“丹士西諾德” 克麗絲緹矯正托架
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中文品名“丹士西諾德” 克麗絲緹矯正托架的英文品名是“DENTSPLY-Sirona” CrystaBrace 7, 許可證字號是衛署醫器輸字第023245號, 有效日期是2022/02/02, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是貝斯特國際貿易有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第023245號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/04/12
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2022/02/02
發證日期	2012/02/02
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602324504
中文品名	“丹士西諾德” 克麗絲緹矯正托架
英文品名	“DENTSPLY-Sirona” CrystaBrace 7
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.5470 牙科矯正塑膠托架及牙套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	貝斯特國際貿易有限公司
申請商地址	高雄市新興區南華路９６號２樓
申請商統一編號	89434520
製造商名稱	DENTSPLY-Sirona K.K. Nasu Factory
製造廠廠址	1382-11, Shimoishigami, Otawara City, Tochigi, 324-0036 Japan
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2024/05/21
製造許可登錄編號	QSD4384

許可證字號

衛署醫器輸字第023245號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/02/02

發證日期

2012/02/02

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602324504

中文品名

“丹士西諾德” 克麗絲緹矯正托架

英文品名

“DENTSPLY-Sirona” CrystaBrace 7

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.5470 牙科矯正塑膠托架及牙套

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

貝斯特國際貿易有限公司

申請商地址

高雄市新興區南華路９６號２樓

申請商統一編號

89434520

製造商名稱

DENTSPLY-Sirona K.K. Nasu Factory

製造廠廠址

1382-11, Shimoishigami, Otawara City, Tochigi, 324-0036 Japan

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

QSD4384

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李世煌	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1200000 \| 所代表法人: \| 貝斯特國際貿易有限公司 \| 統一編號: 89434520

李世煌

職稱: 董事 | 持有股份數: 1200000 | 所代表法人: | 貝斯特國際貿易有限公司 | 統一編號: 89434520

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貝斯特國際貿易有限公司

統一編號: 89434520 | 電話號碼: 07-235-5612 | 高雄市新興區南華路96號2樓

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"歐可耐" 牙齒後推裝置 (未滅菌)	英文品名: "Ortho" Distalizing Systems (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002306號 \| 有效日期: 20101222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100-695, 100-756, 108-105, 424-150, 424-155, 424-156, 424-157, 424-158, 424-159, 424-160, 424-161, 4... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
“馬紹”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Masel” Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020488號 \| 有效日期: 2029/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
“馬紹”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Masel” Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020488號 \| 有效日期: 20240527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
“丹士山崎”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply-Sankin” Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014633號 \| 有效日期: 2019/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
“丹士山崎”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply-Sankin” Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014633號 \| 有效日期: 20191107 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
"丹士西諾德"牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Dentsply-Sirona" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014655號 \| 有效日期: 2024/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
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“歐可得”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “ORTHO DIRECT”ORTHODONTIC APPLIANCE AND ACCESSORIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004825號 \| 有效日期: 2011/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件 (F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
“歐可得”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “ORTHO DIRECT”ORTHODONTIC APPLIANCE AND ACCESSORIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004825號 \| 有效日期: 20110630 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
"捷特" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Jaintek" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023398號 \| 有效日期: 2029/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
醫德矯正擴張螺絲(未滅菌)	英文品名: "Success Essentials" Orthodontic Expansion Screws (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002716號 \| 有效日期: 2011/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 是用來作牙齒矯正治療的器材，此器材是附著在牙齒上而在牙齒上產生壓力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1032000:01，1033000:01，1033100:01，1035300:01，1035310:01，1036000:01，1036300:01，2029200:01，8220401:01，1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
醫德矯正擴張螺絲(未滅菌)	英文品名: "Success Essentials" Orthodontic Expansion Screws (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002716號 \| 有效日期: 20110223 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1032000:01，1033000:01，1033100:01，1035300:01，1035310:01，1036000:01，1036300:01，2029200:01，8220401:01，1... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
“瑞萊斯”瓷牙專用酸蝕劑組	英文品名: “Reliance”Porcelain Etchant and Barrier Gel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018838號 \| 有效日期: 2028/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: POE and GEL ，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
“瑞萊斯”瓷牙專用酸蝕劑組	英文品名: “Reliance”Porcelain Etchant and Barrier Gel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018838號 \| 有效日期: 20230501 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: POE and GEL ，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
"富登" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Bernhard Forster" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009482號 \| 有效日期: 2025/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
"富登" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Bernhard Forster" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009482號 \| 有效日期: 20251109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
“瑞萊斯”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)	英文品名: “Reliance”Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006737號 \| 有效日期: 2028/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司
“瑞萊斯”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)	英文品名: “Reliance”Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006737號 \| 有效日期: 20230508 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司

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貝斯特國際貿易有限公司

公司統一編號: 89434520 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 高雄市新興區南華路96號2樓 | 食品業者登錄字號: E-189434520-00000-7

