GMP0946 @ 政府開放資料

體外驗孕快速檢驗試劑

許可編號: GMP0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓

醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美甲基安非他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Methamphetamine (MET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004432號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中甲基安非他命及其代謝物。其閥值濃度為500 ng/mL。供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Morphine (MOR) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004433號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更為：本產品係定性檢測人類尿液中嗎啡及其代謝物，其閾值濃度為300ng/mL；本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II ：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為：Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004435號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更（酌修刊載方式）：Type I。新增規格：Type II及Type III。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

開物呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

開物化學冷光儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

欣享驗孕體外試劑

英文品名: Well-Being HCG Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005982號 | 有效日期: 2020/03/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 卡:1test/box、25tests/box、40tests/box 條:1test/box、25tests/box、50tests/box 筆:1test/box、25tests/box | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 申子龍國際貿易有限公司

醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號 | 有效日期: 2027/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美糞便潛血快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Fecal Occult Blood Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004720號 | 有效日期: 2024/10/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 快速定性篩檢人類糞便中的血紅蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目：規格、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年6月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美攜帶式排卵驗孕偵測紀錄器

英文品名: EASEmed Portable Fertility Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第005993號 | 有效日期: 2028/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配醫試美排卵快速檢驗筆可半定量檢驗尿液中的LH(黃體生成激素)，搭配醫試美懷孕快速檢驗筆可定性檢驗尿液中的hCG(人類絨毛膜促性腺激素)。本產品提供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LHM-520，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美懷孕快速檢驗筆

英文品名: EASEmed Pregnancy(hCG) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005997號 | 有效日期: 2028/08/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配醫試美攜帶式排卵驗孕偵測紀錄器(LHM-520)使用，定性檢驗尿液中之人類絨毛膜激素(hCG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 醫試美懷孕快速檢驗筆:3入包裝:鋁箔袋(含1個試片、1個乾燥包、1支滴管)x3PCS，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美驗孕快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

啟哲呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: C.J. Chromogenic Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007660號 | 有效日期: 2024/02/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

鑫堂呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: BluePoint Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007177號 | 有效日期: 2023/03/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 鑫堂企業有限公司

快樂驗孕試劑系列

英文品名: QUICK EASY HCG TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第006465號 | 有效日期: 2020/03/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/12/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 卡式：Type II：1 鋁箔袋/盒,條式：Type I：1 鋁箔袋/盒,筆式：Type II：1 鋁箔袋/盒,以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 大宮國際有限公司

愛斯特驗孕試劑系列

英文品名: HI-BI Best hCG Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第006466號 | 有效日期: 2020/03/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/30 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 卡式Type II：1 鋁箔袋/盒條式Type I：1 鋁箔袋/盒筆式Type II：1 鋁箔袋/盒，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 大宮國際有限公司