亞培愛可信B型肝炎e抗原第二代檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名亞培愛可信B型肝炎e抗原第二代檢驗試劑的英文品名是Abbott AxSYM HBe 2.0, 許可證字號是衛署醫器輸字第011754號, 有效日期是2016/04/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/09, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中B型肝炎e抗原, 主成分略述是AxSYM HBe 2.0 Reagent Pack1.1 Bottle(6.9ml) Antibody to Hepatitis B e Antigen (Mouse, Monoclonal) Coated microparticles in TRIS buffer with protein st..., 醫器規格是100 次測試/盒, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011754號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/09 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2016/04/24 |
發證日期 | 2005/08/08 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601175409 |
中文品名 | 亞培愛可信B型肝炎e抗原第二代檢驗試劑 |
英文品名 | Abbott AxSYM HBe 2.0 |
效能 | 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中B型肝炎e抗原 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | AxSYM HBe 2.0 Reagent Pack1.1 Bottle(6.9ml) Antibody to Hepatitis B e Antigen (Mouse, Monoclonal) Coated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.005% solids. Preservative: Sodium azide.2.1 Bottle(10.3ml) Antibody to Hepatitis B e Antigen (Mouse, Monoclonal):Alkaline Phosphate Conjugate in HRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.1ug/ml. Preservatives: Sodium azide and antimicobial agents.3.1 Bottle(19.2ml) Wetting solution prepared TRIS buffer with protein stabilizers. Preservative: Antimicrobial agents.4.1 Bottle(50.2ml) Specimen diluent containing sodium chloride in TRIS buffer. Preservatives: Sodium azide and antimicrobial agents.1 Bottle(4ml) AxSYM HBe 2.0 Index Calibrator (concentration:0.280PEI U/ml) containing recombinant DNA derived HbeAg in TRIS buffer with protein stabilizers. Preservative: Sodium azide.AxSYM HBe 2.0 Controls1 Bottle (9.0ml) of AsSYM HBe 2.0 Negative control is prepared in TRIS buffer with protein staAxSYM HBe 2.0 Re |
醫器規格 | 100 次測試/盒 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO.KG |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/12 |
製造許可登錄編號 | QSD4464 |
許可證字號衛署醫器輸字第011754號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/08/09 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2016/04/24 |
發證日期2005/08/08 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601175409 |
中文品名亞培愛可信B型肝炎e抗原第二代檢驗試劑 |
英文品名Abbott AxSYM HBe 2.0 |
效能微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中B型肝炎e抗原 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述AxSYM HBe 2.0 Reagent Pack1.1 Bottle(6.9ml) Antibody to Hepatitis B e Antigen (Mouse, Monoclonal) Coated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.005% solids. Preservative: Sodium azide.2.1 Bottle(10.3ml) Antibody to Hepatitis B e Antigen (Mouse, Monoclonal):Alkaline Phosphate Conjugate in HRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.1ug/ml. Preservatives: Sodium azide and antimicobial agents.3.1 Bottle(19.2ml) Wetting solution prepared TRIS buffer with protein stabilizers. Preservative: Antimicrobial agents.4.1 Bottle(50.2ml) Specimen diluent containing sodium chloride in TRIS buffer. Preservatives: Sodium azide and antimicrobial agents.1 Bottle(4ml) AxSYM HBe 2.0 Index Calibrator (concentration:0.280PEI U/ml) containing recombinant DNA derived HbeAg in TRIS buffer with protein stabilizers. Preservative: Sodium azide.AxSYM HBe 2.0 Controls1 Bottle (9.0ml) of AsSYM HBe 2.0 Negative control is prepared in TRIS buffer with protein staAxSYM HBe 2.0 Re |
醫器規格100 次測試/盒 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO.KG |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2019/08/12 |
製造許可登錄編號QSD4464 |
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台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