愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組的英文品名是Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第030829號, 有效日期是2028/12/06, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本申請變更項目:仿單及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢)。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢)。, 限制項目是輸 入 ;;安全監視, 申請商名稱是台灣愛德華生命科學股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030829號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/12/06 |
發證日期 | 2018/12/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603082901 |
中文品名 | 愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組 |
英文品名 | Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit |
效能 | 詳如中文仿單核定本申請變更項目:仿單及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3925 心臟瓣膜置換物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;安全監視 |
申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
申請商統一編號 | 28472780 |
製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
製造廠廠址 | ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/07/17 |
製造許可登錄編號 | QSD5597 |
許可證字號衛部醫器輸字第030829號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/12/06 |
發證日期2018/12/06 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05603082901 |
中文品名愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組 |
英文品名Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit |
效能詳如中文仿單核定本申請變更項目:仿單及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E3925 心臟瓣膜置換物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 ;;安全監視 |
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
申請商統一編號28472780 |
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/07/17 |
製造許可登錄編號QSD5597 |
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臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1