貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑
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中文品名貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑的英文品名是Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay, 許可證字號是衛部醫器輸字第031435號, 有效日期是2028/08/27, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。, 醫器規格是OSR9N229，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.

#貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第031435號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/27
發證日期2018/08/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603143501
中文品名貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑
英文品名Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay
效能本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OSR9N229，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
製造廠廠址500 GBC DR, PO Box 6101, Newark, DE 19714, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/05/09
製造許可登錄編號QSD5188

許可證字號

衛部醫器輸字第031435號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/08/27

發證日期

2018/08/27

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603143501

中文品名

貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑

英文品名

Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay

效能

本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A3870 大麻鹼試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

OSR9N229，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市大安區敦化南路二段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

製造廠廠址

500 GBC DR, PO Box 6101, Newark, DE 19714, U.S.A

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/05/09

製造許可登錄編號

QSD5188

貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑地圖 [ 導航 ]

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台北市大安區敦化南路二段216號8樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 相關資料

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號09435364
原始登記日期19840322
核發日期20210816
廠商中文名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BECKMAN COULTER TAIWAN INC., TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
英文營業地址8 F., No. 216, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10669, Taiwan (R.O.C.)
代表人隋O魯Sui,Pang-Lu
電話號碼02-27302500
傳真號碼02-23770408
進口資格有
出口資格有
統一編號: 09435364
原始登記日期: 19840322
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BECKMAN COULTER TAIWAN INC., TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址: 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
英文營業地址: 8 F., No. 216, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10669, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 隋O魯Sui,Pang-Lu
電話號碼: 02-27302500
傳真號碼: 02-23770408
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第029166號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/16
發證日期2016/12/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602916605
中文品名貝克曼庫爾特協康茶葉素試劑
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Theophylline (THE) Reagent
效能本產品搭配UniCel DxC 600/800 System配合貝克曼庫爾特SYNCHRON System藥物校正液1的使用，定量人類血清、血漿中茶葉素的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3880 茶鹼試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號：469126；2×100 tests/Kit，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/07/05
製造許可登錄編號QSD4031
許可證字號: 衛部醫器輸字第029166號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/16
發證日期: 2016/12/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602916605
中文品名: 貝克曼庫爾特協康茶葉素試劑
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Theophylline (THE) Reagent
效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800 System配合貝克曼庫爾特SYNCHRON System藥物校正液1的使用，定量人類血清、血漿中茶葉素的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3880 茶鹼試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：469126；2×100 tests/Kit，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/07/05
製造許可登錄編號: QSD4031

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第029166號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261216
發證日期20161216
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602916605
中文品名貝克曼庫爾特協康茶葉素試劑
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Theophylline (THE) Reagent
效能本產品搭配UniCel DxC 600/800 System配合貝克曼庫爾特SYNCHRON System藥物校正液1的使用，定量人類血清、血漿中茶葉素的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3880 茶葉素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號：469126；2×100 tests/Kit，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210705
製造許可登錄編號QSD4031
許可證字號: 衛部醫器輸字第029166號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261216
發證日期: 20161216
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602916605
中文品名: 貝克曼庫爾特協康茶葉素試劑
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Theophylline (THE) Reagent
效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800 System配合貝克曼庫爾特SYNCHRON System藥物校正液1的使用，定量人類血清、血漿中茶葉素的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3880 茶葉素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：469126；2×100 tests/Kit，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210705
製造許可登錄編號: QSD4031

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/19
發證日期2017/05/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602956404
中文品名貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組
英文品名Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total
效能本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1825 維他命D試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格A98856，A98857，以下空白。變更規格(定量極限)：詳如中文仿單核定本。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年8月21日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址1000 LAKE HAZELTINE DRIVE CHASKA, MN 55318-1084 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/27
製造許可登錄編號QSD3673
許可證字號: 衛部醫器輸字第029564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/19
發證日期: 2017/05/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602956404
中文品名: 貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組
英文品名: Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total
效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1825 維他命D試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: A98856，A98857，以下空白。變更規格(定量極限)：詳如中文仿單核定本。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年8月21日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址: 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE CHASKA, MN 55318-1084 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/27
製造許可登錄編號: QSD3673

