許可項目及作業內容流感病毒抗原快篩檢測系統的許可編號是GMP1726, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-09-02, 製造廠名稱是開物科技股份有限公司南科廠, 製造廠地址是臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓.
| 製造廠名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠地址 | 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 許可編號 | GMP1726 |
| 許可項目及作業內容 | 流感病毒抗原快篩檢測系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-09-02 |
製造廠名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠地址臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
許可編號GMP1726 |
許可項目及作業內容流感病毒抗原快篩檢測系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-09-02 |
流感病毒抗原快篩檢測系統的地址位於
臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓無其他 GMP1726 資料。
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| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004839號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/10/02 |
| 發證日期 | 2013/10/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6890 一般醫療器材用消毒劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/07/16 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/10/02 |
| 發證日期: 2013/10/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/07/16 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第001887號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2022/05/18 |
| 發證日期 | 2007/05/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300188702 |
| 中文品名 | 開物呈色分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/11 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2022/05/18 |
| 發證日期: 2007/05/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300188702 |
| 中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/11 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第001888號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2022/05/18 |
| 發證日期 | 2007/05/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300188801 |
| 中文品名 | 開物化學冷光儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2022/05/18 |
| 發證日期: 2007/05/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300188801 |
| 中文品名: 開物化學冷光儀 (未滅菌) |
| 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第001887號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20220518 |
| 發證日期 | 20070518 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300188702 |
| 中文品名 | 開物呈色分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170411 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20220518 |
| 發證日期: 20070518 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300188702 |
| 中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170411 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第001888號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20220518 |
| 發證日期 | 20070518 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300188801 |
| 中文品名 | 開物化學冷光儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170418 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20220518 |
| 發證日期: 20070518 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300188801 |
| 中文品名: 開物化學冷光儀 (未滅菌) |
| 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170418 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004839號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231002 |
| 發證日期 | 20131002 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6890 一般醫療器械用消毒劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180716 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231002 |
| 發證日期: 20131002 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6890 一般醫療器械用消毒劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180716 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹登字第001887號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY08300188709 |
| 中文品名 | 開物呈色分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/09 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY08300188709 |
| 中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/09 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹登字第001888號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2022/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY08300188801 |
| 中文品名 | 開物化學冷光儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001888號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2022/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY08300188801 |
| 中文品名: 開物化學冷光儀 (未滅菌) |
| 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
醫試美攜帶式排卵驗孕偵測紀錄器 | 英文品名: EASEmed Portable Fertility Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第005993號 | 有效日期: 2028/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配醫試美排卵快速檢驗筆可半定量檢驗尿液中的LH(黃體生成激素)，搭配醫試美懷孕快速檢驗筆可定性檢驗尿液中的hCG(人類絨毛膜促性腺激素)。本產品提供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LHM-520，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美攜帶式排卵驗孕偵測紀錄器 | 英文品名: EASEmed Portable Fertility Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第005993號 | 有效日期: 20230801 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配醫試美排卵快速檢驗筆可半定量檢驗尿液中的LH(黃體生成激素)，搭配醫試美懷孕快速檢驗筆可定性檢驗尿液中的hCG(人類絨毛膜促性腺激素)。本產品提供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LHM-520，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
體外驗孕快速檢驗試劑 | 許可編號: GMP0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS0946 | 許可編號: QMS0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
幽門螺旋桿菌抗體檢驗試劑 | 許可編號: QMS0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
呈色晶片分析儀 | 許可編號: QMS0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
化學冷光儀 | 許可編號: QMS0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
糞便潛血快速檢驗試劑 | 許可編號: QMS0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫試美攜帶式排卵驗孕偵測紀錄器英文品名: EASEmed Portable Fertility Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第005993號 | 有效日期: 2028/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配醫試美排卵快速檢驗筆可半定量檢驗尿液中的LH(黃體生成激素)，搭配醫試美懷孕快速檢驗筆可定性檢驗尿液中的hCG(人類絨毛膜促性腺激素)。本產品提供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LHM-520，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美攜帶式排卵驗孕偵測紀錄器英文品名: EASEmed Portable Fertility Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第005993號 | 有效日期: 20230801 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配醫試美排卵快速檢驗筆可半定量檢驗尿液中的LH(黃體生成激素)，搭配醫試美懷孕快速檢驗筆可定性檢驗尿液中的hCG(人類絨毛膜促性腺激素)。本產品提供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LHM-520，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
