@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署醫器陸輸字第000137號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/10/25 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/08/14 |
發證日期 | 2006/08/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA04200013704 |
中文品名 | 雃博多功能血壓計 |
英文品名 | APEX MULTIFUNCTION BLOOD PRESSURE MONITOR |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1130 非侵入性血壓測量系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | BP3BG1-A,BP3MA1-3,以下空白。BP3AU1-A,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 |
申請商名稱 | 雃博股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號 | 23632773 |
製造商名稱 | ONBO ELECTRONIC (SHENZHEN) CO. LTD |
製造廠廠址 | NO. 497, TALANEG NAN ROAD INDUSTRIAL ZONE, LOONG HWA CHEN, BAOAN SHIN, SHENZHEN, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/10/26 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000137號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2012/10/25 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2011/08/14 |
發證日期: 2006/08/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA04200013704 |
中文品名: 雃博多功能血壓計 |
英文品名: APEX MULTIFUNCTION BLOOD PRESSURE MONITOR |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: BP3BG1-A,BP3MA1-3,以下空白。BP3AU1-A,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 |
申請商名稱: 雃博股份有限公司 |
申請商地址: 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號: 23632773 |
製造商名稱: ONBO ELECTRONIC (SHENZHEN) CO. LTD |
製造廠廠址: NO. 497, TALANEG NAN ROAD INDUSTRIAL ZONE, LOONG HWA CHEN, BAOAN SHIN, SHENZHEN, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2012/10/26 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署醫器陸輸字第000137號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20121025 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20110814 |
發證日期 | 20060814 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA04200013704 |
中文品名 | 雃博多功能血壓計 |
英文品名 | APEX MULTIFUNCTION BLOOD PRESSURE MONITOR |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1130 非侵入性血壓測量系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | BP3BG1-A,BP3MA1-3,以下空白。BP3AU1-A,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 |
申請商名稱 | 雃博股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號 | 23632773 |
製造商名稱 | ONBO ELECTRONIC (SHENZHEN) CO. LTD |
製造廠廠址 | NO. 497, TALANEG NAN ROAD INDUSTRIAL ZONE, LOONG HWA CHEN, BAOAN SHIN, SHENZHEN, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 20121026 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000137號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20121025 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20110814 |
發證日期: 20060814 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA04200013704 |
中文品名: 雃博多功能血壓計 |
英文品名: APEX MULTIFUNCTION BLOOD PRESSURE MONITOR |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: BP3BG1-A,BP3MA1-3,以下空白。BP3AU1-A,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 |
申請商名稱: 雃博股份有限公司 |
申請商地址: 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號: 23632773 |
製造商名稱: ONBO ELECTRONIC (SHENZHEN) CO. LTD |
製造廠廠址: NO. 497, TALANEG NAN ROAD INDUSTRIAL ZONE, LOONG HWA CHEN, BAOAN SHIN, SHENZHEN, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20121026 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛署醫器製字第002488號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/08/14 |
發證日期: 2008/08/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500248809 |
中文品名: “雃博”連續陽壓呼吸器 |
英文品名: “APEX”Continuous Positive Airway Pressure |
效能: 詳如中文仿單核定本。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 9S-005030 XT-III ,以下空白。9S-005040,9S-005040 XT-III Plus,以下空白。9S-005080,以下空白。103.5.23新增規格:9S-005030,以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 雃博股份有限公司 |
申請商地址: 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號: 23632773 |
製造商名稱: 雃博股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市土城區民生街9號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/09 |
製造許可登錄編號: QMS0182 |
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛署醫器製字第002488號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230814 |
發證日期: 20080814 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500248809 |
中文品名: “雃博”連續陽壓呼吸器 |
英文品名: “APEX”Continuous Positive Airway Pressure |
效能: 詳如中文仿單核定本。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 9S-005030 XT-III ,以下空白。9S-005040,9S-005040 XT-III Plus,以下空白。9S-005080,以下空白。103.5.23新增規格:9S-005030,以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 雃博股份有限公司 |
申請商地址: 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號: 23632773 |
製造商名稱: 雃博股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市土城區民生街9號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20180713 |
製造許可登錄編號: GMP0182 |
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署醫器製字第003990號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/02/20 |
發證日期 | 2013/02/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “雃博”立補負壓傷口治療系統 |
英文品名 | “APEX”ZIP Negative Pressure Wound Therapy System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4780 動力式抽吸幫浦 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 標籤、仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原102.4.01核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。增加規格、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.2.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年12月3日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 雃博股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號 | 23632773 |
