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許可證字號 | 衛部醫器製字第004921號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/03/19 |
發證日期 | 2015/03/19 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
效能 | 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格:1. 卡式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格(儲存條件及操作條件)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/10/18 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/03/19 |
發證日期: 2015/03/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格:1. 卡式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格(儲存條件及操作條件)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2019/10/18 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
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許可證字號 | 衛部醫器製字第004921號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250319 |
發證日期 | 20150319 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
效能 | 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格:1. 卡式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格(儲存條件及操作條件)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191018 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250319 |
發證日期: 20150319 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格:1. 卡式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格(儲存條件及操作條件)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20191018 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
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@ 醫試美嗎啡快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 醫試美嗎啡快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15
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許可證字號 | 衛部醫器製字第004431號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/01/09 |
發證日期 | 2014/01/09 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
效能 | 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/23 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/09 |
發證日期: 2014/01/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/10/23 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
@ 醫試美嗎啡快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部醫器製字第004431號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240109 |
發證日期 | 20140109 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
效能 | 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20181112 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240109 |
發證日期: 20140109 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20181112 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
@ 醫試美嗎啡快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛部醫器製字第004922號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/03/19 |
發證日期 | 2015/03/19 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
效能 | 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/10/15 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/03/19 |
發證日期: 2015/03/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2019/10/15 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
@ 醫試美嗎啡快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛部醫器製字第004922號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250319 |
發證日期 | 20150319 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
效能 | 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191015 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250319 |
發證日期: 20150319 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20191015 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |