心電圖描記器
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容心電圖描記器的許可編號是GMP1664, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-04-30, 製造廠名稱是美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司, 製造廠地址是新北市中和區建八路2號14樓之8.

製造廠名稱	美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
製造廠地址	新北市中和區建八路2號14樓之8
許可編號	GMP1664
許可項目及作業內容	心電圖描記器
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-04-30

製造廠名稱

美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司

製造廠地址

新北市中和區建八路2號14樓之8

許可編號

GMP1664

許可項目及作業內容

心電圖描記器

是否在3年有效期間內

有效期限

2024-04-30

心電圖描記器地圖 [ 導航 ]

心電圖描記器的地址位於

新北市中和區建八路2號14樓之8

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根據識別碼 GMP1664 找到的相關資料

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“宇心”12導程心電圖系統	英文品名: PCA 500 12-lead ECG System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006967號 \| 有效日期: 2025/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 主機：QTERD100, 配件：PCA-C100及PCA-C101，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“宇心”12導程心電圖系統	英文品名: PCA 500 12-lead ECG System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006967號 \| 有效日期: 20250922 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 主機：QTERD100, 配件：PCA-C100及PCA-C101，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宇心"心電圖分析軟體	英文品名: QTM-Dx \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007312號 \| 有效日期: 2026/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: QTM-Dx以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年10月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
QOCA 12導心電圖系統	英文品名: QOCA ecg 1201 \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007009號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: QOCA ecg 1201，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原110年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。新增型號：詳如核定之中文說明書 (原110年3月17日核定之標籤、說明書... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“宇心”心電圖電極貼片	英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007215號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: QTEOS121U、QTEOS122U、QTEOS123U、QTEOS124U以下空白新增規格：QTEOS125U、QTEOS126U、 QTEOS127U。(原110年8月2日核定之標籤、說明書或包... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
心電圖用電極	許可編號: GMP1664 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司 \| 製造廠地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
"宇心"心電圖軟體	英文品名: PCA Solo \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007690號 \| 有效日期: 2027/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

心電圖用電極

許可編號: GMP1664 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

"宇心"心電圖軟體

@ 醫療器材許可證資料集

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# 美商宇心生醫於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製字第006985號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/11
發證日期	2020/11/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“宇心”心電圖電極貼片
英文品名	PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2360 心電圖用電極
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址	新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號	24796400
製造商名稱	富璟應用材料有限公司
製造廠廠址	桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/11/26
製造許可登錄編號	GMP1622

許可證字號: 衛部醫器製字第006985號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/11

發證日期: 2020/11/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “宇心”心電圖電極貼片

英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2360 心電圖用電極

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8

申請商統一編號: 24796400

製造商名稱: 富璟應用材料有限公司

製造廠廠址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/11/26

製造許可登錄編號: GMP1622

# 美商宇心生醫於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製字第006985號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251111
發證日期	20201111
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“宇心”心電圖電極貼片
英文品名	PCA S1 Series Disposable Electrode Stri
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2360 心電圖用電極
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司
申請商地址	新北市中和區建八路2號14樓之8
申請商統一編號	24796400
製造商名稱	富璟應用材料有限公司
製造廠廠址	桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20201126
製造許可登錄編號	GMP1622

許可證字號: 衛部醫器製字第006985號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251111

發證日期: 20201111

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “宇心”心電圖電極貼片

英文品名: PCA S1 Series Disposable Electrode Stri

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2360 心電圖用電極

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: QTEOS121U, QTEOS122U, QTEOS123U, QTEOS124U以下空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 新北市中和區建八路2號14樓之8

申請商統一編號: 24796400

製造商名稱: 富璟應用材料有限公司

製造廠廠址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段40之2號2樓之8

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20201126

製造許可登錄編號: GMP1622

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根據地址新北市中和區建八路2號14樓之8 找到的相關資料

無其他新北市中和區建八路2號14樓之8 資料。

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名稱美商宇心生醫找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有美商宇心生醫)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
美商宇心生醫股份有限公司臺北市中正區忠孝東路1段9號6樓	張瑞中	24796400	核准登記

美商宇心生醫股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝東路1段9號6樓 | 負責人: 張瑞中 | 統編: 24796400 | 核准登記

