史塔瑞生物滅菌指示劑
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中文品名史塔瑞生物滅菌指示劑的英文品名是STERRAD CycleSure 24 Biological indicator, 許可證字號是衛署醫器輸字第022809號, 有效日期是2021/09/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/09/19, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是14324,以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是愛士普台灣股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第022809號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/19
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2021/09/16
發證日期	2011/09/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602280906
中文品名	史塔瑞生物滅菌指示劑
英文品名	STERRAD CycleSure 24 Biological indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	14324,以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	愛士普台灣股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓
申請商統一編號	82911358
製造商名稱	ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS A JOHNSON & JOHNSON COMPANY
製造廠廠址	33 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA 92618 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/08
製造許可登錄編號	QSD4520

許可證字號

衛署醫器輸字第022809號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2021/09/16

發證日期

2011/09/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602280906

中文品名

史塔瑞生物滅菌指示劑

英文品名

STERRAD CycleSure 24 Biological indicator

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

14324,以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

愛士普台灣股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

申請商統一編號

82911358

製造商名稱

ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS A JOHNSON & JOHNSON COMPANY

製造廠廠址

33 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA 92618 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/11/08

製造許可登錄編號

QSD4520

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陳潔瑩Chan \| Kit Ying Ivy	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 37575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358
Kyung Woo Lee	職稱: 董事 \| 持有股份數: 50575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358
Damien Jamie Smith	職稱: 董事 \| 持有股份數: 50575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358
呂奕穎	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 50575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358
Eng Kim Lee	職稱: 董事 \| 持有股份數: 50575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358

陳潔瑩Chan | Kit Ying Ivy

職稱: 董事長 | 持有股份數: 37575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

Kyung Woo Lee

職稱: 董事 | 持有股份數: 50575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

Damien Jamie Smith

職稱: 董事 | 持有股份數: 50575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

呂奕穎

職稱: 董事長 | 持有股份數: 50575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

Eng Kim Lee

職稱: 董事 | 持有股份數: 50575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

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愛士普台灣股份有限公司

統一編號: 82911358 | 電話號碼: 02-2659-9430 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

愛士普台灣股份有限公司

統一編號: 82911358 | 電話號碼: 02-2659-9430 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

