"當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌)的英文品名是"Dunlee" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第013799號, 有效日期是2019/01/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/08/05, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是達美醫材有限公司.

#"當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013799號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/01/22
發證日期	2014/01/22
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9401379900
中文品名	"當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌)
英文品名	"Dunlee" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	達美醫材有限公司
申請商地址	台中市西屯區工業區一路2巷3號9樓之5
申請商統一編號	28786213
製造商名稱	DUNLEE, A DIVISION OF PHILIPS HEALTHCARE
製造廠廠址	555 NORTH COMMERCE STREET, AURORA, ILLINOIS 60504, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第013799號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/08/05

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2019/01/22

發證日期

2014/01/22

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS9401379900

中文品名

"當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌)

英文品名

"Dunlee" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

達美醫材有限公司

申請商地址

台中市西屯區工業區一路2巷3號9樓之5

申請商統一編號

28786213

製造商名稱

DUNLEE, A DIVISION OF PHILIPS HEALTHCARE

製造廠廠址

555 NORTH COMMERCE STREET, AURORA, ILLINOIS 60504, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/21

製造許可登錄編號

(空)

"當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌)的地址位於

台中市西屯區工業區一路2巷3號9樓之5

開啟Google地圖視窗

董監事資料集資料集的 "當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌) 相關資料

詹木財	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 達美醫材有限公司 \| 統一編號: 28786213

詹木財

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 達美醫材有限公司 | 統一編號: 28786213

出進口廠商登記資料資料集的 "當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌) 相關資料

達美醫材有限公司

統一編號: 28786213 | 電話號碼: 04-24518165 | 臺中市西屯區工業區一路2巷3號9樓之5

達美醫材有限公司

統一編號: 28786213 | 電話號碼: 04-24518165 | 臺中市西屯區工業區一路2巷3號9樓之5

醫療器材許可證資料集資料集的 "當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 15 筆) (或直接:在「醫療器材許可證資料集」中搜尋所有相關於 "當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌) ...)

“萬安”診斷用X光球管套組件(未滅菌)	英文品名: “Varian” Diagnostic X-ray Tube Housing Assemble (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012468號 \| 有效日期: 2017/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
“萬安”診斷用X光球管套組件(未滅菌)	英文品名: “Varian” Diagnostic X-ray Tube Housing Assemble (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012468號 \| 有效日期: 20171212 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
"當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌)	英文品名: "Dunlee" Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013799號 \| 有效日期: 20190122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
“傑博愛”放射線柵板(未滅菌)	英文品名: “JPI” Radiographic grid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021099號 \| 有效日期: 2024/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線柵板(P.1910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
“傑博愛”放射線柵板(未滅菌)	英文品名: “JPI” Radiographic grid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021099號 \| 有效日期: 20241213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線柵板(P.1910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
“史密特倫琴”放射線柵板(未滅菌)	英文品名: “Smit Rontgen” Radiographic grid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020041號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線柵板(P.1910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
“史密特倫琴”放射線柵板(未滅菌)	英文品名: “Smit Rontgen” Radiographic grid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020041號 \| 有效日期: 20240118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線柵板(P.1910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
"飛睿" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: "Varex" Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018197號 \| 有效日期: 2022/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
"飛睿" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: "Varex" Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018197號 \| 有效日期: 20220817 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
"賽門思" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: "Siemens" Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017905號 \| 有效日期: 2022/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
"賽門思" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: "Siemens" Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017905號 \| 有效日期: 20220602 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
“瓦立”數位X光影像系統	英文品名: “Varian” i5 Digital X-Ray Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025811號 \| 有效日期: 2019/02/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
“瓦立”數位X光影像系統	英文品名: “Varian” i5 Digital X-Ray Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025811號 \| 有效日期: 20190214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
"齊翌美德" 診斷用X光球管套組件(未滅菌)	英文品名: "GE MEDICAL" Diagnostic x-ray tube housing assembly(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021739號 \| 有效日期: 2025/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司
"齊翌美德" 診斷用X光球管套組件(未滅菌)	英文品名: "GE MEDICAL" Diagnostic x-ray tube housing assembly(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021739號 \| 有效日期: 20250714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 達美醫材有限公司

“萬安”診斷用X光球管套組件(未滅菌)

“萬安”診斷用X光球管套組件(未滅菌)

"當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌)

“傑博愛”放射線柵板(未滅菌)

“傑博愛”放射線柵板(未滅菌)

“史密特倫琴”放射線柵板(未滅菌)

“史密特倫琴”放射線柵板(未滅菌)

"飛睿" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

"飛睿" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

"賽門思" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

"賽門思" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

“瓦立”數位X光影像系統

“瓦立”數位X光影像系統

"齊翌美德" 診斷用X光球管套組件(未滅菌)

"齊翌美德" 診斷用X光球管套組件(未滅菌)

根據識別碼 28786213 找到的相關資料

無其他 28786213 資料。

[ 搜尋所有 28786213 ... ]

根據名稱達美醫材找到的相關資料

無其他達美醫材資料。

[ 搜尋所有 達美醫材 ... ]

根據地址台中市西屯區工業區一路2巷3號9樓之5 找到的相關資料

(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 台中市西屯區工業區一路2巷3號9樓之5 ...)

“西門紫”瑞客思登助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Siemens”Rexton Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001735號 \| 有效日期: 2020/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTE：Spectra S Plus,PP Plus;Targa 1P,2P,3P;Regatta 1P;Energy P-L;Arena2HP。ITE：Targa 1,2,3 ITE;Linear ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 龍友實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門紫”瑞客思登助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Siemens”Rexton Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001735號 \| 有效日期: 20201104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BTE：Spectra S Plus,PP Plus;Targa 1P,2P,3P;Regatta 1P;Energy P-L;Arena2HP。ITE：Targa 1,2,3 ITE;Linear ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 龍友實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
喜樂園長照股份有限公司附設臺中市私立喜樂園居家長照機構	OID: 2.16.886.119.90027.102061 \| 電話: 02-27602270 \| 地址: 台中市西屯區工業區一路2巷3號6樓之4 \| DN: o=喜樂園長照股份有限公司附設臺中市私立喜樂園居家長照機構,l=臺中市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼

“西門紫”瑞客思登助聽器 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

“西門紫”瑞客思登助聽器 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

喜樂園長照股份有限公司附設臺中市私立喜樂園居家長照機構

OID: 2.16.886.119.90027.102061 | 電話: 02-27602270 | 地址: 台中市西屯區工業區一路2巷3號6樓之4 | DN: o=喜樂園長照股份有限公司附設臺中市私立喜樂園居家長照機構,l=臺中市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

[ 搜尋所有 台中市西屯區工業區一路2巷3號9樓之5 ... ]

名稱達美醫材找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有達美醫材)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
達美醫材有限公司臺中市西屯區工業區一路2巷3號9樓之5	詹木財	28786213	核准設立

達美醫材有限公司

登記地址: 臺中市西屯區工業區一路2巷3號9樓之5 | 負責人: 詹木財 | 統編: 28786213 | 核准設立

在『醫療器材許可證資料集』資料集內搜尋:

與"當利"診斷用X光球管套組件(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司