亞培"設計師"甲型胎兒蛋白檢驗試劑組
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中文品名亞培"設計師"甲型胎兒蛋白檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT ARCHITECT AFP, 許可證字號是衛署醫器輸字第012262號, 有效日期是2015/09/08, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/09, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是是一種化學冷光微粒免疫分析法,可用來定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白。, 主成分略述是Reagent Kit. 100 Tests/400Tests/2000TestsMICROPARTICLES:1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL for 100 tests bottle/27.0 mL for 500 tests bottle) Anti-AFP (mouse, m..., 醫器規格是Reagent Kit. 100 Tests/400Tests/2000TestsARCHITECT AFP CalibratorsARCHITECT AFP ControlsARCHITECT AFP Manual Diluent, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012262號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/09 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2015/09/08 |
發證日期 | 2005/09/08 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601226206 |
中文品名 | 亞培"設計師"甲型胎兒蛋白檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT ARCHITECT AFP |
效能 | 是一種化學冷光微粒免疫分析法,可用來定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagent Kit. 100 Tests/400Tests/2000TestsMICROPARTICLES:1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL for 100 tests bottle/27.0 mL for 500 tests bottle) Anti-AFP (mouse, monoclonal) coated MicroparticlesCONJUGATE:1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL for 100 tests bottle/26.3 mL for 500 tests bottle) Anti-AFP (mouse, monoclonal) acridinium-labeled ConjugateASSAY DILUENT:1 or 4 Bottle(s) (10.4 mL for 100 tests bottle/53.0 mL for 500 tests bottle) AFP Assay DiluentARCHITECT AFP Manual DiluentMANUAL DILUENT:1 Bottle (100 mL) AFP Manual DiluentARCHITECT AFP Calibrators2 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT AFP Calibrators (conc. 0 and 50 ng/mL)ARCHITECT AFP Controls3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT AFP Controls (conc. 24, 84 and 191 ng /mL) |
醫器規格 | Reagent Kit. 100 Tests/400Tests/2000TestsARCHITECT AFP CalibratorsARCHITECT AFP ControlsARCHITECT AFP Manual Diluent |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址 | FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/12 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第012262號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/08/09 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2015/09/08 |
發證日期2005/09/08 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601226206 |
中文品名亞培"設計師"甲型胎兒蛋白檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT ARCHITECT AFP |
效能是一種化學冷光微粒免疫分析法,可用來定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagent Kit. 100 Tests/400Tests/2000TestsMICROPARTICLES:1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL for 100 tests bottle/27.0 mL for 500 tests bottle) Anti-AFP (mouse, monoclonal) coated MicroparticlesCONJUGATE:1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL for 100 tests bottle/26.3 mL for 500 tests bottle) Anti-AFP (mouse, monoclonal) acridinium-labeled ConjugateASSAY DILUENT:1 or 4 Bottle(s) (10.4 mL for 100 tests bottle/53.0 mL for 500 tests bottle) AFP Assay DiluentARCHITECT AFP Manual DiluentMANUAL DILUENT:1 Bottle (100 mL) AFP Manual DiluentARCHITECT AFP Calibrators2 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT AFP Calibrators (conc. 0 and 50 ng/mL)ARCHITECT AFP Controls3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT AFP Controls (conc. 24, 84 and 191 ng /mL) |
醫器規格Reagent Kit. 100 Tests/400Tests/2000TestsARCHITECT AFP CalibratorsARCHITECT AFP ControlsARCHITECT AFP Manual Diluent |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2019/08/12 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