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"普效"消毒錠 (未滅菌)	英文品名: *PRESEPT Effervescent Disinfectant Tablets (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001337號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌:0.5 克/錠, 2.5 克/錠, 5.0 克/錠, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司**
"尖端滅菌公司" 適達潔酵素清潔劑(未滅菌)	英文品名: "ASP" Cidezyme Enzymatic Detergent(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001342號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於不具危險性之醫學器材及設備表示的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號。規格變更：空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
史塔瑞滅菌系統	英文品名: STERRAD Sterilization Systems \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 \| 有效日期: 2030/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
史塔瑞快速型生物指示劑	英文品名: STERRAD VELOCITY Biological Indicator/ Process Challenge Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032259號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、效能變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
史塔瑞快速型判讀機	英文品名: STERRAD VELOCITY Reader \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032230號 \| 有效日期: 2029/01/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
適滴鄰苯二甲醛高層次消毒劑	英文品名: CIDEX OPA SOLUTION \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011385號 \| 有效日期: 2030/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: D&C GREEN NO.5 0.0000 %BENZOTRIAZOLE 0.0100 %CITRIC ACID 0.0000 %POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE 0.19... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
艾提瑪斯滅菌器械專用盒及其配件	英文品名: APTIMAX Instrument Trays & Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021250號 \| 有效日期: 2025/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原99年7月30日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年5月27日核定之標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“史塔瑞”億世代滅菌系統-滅菌資訊整合升級版	英文品名: “STERRAD” 100NX with ALLClear Technology \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032730號 \| 有效日期: 2029/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年7月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.9.30。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
史塔瑞卡匣	英文品名: STERRAD CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013944號 \| 有效日期: 2026/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10114,10110,10113,10118,10133,以下空白。註銷規格：10110。增加規格：10144。註銷規格：10114及10118，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
適滴戊二醛高層次消毒劑	英文品名: Cidex Activated Glutaraldehyde Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018103號 \| 有效日期: 2022/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Unactivated Glutaraldehyde solution\nGlutaraldehyde......2.2%-2.7%\nAcetic Aicd...........0.02%\nTen... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"史塔瑞"生物及化學滅菌指示劑	英文品名: "STERRAD" BIOLOGICAL AND CHEMICAL INDICATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013601號 \| 有效日期: 2025/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：14200，14324，14310。註銷規格：14202，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"史塔瑞" 新世代滅菌系統	英文品名: "STERRAD" NX STERILIZATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013635號 \| 有效日期: 2025/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：10301、10303、10305、10306及10308，以下空白。註銷規格：10133，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“史塔瑞”億世代滅菌系統	英文品名: “STERRAD”100NX Sterilization System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019892號 \| 有效日期: 2029/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: STERRAD 100NX ，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原98.6.24之仿單、標籤核定本予以作廢）。以下空白。101年9月26日新增規格:雙門型號STERRAD 100NX 10104... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
適滴戊二醛高層次測驗試紙	英文品名: Cidex Solution Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022040號 \| 有效日期: 2022/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“尖端滅菌公司”史塔瑞希爾琇化學指示帶	英文品名: “ASP” STERRAD SealSure Chemical Indicator Tape \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024756號 \| 有效日期: 2023/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14202。標籤、仿單變更：標籤、仿單及包裝加註「Made (部分製程) in Japan」(原102年4月10日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙	英文品名: CIDEX OPA Solution Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021526號 \| 有效日期: 2030/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“尖端滅菌公司”適達潔酵素清潔劑(未滅菌)	英文品名: “ASP”CIDEZYME XTRA Multi Enzymatic Detergent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010478號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“史塔瑞”新世代滅菌系統-滅菌資料整合升級版	英文品名: STERRAD NX with ALLClear Technology \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032746號 \| 有效日期: 2029/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
史塔瑞卡匣	英文品名: STERRAD CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013944號 \| 有效日期: 20260206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10114,10110,10113,10118,10133,以下空白。註銷規格：10110。增加規格：10144。註銷規格：10114及10118，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司

"普效"消毒錠 (未滅菌)

"尖端滅菌公司" 適達潔酵素清潔劑(未滅菌)

史塔瑞滅菌系統

史塔瑞快速型生物指示劑

史塔瑞快速型判讀機

適滴鄰苯二甲醛高層次消毒劑

艾提瑪斯滅菌器械專用盒及其配件

“史塔瑞”億世代滅菌系統-滅菌資訊整合升級版

史塔瑞卡匣

適滴戊二醛高層次消毒劑

"史塔瑞"生物及化學滅菌指示劑

"史塔瑞" 新世代滅菌系統

“史塔瑞”億世代滅菌系統

適滴戊二醛高層次測驗試紙

“尖端滅菌公司”史塔瑞希爾琇化學指示帶

適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙

“尖端滅菌公司”適達潔酵素清潔劑(未滅菌)

“史塔瑞”新世代滅菌系統-滅菌資料整合升級版

史塔瑞卡匣

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愛士普台灣股份有限公司

食品業者登錄字號: A-182911358-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82911358 | 台北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

愛士普台灣股份有限公司

食品業者登錄字號: A-182911358-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82911358 | 台北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

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“愛士普”第四型多變量化學指示劑	英文品名: “VERISURE” Type 4 Multi-Variable Chemical Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037910號 \| 有效日期: 2030/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 73165, 73250 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"普效"消毒錠 (未滅菌)	英文品名: *PRESEPT Effervescent Disinfectant Tablets (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001337號 \| 有效日期: 20251027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌:0.5 克/錠, 2.5 克/錠, 5.0 克/錠, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
"愛瑞酶" 多酶酵素清潔劑(未滅菌)	英文品名: "ASP" AEROZYME XTRA Multi Enzymatic Detergent (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022399號 \| 有效日期: 2026/03/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛瑞菲”鄰苯二甲醛消毒液濃度測試指示劑	英文品名: “ASP” AUTOSURE MRC Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034805號 \| 有效日期: 2026/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尖端滅菌公司”愛瑞菲億世代內視鏡自動清洗監測消毒機	英文品名: “ASP” AEROFLEX Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE MRC Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034824號 \| 有效日期: 2026/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尖端滅菌公司”愛瑞菲鄰苯二甲醛高層次消毒劑	英文品名: “ASP” AEROFLEX AERO-OPA Solution \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035702號 \| 有效日期: 2027/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD13528	許可項目及作業內容: General purpose disinfectants \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 \| 有效期限: 2027-12-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD13528

