"璟明" 血球容積測量離心機 (未滅菌)
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中文品名"璟明" 血球容積測量離心機 (未滅菌)的英文品名是"GEMMY" HEMATOCRIT CENTRIFUGE (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第000058號, 有效日期是2025/06/13, 許可證種類是09, 效能是用來測量血液中聚集紅血球之容量。, 醫器規格是KHT-400, KHT-410, KHT-410E, KHT-410MT, KHT-430, KHT-430B, PLC-012B, 以下空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是璟明實業股份有限公司.

#"璟明" 血球容積測量離心機 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器製壹字第000058號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/13
發證日期	2005/06/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300005807
中文品名	"璟明" 血球容積測量離心機 (未滅菌)
英文品名	"GEMMY" HEMATOCRIT CENTRIFUGE (Non-Sterile)
效能	用來測量血液中聚集紅血球之容量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.6400 血球容積測量裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	KHT-400, KHT-410, KHT-410E, KHT-410MT, KHT-430, KHT-430B, PLC-012B, 以下空白。
限制項目	國產
申請商名稱	璟明實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區中正北路532、534號6樓、530巷1-1號6樓、530巷3號6樓
申請商統一編號	12353464
製造商名稱	璟明實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市三重區中正北路532、534號6樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/07/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第000058號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/06/13

發證日期

2005/06/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY04300005807

中文品名

"璟明" 血球容積測量離心機 (未滅菌)

英文品名

"GEMMY" HEMATOCRIT CENTRIFUGE (Non-Sterile)

效能

用來測量血液中聚集紅血球之容量。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.6400 血球容積測量裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

KHT-400, KHT-410, KHT-410E, KHT-410MT, KHT-430, KHT-430B, PLC-012B, 以下空白。

限制項目

國產

申請商名稱

璟明實業股份有限公司

申請商地址

新北市三重區中正北路532、534號6樓、530巷1-1號6樓、530巷3號6樓

申請商統一編號

12353464

製造商名稱

璟明實業股份有限公司

製造廠廠址

新北市三重區中正北路532、534號6樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/07/01

製造許可登錄編號

(空)

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陳濱	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 3875000 \| 所代表法人: \| 璟明實業股份有限公司 \| 統一編號: 12353464
鄧竹菁	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3250000 \| 所代表法人: \| 璟明實業股份有限公司 \| 統一編號: 12353464
鄧竹芳	職稱: 董事 \| 持有股份數: 250000 \| 所代表法人: \| 璟明實業股份有限公司 \| 統一編號: 12353464
鄧松竹	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 225000 \| 所代表法人: \| 璟明實業股份有限公司 \| 統一編號: 12353464

陳濱

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3875000 | 所代表法人: | 璟明實業股份有限公司 | 統一編號: 12353464

鄧竹菁

職稱: 董事 | 持有股份數: 3250000 | 所代表法人: | 璟明實業股份有限公司 | 統一編號: 12353464

鄧竹芳

職稱: 董事 | 持有股份數: 250000 | 所代表法人: | 璟明實業股份有限公司 | 統一編號: 12353464

鄧松竹

職稱: 監察人 | 持有股份數: 225000 | 所代表法人: | 璟明實業股份有限公司 | 統一編號: 12353464

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璟明實業股份有限公司

統一編號: 12353464 | 電話號碼: 02-25531456 | 臺北市大同區民權西路106號7樓

璟明實業股份有限公司

統一編號: 12353464 | 電話號碼: 02-25531456 | 臺北市大同區民權西路106號7樓

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璟明實業股份有限公司

主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 12353464 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99617134 | 新北市三重區大有里中正北路532、534號6樓、530巷1-1號6樓、530巷3號6樓

