瑞爾美血糖測試系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名瑞爾美血糖測試系統的英文品名是RHEAMED Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器製字第002716號, 有效日期是2020/11/18, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2021/04/14, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。, 主成分略述是1. 1.6% w/v glucose oxidase (Aspergillus niger), 2. 16% w/v potassium ferricyanide (potassium ferricyanide), 3. 82.4% w/v non-reactive ingrediensts, 醫器規格是1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 p..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是佳盟生物科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002716號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/04/14 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2020/11/18 |
| 發證日期 | 2008/12/01 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500271609 |
| 中文品名 | 瑞爾美血糖測試系統 |
| 英文品名 | RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | 1. 1.6% w/v glucose oxidase (Aspergillus niger), 2. 16% w/v potassium ferricyanide (potassium ferricyanide), 3. 82.4% w/v non-reactive ingrediensts |
| 醫器規格 | 1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 申請商統一編號 | 80221639 |
| 製造商名稱 | 佳盟生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/04/14 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1318 GMP1318 GMP1318 |
許可證字號衛署醫器製字第002716號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2021/04/14 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2020/11/18 |
發證日期2008/12/01 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500271609 |
中文品名瑞爾美血糖測試系統 |
英文品名RHEAMED Blood Glucose Monitoring System |
效能適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1. 1.6% w/v glucose oxidase (Aspergillus niger), 2. 16% w/v potassium ferricyanide (potassium ferricyanide), 3. 82.4% w/v non-reactive ingrediensts |
醫器規格1. RHEAMED Blood Glucose Monitoring System: one blood glucose meter, 10 pieces of blood glucose test strip, one lancet device (衛署醫器陸輸壹字第000507號), 10 pieces of lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號), one code strip, one vial of control solution, one carry bag, Logbook, Quick reference guide, owner’s booklet.2. RHEAMED Blood Glucose test strip package contains: 25 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip. 50 pieces of a Blood Glucose test strip and one code strip.3. Lancet (衛署醫器陸輸壹字第000416號): 50 pieces of Glucose Lancet, 100 pieces of Glucose Lancet, 200 pieces of Glucose Lancet, 500 pieces of Glucose Lancet.規格及仿單變更（增加試片包裝及變更搭配之採血筆）為：詳如中文仿單核定本（原97年12月10日核發之中文仿單核定本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱佳盟生物科技股份有限公司 |
申請商地址彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
申請商統一編號80221639 |
製造商名稱佳盟生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2021/04/14 |
製造許可登錄編號GMP1318 GMP1318 GMP1318 |
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彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號