製造商名稱 | 雃博股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新北市土城區民生街9號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/01/15 |
製造許可登錄編號 | GMP0182 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003990號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/02/20 |
發證日期: 2013/02/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “雃博”立補負壓傷口治療系統 |
英文品名: “APEX”ZIP Negative Pressure Wound Therapy System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4780 動力式抽吸幫浦 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 標籤、仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原102.4.01核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。增加規格、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.2.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年12月3日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 雃博股份有限公司 |
申請商地址: 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號: 23632773 |
製造商名稱: 雃博股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市土城區民生街9號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2018/01/15 |
製造許可登錄編號: GMP0182 |
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛署醫器製字第003990號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230220 |
發證日期 | 20130220 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “雃博”立補負壓傷口治療系統 |
英文品名 | “APEX”ZIP Negative Pressure Wound Therapy System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4780 動力式抽吸幫浦 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 標籤、仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原102.4.01核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。增加規格、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.2.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年12月3日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 雃博股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號 | 23632773 |
製造商名稱 | 雃博股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新北市土城區民生街9號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180115 |
製造許可登錄編號 | GMP0182 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003990號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230220 |
發證日期: 20130220 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “雃博”立補負壓傷口治療系統 |
英文品名: “APEX”ZIP Negative Pressure Wound Therapy System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4780 動力式抽吸幫浦 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 標籤、仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原102.4.01核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。增加規格、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.2.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年12月3日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 雃博股份有限公司 |
申請商地址: 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號: 23632773 |
製造商名稱: 雃博股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市土城區民生街9號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20180115 |
製造許可登錄編號: GMP0182 |
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛部醫器製字第006997號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/21 |
發證日期: 2020/12/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “雃博”連續陽壓呼吸器 |
英文品名: “Wellell” Continuous Positive Airway Pressure |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 9S-010500, 9S-010520, 9S-010540,以下空白。規格變更為:詳如核定之中文說明書(原110年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 雃博股份有限公司 |
申請商地址: 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號: 23632773 |
製造商名稱: 雃博股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市土城區民生街9號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2024/03/27 |
製造許可登錄編號: GMP0182 |
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003640號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/06/08 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/09/19 |
發證日期 | 2011/09/19 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "雃博"醫療用手杖(未滅菌) |
英文品名 | "APEX" Cane(Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一 | O3075 醫療用手杖 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 雃博股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號 | 23632773 |
製造商名稱 | 聖侑企業股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台中市太平區光隆里光興路479號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/25 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003640號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/06/08 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/09/19 |
發證日期: 2011/09/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "雃博"醫療用手杖(未滅菌) |
英文品名: "APEX" Cane(Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一: O3075 醫療用手杖 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 雃博股份有限公司 |
申請商地址: 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號: 23632773 |
製造商名稱: 聖侑企業股份有限公司 |
製造廠廠址: 台中市太平區光隆里光興路479號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/25 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “雃博”連續陽壓呼吸器面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003640號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180608 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20160919 |
發證日期: 20110919 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: "雃博"醫療用手杖(未滅菌) |
英文品名: "APEX" Cane(Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一: O3075 醫療用手杖 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 雃博股份有限公司 |
申請商地址: 新北市土城區民生街9號 |
申請商統一編號: 23632773 |
製造商名稱: 聖侑企業股份有限公司 |
製造廠廠址: 台中市太平區光隆里光興路479號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20180625 |
製造許可登錄編號: (空) |
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