璟明實業股份有限公司

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蝸牛衛生套	英文品名: "YAMASHITA" RUBBER PROPHYLACTICS (L'ESCARGOT) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004621號 \| 有效日期: 1992/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＩＮＫ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 璟明實業有限公司
“璟明”真空動力體液吸引器 (未滅菌)	英文品名: "GEMMY" SUCTION UNIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000113號 \| 有效日期: 2025/08/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來吸引、移除或對體液採樣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司
"璟明" 微量吸管血液震盪混合器 (未滅菌)	英文品名: "GEMMY" Pipette Shaker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000763號 \| 有效日期: 2025/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供高效率體外血液尿液或溶劑混合。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PS-2A, PS-8B \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司
"璟明" 血液混合器 (未滅菌)	英文品名: "GEMMY" Vortex Mixer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000764號 \| 有效日期: 2025/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於將血液或檢體溶劑混合之混合器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VM-300, VM-300P \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司
"璟明" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)	英文品名: "GEMMY" Centrifuge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000790號 \| 有效日期: 2025/12/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷用血庫離心機，用於分離血液細胞以作進一步的診斷試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLC-01, PLC-02, PLC-03, PLC-04, PLC-05, PLC-012, PLC-012E, PLC-012BP, PLC-024, PLC-025 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司
"璟明" 血液水平混合器 (未滅菌)	英文品名: "GEMMY" Orbital shaker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000791號 \| 有效日期: 2025/12/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血液混合器是用攪拌方式將血液及其成份混合的醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VRN-200,VRN-210,VRN-360,VRN-480 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司
"璟明" 乾熱滅菌器	英文品名: "GEMMY" Dry-heat Sterilizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001399號 \| 有效日期: 2025/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YCO-N01 , YCO-010 , YCO-07 , 以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司
"璟明" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)	英文品名: "GEMMY" Blood Bank Centrifuge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006487號 \| 有效日期: 2021/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司
璟明手動血球計數裝置	英文品名: GEMMY Manual blood cell counting device \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002524號 \| 有效日期: 2014/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 璟明實業有限公司
璟明血球容積測量裝置	英文品名: GEMMY Hematocrit measuring device \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002525號 \| 有效日期: 2014/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血球容積測量裝置(B.6400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 璟明實業有限公司
璟明體外診斷用血液混合器	英文品名: GEMMY Blood mixing devices for in vitro diagnostic use \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002526號 \| 有效日期: 2014/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 璟明實業有限公司
璟明體外診斷用血庫離心機	英文品名: GEMMY Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002527號 \| 有效日期: 2014/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 璟明實業有限公司
“璟明”真空動力式體液吸引器具（未滅菌）	英文品名: “GEMMY”Vacuum-powered body fluid suction apparatus （Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002528號 \| 有效日期: 2014/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 璟明實業有限公司
"璟明" 手動血球計數裝置 (未滅菌)	英文品名: "GEMMY" Hand Tally Blood Cell Differential Counter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000250號 \| 有效日期: 20250926 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來計算紅血球、白血球及血小板之數量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DBC-6, DBC-9, DBC-8E \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司
蝸牛衛生套	英文品名: "YAMASHITA" RUBBER PROPHYLACTICS (L'ESCARGOT) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004621號 \| 有效日期: 19920415 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070717 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＩＮＫ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 璟明實業有限公司
"璟明" 血球容積測量離心機 (未滅菌)	英文品名: "GEMMY" HEMATOCRIT CENTRIFUGE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000058號 \| 有效日期: 20250613 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來測量血液中聚集紅血球之容量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KHT-400, KHT-410, KHT-410E, KHT-410MT, KHT-430, KHT-430B, PLC-012B, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司
"璟明" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)	英文品名: "GEMMY" Centrifuge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000790號 \| 有效日期: 20251201 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLC-01, PLC-02, PLC-03, PLC-04, PLC-05, PLC-012, PLC-012E, PLC-012BP, PLC-024, PLC-025 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司
"璟明" 血液水平混合器 (未滅菌)	英文品名: "GEMMY" Orbital shaker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000791號 \| 有效日期: 20251201 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VRN-200,VRN-210,VRN-360,VRN-480 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司

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"璟明" 血液混合器 (未滅菌)	英文品名: "GEMMY" Vortex Mixer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000764號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於將血液或檢體溶劑混合之混合器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VM-300, VM-300P \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"璟明" 血液水平混合器 (未滅菌)	英文品名: "GEMMY" Orbital shaker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000791號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血液混合器是用攪拌方式將血液及其成份混合的醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VRN-200,VRN-210,VRN-360,VRN-480 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"璟明" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)	英文品名: "GEMMY" Centrifuge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000790號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷用血庫離心機，用於分離血液細胞以作進一步的診斷試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLC-01, PLC-02, PLC-03, PLC-04, PLC-05, PLC-012, PLC-012E, PLC-012BP, PLC-024, PLC-025 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 璟明實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QMS0545	許可編號: QMS0545 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2026-11-27 \| 製造廠名稱: 璟明實業股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區中正北路532、534號6樓、530巷1-1號6樓、530巷3號6樓、532號8樓、534號2樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