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270519
發證日期20170519
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602956404
中文品名貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組
英文品名Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total
效能本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1825 維他命D試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格A98856，A98857，以下空白。變更規格(定量極限)：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址1000 LAKE HAZELTINE DRIVE CHASKA, MN 55318-1084 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220308
製造許可登錄編號QSD3673
許可證字號: 衛部醫器輸字第029564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270519
發證日期: 20170519
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602956404
中文品名: 貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組
英文品名: Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total
效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1825 維他命D試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: A98856，A98857，以下空白。變更規格(定量極限)：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址: 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE CHASKA, MN 55318-1084 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220308
製造許可登錄編號: QSD3673

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029194號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/01/18
發證日期2017/01/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602919400
中文品名貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑
英文品名“Beckman Coulter” QMS Tacrolimus Assay
效能本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1678 Tacrolimus 藥物監測系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10015556 (A53727)；10015573 (A53728)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/03/01
製造許可登錄編號QSD9214
許可證字號: 衛部醫器輸字第029194號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/01/18
發證日期: 2017/01/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602919400
中文品名: 貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑
英文品名: “Beckman Coulter” QMS Tacrolimus Assay
效能: 本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1678 Tacrolimus 藥物監測系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10015556 (A53727)；10015573 (A53728)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/03/01
製造許可登錄編號: QSD9214

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第029194號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220118
發證日期20170118
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602919400
中文品名貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑
英文品名“Beckman Coulter” QMS Tacrolimus Assay
效能本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1678 Tacrolimus 藥物監測系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10015556 (A53727)；10015573 (A53728)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170301
製造許可登錄編號QSD9214
許可證字號: 衛部醫器輸字第029194號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220118
發證日期: 20170118
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602919400
中文品名: 貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑
英文品名: “Beckman Coulter” QMS Tacrolimus Assay
效能: 本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1678 Tacrolimus 藥物監測系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10015556 (A53727)；10015573 (A53728)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170301
製造許可登錄編號: QSD9214

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027523號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/21
發證日期2015/07/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602752306
中文品名貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙校正液/品管液
英文品名BECKMAN COULTER Access AMH Calibrators/QC
效能變更效能為：本產品為校正及監控Access AMH及Access AMH Advance分析系統，用以定量偵測人類血清及血漿中抗穆勒氏荷爾蒙的量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格B13128、B13129，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年8月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY
製造廠廠址130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號QSD2673
許可證字號: 衛部醫器輸字第027523號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/21
發證日期: 2015/07/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602752306
中文品名: 貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙校正液/品管液
英文品名: BECKMAN COULTER Access AMH Calibrators/QC
效能: 變更效能為：本產品為校正及監控Access AMH及Access AMH Advance分析系統，用以定量偵測人類血清及血漿中抗穆勒氏荷爾蒙的量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: B13128、B13129，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年8月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY
製造廠廠址: 130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/05/15
製造許可登錄編號: QSD2673

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027523號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250721
發證日期20150721
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602752306
中文品名貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙校正液/品管液
英文品名BECKMAN COULTER Access AMH Calibrators/QC
效能本產品為校正Access AMH分析及監控Access免疫分析系統，用以定量偵測人類血清及血漿中抗穆勒氏荷爾蒙的量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格B13128、B13129，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY
製造廠廠址130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200303
製造許可登錄編號QSD2673
許可證字號: 衛部醫器輸字第027523號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250721
發證日期: 20150721
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602752306
中文品名: 貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙校正液/品管液
英文品名: BECKMAN COULTER Access AMH Calibrators/QC
效能: 本產品為校正Access AMH分析及監控Access免疫分析系統，用以定量偵測人類血清及血漿中抗穆勒氏荷爾蒙的量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: B13128、B13129，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY
製造廠廠址: 130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200303
製造許可登錄編號: QSD2673

