欣瑞專業型血糖定點測試儀組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名欣瑞專業型血糖定點測試儀組的英文品名是GlucoSure Pro Blood Glucose Meter, 許可證字號是衛署醫器製字第004133號, 有效日期是2023/05/30, 許可證種類是09, 效能是本產品為體外診斷醫療器材，提供專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血或手臂靜脈全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值，需搭配欣瑞專業型血糖測試片進行量測。, 醫器規格是包裝內含：欣瑞專業型血糖定點測試儀一台、採血筆一支。以下空白, 限制項目是國 產, 申請商名稱是五鼎生物技術股份有限公司.

#欣瑞專業型血糖定點測試儀組的地圖

許可證字號衛署醫器製字第004133號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/30
發證日期2013/05/30
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名欣瑞專業型血糖定點測試儀組
英文品名GlucoSure Pro Blood Glucose Meter
效能本產品為體外診斷醫療器材，提供專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血或手臂靜脈全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值，需搭配欣瑞專業型血糖測試片進行量測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別二I.4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格包裝內含：欣瑞專業型血糖定點測試儀一台、採血筆一支。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹市東區新竹市力行五路七號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/02/08
製造許可登錄編號GMP0603

許可證字號

衛署醫器製字第004133號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/05/30

發證日期

2013/05/30

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

欣瑞專業型血糖定點測試儀組

英文品名

GlucoSure Pro Blood Glucose Meter

效能

本產品為體外診斷醫療器材，提供專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血或手臂靜脈全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值，需搭配欣瑞專業型血糖測試片進行量測。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別二

I.4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

包裝內含：欣瑞專業型血糖定點測試儀一台、採血筆一支。以下空白

限制項目

國 產

申請商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

申請商地址

新竹市東區新竹市力行五路七號

申請商統一編號

16130182

製造商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

製造廠廠址

新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2018/02/08

製造許可登錄編號

GMP0603

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欣瑞專業型血糖定點測試儀組的地址位於

新竹市東區新竹市力行五路七號

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包金昌

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

吳貞宜

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

楊孟文

職稱: 董事 | 持有股份數: 281920 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

蔡永祿

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

田人豪

職稱: 董事 | 持有股份數: 5806000 | 所代表法人: 三陽工業股份有限公司 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

白正明

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

沈燕士

職稱: 董事長 | 持有股份數: 9744579 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

包金昌

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

吳貞宜

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

楊孟文

職稱: 董事 | 持有股份數: 281920 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

蔡永祿

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

田人豪

職稱: 董事 | 持有股份數: 5806000 | 所代表法人: 三陽工業股份有限公司 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

白正明

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

沈燕士

職稱: 董事長 | 持有股份數: 9744579 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

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上市公司基本資料 資料集的 欣瑞專業型血糖定點測試儀組 相關資料

五鼎生物技術股份有限公司

總機電話: 03-5641952 | 公司代號: 1733 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 16130182 | 住址: 新竹科學園區新竹巿力行五路七號 | 董事長: 沈燕士 | 成立日期: 19971202 | 出表日期: 1130909

五鼎生物技術股份有限公司

總機電話: 03-5641952 | 公司代號: 1733 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 16130182 | 住址: 新竹科學園區新竹巿力行五路七號 | 董事長: 沈燕士 | 成立日期: 19971202 | 出表日期: 1130909

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出進口廠商登記資料 資料集的 欣瑞專業型血糖定點測試儀組 相關資料

五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

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登記工廠名錄 資料集的 欣瑞專業型血糖定點測試儀組 相關資料

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五鼎生物技術股份有限公司桃園廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號

五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟

五鼎生物技術股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司桃園廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號

五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟

五鼎生物技術股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號

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上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 資料集的 欣瑞專業型血糖定點測試儀組 相關資料

蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司

蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司

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上市櫃公司對外投資事業名錄 資料集的 欣瑞專業型血糖定點測試儀組 相關資料

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英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): H2 INC. | 核准日期: 20161223 | 業別: 資料處理、網站代管及相關服務業 | 主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952

美國OMNIS HEALTH,LLC

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC | 核准日期: 20140211 | 業別: 醫學檢驗服務業 | 主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952

英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): H2 INC. | 核准日期: 20161223 | 業別: 資料處理、網站代管及相關服務業 | 主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952

美國OMNIS HEALTH,LLC

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC | 核准日期: 20140211 | 業別: 醫學檢驗服務業 | 主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952

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醫療器材許可證資料集 資料集的 欣瑞專業型血糖定點測試儀組 相關資料

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益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 | 有效日期: 2028/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 | 有效日期: 20231008 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 2027/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 20270206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣星血糖測試儀

英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 2024/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Each test strip contains:\nGlucose oxidase 7.6%, Electron shuttle 53.3%, Non reactive ingredients 39... | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣星血糖測試儀

