英文品名: "PROTEK" CEMENTLESS HIP PROSTHESIS CLS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005835號 | 有效日期: 1993/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1994/01/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司 |
英文品名: "PROTEK" ACETABULAR ROOF REINFORCEMENT RING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005836號 | 有效日期: 1994/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1994/06/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司 |
英文品名: "PROTEK" ORIGINAL M.E. MULLER STRAIGHT STEM TOTAL HIP REPLACEMENT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005837號 | 有效日期: 1993/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1994/01/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＲＥＧＵＬＡＲ ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ，ＬＡＴＥＲＡＬＩＺＥＤ ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ，ＣＤＨＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司 |
英文品名: "ROBERT MATHYS" INTERNAL FIXATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005838號 | 有效日期: 1993/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/01/10 | 註銷理由: 中文品名變更;;製造廠名稱變更;;英文品名變更 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２９６．４９，２９６．５０，２９６．５２，２９６．５４ | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司 |
英文品名: "ROBERT MATHYS" ACETABULAR CUP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005839號 | 有效日期: 1991/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/01/05 | 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司 |
英文品名: "MEADOX" STRYKER DACRON LIGAMENT PROSTHESIS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005840號 | 有效日期: 1995/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/25 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 |
英文品名: "ROBERT MATHYS" BONE SCREWS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005841號 | 有效日期: 1993/06/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/11/11 | 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２０２，２０６，２０７，２１４，２１５，２１６，２１７，２８０，ＤＨＳ ＬＡＧ ＳＣＲＥＷＳ，２８０．９９ ＤＨＳ ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＮＧ ＳＣＲＥＷ，２９３，２９３．６，２９４，２９４．５，ＬＡＲＧ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司 |
英文品名: CRPex-BR CRP LIT Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002315號 | 有效日期: 2012/02/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/03/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量人體血清中C反應蛋白的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: CRPex-BR CRP LIT Assay (#2010)\nR1 (50 mL x 1): Glycine buffer\nR2 (50 mL x 1): Latex particles sens... | 醫器規格: #2010#2510 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司 |
英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 | 有效日期: 2027/02/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: The MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit provides sufficient reagents for 20 or 40 tests (Cat. No. 33230... | 醫器規格: (一)新增規格：33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 |
英文品名: Ferritin LIT Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002317號 | 有效日期: 2012/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/03/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量人體血清中鐵蛋白的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: Glycine buffer; \nR2: Solution of suspended latex microparticles sensitized with duck anti-ferri... | 醫器規格: 7010: R1: 2x17 ml R2: 1x20 ml7510: 5x1 ml8011: 1x1 ml8012: 1x1 ml | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司 |
英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。 本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... | 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: KET試紙: Goat anti-mouse antibody, KET/BSA Conjugate, Mouse anti-KET monoAb-colloidal gold conjugate. ... | 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... | 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... | 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
英文品名: 1test hCG | 許可證字號: 衛署醫器製字第002322號 | 有效日期: 2017/01/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性線激素(human chorionic gonadotropin，HCG)，以早期偵測是否懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 28%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% | 醫器規格: 1. 驗孕卡：單劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆：單劑/盒 (筆式)。3. 驗孕紙：單劑/盒 (試紙)。1.驗孕卡：兩劑/盒(卡式)，三劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆：兩劑/盒 (筆式)，三劑/盒 (筆... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶聖實業有限公司 |