“艾德尼斯”聲音處理器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“艾德尼斯”聲音處理器的英文品名是“Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030249號, 有效日期是2022/09/22, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Naida CI Q30, 限制項目是輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」, 申請商名稱是開綸生物科技股份有限公司.

#“艾德尼斯”聲音處理器的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第030249號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/22
發證日期2017/09/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603024909
中文品名“艾德尼斯”聲音處理器
英文品名“Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Naida CI Q30
限制項目輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2017/10/06
製造許可登錄編號QSD7094

許可證字號

衛部醫器輸字第030249號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/09/22

發證日期

2017/09/22

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603024909

中文品名

“艾德尼斯”聲音處理器

英文品名

“Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G0001 人工耳蝸植入器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Naida CI Q30

限制項目

輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱

開綸生物科技股份有限公司

申請商地址

臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1

申請商統一編號

27979780

製造商名稱

ADVANCED BIONICS, LLC

製造廠廠址

28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2017/10/06

製造許可登錄編號

QSD7094

“艾德尼斯”聲音處理器地圖 [ 導航 ]

“艾德尼斯”聲音處理器的地址位於

臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 “艾德尼斯”聲音處理器 相關資料

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 出進口廠商登記資料

統一編號27979780
原始登記日期20060105
核發日期20210812
廠商中文名稱開綸生物科技股份有限公司
廠商英文名稱I-LISTEN BIOTECHNOLOGICAL CO., LTD.
中文營業地址臺中市西屯區惠來里台灣大道三段96號6樓之1
英文營業地址6F.-1, No. 96, Huilai Vil., Xitun Dist., Taichung City 407, Taiwan (R.O.C.)
代表人劉O修
電話號碼04-2321-1688
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 27979780
原始登記日期: 20060105
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 開綸生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: I-LISTEN BIOTECHNOLOGICAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺中市西屯區惠來里台灣大道三段96號6樓之1
英文營業地址: 6F.-1, No. 96, Huilai Vil., Xitun Dist., Taichung City 407, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 劉O修
電話號碼: 04-2321-1688
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “艾德尼斯”聲音處理器 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第036514號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/19
發證日期2023/05/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603651406
中文品名“艾德尼斯” 聲音處理器
英文品名“Advanced Bionics” Sky CI Sound Processor System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科學
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/06/07
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第036514號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/19
發證日期: 2023/05/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603651406
中文品名: “艾德尼斯” 聲音處理器
英文品名: “Advanced Bionics” Sky CI Sound Processor System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科學
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/06/07
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第006217號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/05/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/10/16
發證日期2007/10/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400621709
中文品名“艾德尼斯”耳科手術用工具(未滅菌)
英文品名“ADVANCED”Ear Surgical Tool (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址台北市士林區文昌路64號2樓
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/05/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006217號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/05/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/10/16
發證日期: 2007/10/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400621709
中文品名: “艾德尼斯”耳科手術用工具(未滅菌)
英文品名: “ADVANCED”Ear Surgical Tool (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市士林區文昌路64號2樓
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/05/14
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第006217號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140505
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20121016
發證日期20071016
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400621709
中文品名“艾德尼斯”耳科手術用工具(未滅菌)
英文品名“ADVANCED”Ear Surgical Tool (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址台北市士林區文昌路64號2樓
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140514
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006217號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140505
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20121016
發證日期: 20071016
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400621709
中文品名: “艾德尼斯”耳科手術用工具(未滅菌)
英文品名: “ADVANCED”Ear Surgical Tool (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市士林區文昌路64號2樓
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140514
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第035280號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/01
發證日期2022/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603528002
中文品名“艾德尼斯”奧創聲笛人工電子耳
英文品名“Advanced Bionics” HiRes Ultra 3D CI Cochlear Implant
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科學
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/08/07
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第035280號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/01
發證日期: 2022/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603528002
中文品名: “艾德尼斯”奧創聲笛人工電子耳
英文品名: “Advanced Bionics” HiRes Ultra 3D CI Cochlear Implant
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科學
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/08/07
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第025134號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/21
發證日期2013/06/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602513405
中文品名“艾德尼斯”尼普頓聲音處理器
英文品名“Advanced Bionics” Neptune Sound Processor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱Advanced Bionics, LLC
製造廠廠址28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/25
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛署醫器輸字第025134號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/21
發證日期: 2013/06/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602513405
中文品名: “艾德尼斯”尼普頓聲音處理器
英文品名: “Advanced Bionics” Neptune Sound Processor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: Advanced Bionics, LLC
製造廠廠址: 28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/25
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第025134號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230621
發證日期20130621
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602513405
中文品名“艾德尼斯”尼普頓聲音處理器
英文品名“Advanced Bionics” Neptune Sound Processor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180307
製造許可登錄編號QSD3889
許可證字號: 衛署醫器輸字第025134號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230621
發證日期: 20130621
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602513405
中文品名: “艾德尼斯”尼普頓聲音處理器
英文品名: “Advanced Bionics” Neptune Sound Processor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180307
製造許可登錄編號: QSD3889