貝斯特國際貿易有限公司

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歐可耐唇墊矯正裝置及附件	英文品名: ORTHO ORGANIZERS Lip Bumpers \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002567號 \| 有效日期: 2011/01/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來作牙齒矯正治療的器材。此器材是附著在牙齒上而在牙齒上產生壓力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 424-021, 424-022, 424-023, 424-024, 424-025, 424-026, 424-027, 424-029,424-011, 424-012, 424-013, 42... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐仕得”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Osstem” Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006413號 \| 有效日期: 2022/12/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫德牙科矯正輔助產品 (未滅菌)	英文品名: "Success Essentials" Auxiliary Products (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002455號 \| 有效日期: 2011/01/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 是用來作牙齒矯正治療的器材，此器材是附著在牙齒上而在牙齒產生壓力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8330022：01，8330023：01，8490311：01，6007100：016007801：01，6007802：01，6007803：01，6007807：016007809：01，940... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐可耐"齒顎矯正輔助裝置(未滅菌)	英文品名: "Ortho" Auxiliaries (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001589號 \| 有效日期: 2010/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 是用來作牙齒矯正治療的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“傑曼”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Jainmed”Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006486號 \| 有效日期: 2023/01/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
富登雙軸共構擴張螺絲	英文品名: Forster Fan Type Expansion Screw \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002293號 \| 有效日期: 2010/12/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於牙齒矯正治療的器材，附著於牙齒上使牙齒產生壓力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 105-1310, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"貝斯特" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Best" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003531號 \| 有效日期: 20260620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞萊斯”套環光照黏劑	英文品名: “Reliance”ULTRA BAND-LOK light Cure glass ionomer Band Cement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018745號 \| 有效日期: 2028/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: UBL, UBLB, UBLPP, UBLBPP, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"斯醫仕"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "Success Essentials" Dental Hand Instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010238號 \| 有效日期: 2026/04/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"斯醫仕"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)	英文品名: "Success Essentials" Orthodontic appliance and accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010239號 \| 有效日期: 2026/04/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"傑斯" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Zest" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017558號 \| 有效日期: 2022/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"貝斯特" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

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"貝斯特" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

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“瑞萊斯”套環光照黏劑

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"斯醫仕"牙科手用器械(未滅菌)

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佳捷牙體技術所

OID: 2.16.886.119.90029.100759 | 電話: 07-2365611 | 地址: 高雄市新興區南華路96號4樓 | DN: o=佳捷牙體技術所,l=高雄市,c=TW

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“丹士西諾德” 傑諾光固化牙托黏著劑

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佳捷牙體技術所

OID: 2.16.886.119.90029.100759 | 電話: 07-2365611 | 地址: 高雄市新興區南華路96號4樓 | DN: o=佳捷牙體技術所,l=高雄市,c=TW

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“丹士西諾德” 傑諾光固化牙托黏著劑

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貝斯特國際貿易有限公司高雄市新興區南華路96號2樓	李世煌	89434520	核准設立

貝斯特國際貿易有限公司

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關東化學尿酸試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清、血漿及尿中之尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: TOOS 1.1 mmol/LReagent 2: 4-AA 8.0 mmol/L; Uricase 1500 U/L \| 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人體血漿和血清中γ-GT 酵素活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycylglycine 200 mmol/LReagent 2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 24 mmol/L \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中不飽和鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Nitroso-PSAP 1.19 mmol/L \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學總蛋白質試驗試劑	英文品名: CICALIQUID TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COPPER SULFATE 18.0000 mM \| 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA IRON \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量人體血清或血漿中鐵的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Guanidine hydrochloride in vial A (liquid).R2 Ascorbate in vial B (granulate).R3=SR FerroZine in ... \| 醫器規格: 150 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量人體血清、尿液和腦脊髓液中之白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Anti-albumin T antiserum (rabbit) specific for human albumin, in phosphate buffer stabilized with... \| 醫器規格: 100 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑	英文品名: "Turbiquant" ASL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑，在TurbiTimeSystem以微粒強化之免疫比濁法，定量測定人類血清中的鏈球菌溶血素O抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Turbiquant ASL: lyophilizate of polystyrene particles coated with streptolysin buffered Reconstituti... \| 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）	英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TG-N？:Good's buffer solution(pH7.0) 100mmol/L, glycerol kinase 0.90U/mL, glycerol-3-phosphate oxidas... \| 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑	英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中之Chlamydia pneumoniae IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Slides， coated with Chlamydia pneumoniae infected cells2.Fluorescein-labelled anti-human IgG (goat... \| 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）	英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: *利用BN系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N ADNase B Reagent consists of lyophilized polystyrene particles coated with antibodies against stre... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司**
關東化學膽固醇試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N CHO \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中的總膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: ESPAS 0.65 mmol/LReagent 2: 4-AA 0.98 mmol/L; COD 1000 U/L \| 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司
關東化學三酸甘油脂試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N TG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中三酸甘油脂量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycerol kinase (GK) 4700 U/L; Glycerol-3-phosphate oxidase (GPO) 6400 U/L; 4-amino antip... \| 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
多倍乳膠檢診手套(未滅菌)(無粉)	英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE)(POWDER-FREE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 \| 有效日期: 2025/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 \| 有效日期: 2015/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來定量測試人體血清、血漿和尿液中鎂離子的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Chlorophosphonazo Ⅲ in vial A and B (liquid).R2=SR EDTA in vial C (liquid). \| 醫器規格: 175 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑	英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 \| 有效日期: 2010/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中砂眼披衣菌IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. \| 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司