“欣德芮” 滅菌包裝袋
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“欣德芮” 滅菌包裝袋的英文品名是“Sterileright” Sterilization Pouch, 許可證字號是衛部醫器製字第005186號, 有效日期是2026/06/24, 許可證種類是09, 效能是本產品是用來包裝另一醫療器材，以利滅菌處理，並保持器材無菌狀態。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年7月19日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及效能變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.16。, 限制項目是國產, 申請商名稱是欣德芮股份有限公司.

#“欣德芮” 滅菌包裝袋的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第005186號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/24
發證日期	2016/06/24
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“欣德芮” 滅菌包裝袋
英文品名	“Sterileright” Sterilization Pouch
效能	本產品是用來包裝另一醫療器材，以利滅菌處理，並保持器材無菌狀態。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.6850 滅菌包
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年7月19日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及效能變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.16。
限制項目	國產
申請商名稱	欣德芮股份有限公司
申請商地址	基隆市七堵區大華二路33之7號(1樓)
申請商統一編號	24690899
製造商名稱	欣德芮股份有限公司
製造廠廠址	基隆市七堵區大華二路33之7號l樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/16
製造許可登錄編號	GMP1256

許可證字號

衛部醫器製字第005186號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/06/24

發證日期

2016/06/24

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“欣德芮” 滅菌包裝袋

英文品名

“Sterileright” Sterilization Pouch

效能

本產品是用來包裝另一醫療器材，以利滅菌處理，並保持器材無菌狀態。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6850 滅菌包

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年7月19日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及效能變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.16。

限制項目

國產

申請商名稱

欣德芮股份有限公司

申請商地址

基隆市七堵區大華二路33之7號(1樓)

申請商統一編號

24690899

製造商名稱

欣德芮股份有限公司

製造廠廠址

基隆市七堵區大華二路33之7號l樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/08/16

製造許可登錄編號

GMP1256

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基隆市七堵區大華二路33之7號(1樓)

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張志成	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 3252165 \| 所代表法人: 台聯電訊股份有限公司 \| 欣德芮股份有限公司 \| 統一編號: 24690899
黃仲康	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3252165 \| 所代表法人: 台聯電訊股份有限公司 \| 欣德芮股份有限公司 \| 統一編號: 24690899
周長潭	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3252165 \| 所代表法人: 台聯電訊股份有限公司 \| 欣德芮股份有限公司 \| 統一編號: 24690899
秦德堡	職稱: 董事 \| 持有股份數: 253000 \| 所代表法人: \| 欣德芮股份有限公司 \| 統一編號: 24690899
黃莉雯	職稱: 董事 \| 持有股份數: 50000 \| 所代表法人: \| 欣德芮股份有限公司 \| 統一編號: 24690899
郭俊政	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 330000 \| 所代表法人: 華盛國際投資股份有限公司 \| 欣德芮股份有限公司 \| 統一編號: 24690899

張志成

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3252165 | 所代表法人: 台聯電訊股份有限公司 | 欣德芮股份有限公司 | 統一編號: 24690899

黃仲康

職稱: 董事 | 持有股份數: 3252165 | 所代表法人: 台聯電訊股份有限公司 | 欣德芮股份有限公司 | 統一編號: 24690899

周長潭

職稱: 董事 | 持有股份數: 3252165 | 所代表法人: 台聯電訊股份有限公司 | 欣德芮股份有限公司 | 統一編號: 24690899

秦德堡

職稱: 董事 | 持有股份數: 253000 | 所代表法人: | 欣德芮股份有限公司 | 統一編號: 24690899

黃莉雯

職稱: 董事 | 持有股份數: 50000 | 所代表法人: | 欣德芮股份有限公司 | 統一編號: 24690899

郭俊政

職稱: 監察人 | 持有股份數: 330000 | 所代表法人: 華盛國際投資股份有限公司 | 欣德芮股份有限公司 | 統一編號: 24690899

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欣德芮股份有限公司

統一編號: 24690899 | 電話號碼: 02-24555498 | 基隆市七堵區大華二路33之7號

欣德芮股份有限公司

統一編號: 24690899 | 電話號碼: 02-24555498 | 基隆市七堵區大華二路33之7號

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欣德芮股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 24690899 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 17000069 \| 基隆市七堵區瑪南里大華二路33之7號(1樓)
欣德芮股份有限公司二廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 24690899 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 17000137 \| 基隆市七堵區瑪南里大華二路33之7號(2樓)

