"速測" 大腸桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
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中文品名"速測" 大腸桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)的英文品名是"CerTest" E. coli 0157 (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第011245號, 有效日期是2016/12/29, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2017/03/14, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「大腸桿菌血清試劑(C.3255)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是洋森生物科技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第011245號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/03/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/12/29
發證日期	2011/12/29
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401124508
中文品名	"速測" 大腸桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"CerTest" E. coli 0157 (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「大腸桿菌血清試劑(C.3255)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3255 大腸桿菌血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	洋森生物科技有限公司
申請商地址	台北市南港區興中路１２巷１５號３樓
申請商統一編號	89600745
製造商名稱	CERTEST BIOTEC S.L.
製造廠廠址	C/MARIA DE LUNA 11, NAVE 16, CEEI ARAGON, 50018 ZARAGOZA, SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2017/03/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第011245號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2017/03/14

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/12/29

發證日期

2011/12/29

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401124508

中文品名

"速測" 大腸桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名

"CerTest" E. coli 0157 (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「大腸桿菌血清試劑(C.3255)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3255 大腸桿菌血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

洋森生物科技有限公司

申請商地址

台北市南港區興中路１２巷１５號３樓

申請商統一編號

89600745

製造商名稱

CERTEST BIOTEC S.L.

製造廠廠址

C/MARIA DE LUNA 11, NAVE 16, CEEI ARAGON, 50018 ZARAGOZA, SPAIN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2017/03/15

製造許可登錄編號

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“速測”呼吸道融合細胞病毒-腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “CerTest”RSV-Adenovirus Respiratory (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011398號 \| 有效日期: 20170221 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170309 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"速測" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Strep A (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011246號 \| 有效日期: 2016/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/03/09 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"速測" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Strep A (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011246號 \| 有效日期: 20161229 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170309 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"速測" 呼吸道融合細胞病毒-腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" RSV-Adenovirus Respiratory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017480號 \| 有效日期: 2022/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
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"艾司迪堡" 肺炎鏈球菌尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)	英文品名: "SD Biosensor" Streptococcus Pneumoniae (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017776號 \| 有效日期: 2022/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"艾司迪堡" 肺炎鏈球菌尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)	英文品名: "SD Biosensor" Streptococcus Pneumoniae (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017776號 \| 有效日期: 20220428 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“速測”志賀桿菌快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “CerTest” Shigella (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011568號 \| 有效日期: 2017/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「志賀氏桿菌屬血清試劑(C.3660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“速測”志賀桿菌快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “CerTest” Shigella (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011568號 \| 有效日期: 20170406 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190117 \| 註銷理由: 許可證逾效期未申請展延及自請註銷。 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“速測”腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “CerTest”Enterovirus(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011559號 \| 有效日期: 2017/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」、「Echo病毒血清試劑(C.3205)」及「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、Echo病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“速測”腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “CerTest”Enterovirus(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011559號 \| 有效日期: 20170403 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190117 \| 註銷理由: 許可證逾效期未申請展延及自請註銷。 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、Echo病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027061號 \| 有效日期: 2025/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑為一次性、定性免疫分析，可偵測唾液(oral fluid)、指尖或靜脈全血及血漿檢體中之人類免疫缺乏病毒(HIV-1及HIV-2，又稱愛滋病毒)的抗體，適用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 Tests/Box，100 Tests/Box， Kit Controls。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027061號 \| 有效日期: 20250203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑為一次性、定性免疫分析，可偵測唾液(oral fluid)、指尖或靜脈全血及血漿檢體中之人類免疫缺乏病毒(HIV-1及HIV-2，又稱愛滋病毒)的抗體，適用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 Tests/Box，100 Tests/Box， Kit Controls。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"百益"幽門桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "BIOHIT" Helicobacter pylori quick test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014849號 \| 有效日期: 2025/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"百益"幽門桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "BIOHIT" Helicobacter pylori quick test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014849號 \| 有效日期: 20250114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"艾必斯" 幽門桿菌尿素酶快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ABS" Urea Fast-Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011422號 \| 有效日期: 2017/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"艾必斯" 幽門桿菌尿素酶快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ABS" Urea Fast-Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011422號 \| 有效日期: 20170301 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190114 \| 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“銳鑑”流感病毒A＆B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “RapiGEN” Influenza A＆B Ag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011926號 \| 有效日期: 2017/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司