體外驗孕快速檢驗試劑許可編號: GMP0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS0946許可編號: QMS0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
幽門螺旋桿菌抗體檢驗試劑許可編號: QMS0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
呈色晶片分析儀許可編號: QMS0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
化學冷光儀許可編號: QMS0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
糞便潛血快速檢驗試劑許可編號: QMS0946 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-03 | 製造廠名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
開物科技工業有限公司 | 地址: 彰化縣和美鎮愛節路15號 | 電話: 04-755-4312 |
開物科技股份有限公司 | 地址: 台南市新市區環東路一段31巷12號5樓 | 電話: 06-505-0766 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 開物科技工業有限公司 彰化縣和美鎮和東里仁化路118號1樓 | 汪定夏 | 86071691 | 核准設立 |
| 開物科技股份有限公司 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 12960762 | 核准設立 |
| 天工開物科技資訊股份有限公司 臺北市萬華區長沙街2段19號1樓 | 12726247 | 解散 (099年03月25日 府產業商字 第09981901210號) | |
| 開物科技股份有限公司台南分公司 臺南市東區東門路2段301巷10-1號2樓 | 宋美英 | 13111768 | 廢止 |
| 開物科技工業有限公司 登記地址: 彰化縣和美鎮和東里仁化路118號1樓 | 負責人: 汪定夏 | 統編: 86071691 | 核准設立 |
| 開物科技股份有限公司 登記地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 負責人: 宋美英 | 統編: 12960762 | 核准設立 |
| 天工開物科技資訊股份有限公司 登記地址: 臺北市萬華區長沙街2段19號1樓 | 統編: 12726247 | 解散 (099年03月25日 府產業商字 第09981901210號) |
| 開物科技股份有限公司台南分公司 登記地址: 臺南市東區東門路2段301巷10-1號2樓 | 負責人: 宋美英 | 統編: 13111768 | 廢止 |
血糖計 | 許可編號: GMP0779 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-01 | 製造廠名稱: 台灣三偉達醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓 |
蒸汽滅菌器 | 許可編號: GMP0917 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-09 | 製造廠名稱: 德淵企業股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區興珍里五權六路9號2樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1341 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-03-10 | 製造廠名稱: 萊富思全球倉儲股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建一路176號12樓之3 |
阻抗式體積描記器 | 許可編號: GMP0414 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 啟德電子股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市大里區國中路103號 |
血氧飽和測定儀 | 許可編號: GMP1469 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-04-01 | 製造廠名稱: 利醫電子股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市板橋區國慶路49巷1號3樓 |
高壓氧治療艙 | 許可編號: GMP0114 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-23 | 製造廠名稱: 範美高氧生醫科技股份公司高雄廠 | 製造廠地址: 高雄市鳥松區仁美里美山路89-2號 |
冷熱敷墊 | 許可編號: GMP0094 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-17 | 製造廠名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區中興北街38巷4號 |
交流電力可調整式病床 | 許可編號: GMP0339 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-02 | 製造廠名稱: 啟誠有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣民雄鄉北斗村中正路35號 |
體外診斷用血庫離心機 | 許可編號: GMP1522 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 德彥醫技儀器股份有限公司一廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區福德一路393巷11號(實際製造地址1-3樓) |
心電圖描記器 | 許可編號: GMP1095 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-07-15 | 製造廠名稱: 達楷生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市中壢區定安路１號７樓 |
關節腔玻尿酸植入物 | 許可編號: GMP1482 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-08 | 製造廠名稱: 南光化學製藥股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 |
無菌空瓶(滅菌) | 許可編號: GMP1380 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-22 | 製造廠名稱: 信東生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區介壽路２２號 |
動力式鼻沖洗器 | 許可編號: GMP0259 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-06-22 | 製造廠名稱: 元王實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市安南區安和路４段三六巷一七三號 |
B型肝炎病毒量檢驗套組 | 許可編號: GMP0164 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-07 | 製造廠名稱: 金車股份有限公司生物晶片員山廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣員山鄉員山路二段326號 |
軟式隱形眼鏡(滅菌) | 許可編號: GMP1070 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-07-24 | 製造廠名稱: 精華光學股份有限公司五堵廠 | 製造廠地址: 基隆市七堵區堵南街４６號及４６號２樓、３樓、４樓、５樓、６樓 |
血糖計許可編號: GMP0779 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-01 | 製造廠名稱: 台灣三偉達醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路13、15號1、2樓 |
蒸汽滅菌器許可編號: GMP0917 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-09 | 製造廠名稱: 德淵企業股份有限公司五股廠 | 製造廠地址: 新北市五股區興珍里五權六路9號2樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1341 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-03-10 | 製造廠名稱: 萊富思全球倉儲股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建一路176號12樓之3 |
阻抗式體積描記器許可編號: GMP0414 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 啟德電子股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市大里區國中路103號 |
血氧飽和測定儀許可編號: GMP1469 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-04-01 | 製造廠名稱: 利醫電子股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市板橋區國慶路49巷1號3樓 |
高壓氧治療艙許可編號: GMP0114 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-23 | 製造廠名稱: 範美高氧生醫科技股份公司高雄廠 | 製造廠地址: 高雄市鳥松區仁美里美山路89-2號 |
冷熱敷墊許可編號: GMP0094 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-17 | 製造廠名稱: 萊禮生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區中興北街38巷4號 |
交流電力可調整式病床許可編號: GMP0339 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-02 | 製造廠名稱: 啟誠有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣民雄鄉北斗村中正路35號 |
體外診斷用血庫離心機許可編號: GMP1522 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 德彥醫技儀器股份有限公司一廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區福德一路393巷11號(實際製造地址1-3樓) |
心電圖描記器許可編號: GMP1095 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-07-15 | 製造廠名稱: 達楷生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市中壢區定安路１號７樓 |
關節腔玻尿酸植入物許可編號: GMP1482 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-08 | 製造廠名稱: 南光化學製藥股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 |
無菌空瓶(滅菌)許可編號: GMP1380 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-22 | 製造廠名稱: 信東生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區介壽路２２號 |
動力式鼻沖洗器許可編號: GMP0259 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-06-22 | 製造廠名稱: 元王實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市安南區安和路４段三六巷一七三號 |
B型肝炎病毒量檢驗套組許可編號: GMP0164 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-07 | 製造廠名稱: 金車股份有限公司生物晶片員山廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣員山鄉員山路二段326號 |
軟式隱形眼鏡(滅菌)許可編號: GMP1070 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-07-24 | 製造廠名稱: 精華光學股份有限公司五堵廠 | 製造廠地址: 基隆市七堵區堵南街４６號及４６號２樓、３樓、４樓、５樓、６樓 |