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第036516號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/22
發證日期2023/05/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603651600
中文品名“艾德尼斯” 聲音處理器
英文品名“Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科學
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/06/07
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第036516號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/22
發證日期: 2023/05/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603651600
中文品名: “艾德尼斯” 聲音處理器
英文品名: “Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科學
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/06/07
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第021446號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/10
發證日期2010/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602144604
中文品名“艾德尼斯”聲音處理器
英文品名“Advanced Bionics” Sound Processor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.9.23核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱Advanced Bionics, LLC
製造廠廠址28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/10
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛署醫器輸字第021446號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/10
發證日期: 2010/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602144604
中文品名: “艾德尼斯”聲音處理器
英文品名: “Advanced Bionics” Sound Processor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.9.23核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: Advanced Bionics, LLC
製造廠廠址: 28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/10
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第021446號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250910
發證日期20100910
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602144604
中文品名“艾德尼斯”聲音處理器
英文品名“Advanced Bionics” Sound Processor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.9.23核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程受託製造廠
異動日期20200511
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛署醫器輸字第021446號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250910
發證日期: 20100910
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602144604
中文品名: “艾德尼斯”聲音處理器
英文品名: “Advanced Bionics” Sound Processor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.9.23核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 受託製造廠
異動日期: 20200511
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第025755號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/09
發證日期2014/01/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602575504
中文品名“艾德尼斯”人工電子耳
英文品名“Advanced Bionics” Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2018/08/31
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第025755號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/09
發證日期: 2014/01/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602575504
中文品名: “艾德尼斯”人工電子耳
英文品名: “Advanced Bionics” Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2018/08/31
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第025755號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240109
發證日期20140109
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602575504
中文品名“艾德尼斯”人工電子耳
英文品名“Advanced Bionics” Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期20180831
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第025755號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240109
發證日期: 20140109
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602575504
中文品名: “艾德尼斯”人工電子耳
英文品名: “Advanced Bionics” Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 20180831
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第035379號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/14
發證日期2022/04/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603537908
中文品名“艾德尼斯”艾克曼聲音處理器頭部元件
英文品名“Advanced Bionics” AquaMic 3D Headpiece
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科學
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/08/08
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第035379號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/14
發證日期: 2022/04/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603537908
中文品名: “艾德尼斯”艾克曼聲音處理器頭部元件
英文品名: “Advanced Bionics” AquaMic 3D Headpiece
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科學
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/08/08
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第028858號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由醫療器材管理法第27條
有效日期2021/10/11
發證日期2016/10/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602885803
中文品名“艾德尼斯”聲音處理器頭部元件
英文品名“Advance Bionics” Concave Universal Headpiece
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CI-5307
限制項目輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第028858號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 醫療器材管理法第27條
有效日期: 2021/10/11
發證日期: 2016/10/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602885803
中文品名: “艾德尼斯”聲音處理器頭部元件
英文品名: “Advance Bionics” Concave Universal Headpiece
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CI-5307
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第028858號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211011
發證日期20161011
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602885803
中文品名“艾德尼斯”聲音處理器頭部元件
英文品名“Advance Bionics” Concave Universal Headpiece
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CI-5307
限制項目輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期20161021
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第028858號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211011
發證日期: 20161011
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602885803
中文品名: “艾德尼斯”聲音處理器頭部元件
英文品名: “Advance Bionics” Concave Universal Headpiece
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CI-5307
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 20161021
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第020863號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/29
發證日期2010/03/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602086302
中文品名“艾德尼斯”人工電子耳
英文品名“Advance Bionics” Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS LLC
製造廠廠址12740 SAN FERNANDO ROAD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/25
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛署醫器輸字第020863號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/29
發證日期: 2010/03/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602086302
中文品名: “艾德尼斯”人工電子耳
英文品名: “Advance Bionics” Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS LLC
製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO ROAD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/25
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第020863號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250329
發證日期20100329
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602086302
中文品名“艾德尼斯”人工電子耳
英文品名“Advance Bionics” Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS LLC
製造廠廠址12740 SAN FERNANDO ROAD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191225
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛署醫器輸字第020863號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250329
發證日期: 20100329
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602086302
中文品名: “艾德尼斯”人工電子耳
英文品名: “Advance Bionics” Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS LLC
製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO ROAD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191225
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第031588號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/04
發證日期2018/09/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603158800
中文品名“艾德尼斯”奧創人工電子耳
英文品名“Advanced Bionics” Ultra Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2023/07/25
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第031588號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/04
發證日期: 2018/09/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603158800
中文品名: “艾德尼斯”奧創人工電子耳
英文品名: “Advanced Bionics” Ultra Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/07/25
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第031588號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230904
發證日期20180904
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603158800
中文品名“艾德尼斯”奧創人工電子耳
英文品名“Advance Bionics” Ultra Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期20180919
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第031588號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230904
發證日期: 20180904
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603158800
中文品名: “艾德尼斯”奧創人工電子耳
英文品名: “Advance Bionics” Ultra Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 20180919
製造許可登錄編號: QSD7094