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洋森生物科技有限公司	公司統一編號: 89600745 \| 登錄項目: 販售場所 \| 台北市南港區興中路12巷15號3樓 \| 食品業者登錄字號: A-189600745-00001-8 @ 食品業者登錄資料集
“寶卡”排卵快速檢驗試劑	英文品名: “Bio Focus” LH Rapid Card \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009076號 \| 有效日期: 2015/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/03/14 \| 註銷理由: 自請註銷;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"洋森" 寶翠流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: "Jolex" BioTracer Influenza A＆B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008027號 \| 有效日期: 2014/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/03/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027061號 \| 有效日期: 2025/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑為一次性、定性免疫分析，可偵測唾液(oral fluid)、指尖或靜脈全血及血漿檢體中之人類免疫缺乏病毒(HIV-1及HIV-2，又稱愛滋病毒)的抗體，適用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 Tests/Box，100 Tests/Box， Kit Controls。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 流感病毒A+B快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Influenza A+B (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017278號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Adenovirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017279號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027061號 \| 有效日期: 20250203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑為一次性、定性免疫分析，可偵測唾液(oral fluid)、指尖或靜脈全血及血漿檢體中之人類免疫缺乏病毒(HIV-1及HIV-2，又稱愛滋病毒)的抗體，適用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 Tests/Box，100 Tests/Box， Kit Controls。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"洋森" 寶翠流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: "Jolex" BioTracer Influenza A＆B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008027號 \| 有效日期: 20140902 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150305 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Enterovirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017691號 \| 有效日期: 2022/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」、「伊科病毒血清試劑(C.3205)」、「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、伊科病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Enterovirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017691號 \| 有效日期: 20220410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」、「伊科病毒血清試劑(C.3205)」、「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、伊科病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“速測”腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “CerTest”Enterovirus(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011559號 \| 有效日期: 2017/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」、「Echo病毒血清試劑(C.3205)」及「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、Echo病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“速測”困難梭狀桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “CerTest” Clostridium difficile GDH Ag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011927號 \| 有效日期: 2017/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑

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"洋森" 寶翠流感病毒抗原快速檢驗試劑

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"速測" 腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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"速測" 腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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“速測”腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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“速測”困難梭狀桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)

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"速測" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" RSV (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017280號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/15 \| 註銷理由: 自請註銷;;屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Legionella (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017330號 \| 有效日期: 2021/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/15 \| 註銷理由: 自請註銷;;屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 幽門桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" H. pylori (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017281號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾必斯" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ABS" Strep A (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017556號 \| 有效日期: 2022/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Rotavirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017282號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/07 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"速測" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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"速測" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)

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洋森生物科技有限公司臺北市南港區興中路12巷15號3樓	邱孟澤	89600745	核准設立

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與"速測" 大腸桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“愛若清”霧化治療器及其配件	英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“曲克”所亨多支架回收器/通用導管	英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
“法爾瑪”光療儀	英文品名: “Formatk” Forma System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/03/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FORMA以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 微星儀器有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“登得”艾奇酸蝕膠	英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司
"麥科”心臟刺激儀	英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司
“多尼爾”骨科震波儀	英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier AR2以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“美敦力”康賽特心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C3TR01以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統	英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“費雪派克”加濕化器	英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 \| 有效日期: 2020/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
“史達美克”電燒系統及附件	英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“史耐輝”內環固定鈕釦	英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“衛寶”中央水處理系統	英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 \| 有效日期: 2020/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
“思泰瑞”二極體手術燈	英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 \| 有效日期: 2020/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司