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第000163號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/09/10
註銷理由自請註銷
有效日期2020/06/13
發證日期2005/06/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400016308
中文品名貝克曼庫爾特協康丙胺酸轉胺酶-試劑 (未滅菌)
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON ALT IFCC (ALT-) REAGENT (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2x100 Tests/Kit, 2x300 Tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER IRELAND INC.
製造廠廠址MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2018/09/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000163號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/09/10
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/06/13
發證日期: 2005/06/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400016308
中文品名: 貝克曼庫爾特協康丙胺酸轉胺酶-試劑 (未滅菌)
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON ALT IFCC (ALT-) REAGENT (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2x100 Tests/Kit, 2x300 Tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER IRELAND INC.
製造廠廠址: MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2018/09/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第000163號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180910
註銷理由自請註銷
有效日期20200613
發證日期20050613
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400016308
中文品名貝克曼庫爾特協康丙胺酸轉胺酶-試劑 (未滅菌)
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON ALT IFCC (ALT-) REAGENT (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2x100 Tests/Kit, 2x300 Tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER IRELAND INC.
製造廠廠址MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20180913
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000163號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180910
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20200613
發證日期: 20050613
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400016308
中文品名: 貝克曼庫爾特協康丙胺酸轉胺酶-試劑 (未滅菌)
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON ALT IFCC (ALT-) REAGENT (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2x100 Tests/Kit, 2x300 Tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER IRELAND INC.
製造廠廠址: MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20180913
製造許可登錄編號: (空)

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第031435號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230827
發證日期20180827
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603143501
中文品名貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑
英文品名Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay
效能本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3870 Canabinoid試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OSR9N229，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
製造廠廠址500 GBC DR, PO Box 6101, Newark, DE 19714, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181224
製造許可登錄編號QSD5188
許可證字號: 衛部醫器輸字第031435號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230827
發證日期: 20180827
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603143501
中文品名: 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑
英文品名: Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay
效能: 本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3870 Canabinoid試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OSR9N229，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
製造廠廠址: 500 GBC DR, PO Box 6101, Newark, DE 19714, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181224
製造許可登錄編號: QSD5188

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第028967號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/24
發證日期2016/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602896708
中文品名貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Valproic Acid Reagent (VPA)
效能本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統，定量人類血清、血漿中丙戊酸的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3645 精神安定劑的放射性受體分析試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格467995，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/06/16
製造許可登錄編號QSD4031
許可證字號: 衛部醫器輸字第028967號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/24
發證日期: 2016/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602896708
中文品名: 貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Valproic Acid Reagent (VPA)
效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統，定量人類血清、血漿中丙戊酸的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3645 精神安定劑的放射性受體分析試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 467995，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/06/16
製造許可登錄編號: QSD4031

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第028967號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261124
發證日期20161124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602896708
中文品名貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Valproic Acid Reagent (VPA)
效能本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統，定量人類血清、血漿中丙戊酸的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格467995，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210616
製造許可登錄編號QSD4031
許可證字號: 衛部醫器輸字第028967號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261124
發證日期: 20161124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602896708
中文品名: 貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Valproic Acid Reagent (VPA)
效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統，定量人類血清、血漿中丙戊酸的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 467995，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210616
製造許可登錄編號: QSD4031

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00067號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2022/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA084a0006703
中文品名貝克曼庫爾特 高效能亞瑟斯免疫分析系統 (未滅菌)
英文品名Beckman Coulter DxI 9000 Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/21
製造許可登錄編號QSD3673
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00067號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2022/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA084a0006703
中文品名: 貝克曼庫爾特 高效能亞瑟斯免疫分析系統 (未滅菌)
英文品名: Beckman Coulter DxI 9000 Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址: 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/21
製造許可登錄編號: QSD3673

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第011436號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/06/08
發證日期2005/06/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601143608
中文品名貝克曼庫爾特協康CX鈣試劑
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHORON CX CALCIUM (CA) REAGENT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2×300 TESTS/KT
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011436號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/06/08
發證日期: 2005/06/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601143608
中文品名: 貝克曼庫爾特協康CX鈣試劑
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHORON CX CALCIUM (CA) REAGENT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2×300 TESTS/KT
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第011436號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180813
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20150608
發證日期20050608
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601143608
中文品名貝克曼庫爾特協康CX鈣試劑
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHORON CX CALCIUM (CA) REAGENT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2×300 TESTS/KT
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011436號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180813
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20150608
發證日期: 20050608
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601143608
中文品名: 貝克曼庫爾特協康CX鈣試劑
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHORON CX CALCIUM (CA) REAGENT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2×300 TESTS/KT
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第017205號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/09/13
註銷理由自請註銷
有效日期2021/07/10
發證日期2006/07/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601720506
中文品名貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON Methadone (METD) Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3620 美沙酮試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#475018：1x250 tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/09/14
製造許可登錄編號QSD4031
許可證字號: 衛署醫器輸字第017205號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/09/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/07/10
發證日期: 2006/07/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601720506
中文品名: 貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Methadone (METD) Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3620 美沙酮試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #475018：1x250 tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/09/14
製造許可登錄編號: QSD4031

