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醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004833號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)

英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號 | 有效日期: 2024/01/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004833號 | 有效日期: 20231001 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)

英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 | 有效日期: 20231018 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號 | 有效日期: 20240127 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美甲基安非他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Methamphetamine (MET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004432號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中甲基安非他命及其代謝物。其閥值濃度為500 ng/mL。供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Morphine (MOR) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004433號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更為：本產品係定性檢測人類尿液中嗎啡及其代謝物，其閾值濃度為300ng/mL；本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II ：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為：Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004435號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更（酌修刊載方式）：Type I。新增規格：Type II及Type III。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美β-球蛋白快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Beta-globulin Rapid Test Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005049號 | 有效日期: 2019/02/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/23 | 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 20250319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美甲基安非他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Methamphetamine (MET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004432號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中甲基安非他命及其代謝物。其閥值濃度為500 ng/mL。供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Morphine (MOR) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004433號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更為：本產品係定性檢測人類尿液中嗎啡及其代謝物，其閾值濃度為300ng/mL；本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II ：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 20240113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為：Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004435號 | 有效日期: 20240113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