新北市中和區中和路402號4樓之2 @ 政府開放資料

大砌石材有限公司

統一編號: 27575231 | 電話號碼: 02-27993831 | 新北市中和區中和路402號2樓之3

茄之屋手作甜點

公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市中和區中和路402號10樓 | 食品業者登錄字號: F-200254384-00000-0

“黛欣”釹雅鉻雷射系統

英文品名: “Daeshin” NdYAG Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036272號 | 有效日期: 2028/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ImpacQ (DS-19NDB, DS-19NDG) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 聖德悅科技股份有限公司

“紐泰克”手持式二氧化碳/血氧濃度監視器

英文品名: “Newtech” Handheld Capnograph/Pulse Oximeter Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000868號 | 有效日期: 2027/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NT1D, NT1G以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 錩泓企業有限公司

“紐泰克”手持式二氧化碳/血氧濃度監視器

英文品名: “Newtech” Handheld Capnograph/Pulse Oximeter Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000868號 | 有效日期: 20220831 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NT1D, NT1G以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 錩泓企業有限公司

羅氏免疫分析副甲狀腺素(1-84)檢驗試劑

英文品名: Elecsys PTH (1-84) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026094號 | 有效日期: 2029/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 05608546：100 tests(試劑)、05608554：4 × 1.0 mL(校正液)，以下空白。新增規格：07027745190：100 tests，以下空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素+β次單位檢驗試劑

英文品名: Elecsys HCG+β | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024128號 | 有效日期: 2027/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原106年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析神經元特異烯醇酶檢驗試劑

英文品名: ELECSYS NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012092號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 型號07299982190變更效能(新增適用機型)為：針對人類血清中的神經元特異性烯醇化酶(NSE)進行定量測試。用來監控腫瘤病人的治療和進展(特別是針對小細胞支氣管癌(small cell bron... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests/kit申請變更項目：(一)效能變更(新增適用機型)：針對人類血清中的神經元特異性烯醇化酶(NSE)進行定量測試。用來監控腫瘤病人的治療和進展(特別是針對小細胞支氣管癌和神經母細胞瘤... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢測試劑

英文品名: Elecsys AMH | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031813號 | 有效日期: 2028/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品型號06331076190搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀使用；型號07026714190搭配coba... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06331076190:100 tests；07026714190:100 tests；06709966190:4x2.0mL；06331084190:4x1.0mL，以下空白。新增規格：088193... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys Anti-TSHR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024717號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04388780。新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢測試劑

英文品名: Elecsys AFP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025533號 | 有效日期: 2028/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411/ MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04481798以下空白仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：04491742:200tests，07026706190:300tests，044... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析B型肝炎核心抗體檢驗試劑第二代

英文品名: Elecsys Anti-HBc II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030536號 | 有效日期: 2028/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 07374160190、07394764190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07374160190:100 tests、07394764190:200 tests; 07026790190:300 tests; 04927931190:16x1.3mL，以下空白。新增規格：0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗體試劑第二代

英文品名: Elecsys Anti-HBs II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029521號 | 有效日期: 2027/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602，體外定量檢測人類血清和血漿中抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Anti-HBs II (05894816/ 06771823)；Elecsys PreciControl Anti-HBs (11876317)，以下空白。規格變更為：0589481... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑

英文品名: Elecsys total PSA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025558號 | 有效日期: 2028/11/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04641655，以下空白。規格變更(校正頻率變更)及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：07027966190、04491734、044852... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析胰島素試劑

英文品名: Elecsys Insuli | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023347號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類胰島素的免疫分析法。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於Elecsys2010、cobase 411、MODULAR ANALYTICS E1... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)規格變更：12017547變更為12017547122，12017504變更為12017504122。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年1月15日標籤、說明書... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析甲狀腺素T4檢驗試劑

英文品名: Elecsys T4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023806號 | 有效日期: 2027/07/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更為：本產品（規格12017709）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人體血清及血漿中甲狀腺素T4。本產品需搭配cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E17... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格（原核准規格12017717增加cobas e 801敘述）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年02月16日仿單標籤核訂本正本收回作廢）。新增規格:09007741190、09007... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析癌抗原CA15-3 II檢驗試劑

英文品名: Elecsys CA 15-3 II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023850號 | 有效日期: 2027/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: １、規格07027001190(新增適用機型)：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配與cobas e 402與cobas e... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)規格變更：03045838變更為03045838122，03045846變更為03045846122。(二)詳如核定之中文說明書(原111年4月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑

英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 2024/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析總三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: Elecsys T3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024088號 | 有效日期: 2027/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書。以下空白型號09007733190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清和血漿中的總三碘甲狀腺素(triiodothyronine)。本... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)新增規格：09007725190、09007733190。(二)規格(11731548)變更：11731548190。規格(11731548190)變更(更正)為：11731548122。以下空... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏巨細胞病毒免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys CMV IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020727號 | 有效日期: 2024/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: １、規格(09118543190)：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA) ，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清及血... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)新增規格：09118543190、09118551190。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年12月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司