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第017205號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180913
註銷理由自請註銷
有效日期20210710
發證日期20060710
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601720506
中文品名貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON Methadone (METD) Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3620 美沙酮試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#475018：1x250 tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180914
製造許可登錄編號QSD4031
許可證字號: 衛署醫器輸字第017205號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180913
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20210710
發證日期: 20060710
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601720506
中文品名: 貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Methadone (METD) Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3620 美沙酮試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #475018：1x250 tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180914
製造許可登錄編號: QSD4031

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第013293號
註銷狀態已註銷
註銷日期2011/02/17
註銷理由自請註銷
有效日期2010/10/27
發證日期2005/10/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601329309
中文品名貝克曼庫爾特 爾瑞載脂蛋白A1試劑
英文品名BECKMAN COULTER Array Apolipoprotein A1 (APA) Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#449300;5.0 ml*1 vial#446640;5.0 ml*6 vial
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2011/02/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013293號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2011/02/17
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2010/10/27
發證日期: 2005/10/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601329309
中文品名: 貝克曼庫爾特 爾瑞載脂蛋白A1試劑
英文品名: BECKMAN COULTER Array Apolipoprotein A1 (APA) Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #449300;5.0 ml*1 vial#446640;5.0 ml*6 vial
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2011/02/17
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 相關資料

@ 貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美商貝克曼庫爾特有限公司
公司統一編號09435364
業者地址台北市大安區敦化南路2段216號8樓
食品業者登錄字號A-109435364-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司
公司統一編號: 09435364
業者地址: 台北市大安區敦化南路2段216號8樓
食品業者登錄字號: A-109435364-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 09435364 找到的相關資料

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# 09435364 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號09435364
原始登記日期19840322
核發日期20210816
廠商中文名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BECKMAN COULTER TAIWAN INC., TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
英文營業地址8 F., No. 216, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10669, Taiwan (R.O.C.)
代表人隋O魯Sui,Pang-Lu
電話號碼02-27302500
傳真號碼02-23770408
進口資格有
出口資格有
統一編號: 09435364
原始登記日期: 19840322
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BECKMAN COULTER TAIWAN INC., TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址: 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
英文營業地址: 8 F., No. 216, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10669, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 隋O魯Sui,Pang-Lu
電話號碼: 02-27302500
傳真號碼: 02-23770408
進口資格: 有
出口資格: 有

# 09435364 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第000294號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/08/03
發證日期2005/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400029400
中文品名貝克曼庫爾特協康膽鹼酯酶試劑 (未滅菌)
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON Cholinesterase (CHE) Reagent (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3240 膽素酯酵素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2 x 250 Tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER IRELAND INC.
製造廠廠址MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000294號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/08/03
發證日期: 2005/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400029400
中文品名: 貝克曼庫爾特協康膽鹼酯酶試劑 (未滅菌)
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Cholinesterase (CHE) Reagent (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3240 膽素酯酵素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2 x 250 Tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER IRELAND INC.
製造廠廠址: MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 09435364 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第000295號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/08/03
發證日期2005/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400029502
中文品名貝克曼庫爾特庫爾特 正彩 Wright-Giemsa 染色緩衝劑(未滅菌)
英文品名BECKMAN COULTER COULTER TRUCOLOR Wright-Giemsa Stain Buffer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4 x 2 L
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY)
製造廠廠址740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000295號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/08/03
發證日期: 2005/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400029502
中文品名: 貝克曼庫爾特庫爾特 正彩 Wright-Giemsa 染色緩衝劑(未滅菌)
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER TRUCOLOR Wright-Giemsa Stain Buffer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4 x 2 L
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY)
製造廠廠址: 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/12
製造許可登錄編號: (空)

