商地址 | 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號 | 89268281 |
製造商名稱 | 南光化學製藥股份有限公司 |
製造廠廠址 | 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210114 |
製造許可登錄編號 | GMP1073 |
許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20221217 |
發證日期: 20121018 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: 05000529 |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500059908 |
中文品名: 鷗沛得硬式透氧鏡片保養液 |
英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION |
效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 1799 其他隱形眼鏡 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM LAURETH SULFATE (SODIUM LAURYL ETHER SULFATE) |
醫器規格: 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(原105年11月11日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 鷗博科技有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號: 89268281 |
製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司 |
製造廠廠址: 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20210114 |
製造許可登錄編號: GMP1073 |
@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛部醫器製字第005675號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/17 |
發證日期: 2017/03/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 清和麗硬式透氧鏡片保養液 |
英文品名: Clear Lens Multi-Purpose Solutio |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: M5918 硬式透氣隱形眼鏡保存用產品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 30mL、60mL、100mL、120mL、240mL、500mL以下塑膠瓶裝。以下空白 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 鷗博科技有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號: 89268281 |
製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新化區中山路1001號、1001-1號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/07 |
製造許可登錄編號: GMP1230 |
@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號: 衛部醫器製字第005675號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20221217 |
發證日期: 20170313 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 清和麗硬式透氧鏡片保養液 |
英文品名: Clear Lens Multi-Purpose Solutio |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: M5918 硬式透氣隱形眼鏡保存用產品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 30mL、60mL、100mL、120mL、240mL、500mL以下塑膠瓶裝。以下空白 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 鷗博科技有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號: 89268281 |
製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新化區中山路1001號、1001-1號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20210114 |
製造許可登錄編號: GMP1073 |
@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號: 衛署醫器輸字第023221號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/12/20 |
發證日期: 2011/12/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602322103 |
中文品名: 葛瑞詩博視頓晶鑽角膜塑型夜戴型隱形眼鏡 |
英文品名: Progressive Boston Diamond Orthokeratology (oprifocon A) Shaping Lenses For Overnight Wear |
效能: “葛瑞詩博視頓晶鑽角膜塑型夜戴型隱形眼鏡”適用於無眼疾的眼睛以降低近視。這種鏡片是夜戴式,限於12歲(含12歲)以上使用,適用於近視5.00D以下,散光-1.50D以下之眼睛,為暫時性的降低近視度數,此鏡片只能用化學消毒系統做消毒。效能變更:詳如中文仿單核定本(原100.12.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。〝葛瑞詩博視頓晶鑽角膜塑型夜戴型隱形眼鏡〞適用於無眼疾的眼睛以降低近視。這種鏡片是夜戴式,限於9歲(含9歲)以上使用。9歲~12歲時,適用於近視-4.0D,散光-1.50D以下。12歲(含12歲)以上時,適用於近視-5.0D散光-1.50 D以下。為暫時性的降低近視度數,此鏡片只能用化學消毒系統做消毒。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: M5916 硬式透氣隱形眼鏡 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 顏色:藍、綠、黃、紅 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 鷗博科技有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號: 89268281 |
製造商名稱: Metro Optics, Inc |
製造廠廠址: 12801 N Stemmons Fwy, Suite 829, Dallas, TX 75234, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2021/11/01 |
製造許可登錄編號: QSD9898 |
@ “鷹視”依鷗高透氧硬式隱形眼鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛署醫器輸字第023221號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20261220 |
發證日期: 20111220 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602322103 |
中文品名: 葛瑞詩博視頓晶鑽角膜塑型夜戴型隱形眼鏡 |
英文品名: Progressive Boston Diamond Orthokeratology (oprifocon A) Shaping Lenses For Overnight Wear |
效能: “葛瑞詩博視頓晶鑽角膜塑型夜戴型隱形眼鏡”適用於無眼疾的眼睛以降低近視。這種鏡片是夜戴式,限於12歲(含12歲)以上使用,適用於近視5.00D以下,散光-1.50D以下之眼睛,為暫時性的降低近視度數,此鏡片只能用化學消毒系統做消毒。效能變更:詳如中文仿單核定本(原100.12.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。〝葛瑞詩博視頓晶鑽角膜塑型夜戴型隱形眼鏡〞適用於無眼疾的眼睛以降低近視。這種鏡片是夜戴式,限於9歲(含9歲)以上使用。9歲~12歲時,適用於近視-4.0D,散光-1.50D以下。12歲(含12歲)以上時,適用於近視-5.0D散光-1.50 D以下。為暫時性的降低近視度數,此鏡片只能用化學消毒系統做消毒。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: M5916 硬式透氣隱形眼鏡 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 顏色:藍、綠、黃、紅 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 鷗博科技有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區基河路17號11樓 |
申請商統一編號: 89268281 |
製造商名稱: Metro Optics, Inc |
製造廠廠址: 12801 N Stemmons Fwy, Suite 829, Dallas, TX 75234, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20211101 |
製造許可登錄編號: QSD9898 |