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第035355號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/22
發證日期2022/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603535507
中文品名“艾德尼斯”優雀普拉斯聲音處理器頭部元件
英文品名"Advanced Bionics" UHP 3D Plus Headpiece
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科學
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/11
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第035355號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/22
發證日期: 2022/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603535507
中文品名: “艾德尼斯”優雀普拉斯聲音處理器頭部元件
英文品名: "Advanced Bionics" UHP 3D Plus Headpiece
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科學
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/11
製造許可登錄編號: QSD7094

食品業者登錄資料集 資料集的 “艾德尼斯”聲音處理器 相關資料

@ “艾德尼斯”聲音處理器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱開綸生物科技股份有限公司
公司統一編號27979780
業者地址台中市西屯區惠來里台灣大道三段96號6樓之1
食品業者登錄字號B-127979780-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 開綸生物科技股份有限公司
公司統一編號: 27979780
業者地址: 台中市西屯區惠來里台灣大道三段96號6樓之1
食品業者登錄字號: B-127979780-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 27979780 找到的相關資料

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# 27979780 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號84305012
原始登記日期20021018
核發日期20210814
廠商中文名稱聯誼工程股份有限公司
廠商英文名稱LIAN-YI ENGINEERING CORPORATION
中文營業地址臺北市內湖區內湖路1段308號8樓之1
英文營業地址8F.-1, No. 308, Sec. 1, Neihu Rd., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O賢
電話號碼02-27979759
傳真號碼02-27979780
進口資格有
出口資格有
統一編號: 84305012
原始登記日期: 20021018
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 聯誼工程股份有限公司
廠商英文名稱: LIAN-YI ENGINEERING CORPORATION
中文營業地址: 臺北市內湖區內湖路1段308號8樓之1
英文營業地址: 8F.-1, No. 308, Sec. 1, Neihu Rd., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O賢
電話號碼: 02-27979759
傳真號碼: 02-27979780
進口資格: 有
出口資格: 有

# 27979780 於 出進口廠商登記資料 - 2

統一編號27979780
原始登記日期20060105
核發日期20210812
廠商中文名稱開綸生物科技股份有限公司
廠商英文名稱I-LISTEN BIOTECHNOLOGICAL CO., LTD.
中文營業地址臺中市西屯區惠來里台灣大道三段96號6樓之1
英文營業地址6F.-1, No. 96, Huilai Vil., Xitun Dist., Taichung City 407, Taiwan (R.O.C.)
代表人劉O修
電話號碼04-2321-1688
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 27979780
原始登記日期: 20060105
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 開綸生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: I-LISTEN BIOTECHNOLOGICAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺中市西屯區惠來里台灣大道三段96號6樓之1
英文營業地址: 6F.-1, No. 96, Huilai Vil., Xitun Dist., Taichung City 407, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 劉O修
電話號碼: 04-2321-1688
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 27979780 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026889號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/29
發證日期2014/12/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602688904
中文品名“艾德尼斯”人工電子耳
英文品名“Advance Bionics” Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HiRes 90K Advantage
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2019/08/29
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第026889號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/29
發證日期: 2014/12/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602688904
中文品名: “艾德尼斯”人工電子耳
英文品名: “Advance Bionics” Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HiRes 90K Advantage
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2019/08/29
製造許可登錄編號: QSD7094

