QSD5597 @ 政府開放資料

“愛德華”非侵入性臨床監護平台

英文品名: “Edwards” EV1000 Clinical Platform NI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027283號 | 有效日期: 2025/05/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：配件PCCVR。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:PC2。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及股動脈套管組

英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Commander Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029439號 | 有效日期: 2027/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本效能變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年8月27日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S3TF123, S3TF126, S3TF129以下空白增加規格：S3TF120（原106年8月10日仿單標籤核定本收回作廢）。效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原108年4月30日仿單標籤核... | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

“愛德華” 卡本特-愛德華沛旅旺心包生物瓣膜

英文品名: “Edwards” Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025232號 | 有效日期: 2028/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2800TFX以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台

英文品名: “Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030609號 | 有效日期: 2027/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

愛德華怡瑞詩乾式瓣膜

英文品名: Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031611號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11500A以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

“愛德華”瑟皮恩經導管心臟瓣膜及經心尖套管組

英文品名: “Edwards” Sapien XT Valve with Ascendra + Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027985號 | 有效日期: 2025/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9355AS323, 9355AS326, 9355AS329以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

“愛德華”瑟皮恩經導管心臟瓣膜及股動脈套管組

英文品名: “Edwards” Sapien XT Valve with NovaFlex + Transfemoral Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027986號 | 有效日期: 2025/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9355NF23, 9355NF26, 9355NF29，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原104年12月15日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統

英文品名: Edwards Intuity Elite Valve System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031544號 | 有效日期: 2028/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

“愛德華”卡本特-愛德華沛旅旺人工心瓣膜

英文品名: “Edwards” Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018210號 | 有效日期: 2027/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3000TFX, 3000, 6900PTFX, 6900P, 7000TFX 以下空白。增加規格:3300TFX以下空白。增加規格：7300TFX。以下空白。註銷規格：3000TFX、3000、70... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

"愛德華"二階靜脈引流導管

英文品名: “Edwards” Dual Stage Venous Return Cannulae | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009669號 | 有效日期: 2026/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：TF2937O90,TF3646O90,TF2937OA90,TF3646OA90,PWR3651MH,TR3651L,TR3651LA,TR3651O,FWR3240L... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

“愛德華”心臟瓣膜彌補物之支撐物 (未滅菌)

英文品名: “Edwards”Prosthetic heart valve holder (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009275號 | 有效日期: 2025/09/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之支撐物(E.3935)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

"愛德華"維京蘭斯II心輸出量監視器

英文品名: "Edward" Vigilance II Monitor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011987號 | 有效日期: 2025/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

"愛德華" 心臟手術輔助器械 (滅菌)

英文品名: "Edwards" Heart Support Accessories (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009427號 | 有效日期: 2025/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

“愛德華”心臟瓣膜彌補物之尺寸器 (未滅菌)

英文品名: “Edwards”Prosthetic heart valve sizer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009246號 | 有效日期: 2025/09/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之尺寸器(E.3945)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

"愛德華"靜脈引流導管

英文品名: "EDWARDS" SINGLE STAGE VENOUS RETURN CANNULAE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009642號 | 有效日期: 2026/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：TF028L2,TF030L2,TF032L2,TF034L2,TF036L2,TF028L290,TF030L290,TF032L290。註銷規格：TF046L、TF0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

"愛德華" 維琴理歐心輸出量監視器及配件

英文品名: "EDWARDS" VIGILEO MONITOR AND ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012693號 | 有效日期: 2025/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APC09, MHM1, MHM1R, TPTD86, MHAADPLT, MHMIE, MHMIRE以下空白。註銷規格：MHMIER。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組

英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

“愛德華”牛心包嵌片

英文品名: “Edwards”Bovine Pericardial Patch | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017962號 | 有效日期: 2027/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4700以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原96年4月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

"愛德華"吉爾封瓣膜修補環

英文品名: "EDWARDS"GEOFORM ANNULOPLASTY RING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017086號 | 有效日期: 2016/09/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

“愛德華”臨床平台

英文品名: “Edwards” EV1000 Clinical Platform | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022937號 | 有效日期: 2026/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年12月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年9月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司