亞培設計師他克莫司檢驗試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名亞培設計師他克莫司檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT ARCHITECT Tacrolimus, 許可證字號是衛署醫器輸字第019423號, 有效日期是2028/08/19, 許可證種類是09, 效能是一種化學冷光微粒免疫分析法,用於定量測試人類全血中的藥物tacrolimus。, 主成分略述是Microparticles: 1 Bottle (6.6 mL per 100 test bottle/27.0 mL per 500 test bottle)\nAnti-tacrolimus coated microparticles in EDTA buffer with protein s..., 醫器規格是# 1L77-25, # 1L77-01。註銷規格:1L77-20、1L77-55。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019423號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/08/19 |
發證日期 | 2008/08/19 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601942300 |
中文品名 | 亞培設計師他克莫司檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT ARCHITECT Tacrolimus |
效能 | 一種化學冷光微粒免疫分析法,用於定量測試人類全血中的藥物tacrolimus。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1678 他克莫司藥物監測系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A.1150 校正品 |
醫器主類別三 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別三 | B.4010 一般目的之反應試劑 |
主成分略述 | Microparticles: 1 Bottle (6.6 mL per 100 test bottle/27.0 mL per 500 test bottle)\nAnti-tacrolimus coated microparticles in EDTA buffer with protein stabilizer.\nMinimum Concentration: 0.09% solids. Preservatives: sodium azide and ProClin 950.\nConjugate: 1 Bottle (7.8 mL per 100 test bottle/16.0 mL per 500 test bottle)\nTacrolimus acridinium-labeled conjugate in citrate buffer with protein stabilizer.\nMinimum Concentration:5.0 ng/mL. Preservative: ProClin 300.\nAssay Diluent: 1 Bottle (8.9 mL per 100 test bottle/45.8 mL per 500 test bottle)\nAssay Diluent containing MES buffer and sodium chloride. Preservatives: ProClin 950 and ProClin 300.\nCalibrators\n6 Bottles (Calibrator A 9.0 mL, Calibrators B-F 4.5 mL each) of ARCHITECT\nTacrolimus Calibrators. The calibrators yield the following concentrations: 0, 3, 6, 12, 20, 30 ng/ml.\nWhole Blood Precipitation Reagent\n1 Bottle (20.4 mL) ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent containing zinc sulfate solution in methanol and ethylene glycol.。處方變更為:空白。 |
醫器規格 | # 1L77-25, # 1L77-01。註銷規格:1L77-20、1L77-55。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/29 |
製造許可登錄編號 | QSD4639 QSD4639 |
許可證字號衛署醫器輸字第019423號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/08/19 |
發證日期2008/08/19 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601942300 |
中文品名亞培設計師他克莫司檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT ARCHITECT Tacrolimus |
效能一種化學冷光微粒免疫分析法,用於定量測試人類全血中的藥物tacrolimus。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1678 他克莫司藥物監測系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A.1150 校正品 |
醫器主類別三B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別三B.4010 一般目的之反應試劑 |
主成分略述Microparticles: 1 Bottle (6.6 mL per 100 test bottle/27.0 mL per 500 test bottle)\nAnti-tacrolimus coated microparticles in EDTA buffer with protein stabilizer.\nMinimum Concentration: 0.09% solids. Preservatives: sodium azide and ProClin 950.\nConjugate: 1 Bottle (7.8 mL per 100 test bottle/16.0 mL per 500 test bottle)\nTacrolimus acridinium-labeled conjugate in citrate buffer with protein stabilizer.\nMinimum Concentration:5.0 ng/mL. Preservative: ProClin 300.\nAssay Diluent: 1 Bottle (8.9 mL per 100 test bottle/45.8 mL per 500 test bottle)\nAssay Diluent containing MES buffer and sodium chloride. Preservatives: ProClin 950 and ProClin 300.\nCalibrators\n6 Bottles (Calibrator A 9.0 mL, Calibrators B-F 4.5 mL each) of ARCHITECT\nTacrolimus Calibrators. The calibrators yield the following concentrations: 0, 3, 6, 12, 20, 30 ng/ml.\nWhole Blood Precipitation Reagent\n1 Bottle (20.4 mL) ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent containing zinc sulfate solution in methanol and ethylene glycol.。處方變更為:空白。 |
醫器規格# 1L77-25, # 1L77-01。註銷規格:1L77-20、1L77-55。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/12/29 |
製造許可登錄編號QSD4639 QSD4639 |
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亞培設計師他克莫司檢驗試劑組的地址位於
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