# 27979780 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026807號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/04
發證日期2014/12/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602680702
中文品名“艾德尼斯”聲音處理器
英文品名“Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格、變更規格、仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.12.15仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：CI-5523-230，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱Advanced Bionics, LLC
製造廠廠址28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/10
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第026807號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/04
發證日期: 2014/12/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602680702
中文品名: “艾德尼斯”聲音處理器
英文品名: “Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、變更規格、仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.12.15仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：CI-5523-230，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: Advanced Bionics, LLC
製造廠廠址: 28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/10
製造許可登錄編號: QSD7094

# 27979780 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第004211號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/04/25
發證日期2006/04/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400421100
中文品名瑞聲 助聽器
英文品名GN ReSound Hearing Aid
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址台北市士林區文昌路64號2樓
申請商統一編號27979780
製造商名稱GN RESOUND A/S
製造廠廠址MARKAERVEJ 2A, DK-2630 TAASTRUP, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2012/10/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004211號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/04/25
發證日期: 2006/04/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400421100
中文品名: 瑞聲 助聽器
英文品名: GN ReSound Hearing Aid
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市士林區文昌路64號2樓
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: GN RESOUND A/S
製造廠廠址: MARKAERVEJ 2A, DK-2630 TAASTRUP, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2012/10/30
製造許可登錄編號: (空)

# 27979780 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005519號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/05/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/01/11
發證日期2007/01/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400551907
中文品名“峰力克”助聽器(未滅菌)
英文品名“Phonak”Hearing Aid (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格氣導式助聽器，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址台北市士林區文昌路64號2樓
申請商統一編號27979780
製造商名稱PHONAK AG
製造廠廠址LAUBISRUISTRASSE28, CH-8712 STAFA, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2014/05/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005519號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/05/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/01/11
發證日期: 2007/01/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400551907
中文品名: “峰力克”助聽器(未滅菌)
英文品名: “Phonak”Hearing Aid (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市士林區文昌路64號2樓
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: PHONAK AG
製造廠廠址: LAUBISRUISTRASSE28, CH-8712 STAFA, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2014/05/14
製造許可登錄編號: (空)

# 27979780 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031588號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/04
發證日期2018/09/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603158800
中文品名“艾德尼斯”奧創人工電子耳
英文品名“Advanced Bionics” Ultra Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2023/07/25
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第031588號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/04
發證日期: 2018/09/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603158800
中文品名: “艾德尼斯”奧創人工電子耳
英文品名: “Advanced Bionics” Ultra Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/07/25
製造許可登錄編號: QSD7094

# 27979780 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第025755號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/09
發證日期2014/01/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602575504
中文品名“艾德尼斯”人工電子耳
英文品名“Advanced Bionics” Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2018/08/31
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第025755號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/09
發證日期: 2014/01/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602575504
中文品名: “艾德尼斯”人工電子耳
英文品名: “Advanced Bionics” Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2018/08/31
製造許可登錄編號: QSD7094
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# 開綸生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第031676號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/12
發證日期2018/10/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603167607
中文品名“艾德尼斯”奧創人工電子耳
英文品名“Advanced Bionics” HiRes Ultra Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱Advanced Bionics, LLC
製造廠廠址28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/24
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第031676號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/12
發證日期: 2018/10/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603167607
中文品名: “艾德尼斯”奧創人工電子耳
英文品名: “Advanced Bionics” HiRes Ultra Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: Advanced Bionics, LLC
製造廠廠址: 28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/24
製造許可登錄編號: QSD7094

