@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006300號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/24 |
| 發證日期 | 2019/05/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 優潔血糖檢測儀 |
| 英文品名 | DS-Series Blood Glucose Meter |
| 效能 | 本產品搭配優潔血糖測試片使用，可定量檢測人類微血管全血內葡萄糖之含量，採血部位有：指尖、手掌、上臂；適用於糖尿病患者監控血糖使用，並非用於糖尿病診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 優潔血糖檢測儀(DS-W)：包含血糖儀一台、採血筆一支。優潔血糖檢測儀(DS-E)：包含血糖儀一台、採血筆一支。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年6月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號 | 28527321 |
| 製造商名稱 | 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市鶯歌區中山路222號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/22 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1365 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006300號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/24 |
| 發證日期: 2019/05/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優潔血糖檢測儀 |
| 英文品名: DS-Series Blood Glucose Meter |
| 效能: 本產品搭配優潔血糖測試片使用，可定量檢測人類微血管全血內葡萄糖之含量，採血部位有：指尖、手掌、上臂；適用於糖尿病患者監控血糖使用，並非用於糖尿病診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 優潔血糖檢測儀(DS-W)：包含血糖儀一台、採血筆一支。優潔血糖檢測儀(DS-E)：包含血糖儀一台、採血筆一支。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年6月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市鶯歌區中山路222號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/22 |
| 製造許可登錄編號: QMS1365 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006300號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240524 |
| 發證日期 | 20190524 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 優潔血糖檢測儀 |
| 英文品名 | DS-Series Blood Glucose Meter |
| 效能 | 本產品搭配優潔血糖測試片使用，可定量檢測人類微血管全血內葡萄糖之含量，採血部位有：指尖、手掌、上臂；適用於糖尿病患者監控血糖使用，並非用於糖尿病診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 優潔血糖檢測儀(DS-W)：包含血糖儀一台、採血筆一支。優潔血糖檢測儀(DS-E)：包含血糖儀一台、採血筆一支，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號 | 28527321 |
| 製造商名稱 | 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市鶯歌區中山路222號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190716 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1365 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006300號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240524 |
| 發證日期: 20190524 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優潔血糖檢測儀 |
| 英文品名: DS-Series Blood Glucose Meter |
| 效能: 本產品搭配優潔血糖測試片使用，可定量檢測人類微血管全血內葡萄糖之含量，採血部位有：指尖、手掌、上臂；適用於糖尿病患者監控血糖使用，並非用於糖尿病診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 優潔血糖檢測儀(DS-W)：包含血糖儀一台、採血筆一支。優潔血糖檢測儀(DS-E)：包含血糖儀一台、採血筆一支，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市鶯歌區中山路222號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190716 |
| 製造許可登錄編號: GMP1365 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005983號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/22 |
| 發證日期 | 2018/06/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 優潔血糖測試儀 |
| 英文品名 | DS-A Blood Glucose Meter |
| 效能 | 本產品搭配優潔血糖測試片使用，可定量檢測人類微血管全血內葡萄糖之含量，採血部位有:指尖、手掌、上臂。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DS-A[A-CHECK]:包含血糖儀一台、採血筆一支。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文說明書核定本(原110年9月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號 | 28527321 |
| 製造商名稱 | 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市鶯歌區中山路222號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/11 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1365 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005983號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/22 |
| 發證日期: 2018/06/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優潔血糖測試儀 |
| 英文品名: DS-A Blood Glucose Meter |
| 效能: 本產品搭配優潔血糖測試片使用，可定量檢測人類微血管全血內葡萄糖之含量，採血部位有:指尖、手掌、上臂。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DS-A[A-CHECK]:包含血糖儀一台、採血筆一支。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文說明書核定本(原110年9月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市鶯歌區中山路222號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/11 |
| 製造許可登錄編號: QMS1365 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005983號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230622 |
| 發證日期 | 20180622 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 優潔血糖測試儀 |
| 英文品名 | DS-A Blood Glucose Meter |
| 效能 | 本產品搭配優潔血糖測試片使用，可定量檢測人類微血管全血內葡萄糖之含量，採血部位有:指尖、手掌、上臂。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DS-A[A-CHECK]:包含血糖儀一台、採血筆一支。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號 | 28527321 |
