羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑的英文品名是Elecsys total PSA, 許可證字號是衛部醫器輸字第025558號, 有效日期是2028/11/28, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。新增效能:本產品(..., 醫器規格是04641655,以下空白。規格變更(校正頻率變更)及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:07027966190、04491734、04485220。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年3月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第025558號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/11/28 |
發證日期 | 2013/11/28 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602555802 |
中文品名 | 羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑 |
英文品名 | Elecsys total PSA |
效能 | 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。新增效能:本產品(規格:07027966190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。本產品(規格:08791686190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。本產品(規格:08791716190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。效能(規格08791732190新增適用機型)變更:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 04641655,以下空白。規格變更(校正頻率變更)及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:07027966190、04491734、04485220。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年3月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:08791686190、08791716190、08791732190、08838534190。以下空白規格08791732190:詳如核定之中文說明書(原110年6月9日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/07/05 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛部醫器輸字第025558號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/11/28 |
發證日期2013/11/28 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602555802 |
中文品名羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑 |
英文品名Elecsys total PSA |
效能本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。新增效能:本產品(規格:07027966190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。本產品(規格:08791686190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。本產品(規格:08791716190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。效能(規格08791732190新增適用機型)變更:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格04641655,以下空白。規格變更(校正頻率變更)及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:07027966190、04491734、04485220。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年3月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:08791686190、08791716190、08791732190、08838534190。以下空白規格08791732190:詳如核定之中文說明書(原110年6月9日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/07/05 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