# 開綸生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第020863號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/29
發證日期2010/03/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602086302
中文品名“艾德尼斯”人工電子耳
英文品名“Advance Bionics” Cochlear Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS LLC
製造廠廠址12740 SAN FERNANDO ROAD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/25
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛署醫器輸字第020863號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/29
發證日期: 2010/03/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602086302
中文品名: “艾德尼斯”人工電子耳
英文品名: “Advance Bionics” Cochlear Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS LLC
製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO ROAD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/25
製造許可登錄編號: QSD7094

# 開綸生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第028858號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由醫療器材管理法第27條
有效日期2021/10/11
發證日期2016/10/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602885803
中文品名“艾德尼斯”聲音處理器頭部元件
英文品名“Advance Bionics” Concave Universal Headpiece
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CI-5307
限制項目輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第028858號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 醫療器材管理法第27條
有效日期: 2021/10/11
發證日期: 2016/10/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602885803
中文品名: “艾德尼斯”聲音處理器頭部元件
英文品名: “Advance Bionics” Concave Universal Headpiece
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CI-5307
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: QSD7094

# 開綸生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021446號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/10
發證日期2010/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602144604
中文品名“艾德尼斯”聲音處理器
英文品名“Advanced Bionics” Sound Processor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.9.23核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱Advanced Bionics, LLC
製造廠廠址28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/10
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛署醫器輸字第021446號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/10
發證日期: 2010/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602144604
中文品名: “艾德尼斯”聲音處理器
英文品名: “Advanced Bionics” Sound Processor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.9.23核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: Advanced Bionics, LLC
製造廠廠址: 28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/10
製造許可登錄編號: QSD7094

# 開綸生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第025134號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/21
發證日期2013/06/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602513405
中文品名“艾德尼斯”尼普頓聲音處理器
英文品名“Advanced Bionics” Neptune Sound Processor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱Advanced Bionics, LLC
製造廠廠址28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/25
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛署醫器輸字第025134號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/21
發證日期: 2013/06/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602513405
中文品名: “艾德尼斯”尼普頓聲音處理器
英文品名: “Advanced Bionics” Neptune Sound Processor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: Advanced Bionics, LLC
製造廠廠址: 28515 Westinghouse Pl Valencia, CA USA 91355
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/25
製造許可登錄編號: QSD7094

# 開綸生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030250號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/22
發證日期2017/09/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603025007
中文品名“艾德尼斯”聲音處理器
英文品名“Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Naida CI Q90。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106.10.06核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書（原108.8.31核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱開綸生物科技股份有限公司
申請商地址臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號27979780
製造商名稱ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/05/02
製造許可登錄編號QSD7094
許可證字號: 衛部醫器輸字第030250號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/22
發證日期: 2017/09/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603025007
中文品名: “艾德尼斯”聲音處理器
英文品名: “Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Naida CI Q90。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106.10.06核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書（原108.8.31核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區台灣大道3段96號6樓之1
申請商統一編號: 27979780
製造商名稱: ADVANCED BIONICS, LLC
製造廠廠址: 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/05/02
製造許可登錄編號: QSD7094
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“艾德尼斯”優雀普拉斯聲音處理器頭部元件

英文品名: "Advanced Bionics" UHP 3D Plus Headpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035355號 | 有效日期: 2027/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾德尼斯”奧創聲笛人工電子耳

英文品名: “Advanced Bionics” HiRes Ultra 3D CI Cochlear Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035280號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾德尼斯”優雀普聲音處理器頭部元件

英文品名: "Advanced Bionics" UHP 3D Headpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035579號 | 有效日期: 2027/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾德尼斯”奧創聲笛人工電子耳

英文品名: “Advanced Bionics” HiRes Ultra 3D CI Cochlear Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035361號 | 有效日期: 2027/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

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“艾德尼斯”艾克曼聲音處理器頭部元件

英文品名: “Advanced Bionics” AquaMic 3D Headpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035379號 | 有效日期: 2027/04/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

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“艾德尼斯” 聲音處理器

英文品名: “Advanced Bionics” Sky CI Sound Processor System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036514號 | 有效日期: 2028/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

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“艾德尼斯” 聲音處理器

英文品名: “Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036516號 | 有效日期: 2028/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

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“艾德尼斯”優雀普拉斯聲音處理器頭部元件

英文品名: "Advanced Bionics" UHP 3D Plus Headpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035355號 | 有效日期: 2027/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