| 製造商名稱 | 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市鶯歌區中山路222號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210903 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1365 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005983號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230622 |
| 發證日期: 20180622 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優潔血糖測試儀 |
| 英文品名: DS-A Blood Glucose Meter |
| 效能: 本產品搭配優潔血糖測試片使用，可定量檢測人類微血管全血內葡萄糖之含量，採血部位有:指尖、手掌、上臂。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DS-A[A-CHECK]:包含血糖儀一台、採血筆一支。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市鶯歌區中山路222號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210903 |
| 製造許可登錄編號: GMP1365 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003107號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20210811 |
| 註銷理由: 許可證經否准展延，失其效力。 |
| 有效日期: 20201220 |
| 發證日期: 20100825 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500310702 |
| 中文品名: 優潔血糖監測系統 |
| 英文品名: DS Series Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 血糖儀監測組(DS-A[A-CHECK])：包含血糖儀一台、10片裝試片、皮包一個、採血筆一支、Code & Check Card一支、採血針10支，操作手冊一本。血糖測試片: 10、25、50片裝。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20210812 |
| 製造許可登錄編號: GMP1289 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006849號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/09/01 |
| 發證日期 | 2021/09/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 優潔血糖測試片 |
| 英文品名 | DS-A Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 本產品定量檢測人類指尖、手掌、上臂微血管全血內葡萄糖之含量，需搭配優潔血糖測試儀(型號：DS-A)，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 優潔血糖測試片(DS-A)：1.包含DS-A血糖測試片50片(50片/1罐)、說明書一本。2.包含DS-A血糖測試片50片(25片/2罐)、說明書一本。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號 | 28527321 |
| 製造商名稱 | 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2021/09/16 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1276 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006849號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/09/01 |
| 發證日期: 2021/09/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優潔血糖測試片 |
| 英文品名: DS-A Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 本產品定量檢測人類指尖、手掌、上臂微血管全血內葡萄糖之含量，需搭配優潔血糖測試儀(型號：DS-A)，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 優潔血糖測試片(DS-A)：1.包含DS-A血糖測試片50片(50片/1罐)、說明書一本。2.包含DS-A血糖測試片50片(25片/2罐)、說明書一本。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2021/09/16 |
| 製造許可登錄編號: GMP1276 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006451號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/05/24 |
| 發證日期 | 2019/05/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 優潔血糖測試片 |
| 英文品名 | DS-Series Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 1.本產品(型號：DS-W)定量檢測人類指尖、手掌、上臂微血管全血內葡萄糖之含量，需搭配優潔血糖檢測儀(型號：DS-W)，用於糖尿病患者之血糖監控，不適用於新生兒檢測。2.本產品(型號：DS-E)定量檢測人類指尖、手掌、上臂微血管全血內葡萄糖之含量，需搭配優潔血糖檢測儀(型號：DS-E)，用於糖尿病患者之血糖監控，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 優潔血糖測試片(DS-W)：50片/1罐、25片/2罐。優潔血糖測試片(DS-E)：50片/1罐、25片/2罐，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號 | 28527321 |
| 製造商名稱 | 昇曜科技股份有限公司樹林廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市樹林區東順街82之3、82之4號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/07/19 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1276 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006451號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/05/24 |
| 發證日期: 2019/05/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優潔血糖測試片 |
| 英文品名: DS-Series Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 1.本產品(型號：DS-W)定量檢測人類指尖、手掌、上臂微血管全血內葡萄糖之含量，需搭配優潔血糖檢測儀(型號：DS-W)，用於糖尿病患者之血糖監控，不適用於新生兒檢測。2.本產品(型號：DS-E)定量檢測人類指尖、手掌、上臂微血管全血內葡萄糖之含量，需搭配優潔血糖檢測儀(型號：DS-E)，用於糖尿病患者之血糖監控，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 優潔血糖測試片(DS-W)：50片/1罐、25片/2罐。優潔血糖測試片(DS-E)：50片/1罐、25片/2罐，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: 昇曜科技股份有限公司樹林廠 |
| 製造廠廠址: 新北市樹林區東順街82之3、82之4號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/07/19 |
| 製造許可登錄編號: GMP1276 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006451號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240524 |
| 發證日期 | 20190524 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 優潔血糖測試片 |
| 英文品名 | DS-Series Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 1.本產品(型號：DS-W)定量檢測人類指尖、手掌、上臂微血管全血內葡萄糖之含量，需搭配優潔血糖檢測儀(型號：DS-W)，用於糖尿病患者之血糖監控，不適用於新生兒檢測。2.本產品(型號：DS-E)定量檢測人類指尖、手掌、上臂微血管全血內葡萄糖之含量，需搭配優潔血糖檢測儀(型號：DS-E)，用於糖尿病患者之血糖監控，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 優潔血糖測試片(DS-W)：50片/1罐、25片/2罐。優潔血糖測試片(DS-E)：50片/1罐、25片/2罐，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號 | 28527321 |