# 09435364 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第000296號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/08/03
發證日期2005/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400029601
中文品名貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5diff 血球溶解劑
英文品名Beckman Coulter Coulter AcT 5diff WBC Lyse
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格每瓶1公升。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000296號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/08/03
發證日期: 2005/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400029601
中文品名: 貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5diff 血球溶解劑
英文品名: Beckman Coulter Coulter AcT 5diff WBC Lyse
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 每瓶1公升。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 09435364 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第000287號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/29
發證日期2005/07/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400028700
中文品名貝克曼庫爾特協康鐵試劑 (未滅菌)
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON IRON (FE) REAGENT (NON-STERILE)
效能定量人體血清或血漿(HEPARINIZED)中之鐵濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2 x 200 Tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/02/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000287號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/29
發證日期: 2005/07/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400028700
中文品名: 貝克曼庫爾特協康鐵試劑 (未滅菌)
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON IRON (FE) REAGENT (NON-STERILE)
效能: 定量人體血清或血漿(HEPARINIZED)中之鐵濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2 x 200 Tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/02/12
製造許可登錄編號: (空)

# 09435364 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第000291號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/08/02
發證日期2005/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400029104
中文品名貝克曼庫爾特協康CX總蛋白質3試劑
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Total Protein (TP3) Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4 x 1 L
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000291號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/08/02
發證日期: 2005/08/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400029104
中文品名: 貝克曼庫爾特協康CX總蛋白質3試劑
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Total Protein (TP3) Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4 x 1 L
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 09435364 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000292號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/08/02
發證日期2005/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400029206
中文品名貝克曼庫爾特依敏濟稀釋劑3
英文品名BECKMAN COULTER IMMAGE Diluent 3
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4 x 120 ml/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000292號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/08/02
發證日期: 2005/08/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400029206
中文品名: 貝克曼庫爾特依敏濟稀釋劑3
英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE Diluent 3
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4 x 120 ml/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 09435364 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000306號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/08/10
發證日期2005/08/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400030604
中文品名貝克曼庫爾特協康LX去氣泡劑
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON LX NO FOAM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1 x 1 L
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000306號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/08/10
發證日期: 2005/08/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400030604
中文品名: 貝克曼庫爾特協康LX去氣泡劑
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON LX NO FOAM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1 x 1 L
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/13
製造許可登錄編號: (空)
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# 美商貝克曼庫爾特 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第011707號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/27
發證日期2005/07/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601170700
中文品名貝克曼庫爾特庫爾特儀器品管沖洗劑 庫爾特儀器品管對照劑
英文品名BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2
效能Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isoton Ⅲ、Isoton 3E、LH Diluent 配合紅血球溶解劑LYSE S？Ⅲ diff 等試劑使用貝克曼庫爾特體導光學白血球分類儀器模組的準確度、精確性品質管制工作，在流式連續分析槽中如含有雜質或流速異常，可能會使體積、傳導性及光散射參數的係數變異大增，而影響體導光學白血球分類的準確度、精確性表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/05/15
製造許可登錄編號QSD4068
許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/27
發證日期: 2005/07/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601170700
中文品名: 貝克曼庫爾特庫爾特儀器品管沖洗劑 庫爾特儀器品管對照劑
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2
效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isoton Ⅲ、Isoton 3E、LH Diluent 配合紅血球溶解劑LYSE S？Ⅲ diff 等試劑使用貝克曼庫爾特體導光學白血球分類儀器模組的準確度、精確性品質管制工作，在流式連續分析槽中如含有雜質或流速異常，可能會使體積、傳導性及光散射參數的係數變異大增，而影響體導光學白血球分類的準確度、精確性表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址: 740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/05/15
製造許可登錄編號: QSD4068