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“艾德尼斯”奧創聲笛人工電子耳

英文品名: “Advanced Bionics” HiRes Ultra 3D CI Cochlear Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035280號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

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“艾德尼斯”優雀普聲音處理器頭部元件

英文品名: "Advanced Bionics" UHP 3D Headpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035579號 | 有效日期: 2027/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

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“艾德尼斯”奧創聲笛人工電子耳

英文品名: “Advanced Bionics” HiRes Ultra 3D CI Cochlear Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035361號 | 有效日期: 2027/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

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“艾德尼斯”艾克曼聲音處理器頭部元件

英文品名: “Advanced Bionics” AquaMic 3D Headpiece | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035379號 | 有效日期: 2027/04/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

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“艾德尼斯” 聲音處理器

英文品名: “Advanced Bionics” Sky CI Sound Processor System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036514號 | 有效日期: 2028/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

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“艾德尼斯” 聲音處理器

英文品名: “Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036516號 | 有效日期: 2028/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司

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開綸生物科技的黃頁資料

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開綸生物科技股份有限公司 | 地址: 桃園市平鎮區延平路一段2號A005室 | 電話: 03-422-3505

名稱 開綸生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺中市西屯區惠來里台灣大道三段96號6樓之1		劉禮修27979780核准設立

登記地址: 臺中市西屯區惠來里台灣大道三段96號6樓之1 | 負責人: 劉禮修 | 統編: 27979780 | 核准設立

與“艾德尼斯”聲音處理器同分類的醫療器材許可證資料集

娜薇麗雙層基質人工真皮

英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 | 有效日期: 2024/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司

“百特”克滲凝外科手術封合劑

英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 | 有效日期: 2026/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: CoSeal旨在應用於血管重建，藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

百丹特牙科植體系統-一階植體

英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 | 有效日期: 2021/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司

"美敦力"艾菲思骨釘系統

英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 | 有效日期: 2021/02/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

蜜適純

英文品名: L-Mesitra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 | 有效日期: 2026/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更，詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司

“靈威特”麥克費爾電池式動力系統

英文品名: “Linvatec” HALL MicroFree System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032535號 | 有效日期: 2029/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“雷柏瑞”可調針頭注射針

英文品名: “Laborie” injeTAK Adjustable Tip Needle | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032537號 | 有效日期: 2029/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DIS199、DIS201 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“史得勞曼”牙科植體系統(骨高度全錐型)-癒合用配件

英文品名: “Straumann” Roxolid SLActive Implant system (Bone Level X)-healing component | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032538號 | 有效日期: 2029/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“史賽克”排煙筆及其電極

英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“奧林柏斯”電燒灼裝置

英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90003W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”高頻切除電極

英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

3M舒適繃含藥型

英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“史得勞曼”多功能支台齒

英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統

英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

“悅廷和”蒸氣滅菌器

英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 | 有效日期: 2024/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSS67H | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

娜薇麗雙層基質人工真皮

英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 | 有效日期: 2024/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司

“百特”克滲凝外科手術封合劑

英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 | 有效日期: 2026/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: CoSeal旨在應用於血管重建，藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

百丹特牙科植體系統-一階植體

英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 | 有效日期: 2021/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司

"美敦力"艾菲思骨釘系統

英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 | 有效日期: 2021/02/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

蜜適純

英文品名: L-Mesitra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 | 有效日期: 2026/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更，詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司

“靈威特”麥克費爾電池式動力系統

英文品名: “Linvatec” HALL MicroFree System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032535號 | 有效日期: 2029/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“雷柏瑞”可調針頭注射針

英文品名: “Laborie” injeTAK Adjustable Tip Needle | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032537號 | 有效日期: 2029/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DIS199、DIS201 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“史得勞曼”牙科植體系統(骨高度全錐型)-癒合用配件

英文品名: “Straumann” Roxolid SLActive Implant system (Bone Level X)-healing component | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032538號 | 有效日期: 2029/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“史賽克”排煙筆及其電極

英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“奧林柏斯”電燒灼裝置

英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90003W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”高頻切除電極

英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

3M舒適繃含藥型

英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“史得勞曼”多功能支台齒

英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統

英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

“悅廷和”蒸氣滅菌器

英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 | 有效日期: 2024/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSS67H | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

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