欣德芮股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24690899 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 17000069 | 基隆市七堵區瑪南里大華二路33之7號(1樓)

欣德芮股份有限公司二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24690899 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 17000137 | 基隆市七堵區瑪南里大華二路33之7號(2樓)

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“欣德芮” 滅菌包裝袋

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欣德芮股份有限公司

食品業者登錄字號: C-124690899-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24690899 | 基隆市七堵區大華二路33之7號

欣德芮股份有限公司

食品業者登錄字號: C-124690899-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24690899 | 基隆市七堵區大華二路33之7號

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欣德芮股份有限公司宜科分公司-欣德芮股份有限公司宜科分公司工場(廠)、工廠(事業廢棄物室)、風雨走廊、雨棚新建工程	所在工業區名稱: \| (實際廠場)地址: 宜蘭縣宜蘭市宜科段一五之四地號 \| 營利事業統一編號: 00087895 \| 管制編號: G30B3076 @ 環境保護許可管理系統(暨解除列管)對象基本資料
欣德芮股份有限公司宜科分公司-欣德芮股份有限公司宜科分公司宿舍飯廳、宿舍新建工程	所在工業區名稱: \| (實際廠場)地址: 宜蘭縣宜蘭市宜科段一五之四地號 \| 營利事業統一編號: 00087895 \| 管制編號: G30B3066 @ 環境保護許可管理系統(暨解除列管)對象基本資料
PE 保護套	許可編號: GMP1256 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-02-25 \| 製造廠名稱: 欣德芮股份有限公司 \| 製造廠地址: 基隆市七堵區大華二路33之7號(1樓) @ 醫療器材QMS製造許可資料集
保盾滅菌包裝袋(未滅菌)	英文品名: BioCover Sterilization Pouch (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005449號 \| 有效日期: 2021/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

欣德芮股份有限公司宜科分公司-欣德芮股份有限公司宜科分公司工場(廠)、工廠(事業廢棄物室)、風雨走廊、雨棚新建工程

所在工業區名稱: | (實際廠場)地址: 宜蘭縣宜蘭市宜科段一五之四地號 | 營利事業統一編號: 00087895 | 管制編號: G30B3076

@ 環境保護許可管理系統(暨解除列管)對象基本資料

欣德芮股份有限公司宜科分公司-欣德芮股份有限公司宜科分公司宿舍飯廳、宿舍新建工程

所在工業區名稱: | (實際廠場)地址: 宜蘭縣宜蘭市宜科段一五之四地號 | 營利事業統一編號: 00087895 | 管制編號: G30B3066

@ 環境保護許可管理系統(暨解除列管)對象基本資料

PE 保護套

許可編號: GMP1256 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-25 | 製造廠名稱: 欣德芮股份有限公司 | 製造廠地址: 基隆市七堵區大華二路33之7號(1樓)

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

保盾滅菌包裝袋(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

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保盾滅菌包裝袋(未滅菌)	英文品名: BioCover Sterilization Pouch (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005449號 \| 有效日期: 20210910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
QMS2164	許可編號: QMS2164 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2026-06-27 \| 製造廠名稱: 欣德芮股份有限公司二廠 \| 製造廠地址: 基隆市七堵區大華二路33之7號(1樓) @ 醫療器材QMS製造許可資料集
滅菌包	許可編號: QMS2164 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2028-01-08 \| 製造廠名稱: 欣德芮股份有限公司二廠 \| 製造廠地址: 基隆市七堵區大華二路33之7號2樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
欣德芮股份有限公司二廠	電話: 02-26975499 \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 基隆市七堵區大華二路33之7號(2樓) @ 醫療器材商資料集
滅菌包	許可編號: GMP1256 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-02-25 \| 製造廠名稱: 欣德芮股份有限公司 \| 製造廠地址: 基隆市七堵區大華二路33之7號(1樓) @ 醫療器材QMS製造許可資料集