# 美商貝克曼庫爾特 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第011707號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250727
發證日期20050727
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601170700
中文品名貝克曼庫爾特庫爾特儀器品管沖洗劑 庫爾特儀器品管對照劑
英文品名BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2
效能Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isoton Ⅲ、Isoton 3E、LH Diluent 配合紅血球溶解劑LYSE S？Ⅲ diff 等試劑使用貝克曼庫爾特體導光學白血球分類儀器模組的準確度、精確性品質管制工作，在流式連續分析槽中如含有雜質或流速異常，可能會使體積、傳導性及光散射參數的係數變異大增，而影響體導光學白血球分類的準確度、精確性表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200515
製造許可登錄編號QSD4068
許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250727
發證日期: 20050727
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601170700
中文品名: 貝克曼庫爾特庫爾特儀器品管沖洗劑 庫爾特儀器品管對照劑
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2
效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isoton Ⅲ、Isoton 3E、LH Diluent 配合紅血球溶解劑LYSE S？Ⅲ diff 等試劑使用貝克曼庫爾特體導光學白血球分類儀器模組的準確度、精確性品質管制工作，在流式連續分析槽中如含有雜質或流速異常，可能會使體積、傳導性及光散射參數的係數變異大增，而影響體導光學白血球分類的準確度、精確性表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址: 740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200515
製造許可登錄編號: QSD4068

# 美商貝克曼庫爾特 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第011587號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/12
發證日期2005/10/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601158703
中文品名貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑
英文品名BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL
效能Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範圍。適用各種庫爾特機型適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液 IsotonⅢ、Isoton 3E、LH Diluent 配合紅血球溶解劑LYSE S？Ⅲ diff或AcT Pak、deff AcT Pak、Micro Pak、Onyx Pak 等組裝試劑的儀器標準度、精確性品質管制工作。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/05/15
製造許可登錄編號QSD4068
許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/12
發證日期: 2005/10/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601158703
中文品名: 貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL
效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範圍。適用各種庫爾特機型適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液 IsotonⅢ、Isoton 3E、LH Diluent 配合紅血球溶解劑LYSE S？Ⅲ diff或AcT Pak、deff AcT Pak、Micro Pak、Onyx Pak 等組裝試劑的儀器標準度、精確性品質管制工作。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址: 740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/05/15
製造許可登錄編號: QSD4068

# 美商貝克曼庫爾特 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第011587號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250712
發證日期20051012
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601158703
中文品名貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑
英文品名BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL
效能Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範圍。適用各種庫爾特機型適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液 IsotonⅢ、Isoton 3E、LH Diluent 配合紅血球溶解劑LYSE S？Ⅲ diff或AcT Pak、deff AcT Pak、Micro Pak、Onyx Pak 等組裝試劑的儀器標準度、精確性品質管制工作。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200515
製造許可登錄編號QSD4068
許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250712
發證日期: 20051012
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601158703
中文品名: 貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL
效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範圍。適用各種庫爾特機型適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液 IsotonⅢ、Isoton 3E、LH Diluent 配合紅血球溶解劑LYSE S？Ⅲ diff或AcT Pak、deff AcT Pak、Micro Pak、Onyx Pak 等組裝試劑的儀器標準度、精確性品質管制工作。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址: 740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200515
製造許可登錄編號: QSD4068

# 美商貝克曼庫爾特 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第012109號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/25
發證日期2005/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601210901
中文品名貝克曼庫爾特庫爾特4C+血液品管劑
英文品名BECKMAN COULTER COULTER 4C PLUS CELL CONTROL
效能專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類的儀器表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:7546771，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/30
製造許可登錄編號QSD4068
許可證字號: 衛署醫器輸字第012109號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/25
發證日期: 2005/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601210901
中文品名: 貝克曼庫爾特庫爾特4C+血液品管劑
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C PLUS CELL CONTROL
效能: 專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類的儀器表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:7546771，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址: 740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/30
製造許可登錄編號: QSD4068

# 美商貝克曼庫爾特 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第012109號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250825
發證日期20050825
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601210901
中文品名貝克曼庫爾特庫爾特4C+血液品管劑
英文品名BECKMAN COULTER COULTER 4C PLUS CELL CONTROL
效能專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類的儀器表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:7546771，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200330
製造許可登錄編號QSD4068
許可證字號: 衛署醫器輸字第012109號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250825
發證日期: 20050825
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601210901
中文品名: 貝克曼庫爾特庫爾特4C+血液品管劑
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C PLUS CELL CONTROL
效能: 專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類的儀器表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:7546771，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址: 740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200330
製造許可登錄編號: QSD4068