QMS0545

許可編號: QMS0545 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2026-11-27 | 製造廠名稱: 璟明實業股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區中正北路532、534號6樓、530巷1-1號6樓、530巷3號6樓、532號8樓、534號2樓

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璟明實業有限公司 | 地址: 台北市大同區民權西路106號7樓 | 電話: 02-2553-1456

名稱璟明實業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
璟明實業股份有限公司臺北市大同區民權西路106號7樓	陳濱	12353464	核准設立

璟明實業股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區民權西路106號7樓 | 負責人: 陳濱 | 統編: 12353464 | 核准設立

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與"璟明" 血球容積測量離心機 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"科隆" 電腦脈波分析系統	英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 \| 有效日期: 2011/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司
愛力寶驗孕試劑系列	英文品名: ELIE BEAR HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 10P150。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
泰博克立測血糖血壓測試系統	英文品名: Clever Chek Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002305號 \| 有效日期: 2022/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血液中葡萄糖及血壓量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片成分為: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%。\... \| 醫器規格: 1.TD-3217:泰博克立測血糖血壓機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收納袋１只、保證卡１張、AST專用透明蓋1個... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司
台塑生醫迅知快速驗孕試劑	英文品名: Formosa One Sure Pregnancy kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002306號 \| 有效日期: 2027/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin，hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 38%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: #FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格：驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
普生健肝脢 C-96 3.0	英文品名: GB NANBASE C-96 3.0 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002307號 \| 有效日期: 2022/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/02/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中的C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit1.HCV Antigens Plate：96wells × 1, 96wells × 5.2.Conc. Anti-Human-IgG？HRPO... \| 醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
拉吉士血液樣品收集器-乙二胺四乙酸	英文品名: LAGIS BLOOD SPECIMEN COLLECTION DEVICE-EDTA \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002308號 \| 有效日期: 2012/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/05/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以輸送以及處理血液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血液容量1.5ml用噴霧30uL (EDTA K3:0.27M) \| 醫器規格: #1151 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 常廣股份有限公司
易立得血糖測試套組	英文品名: EZ Scan Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002309號 \| 有效日期: 2012/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.血糖測試片：\n(1)1.4% w/w glucose oxidase (葡萄糖氧化酵素)\n(2)2.6% w/w potassium ferricyanide (鐵氰化鉀)\n(3)96% w... \| 醫器規格: T524:血糖測試套組(測試片10支、血糖儀、採血針、採血筆)T522:測試片50支T521:測試片25支T520:測試片10支 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002310號 \| 有效日期: 2017/01/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 瑞特血糖監測系統是專為體外診斷所設計(自我測試及專業使用皆可)，經由微血管取得之新鮮全血做測試，來量測血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 試片試劑之組成\n2.1 葡萄糖氧化酵素(GOD) Glucose Oxidase \n(Aspergillus niger): 8%, \n2.2 赤血鹽 Potassium ferricya... \| 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統 GM2101.1 瑞特血糖測試儀1.2 瑞特血糖測試片10片/罐1.3 瑞特品管液4.0ml/瓶1.4 瑞特測試座1.5 瑞特品管檢測片2. 瑞特血糖測試片GS210：25片/... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
泰博克立測血糖試片	英文品名: Clever Chek test strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002311號 \| 有效日期: 2022/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血液中之葡萄糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose dehydrogenase 葡萄糖去氫酶 5%\nElectron shuttle 電子梭 53%\nEnzyme protector 酵素保護劑 4%\nNon-reactive i... \| 醫器規格: 1. 10片/罐2. 25片/罐、2罐/包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司
泰博克立測血糖測試系統	英文品名: Clever Chek Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002313號 \| 有效日期: 2027/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泰博克立測血糖測試系統提供定量的指尖微血管全寫血糖檢測。此系統適用於糖尿病患者進行自我監測，以及專業人員施行血糖量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Strips: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%\nC... \| 醫器規格: 1. 泰博克立測血糖測試系統(型號TD-4231)內含：泰博克立測血糖機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收纳帶1只、... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司