英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 20241019 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

新速利測血糖測試儀

英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

新速利測血糖測試儀

英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 | 有效日期: 20250622 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速尿酸測試儀(未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 | 有效日期: 2025/11/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速尿酸測試儀(未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 | 有效日期: 20251108 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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英文品名: Monitor-G Personal Blood Glucose & Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002047號 | 有效日期: 2011/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: 2007/07/13 | 註銷理由: 證別變更 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人類全血所含之血糖及尿酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monitor-G Personal Kit, Monitor-G 25’S Blood Glucose Test Strips, Monitor-G 25’S Blood Uric Acid Tes... | 限制項目: 外銷專用 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣酮血酮測試系統(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 2029/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣酮血酮測試系統(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 20240815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣安得血糖測試片

英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣安得血糖測試片

英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 | 有效日期: 20220314 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)

英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)

英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速 尿酸檢測試片 (未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 | 有效日期: 2024/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速 尿酸檢測試片 (未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 | 有效日期: 20240813 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 | 有效日期: 2028/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 | 有效日期: 20231008 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 2027/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 20270206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣星血糖測試儀

英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 2024/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Each test strip contains:\nGlucose oxidase 7.6%, Electron shuttle 53.3%, Non reactive ingredients 39... | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣星血糖測試儀

英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 20241019 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

新速利測血糖測試儀

英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

新速利測血糖測試儀

英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 | 有效日期: 20250622 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速尿酸測試儀(未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 | 有效日期: 2025/11/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速尿酸測試儀(未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 | 有效日期: 20251108 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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英文品名: Monitor-G Personal Blood Glucose & Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002047號 | 有效日期: 2011/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: 2007/07/13 | 註銷理由: 證別變更 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人類全血所含之血糖及尿酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monitor-G Personal Kit, Monitor-G 25’S Blood Glucose Test Strips, Monitor-G 25’S Blood Uric Acid Tes... | 限制項目: 外銷專用 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣酮血酮測試系統(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 2029/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣酮血酮測試系統(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 20240815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣安得血糖測試片

英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣安得血糖測試片

英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 | 有效日期: 20220314 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)

英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)

英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速 尿酸檢測試片 (未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 | 有效日期: 2024/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速 尿酸檢測試片 (未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 | 有效日期: 20240813 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 欣瑞專業型血糖定點測試儀組 相關資料

五鼎生物技術股份有限公司

公司統一編號: 16130182 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 食品業者登錄字號: O-116130182-00000-4

五鼎生物技術股份有限公司

公司統一編號: 16130182 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 食品業者登錄字號: O-116130182-00000-4

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五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹市力行五路7號

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五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹市力行五路7號

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五鼎尿液品管液

英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solution | 許可證字號: 衛部醫器製字第007612號 | 有效日期: 2028/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎四合一多功能分析儀

英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER | 許可證字號: 衛部醫器製字第007616號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣舒測鼎準血糖測試系統

英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007598號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針... | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣

英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007613號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎糖化血色素試劑卡匣

英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 2024/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

五鼎糖化血色素試劑卡匣

英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 20240715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎尿液品管液

英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solution | 許可證字號: 衛部醫器製字第007612號 | 有效日期: 2028/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎四合一多功能分析儀

英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER | 許可證字號: 衛部醫器製字第007616號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

欣舒測鼎準血糖測試系統

英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007598號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針... | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣

英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007613號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎糖化血色素試劑卡匣

英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 2024/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎糖化血色素試劑卡匣

英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 20240715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣活血糖測試片

英文品名: GlucoSure Vivo Blood Glucose Test Strips | 許可證字號: 衛署醫器製字第003403號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。請搭配欣活語音血糖測試儀進行量測。效能變更(新增適... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-103(25片裝、30片裝、2*25片及50片裝),以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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佳盛時易測血糖測試片

英文品名: QisSENSE Blood Glucose Test Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第003598號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DS100(25,25x2,30,50片裝),以下空白增加規格：AB-101(25, 25x2, 30, 50片裝)及單片鋁箔包裝(10片、25片、30片、50片)。註銷規格：DS100(25, 25... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣讚血糖測試片

英文品名: GlucoSure AutoCode Blood Glucose Test Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第003687號 | 有效日期: 2027/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。須搭配欣讚血糖測試儀進行量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增試片規格(單片鋁箔包裝)：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣聲血糖檢測試片

英文品名: GlucoSure Voice Blood Test Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第003006號 | 有效日期: 2024/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血與手臂靜脈全血糖糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Each cm2 of test strip contains: Glucose Dehydrogenase 7.1%, electron shuttle 54.9%, non reactive in... | 醫器規格: 欣聲血糖檢測試片包裝為25片、2*25片、30片及50片裝。詳如中文仿單核定本(原100年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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佳盛時血糖測試片