地址新北市中和區建八路2號14樓之8 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有新北市中和區建八路2號14樓之8)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
新加坡商先進電子裝配系統有限公司新北市中和區建八路2號14樓之4	Wong Kin Keong	53003250	核准設立
菲克化學有限公司新北市中和區建八路2號14樓之9	齊平	01356491	核准設立
永欣貿易有限公司新北市中和區建八路2號14樓之9	邱秀日	23036022	核准設立
信果科技股份有限公司新北市中和區建八路2號14樓之1	劉子平	24708933	核准設立
玖邦科技股份有限公司新北市中和區建八路2號14樓之7	陳志宏	28159249	核准設立
博威電通有限公司新北市中和區建八路2號14樓之5	楊博志	42861515	核准設立
薩摩亞商威海資產有限公司新北市中和區建八路2號14樓之6	陳卓人	51280503	核准設立
希悌電信通訊器材有限公司新北市中和區建八路2號14樓之2	簡玉珠	80476674	核准設立

新加坡商先進電子裝配系統有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之4 | 負責人: Wong Kin Keong | 統編: 53003250 | 核准設立

菲克化學有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之9 | 負責人: 齊平 | 統編: 01356491 | 核准設立

永欣貿易有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之9 | 負責人: 邱秀日 | 統編: 23036022 | 核准設立

信果科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之1 | 負責人: 劉子平 | 統編: 24708933 | 核准設立

玖邦科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之7 | 負責人: 陳志宏 | 統編: 28159249 | 核准設立

博威電通有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之5 | 負責人: 楊博志 | 統編: 42861515 | 核准設立

薩摩亞商威海資產有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之6 | 負責人: 陳卓人 | 統編: 51280503 | 核准設立

希悌電信通訊器材有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號14樓之2 | 負責人: 簡玉珠 | 統編: 80476674 | 核准設立

與心電圖描記器同分類的醫療器材QMS製造許可資料集

血管夾	許可編號: GMP1361 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-03-22 \| 製造廠名稱: 台灣先進手術醫療器材股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段12號3樓
核醣核酸分析前處理系統	許可編號: GMP0770 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-10-07 \| 製造廠名稱: 精浚科技股份有限公司三峽廠 \| 製造廠地址: 新北市三峽區三樹路168巷46號
外科手術衣	許可編號: GMP0610 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-09-09 \| 製造廠名稱: 祐安企業有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義縣民雄鄉中樂村中樂路61號
臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)	許可編號: GMP1458 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-29 \| 製造廠名稱: 緯創資通股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號3樓之2、5樓之2
滅菌紗布墊	許可編號: GMP0649 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-04-20 \| 製造廠名稱: 台灣艾思特科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市潭子區台中加工出口區建國路17-1號
無補償式管流量計	許可編號: GMP0672 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 嘉南科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市大寮區江山里光明路3段1516號
透析用水之淨化系統	許可編號: GMP1530 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-10-24 \| 製造廠名稱: 順力西科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市豐原區水源路215巷26號
血氧飽和測定儀	許可編號: GMP1461 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-03-13 \| 製造廠名稱: 津越國際有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新店區建國路293巷1號1樓
病患檢查用手套(滅菌)	許可編號: GMP1238 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-01-05 \| 製造廠名稱: 佾岳股份有限公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣苑裡鎮玉田里4鄰玉田59-6號
軟式隱形眼鏡(滅菌)	許可編號: GMP0785 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2025-09-19 \| 製造廠名稱: 精華光學股份有限公司汐止二廠 \| 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段306號9樓、12樓、306之3號4樓、7樓、12樓及306號7樓之2、之3
氣球擴張導管	許可編號: GMP1158 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-23 \| 製造廠名稱: 斯曼迪生醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段183號11樓
醫療器材之貼標及仿單置入作業	許可編號: GMP0903 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-06-12 \| 製造廠名稱: 香港商臺灣馬士基物流有限公司台灣分公司 \| 製造廠地址: 桃園縣大園鄉田心里大觀路２６９之６號３樓
醫療用衣物-口罩	許可編號: GMP1108 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-08-17 \| 製造廠名稱: 威欣利實業股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市林口區粉寮路一段110號
血壓壓脈帶	許可編號: GMP1137 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-07 \| 製造廠名稱: 隆羽實業股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市五股區興珍里五權七路60號2樓
導管導引線	許可編號: GMP1372 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-05-10 \| 製造廠名稱: 廣泰金屬工業股份有限公司路竹二廠 \| 製造廠地址: 高雄市路竹區路科一路9號2樓

心電圖描記器 - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署