洛杉磯矯正線套組 (未滅菌)
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中文品名洛杉磯矯正線套組 (未滅菌)的英文品名是RMO Elastic (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第004411號, 有效日期是2016/05/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 限制項目是輸入, 申請商名稱是宗聖貿易有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第004411號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/05/09
發證日期	2006/05/09
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400441108
中文品名	洛杉磯矯正線套組 (未滅菌)
英文品名	RMO Elastic (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸入
申請商名稱	宗聖貿易有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路2段18巷9之10號
申請商統一編號	80194318
製造商名稱	ROCKY MOUNTAIN ORTHODONTICS
製造廠廠址	650 W. COLFAX DENVER, CO., 80204 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第004411號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/05/09

發證日期

2006/05/09

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400441108

中文品名

洛杉磯矯正線套組 (未滅菌)

英文品名

RMO Elastic (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.5410 牙科矯正裝置及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

(空)

限制項目

輸入

申請商名稱

宗聖貿易有限公司

申請商地址

台北市大安區和平東路2段18巷9之10號

申請商統一編號

80194318

製造商名稱

ROCKY MOUNTAIN ORTHODONTICS

製造廠廠址

650 W. COLFAX DENVER, CO., 80204 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/29

製造許可登錄編號

(空)

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廖唯筑	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10000000 \| 所代表法人: \| 宗聖貿易有限公司 \| 統一編號: 80194318

廖唯筑

職稱: 董事 | 持有股份數: 10000000 | 所代表法人: | 宗聖貿易有限公司 | 統一編號: 80194318

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統一編號: 80194318 | 電話號碼: 02-87331871 | 臺北市大安區和平東路2段18巷9之10號

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"歐瑟特克拉居" 矯正彈力線圈 (未滅菌)	英文品名: "ORTHO TECHNOLOGY" ELASTOMERIC LIGATURES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009114號 \| 有效日期: 2015/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司
"歐瑟特克拉居" 矯正彈力線圈 (未滅菌)	英文品名: "ORTHO TECHNOLOGY" ELASTOMERIC LIGATURES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009114號 \| 有效日期: 20150820 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司
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“洛基山”矯正彈性線 (未滅菌)	英文品名: “Rocky Mountain” Energy Chain (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020235號 \| 有效日期: 2024/03/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司
“洛基山”矯正彈性線 (未滅菌)	英文品名: “Rocky Mountain” Energy Chain (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020235號 \| 有效日期: 20240325 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司
"登士派希羅納" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Dentsply Sirona" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020476號 \| 有效日期: 2024/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司
"登士派希羅納" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Dentsply Sirona" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020476號 \| 有效日期: 20240522 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司
"波佩爾"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "PROPEL" DENTAL HAND INSTRUMENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014650號 \| 有效日期: 2019/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司
"波佩爾"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "PROPEL" DENTAL HAND INSTRUMENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014650號 \| 有效日期: 20191112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司
“旭雅” 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “SIA” Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023234號 \| 有效日期: 2028/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司
“居耶西”金屬托架(未滅菌)	英文品名: “GAC”METAL BRACKET (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004883號 \| 有效日期: 2016/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司
“居耶西”金屬托架(未滅菌)	英文品名: “GAC”METAL BRACKET (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004883號 \| 有效日期: 20160707 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司

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"歐瑟特克拉居" 矯正彈力線圈 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: A-180194318-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80194318 | 台北市大安區和平東路2段18巷9之10號

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“洛磯山”金屬托架（未滅菌）	英文品名: “RMO”METAL BRACKET (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004882號 \| 有效日期: 2016/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“洛基山”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “RMO”DENTAL HAND INSTRUMENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004894號 \| 有效日期: 2026/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“居耶西”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “GAC”DENTAL HAND INSTRUMENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004895號 \| 有效日期: 2021/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“居耶西”矯正陶瓷托架	英文品名: “GAC” Ceramic Bracket \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029030號 \| 有效日期: 2021/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
洛磯山矯正線套管(未滅菌)	英文品名: RMO Tubes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003601號 \| 有效日期: 2011/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Maxillary tubes: A06080 A00294、Mandibular tubes: A01191 A08378 A04805 A04805、Maxillary/Mandibular tu... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"登斯拜" 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)	英文品名: "DENTSPLY" OTC denture cleanser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016244號 \| 有效日期: 2021/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"居耶西"成形牙齒定位器 (未滅菌)	英文品名: "GAC" Preformed tooth positioner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015726號 \| 有效日期: 2020/10/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/05/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"登斯拜" 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)	英文品名: "DENTSPLY" OTC denture cleanser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016244號 \| 有效日期: 20210310 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
弓形矯正線	英文品名: "GAC" WIRE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003938號 \| 有效日期: 2011/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共10頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"居耶西"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)	英文品名: "GAC" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010299號 \| 有效日期: 2021/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
弓形矯正線	英文品名: "GAC" WIRE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003938號 \| 有效日期: 20110415 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121127 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共10頁。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宗聖貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"登斯拜" 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)

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宗聖貿易有限公司臺北市大安區和平東路2段18巷9之10號	廖唯筑	80194318	核准設立
宗聖貿易企業社高雄市鼓山區中華一路73之5號地下室	蕭宗文	92109816	核准設立 - 獨資 (核准文號: 11162726700)

宗聖貿易有限公司

登記地址: 臺北市大安區和平東路2段18巷9之10號 | 負責人: 廖唯筑 | 統編: 80194318 | 核准設立

宗聖貿易企業社

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與洛杉磯矯正線套組 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2030/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司