台北市大安區敦化南路2段216號8樓 @ 政府開放資料

貝克曼庫爾特校正液/品管液組

英文品名: Beckman coulter Emit Calibrators/Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031325號 | 有效日期: 2028/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Emit II Plus安非他命，巴比妥鹽，新苯二氮，大麻，古柯鹼代謝產物，搖頭丸，美沙酮，白板，單株安非他命/甲基安非他命，鴉片，天使塵和普帕西芬檢驗，可作為品質控管。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9A509UL，9A529UL，9A549UL，9A569UL，9A589UL，9A609UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特校正液/品管液組

英文品名: Beckman coulter Emit Calibrators/Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031325號 | 有效日期: 20230712 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Emit II Plus安非他命，巴比妥鹽，新苯二氮，大麻，古柯鹼代謝產物，搖頭丸，美沙酮，白板，單株安非他命/甲基安非他命，鴉片，天使塵和普帕西芬檢驗，可作為品質控管。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9A509UL，9A529UL，9A549UL，9A569UL，9A589UL，9A609UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑

英文品名: Beckman coulter Emit II Plus Amphetamines Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031334號 | 有效日期: 2028/07/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配各種AU臨床化學系統。利用同質酵素免疫試驗方法以300、500或1000ng/mL作為判定值，定性或半定量測定人類尿液中的安非他命。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR9C229，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑

英文品名: Beckman coulter Emit II Plus Amphetamines Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031334號 | 有效日期: 20230718 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配各種AU臨床化學系統。利用同質酵素免疫試驗方法以300、500或1000ng/mL作為判定值，定性或半定量測定人類尿液中的安非他命。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR9C229，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特慶大黴素檢驗試劑

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Gentamicin Plus Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031433號 | 有效日期: 2028/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的慶大黴素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4T229、4T209UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康系統大麻試劑組

英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Systems Cannabinoid 50 ng (THC 5) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028974號 | 有效日期: 2026/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800系統和協康THC尿液校正液來定量人類尿液中的大麻濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent：475030；Calibrator：445809，445811；Control：465912，465914，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特慶大黴素檢驗試劑

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Gentamicin Plus Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031433號 | 有效日期: 20230827 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的慶大黴素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4T229、4T209UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康安非他命試劑

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Amphetamines Reagent (AMPH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029196號 | 有效日期: 2027/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Unicel DxC 600/800 System，結合使用SYNCHRON System藥物濫用測試(DAT)尿液校正液，在Cutoff值在1000 ng/mL的情況下，定性檢測人類尿液中的安非... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 475000，1×250 tests/kit，以下空白。規格變更(變更試劑交叉反應宣稱)為：詳如中文仿單核定本(原106年3月8日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康安非他命試劑

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Amphetamines Reagent (AMPH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029196號 | 有效日期: 20270120 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Unicel DxC 600/800 System，結合使用SYNCHRON System藥物濫用測試(DAT)尿液校正液，在Cutoff值在1000 ng/mL的情況下，定性檢測人類尿液中的安非... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 475000，1×250 tests/kit，以下空白。規格變更(變更試劑交叉反應宣稱)為：詳如中文仿單核定本(原106年3月8日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康系統大麻試劑組

英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Systems Cannabinoid 50 ng (THC 5) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028974號 | 有效日期: 20261130 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800系統和協康THC尿液校正液來定量人類尿液中的大麻濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent：475030；Calibrator：445809，445811；Control：465912，465914，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑

英文品名: Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031435號 | 有效日期: 2028/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR9N229，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康藥物濫用陰性尿液校正液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Negative Urine Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029531號 | 有效日期: 2027/04/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品與SYNCHRON試劑搭配使用，於SYNCHRON系統上對安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、大麻(20ng、50ng、100ng)、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬的酵素免疫分析時校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 445803，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康藥物濫用無藥物尿液品管液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Drug free Urine Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027930號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配協康系統及試劑，用於監測安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬、大麻等成癮麻醉藥物濃度之品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 469945。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康藥物濫用無藥物尿液品管液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Drug free Urine Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027930號 | 有效日期: 20251208 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配協康系統及試劑，用於監測安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬、大麻等成癮麻醉藥物濃度之品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 469945。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康藥物濫用陰性尿液校正液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Negative Urine Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029531號 | 有效日期: 20270406 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品與SYNCHRON試劑搭配使用，於SYNCHRON系統上對安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、大麻(20ng、50ng、100ng)、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬的酵素免疫分析時校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 445803，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特卡馬西平檢驗試劑

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Carbamazepine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031428號 | 有效日期: 2028/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的卡馬西平。需搭配Au臨床化學系統使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4F229、4F109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

國際大樓Ａ棟大樓

裝設地址: 台北市大安區敦化南路二段216號1樓 | 裝設金融機構名稱: 國泰世華商業銀行 | 裝設金融機構代號/總機構代碼: 013 | 台北市

貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑

英文品名: Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031435號 | 有效日期: 20230827 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR9N229，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特天使塵檢驗試劑

英文品名: Beckman Coulter Emit II Plus Phencyclidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031748號 | 有效日期: 2028/10/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，搭配AU臨床化學系統，在臨界值25ng/mL(SAMHSA初始測試判定值濃度)，定性或半定量測定人類尿液中的天使塵。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR9J229，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特丙戊酸檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Valproic Acid Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031768號 | 有效日期: 2028/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的丙戊酸，需搭配AU Clinical Chemistry System使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4G229、4G109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司