英文品名: QisSENSE Blood Glucose Test Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第003413號 | 有效日期: 2024/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定量量測血糖值。需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25,2x25, 30,50片裝以下空白標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣瑞專業型血糖測試片

英文品名: GlucoSure Pro Blood Glucose Test Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第003689號 | 有效日期: 2022/11/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材， 提供專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血或手臂靜脈全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值。須搭配欣瑞專業型定點測試儀進行量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25片、2*25片、30片及50片裝。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣活血糖測試片

英文品名: GlucoSure Vivo Blood Glucose Test Strips | 許可證字號: 衛署醫器製字第003403號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。請搭配欣活語音血糖測試儀進行量測。效能變更(新增適... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-103(25片裝、30片裝、2*25片及50片裝),以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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佳盛時易測血糖測試片

英文品名: QisSENSE Blood Glucose Test Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第003598號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DS100(25,25x2,30,50片裝),以下空白增加規格：AB-101(25, 25x2, 30, 50片裝)及單片鋁箔包裝(10片、25片、30片、50片)。註銷規格：DS100(25, 25... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣讚血糖測試片

英文品名: GlucoSure AutoCode Blood Glucose Test Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第003687號 | 有效日期: 2027/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。須搭配欣讚血糖測試儀進行量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增試片規格(單片鋁箔包裝)：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣聲血糖檢測試片

英文品名: GlucoSure Voice Blood Test Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第003006號 | 有效日期: 2024/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血與手臂靜脈全血糖糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Each cm2 of test strip contains: Glucose Dehydrogenase 7.1%, electron shuttle 54.9%, non reactive in... | 醫器規格: 欣聲血糖檢測試片包裝為25片、2*25片、30片及50片裝。詳如中文仿單核定本(原100年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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佳盛時血糖測試片

英文品名: QisSENSE Blood Glucose Test Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第003413號 | 有效日期: 2024/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定量量測血糖值。需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25,2x25, 30,50片裝以下空白標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣瑞專業型血糖測試片

英文品名: GlucoSure Pro Blood Glucose Test Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第003689號 | 有效日期: 2022/11/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材， 提供專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血或手臂靜脈全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值。須搭配欣瑞專業型定點測試儀進行量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25片、2*25片、30片及50片裝。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎生物技術的黃頁資料

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五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 0800-050-100

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 03-567-8302

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街32號 | 電話: 03-355-7191

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街253號 | 電話: 03-356-4048

名稱 五鼎生物技術 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新竹科學園區新竹市力行五路7號		沈燕士16130182核准設立

登記地址: 新竹科學園區新竹市力行五路7號 | 負責人: 沈燕士 | 統編: 16130182 | 核准設立

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與欣瑞專業型血糖定點測試儀組同分類的醫療器材許可證資料集

“寇斯摩斯”人工牙根系統

英文品名: “COSMOS” 22 Dental Implant system | 許可證字號: 衛部醫器製字第004233號 | 有效日期: 2028/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:CF4006，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 宇亭醫療器材有限公司

康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 | 有效日期: 2027/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 精華光學股份有限公司

3M 醫療外科用呼吸防護具

英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格：1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司

"史泰瑞" 細胞取樣刷

英文品名: "Steris" Cytology Brush | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 | 有效日期: 2028/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英特波”電波系統

英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司

“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統

英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 | 有效日期: 2028/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

"德曼遜" 鈣 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 | 有效日期: 2025/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L | 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司

“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統

英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 | 有效日期: 2025/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“威傲”思膚安電刀系統

英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 | 有效日期: 2028/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“伊岱普”高聚焦超音波治療系統

英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 | 有效日期: 2029/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“利品維”止鼾器

英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 | 有效日期: 2023/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傳亞實業有限公司

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“奧索”人工膝關節手術導航系統

英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 | 有效日期: 2023/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

“寇斯摩斯”人工牙根系統

英文品名: “COSMOS” 22 Dental Implant system | 許可證字號: 衛部醫器製字第004233號 | 有效日期: 2028/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:CF4006，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 宇亭醫療器材有限公司

康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 | 有效日期: 2027/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 精華光學股份有限公司

3M 醫療外科用呼吸防護具

英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格：1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司

"史泰瑞" 細胞取樣刷

英文品名: "Steris" Cytology Brush | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 | 有效日期: 2028/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英特波”電波系統

英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司

“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統

英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 | 有效日期: 2028/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

"德曼遜" 鈣 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 | 有效日期: 2025/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L | 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統

英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司

“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統

英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 | 有效日期: 2025/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“威傲”思膚安電刀系統

英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 | 有效日期: 2028/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“伊岱普”高聚焦超音波治療系統

英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 | 有效日期: 2029/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“利品維”止鼾器

英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 | 有效日期: 2023/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傳亞實業有限公司

“松風”氧化鋯瓷盤

英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“奧索”人工膝關節手術導航系統

英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 | 有效日期: 2023/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

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