# 美商貝克曼庫爾特 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第029533號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/07
發證日期2017/04/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602953306
中文品名貝克曼庫爾特維掬爾脂質品管液
英文品名BECKMAN COULTER Vigil Lipid Control Levels 1, 2, 3, 4
效能本產品搭配貝克曼庫爾特的分析儀器用於監控脂質分析物在手工以及自動化體外診斷法的品質管控用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格469905、465980、465981、465982，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVE. CARLSBAD, CA 92010, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/12/02
製造許可登錄編號QSD4031
許可證字號: 衛部醫器輸字第029533號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/07
發證日期: 2017/04/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602953306
中文品名: 貝克曼庫爾特維掬爾脂質品管液
英文品名: BECKMAN COULTER Vigil Lipid Control Levels 1, 2, 3, 4
效能: 本產品搭配貝克曼庫爾特的分析儀器用於監控脂質分析物在手工以及自動化體外診斷法的品質管控用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 469905、465980、465981、465982，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVE. CARLSBAD, CA 92010, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/12/02
製造許可登錄編號: QSD4031

# 美商貝克曼庫爾特 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第029496號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/17
發證日期2017/02/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602949600
中文品名貝克曼庫爾特維掬爾藥物濃度監測品管液1, 2, 3
英文品名BECKMAN COULTER Vigil TDM Control Levels 1, 2, and 3
效能本產品提供臨床實驗室執行貝克曼庫爾特藥物濃度測試包括可信賴度及整體表現的品管監測工作，使用三種濃度等級品管液提供監測單次校正後的整體分析誤差及精確性表現目的。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號：472461、472467、472472，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號09435364
製造商名稱BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/12/15
製造許可登錄編號QSD4031
許可證字號: 衛部醫器輸字第029496號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/17
發證日期: 2017/02/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602949600
中文品名: 貝克曼庫爾特維掬爾藥物濃度監測品管液1, 2, 3
英文品名: BECKMAN COULTER Vigil TDM Control Levels 1, 2, and 3
效能: 本產品提供臨床實驗室執行貝克曼庫爾特藥物濃度測試包括可信賴度及整體表現的品管監測工作，使用三種濃度等級品管液提供監測單次校正後的整體分析誤差及精確性表現目的。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：472461、472467、472472，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號: 09435364
製造商名稱: BECKMAN COULTER INC.
製造廠廠址: 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/12/15
製造許可登錄編號: QSD4031
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貝克曼庫爾特校正液/品管液組

英文品名: Beckman coulter Emit Calibrators/Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031325號 | 有效日期: 2028/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Emit II Plus安非他命，巴比妥鹽，新苯二氮，大麻，古柯鹼代謝產物，搖頭丸，美沙酮，白板，單株安非他命/甲基安非他命，鴉片，天使塵和普帕西芬檢驗，可作為品質控管。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9A509UL，9A529UL，9A549UL，9A569UL，9A589UL，9A609UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特校正液/品管液組

英文品名: Beckman coulter Emit Calibrators/Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031325號 | 有效日期: 20230712 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Emit II Plus安非他命，巴比妥鹽，新苯二氮，大麻，古柯鹼代謝產物，搖頭丸，美沙酮，白板，單株安非他命/甲基安非他命，鴉片，天使塵和普帕西芬檢驗，可作為品質控管。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9A509UL，9A529UL，9A549UL，9A569UL，9A589UL，9A609UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特協康藥物濫用陰性尿液校正液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Negative Urine Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029531號 | 有效日期: 2027/04/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品與SYNCHRON試劑搭配使用，於SYNCHRON系統上對安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、大麻(20ng、50ng、100ng)、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬的酵素免疫分析時校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 445803，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特協康藥物濫用無藥物尿液品管液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Drug free Urine Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027930號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配協康系統及試劑，用於監測安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬、大麻等成癮麻醉藥物濃度之品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 469945。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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貝克曼庫爾特協康藥物濫用無藥物尿液品管液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Drug free Urine Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027930號 | 有效日期: 20251208 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配協康系統及試劑，用於監測安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬、大麻等成癮麻醉藥物濃度之品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 469945。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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貝克曼庫爾特協康藥物濫用陰性尿液校正液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Negative Urine Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029531號 | 有效日期: 20270406 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品與SYNCHRON試劑搭配使用，於SYNCHRON系統上對安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、大麻(20ng、50ng、100ng)、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬的酵素免疫分析時校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 445803，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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貝克曼庫爾特協康二氧化碳酸性試劑/鹼性緩衝液

