羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢測試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢測試劑的英文品名是Elecsys AFP, 許可證字號是衛部醫器輸字第025533號, 有效日期是2028/10/24, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010/cobas e 411/ MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。新增效能:本產品(規..., 醫器規格是04481798以下空白仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:04491742:200tests,07026706190:300tests,04487761:4x1.0mL。規格變更為:04481798190、04491742190、044877..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第025533號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/10/24 |
發證日期 | 2013/10/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602553302 |
中文品名 | 羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢測試劑 |
英文品名 | Elecsys AFP |
效能 | 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010/cobas e 411/ MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。新增效能:本產品(規格:07027273190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。新增型號09015060190效能為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。新增型號09015086190效能為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。新增型號09015124190效能為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 04481798以下空白仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:04491742:200tests,07026706190:300tests,04487761:4x1.0mL。規格變更為:04481798190、04491742190、04487761190。規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/17 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛部醫器輸字第025533號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/10/24 |
發證日期2013/10/24 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602553302 |
中文品名羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢測試劑 |
英文品名Elecsys AFP |
效能本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010/cobas e 411/ MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。新增效能:本產品(規格:07027273190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。新增型號09015060190效能為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。新增型號09015086190效能為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。新增型號09015124190效能為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格04481798以下空白仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:04491742:200tests,07026706190:300tests,04487761:4x1.0mL。規格變更為:04481798190、04491742190、04487761190。規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/05/17 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢測試劑地圖 [ 導航 ]
羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢測試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