許可項目及作業內容: General purpose disinfectants | 國別: IRL-愛爾蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 有效期限: 2027-12-07

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

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“默克”呼吸道病毒篩檢及免疫螢光鑑定套組 (未滅菌)	英文品名: “Merck” Light Diagnostics Respiratory Panel Viral Screening and Identification IFA Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013804號 \| 有效日期: 2029/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 腺病毒血清試劑、流行性感冒病毒血清試劑、副流行性感冒病毒血清試劑、呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣默克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
默克先進科技材料股份有限公司自用保稅倉庫 (原默克特用)	關別: 臺北關 \| 監管編號: CD181 \| 倉庫地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 \| 監管單位: CB \| 倉庫性質: 自用保稅倉庫 \| 備註: (03)5989304、9382 @ 海關監管保稅倉庫清冊
“崍焰” 腸病毒70/71型抗體組	英文品名: LIGHT DIAGNOSTICS Enterovirus 70/71 Antibody Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029588號 \| 有效日期: 2027/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品供體外診斷用，透過間接免疫螢光分析法鑑定細胞培養中之腸病毒70型和71型和Coxsackie A16。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3345(內含3321，3322，3323)，以下空白。新增規格：3321、3322、3323。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣默克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
乙酸鈉三水合物	英文品名: Sodium Acetate Trihydrate \| 許可證字號: 衛部藥陸輸字第001075號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/11/15 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 血液透析藥 \| 劑型: 原料藥結晶性粉末 \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MERCK LIFE SCIENCE TECHNOLOGIES (NANTONG) CO. \| LTD. @ 全部藥品許可證資料集
乙酸鈉三水合物	英文品名: Sodium Acetate Trihydrate \| 適應症: 血液透析藥 \| 劑型: 原料藥結晶性粉末 \| 包裝: ０．５公斤以上 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 申請商名稱: 台灣默克股份有限公司 \| 有效日期: 2027/11/15 @ 未註銷藥品許可證資料集
無水乙醇 99.5%	英文品名: Ethanol 99.5% \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028501號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/06/30 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 製劑補助劑(溶劑、抗微生物防腐劑) \| 劑型: 原料藥溶液劑 \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: SIGMA-ALDRICH IRELAND LTD. @ 全部藥品許可證資料集
無水乙醇 99.5%	英文品名: Ethanol 99.5% \| 適應症: 製劑補助劑(溶劑、抗微生物防腐劑) \| 劑型: 原料藥溶液劑 \| 包裝: 大桶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 申請商名稱: 台灣默克股份有限公司 \| 有效日期: 2028/06/30 @ 未註銷藥品許可證資料集
"歐文"立比扶自動注射器	英文品名: "OWEN" REBIJECT II AUTOINJECTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013594號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: U6722301。U6722303，註銷規格：U6722301。仿單、標籤及包裝變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原100年8月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。型號U6722303規格變更為:U67... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣默克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“默克”呼吸道病毒篩檢及免疫螢光鑑定套組 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

默克先進科技材料股份有限公司自用保稅倉庫 (原默克特用)

@ 海關監管保稅倉庫清冊

“崍焰” 腸病毒70/71型抗體組

@ 醫療器材許可證資料集

乙酸鈉三水合物

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乙酸鈉三水合物

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無水乙醇 99.5%

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無水乙醇 99.5%

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"歐文"立比扶自動注射器

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名稱愛士普台灣找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
愛士普台灣股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓	呂奕穎	82911358	核准設立

愛士普台灣股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 | 負責人: 呂奕穎 | 統編: 82911358 | 核准設立