保盾滅菌包裝袋(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

QMS2164

許可編號: QMS2164 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-06-27 | 製造廠名稱: 欣德芮股份有限公司二廠 | 製造廠地址: 基隆市七堵區大華二路33之7號(1樓)

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

滅菌包

許可編號: QMS2164 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2028-01-08 | 製造廠名稱: 欣德芮股份有限公司二廠 | 製造廠地址: 基隆市七堵區大華二路33之7號2樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

欣德芮股份有限公司二廠

電話: 02-26975499 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 基隆市七堵區大華二路33之7號(2樓)

@ 醫療器材商資料集

滅菌包

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

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名稱欣德芮找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
欣德芮股份有限公司基隆市七堵區大華二路33之7號	張志成	24690899	核准設立
欣德芮股份有限公司宜科分公司新北市汐止區復興里新台五路一段９９號八樓之１０		00087895	核准設立

欣德芮股份有限公司

登記地址: 基隆市七堵區大華二路33之7號 | 負責人: 張志成 | 統編: 24690899 | 核准設立

欣德芮股份有限公司宜科分公司

登記地址: 新北市汐止區復興里新台五路一段９９號八樓之１０ | 統編: 00087895 | 核准設立

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與“欣德芮” 滅菌包裝袋同分類的醫療器材許可證資料集

"佳能"診斷超音波系統	英文品名: "Canon" Diagnostic Ultrasound System XARIO 200 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030781號 \| 有效日期: 2023/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TUS-X200, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
BD無針輸注閥及延長管	英文品名: BD MaxPlus Needleless Connector and Extension Sets \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030782號 \| 有效日期: 2028/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MP1000C-0006、MP2002C-0006、 MP2202C-0006、MP9017C-0006、 MP9220C-0006, 以下空白.。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原107年5月16日... \| 限制項目: 委託製造;;必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
“安酋納克”艾克福精量血管攝影導管	英文品名: “AngioDynamics” Accu-Vu Sizing Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030783號 \| 有效日期: 2028/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“愛爾康” 雷視能雷射患者介面	英文品名: “Alcon” LenSx Laser Patient Interface \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030784號 \| 有效日期: 2028/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
法西里-比比自膨式支架	英文品名: Facile-PP Self Expanding Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030785號 \| 有效日期: 2023/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司
“安酋納克”水手親水性血管攝影導管	英文品名: “AngioDynamics” Mariner Hydrophilic-coated Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030786號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“優科德”優科滑絲周邊血管支架系統	英文品名: “EucaTech” euca PWS PTA Stent System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030787號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 匯悅有限公司
“優科德”里斯周邊血管支架系統	英文品名: “EucaTech” RESISTANT Self-Expandable Stent System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030788號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 匯悅有限公司
“堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統	英文品名: “Broncus” Archimedes Software System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030789號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Archimedes，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司
"佳能"診斷超音波系統	英文品名: "Canon" Aplio i900/i800/i700 Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030790號 \| 有效日期: 2028/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TUS-AI900、TUS-AI800、TUS-AI700，以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年4月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
“渼瑞爾” 經皮腔內血管成形術球囊擴張導管	英文品名: “Meril” Mozec PTA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030791號 \| 有效日期: 2028/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“恩提愛” 歐尼斯針筒導管轉接頭	英文品名: “MTI” Onyx Syringe - Catheter Interface Adapter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030792號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 103-1207,以下空白.仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年5月9日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“希旺”費拉影像硬脊膜導管	英文品名: “Seawon” Veeler Video Guided Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030793號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: COV30PN-2, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司
“美敦力”艾坦史塔比利磁振造影電極導線	英文品名: “Medtronic” Attain Stability MRI SureScan Lead \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030794號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4798, 以下空白.規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原108年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“題爾賽斯”熱度脈動系統	英文品名: “TearScience” LipiFlow Thermal Pulsation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030795號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LFTP-1000 以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月19日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年10月22日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司