ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 政府開放資料

山喜多注射劑500毫克

英文品名: CellCept powder for concentrate for infusion 500mg | 許可證字號: 衛署藥輸字第024623號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/02 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2022/03/06 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 與Cyclosporin和類固醇合併使用，以預防腎臟、心臟和肝臟移植之器官排斥。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: MYCOPHENOLATE MOFETIL HYDROCHLORIDE | 製造商名稱: MADE FOR F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASEL, SWITZERLAND BY ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, MANNHEIM, GERMANY

容可曼針筒裝注射劑 2000 國際單位

英文品名: Recormon solution for injection in pre-filled syringe 2000IU | 適應症: 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人。治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。治療正在接受腫瘤治療之多發性骨髓瘤 (multiple myeloma)、低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-H... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 針筒裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: EPOETIN BETA | 申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司 | 有效日期: 2029/02/26

山喜多注射劑500毫克

英文品名: CellCept powder for concentrate for infusion 500mg | 適應症: 與Cyclosporin和類固醇合併使用，以預防腎臟、心臟和肝臟移植之器官排斥。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: MYCOPHENOLATE MOFETIL HYDROCHLORIDE | 申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司 | 有效日期: 2022/03/06

羅氏心肌肌酸激酶同功酶MB檢驗試劑

英文品名: Roche CARDIAC CK-MB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019622號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Roche Diagnostics的cobas h 232 分析儀上，藉以檢測肝素化靜脈血中肌酸激酶同功酶MB (CK-MB)之定量免疫測試。Roche CARDIAC CK-MB測試對於懷疑有... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 04877900 190, # 04890426 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏心肌肌酸激酶同功酶MB檢驗試劑

英文品名: Roche CARDIAC CK-MB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019622號 | 有效日期: 20231219 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Roche Diagnostics的cobas h 232 分析儀上，藉以檢測肝素化靜脈血中肌酸激酶同功酶MB (CK-MB)之定量免疫測試。Roche CARDIAC CK-MB測試對於懷疑有... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 04877900 190, # 04890426 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏β2-微球蛋白生化檢驗試劑

英文品名: Roche β2-Microglobuli | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026261號 | 有效日期: 2029/07/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502和Roche/Hitachi 902、Roche/Hitachi MODULAR P系統，利用免疫比濁法定量檢測人類血清和... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11660551。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏β2-微球蛋白生化檢驗試劑

英文品名: Roche β2-Microglobuli | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026261號 | 有效日期: 20240703 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502和Roche/Hitachi 902、Roche/Hitachi MODULAR P系統，利用免疫比濁法定量檢測人類血清和... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11660551。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏自動系統校正液

英文品名: Roche Calibrator for automated system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023053號 | 有效日期: 20211205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 羅氏自動系統校正液(C.f.a.s.)為用於Roche臨床化學分析儀Roche/Hitachi MODULAR analyzers, cobas c analyzers, COBAS INTEGRA ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10759350360 12x3mL,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏低濃度離子選擇性電極標準液

英文品名: Roche ISE Standard Low | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026282號 | 有效日期: 2029/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 低濃度ISE標準液是用以校正Roche/Hitachi分析儀及Roche/Hitachi cobas c分析儀上的離子選擇性電極(ISE)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11183974 10×3mL。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏自動化系統胱抑素C校正液

英文品名: Roche C.f.a.s. Cystatin C | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026721號 | 有效日期: 2024/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於Roche臨床化學分析儀上，校正數值表內指定的Roche定量方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04975901 191。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏同半胱胺酸校正液套組

英文品名: Roche Homocysteine Calibrator Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026732號 | 有效日期: 2024/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在Roche臨床化學分析儀上，用以校正數值表內指定的Roche定量方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 05385504 2×3 mL Calibrator。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑

英文品名: cobas CREJ2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026711號 | 有效日期: 2024/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。新增效能：本產... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04810716 (700 tests)。新增規格：08057532190。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤及仿單變... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏自動化系統校正液肌紅蛋白

英文品名: Roche C. f. a. s Myoglobi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025709號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在Roche臨床化學分析儀上，本產品是用以校正數值表內所指定的Roche定量方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04580044以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏精準治療性藥物監測校正液II

英文品名: Roche Preciset TDM II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025715號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品於Roche/Hitachi、Roche/Hitachi MODULAR、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，用以校正人類血清和血漿中的洋地黃毒素(digitoxin)、阿米卡黴素... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 03375781以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏精準藥物濫用檢測加強型校正液I

英文品名: Roche Preciset DAT Plus I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025717號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Roche/Hitachi、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，針對檢測人類尿液中濫用藥物的Roche分析法進行校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 03304671以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏精準藥物濫用檢測加強型校正液II

英文品名: Roche Preciset DAT Plus II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025718號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Roche/Hitachi、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，針對檢測人類尿液中濫用藥物的Roche分析法進行校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 03304680以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏自動化系統肌酸激酶同功酶校正液

英文品名: Roche C. f. a. s. CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025734號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Roche臨床化學分析儀使用，用以校正數值表內指定的Roche CK-MB定量檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11447394以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯肌酸激酶MB生化檢驗試劑

英文品名: cobas CKMB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029540號 | 有效日期: 2027/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311，cobas c 501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus系統上定量檢測人類血清和血漿中肌酸激酶MB次單元(CK-... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：07190808190。新增規格：08057486190。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯葡萄糖(六碳糖激酶法)第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas GLUC3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026523號 | 有效日期: 2024/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統，定量檢測人類血清、血漿、尿液和腦脊髓液(CSF)中葡萄糖的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04404483 800 tests。新增規格：08057800190。規格(規格04404483變更干擾性試驗及最低檢測極限評估結果)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月22日仿單... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏脂蛋白(a)第二代校正液

英文品名: Roche Preciset Lp(a) Gen. 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025889號 | 有效日期: 2029/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Roche臨床化學分析儀上，用以校正數值表內所指定的Roche定量方法(LPA2)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 05852641。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司