醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑的英文品名是EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第004436號, 有效日期是2029/01/13, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。, 醫器規格是規格變更（酌修刊載方式）：Type I。新增規格：Type II及Type III。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是開物科技股份有限公司南科廠.

#醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑的地圖

許可證字號衛部醫器製字第004436號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/13
發證日期2014/01/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更（酌修刊載方式）：Type I。新增規格：Type II及Type III。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號GMP0946

許可證字號

衛部醫器製字第004436號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/01/13

發證日期

2014/01/13

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑

英文品名

EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit

效能

本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

規格變更（酌修刊載方式）：Type I。新增規格：Type II及Type III。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目

國　產

申請商名稱

開物科技股份有限公司南科廠

申請商地址

臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓

申請商統一編號

12960762

製造商名稱

開物科技股份有限公司南科廠

製造廠廠址

臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2023/10/23

製造許可登錄編號

GMP0946

醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑地圖 [ 導航 ]

醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑的地址位於

臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 相關資料

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號12960762
原始登記日期20011127
核發日期20221015
廠商中文名稱開物科技股份有限公司
廠商英文名稱KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
英文營業地址5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人宋O英
電話號碼06-5050766-204
傳真號碼065050758
進口資格有
出口資格有
統一編號: 12960762
原始登記日期: 20011127
核發日期: 20221015
廠商中文名稱: 開物科技股份有限公司
廠商英文名稱: KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 宋O英
電話號碼: 06-5050766-204
傳真號碼: 065050758
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 相關資料

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 登記工廠名錄

工廠名稱開物科技股份有限公司 南科廠
工廠登記編號94A00094
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
工廠市鎮鄉村里臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名宋美英
統一編號12960762
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0920310
工廠登記狀態生產中
產業類別26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶
工廠名稱: 開物科技股份有限公司 南科廠
工廠登記編號: 94A00094
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
工廠市鎮鄉村里: 臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名: 宋美英
統一編號: 12960762
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0920310
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶

醫療器材許可證資料集 資料集的 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005032號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/27
發證日期2014/01/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/08/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/27
發證日期: 2014/01/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/08/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005032號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240127
發證日期20140127
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180822
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240127
發證日期: 20140127
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180822
製造許可登錄編號: (空)

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/18
發證日期2013/10/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名“EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/12
製造許可登錄編號QMS0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/18
發證日期: 2013/10/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/12
製造許可登錄編號: QMS0946

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231018
發證日期20131018
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名“EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180716
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231018
發證日期: 20131018
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180716
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004921號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2015/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美驗孕快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit
效能效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/18
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004921號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2015/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美驗孕快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit
效能: 效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/18
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004921號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250319
發證日期20150319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美驗孕快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit
效能效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191018
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004921號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250319
發證日期: 20150319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美驗孕快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit
效能: 效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191018
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第004435號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/13
發證日期2014/01/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004435號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/13
發證日期: 2014/01/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第004435號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240113
發證日期20140113
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190321
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004435號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240113
發證日期: 20140113
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190321
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第005866號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/10/06
發證日期2015/10/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)
英文品名EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005866號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/10/06
發證日期: 2015/10/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第005866號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201006
發證日期20151006
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)
英文品名EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20151126
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005866號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201006
發證日期: 20151006
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20151126
製造許可登錄編號: (空)

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第006594號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/15
發證日期2017/02/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)
英文品名EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/19
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/15
發證日期: 2017/02/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/10/19
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第006594號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270215
發證日期20170215
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)
英文品名EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211019
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270215
發證日期: 20170215
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211019
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/02/23
註銷理由自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期2019/04/29
發證日期2014/04/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/02/23
註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期: 2019/04/29
發證日期: 2014/04/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/02/27
製造許可登錄編號: (空)

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態已註銷
註銷日期20190223
註銷理由自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期20190429
發證日期20140429
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190227
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20190223
註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期: 20190429
發證日期: 20140429
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190227
製造許可登錄編號: (空)

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹登字第001887號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300188709
中文品名開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300188709
中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製字第004431號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/09
發證日期2014/01/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美愷他命快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004431號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/09
發證日期: 2014/01/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美愷他命快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第004431號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240109
發證日期20140109
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美愷他命快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181112
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004431號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240109
發證日期: 20140109
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美愷他命快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181112
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製字第004922號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2015/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑
英文品名EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test
效能本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/15
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004922號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2015/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test
效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/15
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製字第004922號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250319
發證日期20150319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑
英文品名EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test
效能本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191015
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004922號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250319
發證日期: 20150319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test
效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191015
製造許可登錄編號: GMP0946

食品業者登錄資料集 資料集的 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱開物科技股份有限公司
公司統一編號12960762
業者地址台南市新市區環東路1段31巷12號5樓
食品業者登錄字號D-112960762-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 開物科技股份有限公司
公司統一編號: 12960762
業者地址: 台南市新市區環東路1段31巷12號5樓
食品業者登錄字號: D-112960762-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

@ 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱開物科技股份有限公司
公司統一編號12960762
業者地址台南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
食品業者登錄字號D-112960762-00001-5
登錄項目工廠/製造場所
公司或商業登記名稱: 開物科技股份有限公司
公司統一編號: 12960762
業者地址: 台南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
食品業者登錄字號: D-112960762-00001-5
登錄項目: 工廠/製造場所

根據識別碼 12960762 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 12960762 ...)