| 製造商名稱 | 昇曜科技股份有限公司樹林廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市樹林區東順街82之3、82之4號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190719 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1276 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006451號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240524 |
| 發證日期: 20190524 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優潔血糖測試片 |
| 英文品名: DS-Series Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 1.本產品(型號：DS-W)定量檢測人類指尖、手掌、上臂微血管全血內葡萄糖之含量，需搭配優潔血糖檢測儀(型號：DS-W)，用於糖尿病患者之血糖監控，不適用於新生兒檢測。2.本產品(型號：DS-E)定量檢測人類指尖、手掌、上臂微血管全血內葡萄糖之含量，需搭配優潔血糖檢測儀(型號：DS-E)，用於糖尿病患者之血糖監控，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 優潔血糖測試片(DS-W)：50片/1罐、25片/2罐。優潔血糖測試片(DS-E)：50片/1罐、25片/2罐，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: 昇曜科技股份有限公司樹林廠 |
| 製造廠廠址: 新北市樹林區東順街82之3、82之4號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190719 |
| 製造許可登錄編號: GMP1276 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004468號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/05/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2019/06/17 |
| 發證日期: 2014/06/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優潔血糖監測系統 |
| 英文品名: DS Series Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 優潔血糖監測系統：包含血糖儀(DS-W) 1台、採血筆、採血針。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: 羅碁生化科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市淡水區中正東路一段3巷33號9樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP0964 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004468號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190617 |
| 發證日期: 20140617 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優潔血糖監測系統 |
| 英文品名: DS Series Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 定量檢測人類微血管全血內葡萄糖之含量，採血部位有：指尖、手掌、上臂。不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 優潔血糖監測系統：包含血糖儀(DS-W) 1台、採血筆、採血針。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: 羅碁生化科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市淡水區中正東路一段3巷33號9樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20161013 |
| 製造許可登錄編號: GMP0964 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002966號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/01/10 |
| 發證日期: 2017/01/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600296600 |
| 中文品名: "亞蘭斯" 採血針 (滅菌) |
| 英文品名: "Alliance" Blood Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/01/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD9860 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002966號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220110 |
| 發證日期: 20170110 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600296600 |
| 中文品名: "亞蘭斯" 採血針 (滅菌) |
| 英文品名: "Alliance" Blood Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170112 |
| 製造許可登錄編號: QSD9860 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003992號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/21 |
| 發證日期: 2019/10/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600399206 |
| 中文品名: “亞蘭斯”採血針(滅菌) |
| 英文品名: Alliance Blood Lancet(Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO. 558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/11/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD11825 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003992號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241021 |
| 發證日期: 20191021 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600399206 |
| 中文品名: “亞蘭斯”採血針(滅菌) |
| 英文品名: Alliance Blood Lancet(Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO. 558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191105 |
| 製造許可登錄編號: QSD11825 |
@ 優潔血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004928號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/05/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2020/05/11 |
| 發證日期: 2015/05/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優潔血糖測試片 |
| 英文品名: DS-Series Blood Glucose Test Stri |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 優潔血糖測試片(DS-W)：10、25、50、100片裝。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 亞蘭斯國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓 |
| 申請商統一編號: 28527321 |
| 製造商名稱: 翔國科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市三重區光復路一段61巷26號11樓、11樓之1、12樓、12樓之1。 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP1289 |