英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Systems CO2 Acid Reagent /Alkaline Buffer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028321號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配ISE Electrolyte reagent/Reference reagent、SYNCHRON Systems AQUA CAL1、3及UniCel DxC 600/800系統使用，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 472481，472515。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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貝克曼庫爾特協康二氧化碳試劑(酵素法)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Enzymatic CO2 (CO2E) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025097號 | 有效日期: 2023/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於UniCel DxC 600/600i/800/860i/880i SYNCHRON系統上，搭配使用AQUA校正液1、3時，定量測定人血清或血漿中的二氧化碳。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A60290以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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貝克曼庫爾特校正液/品管液組

英文品名: Beckman coulter Emit Calibrators/Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031325號 | 有效日期: 2028/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Emit II Plus安非他命，巴比妥鹽，新苯二氮，大麻，古柯鹼代謝產物，搖頭丸，美沙酮，白板，單株安非他命/甲基安非他命，鴉片，天使塵和普帕西芬檢驗，可作為品質控管。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9A509UL，9A529UL，9A549UL，9A569UL，9A589UL，9A609UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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貝克曼庫爾特校正液/品管液組

英文品名: Beckman coulter Emit Calibrators/Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031325號 | 有效日期: 20230712 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Emit II Plus安非他命，巴比妥鹽，新苯二氮，大麻，古柯鹼代謝產物，搖頭丸，美沙酮，白板，單株安非他命/甲基安非他命，鴉片，天使塵和普帕西芬檢驗，可作為品質控管。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9A509UL，9A529UL，9A549UL，9A569UL，9A589UL，9A609UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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貝克曼庫爾特協康藥物濫用陰性尿液校正液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Negative Urine Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029531號 | 有效日期: 2027/04/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品與SYNCHRON試劑搭配使用，於SYNCHRON系統上對安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、大麻(20ng、50ng、100ng)、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬的酵素免疫分析時校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 445803，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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貝克曼庫爾特協康藥物濫用無藥物尿液品管液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Drug free Urine Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027930號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配協康系統及試劑，用於監測安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬、大麻等成癮麻醉藥物濃度之品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 469945。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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貝克曼庫爾特協康藥物濫用無藥物尿液品管液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Drug free Urine Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027930號 | 有效日期: 20251208 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配協康系統及試劑，用於監測安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬、大麻等成癮麻醉藥物濃度之品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 469945。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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貝克曼庫爾特協康藥物濫用陰性尿液校正液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Negative Urine Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029531號 | 有效日期: 20270406 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品與SYNCHRON試劑搭配使用，於SYNCHRON系統上對安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、大麻(20ng、50ng、100ng)、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬的酵素免疫分析時校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 445803，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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貝克曼庫爾特協康二氧化碳酸性試劑/鹼性緩衝液

英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Systems CO2 Acid Reagent /Alkaline Buffer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028321號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配ISE Electrolyte reagent/Reference reagent、SYNCHRON Systems AQUA CAL1、3及UniCel DxC 600/800系統使用，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 472481，472515。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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貝克曼庫爾特協康二氧化碳試劑(酵素法)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Enzymatic CO2 (CO2E) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025097號 | 有效日期: 2023/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於UniCel DxC 600/600i/800/860i/880i SYNCHRON系統上，搭配使用AQUA校正液1、3時，定量測定人血清或血漿中的二氧化碳。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A60290以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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美商貝克曼庫爾特的黃頁資料

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美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 電話: 02-8792-6848

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 電話: 02-2378-3456

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 電話: 0800-212-134

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司台中辦事處 | 地址: 台中市西區忠明南路499號18樓 | 電話: 04-2376-0809

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 地址: 高雄市三民區九如一路502號17樓A1 | 電話: 0800-075-688

名稱 美商貝克曼庫爾特 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓		隋邦魯 Sui, Pang-Lu09435364核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓 | 負責人: 隋邦魯 Sui, Pang-Lu | 統編: 09435364 | 核准設立

與貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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