# 12960762 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號12960762
原始登記日期20011127
核發日期20221015
廠商中文名稱開物科技股份有限公司
廠商英文名稱KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
英文營業地址5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人宋O英
電話號碼06-5050766-204
傳真號碼065050758
進口資格有
出口資格有
統一編號: 12960762
原始登記日期: 20011127
核發日期: 20221015
廠商中文名稱: 開物科技股份有限公司
廠商英文名稱: KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 宋O英
電話號碼: 06-5050766-204
傳真號碼: 065050758
進口資格: 有
出口資格: 有

# 12960762 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱開物科技股份有限公司 南科廠
工廠登記編號94A00094
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
工廠市鎮鄉村里臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名宋美英
統一編號12960762
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0920310
工廠登記狀態生產中
產業類別26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶
工廠名稱: 開物科技股份有限公司 南科廠
工廠登記編號: 94A00094
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
工廠市鎮鄉村里: 臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名: 宋美英
統一編號: 12960762
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0920310
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶

# 12960762 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號12960762
公司名稱開物科技股份有限公司
核准日期20021226
統一編號: 12960762
公司名稱: 開物科技股份有限公司
核准日期: 20021226

# 12960762 於 3大科學園區公司資料集 - 4

統一編號12960762
公司名稱開物科技股份有限公司
公司地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
公司狀態01
統一編號: 12960762
公司名稱: 開物科技股份有限公司
公司地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
公司狀態: 01

# 12960762 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/02/23
註銷理由自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期2019/04/29
發證日期2014/04/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/02/23
註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期: 2019/04/29
發證日期: 2014/04/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/02/27
製造許可登錄編號: (空)

# 12960762 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第004833號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/01
發證日期2013/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/12
製造許可登錄編號QMS0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004833號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/01
發證日期: 2013/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/12
製造許可登錄編號: QMS0946

# 12960762 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第004839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/02
發證日期2013/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名"KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/07/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/02
發證日期: 2013/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/07/16
製造許可登錄編號: (空)

# 12960762 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/18
發證日期2013/10/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名“EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/12
製造許可登錄編號QMS0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/18
發證日期: 2013/10/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/12
製造許可登錄編號: QMS0946
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# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第001887號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/05/18
發證日期2007/05/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300188702
中文品名開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/04/11
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/05/18
發證日期: 2007/05/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300188702
中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/04/11
製造許可登錄編號: GMP0946

# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第001888號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/05/18
發證日期2007/05/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300188801
中文品名開物化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Luminometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/04/18
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/05/18
發證日期: 2007/05/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300188801
中文品名: 開物化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/04/18
製造許可登錄編號: GMP0946

# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第001887號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20220518
發證日期20070518
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300188702
中文品名開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170411
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20220518
發證日期: 20070518
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300188702
中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170411
製造許可登錄編號: GMP0946

# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第001888號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20220518
發證日期20070518
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300188801
中文品名開物化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Luminometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170418
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20220518
發證日期: 20070518
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300188801
中文品名: 開物化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170418
製造許可登錄編號: GMP0946

# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第004839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231002
發證日期20131002
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名"KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180716
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231002
發證日期: 20131002
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180716
製造許可登錄編號: (空)

# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹登字第001887號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300188709
中文品名開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300188709
中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: GMP0946

# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹登字第001888號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2022/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300188801
中文品名開物化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Luminometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/04/18
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001888號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2022/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300188801
中文品名: 開物化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/04/18
製造許可登錄編號: GMP0946
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醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005866號 | 有效日期: 2020/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 20250319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005866號 | 有效日期: 2020/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 20250319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集
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開物科技的黃頁資料

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開物科技工業有限公司 | 地址: 彰化縣和美鎮愛節路15號 | 電話: 04-755-4312

開物科技股份有限公司 | 地址: 台南市新市區環東路一段31巷12號5樓 | 電話: 06-505-0766

名稱 開物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

彰化縣和美鎮和東里仁化路118號1樓		汪定夏86071691核准設立

臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓		宋美英12960762核准設立

臺北市萬華區長沙街2段19號1樓		12726247解散 (099年03月25日 府產業商字 第09981901210號)

臺南市東區東門路2段301巷10-1號2樓		宋美英13111768廢止

登記地址: 彰化縣和美鎮和東里仁化路118號1樓 | 負責人: 汪定夏 | 統編: 86071691 | 核准設立

登記地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 負責人: 宋美英 | 統編: 12960762 | 核准設立

登記地址: 臺北市萬華區長沙街2段19號1樓 | 統編: 12726247 | 解散 (099年03月25日 府產業商字 第09981901210號)

登記地址: 臺南市東區東門路2段301巷10-1號2樓 | 負責人: 宋美英 | 統編: 13111768 | 廢止

與醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

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