貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑的英文品名是Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay, 許可證字號是衛部醫器輸字第031435號, 有效日期是20230827, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。, 醫器規格是OSR9N229，以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031435號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230827 |
| 發證日期 | 20180827 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603143501 |
| 中文品名 | 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 |
| 英文品名 | Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay |
| 效能 | 本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3870 Canabinoid試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | OSR9N229，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
| 申請商統一編號 | 09435364 |
| 製造商名稱 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 製造廠廠址 | 500 GBC DR, PO Box 6101, Newark, DE 19714, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181224 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5188 |
許可證字號衛部醫器輸字第031435號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20230827 |
發證日期20180827 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603143501 |
中文品名貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 |
英文品名Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay |
效能本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A3870 Canabinoid試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格OSR9N229，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號09435364 |
製造商名稱Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
製造廠廠址500 GBC DR, PO Box 6101, Newark, DE 19714, U.S.A |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20181224 |
製造許可登錄編號QSD5188 |
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台北市大安區敦化南路二段216號8樓