地址臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新加坡商羅德與施瓦茨亞洲私人股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道二段89號4樓	郭美凌	56666908	核准登記
台灣羅德史瓦茲有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段89號4樓	Markus Becker	80518668	核准設立
太克科技股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓	柯博潔(Bridget Elizabeth Cross)	22853404	核准設立
台灣樂金顯示科技股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段89號9樓	朴漢幅	16840487	核准設立
台灣默克股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段89號6樓	李俊隆	23526610	核准設立
默克先進科技材料股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段89號6樓	李俊隆	84308806	核准設立
香港商印芯科技股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道二段89號5樓	許孝平	42945466	核准設立

新加坡商羅德與施瓦茨亞洲私人股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段89號4樓 | 負責人: 郭美凌 | 統編: 56666908 | 核准登記

台灣羅德史瓦茲有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號4樓 | 負責人: Markus Becker | 統編: 80518668 | 核准設立

太克科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 | 負責人: 柯博潔(Bridget Elizabeth Cross) | 統編: 22853404 | 核准設立

台灣樂金顯示科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號9樓 | 負責人: 朴漢幅 | 統編: 16840487 | 核准設立

台灣默克股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 | 負責人: 李俊隆 | 統編: 23526610 | 核准設立

默克先進科技材料股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 | 負責人: 李俊隆 | 統編: 84308806 | 核准設立

香港商印芯科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段89號5樓 | 負責人: 許孝平 | 統編: 42945466 | 核准設立

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與史塔瑞生物滅菌指示劑同分類的醫療器材許可證資料集

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統	英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021836號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 50000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
眼科晶體乳化系統	英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號 \| 有效日期: 1999/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
電燒刀	英文品名: "VALLEYLAB" ELECTROSURGICAL GENERATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005853號 \| 有效日期: 1999/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/02/01 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＯＲＣＥ　２，ＦＯＲＣＥ　４，ＳＳＥ２Ｌ，　ＳＵＲＧＩＳＴＡＴ，　ＳＳＥ４，ＦＯＲＣＥ４Ｂ，ＦＯＲＣＥ　１Ｂ，ＦＯＲＣＥ　３０？４０，ＦＯＲＣＥ　１Ｃ，ＦＯＲＣＥ　３００，ＦＯＲＣＥ　ＦＸ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
泡潔液〝愛爾康〞	英文品名: RINSING AND STORAGE SOLUTION FOR COLD DISINFECTIONFOR SENSI TIVE EYES "FLEX-CARE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005854號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 軟性隱型眼鏡之沖洗及消毒 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BORIC ACID 4.2500 MGSODIUM BORATE (DECAHYDRATE) 0.5400 MGEDETATE DISODIUM (DIHYDRATE) 1.0000 MGSODIU... \| 醫器規格: ４ＦＬ．ＯＺ．，８ＦＬ．ＯＺ．，ＡＮＤ　１２　ＦＬ．ＯＺ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
骨螺絲釘	英文品名: "ORTHOFIX" CORTICAL & CANCELLOUS SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005855號 \| 有效日期: 2000/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生春貿易有限公司
冠狀動脈擴張導管	英文品名: "CORDIS" PTCA CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005856號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
BD塑膠注射筒附針	英文品名: DISPOSABLE HYPODERMIC SYRINGES WITH NEEDLES "B-D" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005857號 \| 有效日期: 2030/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：3cc 24G x 1 1/4" T.W. LUER SLIP TIP、3cc 21G x 1 1/2" T.W. LUER LO... \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
如意衛生套	英文品名: "SHINHENG" EVERYTHING CONDOM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005858號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ　（ＰＬＡＩＮ，ＤＯＴＴＥＤ） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全致有限公司
硬膜導管	英文品名: "AVON" EPIDURAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005859號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/08/09 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三綱企業有限公司
數位血壓計	英文品名: "NIHON" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005860號 \| 有效日期: 1995/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＳ－２０１１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
傷口引流系統	英文品名: "STRYKER" CONSTAVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005861號 \| 有效日期: 1991/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022494號 \| 有效日期: 2016/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K3032以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司