血糖試驗系統
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容血糖試驗系統的許可編號是GMP1739, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-10-04, 製造廠名稱是金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠, 製造廠地址是桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓.

製造廠名稱	金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠
製造廠地址	桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓
許可編號	GMP1739
許可項目及作業內容	血糖試驗系統
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2023-10-04

製造廠名稱

金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠

製造廠地址

桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓

許可編號

GMP1739

許可項目及作業內容

血糖試驗系統

是否在3年有效期間內

有效期限

2023-10-04

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血糖試驗系統的地址位於

桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓

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愛思金血糖試片	英文品名: AceZin Blood Glucose Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006831號 \| 有效日期: 2026/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定量測量新鮮指尖微血管血及靜脈血血中葡萄糖濃度。與衛署醫器陸輸字第000490號帝寶血糖分析儀(型號：HL568HS、HL568HD)搭配使用。適合專業人士或患有糖尿病的用戶在家中或在醫療單... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HL522(AMG001)25 片1 罐/盒25 片2 罐/盒50 片1 罐/盒以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原110年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收... \| 限制項目: 國　產;;GMP* \| 申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛思金鑫豪血糖監測系統	英文品名: ACEZIN GLUGold Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007275號 \| 有效日期: 2027/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外測量人體新鮮指尖微血管全血及靜脈全血中血糖濃度，可供專業人員進行血糖測試和糖尿病患者的自我血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 愛思金鑫豪血糖監測系統(型號：AM100 Plus、AM100 Plus NB)內含：血糖儀、採血筆，選配：採血針(10/25/50 支選配)、血糖試片(10/25/50 片選配)、血糖品管液(... \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛思金鑫友筆型血糖監測系統	英文品名: ACEZIN AMIGold mini Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007579號 \| 有效日期: 2027/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於體外測量人體新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中血糖濃度，可供專業人員進行血糖測試或糖尿病患者自我血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 愛思金鑫友筆型血糖監測系統，內含:血糖儀(AM10 CD)，選配:採血筆、採血針(10/25/50支)、血糖試片 AMG002(10/25/50 片)、血糖品管液(1/2瓶)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 @ 醫療器材許可證資料集
愛思金鑫友血糖監測系統	英文品名: ACEZIN AMIGold Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007581號 \| 有效日期: 2027/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中葡萄糖含量，指尖微血管全血適合專業人員及自我測試，靜脈血僅供專業人員使用，不能用於糖尿病的診斷與篩檢。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 愛思金鑫友血糖監測系統(型號:AM10 C)內含:血糖儀，選配:採血筆、採血針(10/25/50支選配)、血糖試片(10/25/50片選配)、葡萄糖品管液(1/2瓶選配)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛思金鑫友血糖試片	英文品名: ACEZIN AMIGold Blood Glucose Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007582號 \| 有效日期: 2027/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中葡萄糖含量，指尖微血管全血適合専業人員及自我測試使用，靜脈血僅供專業人員使用，靜脈血僅供專業人員使用，不能用於糖尿病的診斷與篩檢。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 愛思金鑫友血糖試片(型號:AMG002)內含:1. 血糖試片(25片x1罐)/盒2. 血糖試片(25片x2罐)/盒3. 血糖試片(50片x1罐)/盒4. 血糖試片(50片x2罐)/盒5. 血糖試片(2... \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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# 金鴻醫材科技於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004588號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/29
發證日期	2021/11/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600458804
中文品名	金鴻採血針(滅菌)
英文品名	ACEZIN Lancet (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	金鴻醫材科技股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7
申請商統一編號	50769456
製造商名稱	TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	A 01, PLANT B, NO 278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN, 300308, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/04/08
製造許可登錄編號	QSD13304

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004588號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/29

發證日期: 2021/11/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600458804

中文品名: 金鴻採血針(滅菌)

英文品名: ACEZIN Lancet (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產

申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7

申請商統一編號: 50769456

製造商名稱: TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址: A 01, PLANT B, NO 278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN, 300308, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2022/04/08

製造許可登錄編號: QSD13304

# 金鴻醫材科技於登記工廠名錄 - 2

工廠名稱	金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠
工廠登記編號	68002899
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓
工廠市鎮鄉村里	桃園市龜山區大華里
工廠負責人姓名	林宗慶
統一編號	50769456
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1080822
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠

工廠登記編號: 68002899

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓

工廠市鎮鄉村里: 桃園市龜山區大華里

工廠負責人姓名: 林宗慶

統一編號: 50769456

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1080822

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

# 金鴻醫材科技於出進口廠商登記資料 - 3

統一編號	50769456
原始登記日期	20180510
核發日期	20230325
廠商中文名稱	金鴻醫材科技股份有限公司
廠商英文名稱	Ace Medical Technology Co., Ltd.
中文營業地址	新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之7
英文營業地址	10 F.-7, No. 66, Shengyi 5th Rd., Zhubei City, Hsinchu County 302041, Taiwan (R.O.C.)
代表人	普O股份有限公司
電話號碼	03-3278180
傳真號碼	03-3278176
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 50769456

原始登記日期: 20180510

核發日期: 20230325

廠商中文名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司

廠商英文名稱: Ace Medical Technology Co., Ltd.

中文營業地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之7

英文營業地址: 10 F.-7, No. 66, Shengyi 5th Rd., Zhubei City, Hsinchu County 302041, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 普O股份有限公司

電話號碼: 03-3278180

傳真號碼: 03-3278176

進口資格: 有

出口資格: 有

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根據地址桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓找到的相關資料

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葡萄糖試驗系統	許可編號: QMS1739 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2026-10-04 \| 製造廠名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
血酮監測系統	許可編號: QMS1739 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2026-10-04 \| 製造廠名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

葡萄糖試驗系統

許可編號: QMS1739 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-10-04 | 製造廠名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

血酮監測系統

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

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名稱金鴻醫材科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
金鴻醫材科技股份有限公司新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之7	普生股份有限公司	50769456	核准設立

金鴻醫材科技股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之7 | 負責人: 普生股份有限公司 | 統編: 50769456 | 核准設立

與血糖試驗系統同分類的醫療器材QMS製造許可資料集

軟式隱形眼鏡保存盒	許可編號: GMP1741 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-07 \| 製造廠名稱: 竹永成精密股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣芎林鄉下山村文山路1346號
軟式隱形眼鏡	許可編號: GMP1736 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-21 \| 製造廠名稱: 望隼科技股份有限公司二廠 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮仁義街5號
動力式輪椅	許可編號: GMP1754 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-18 \| 製造廠名稱: 成光科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義市東區後湖里忠孝路676號
可吸收性防沾黏材質	許可編號: GMP1748 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-05 \| 製造廠名稱: 瀚醫生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓、15樓之12
庫姆氏自動試驗系統	許可編號: GMP1752 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-18 \| 製造廠名稱: 瀚揚有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區瑞光路188巷54號8樓
醫用口罩(精要模式)	許可編號: GMPS001 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-19 \| 製造廠名稱: 銀康生醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路1段93號17樓之2、之3
動力式熱敷墊	許可編號: GMP1751 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-11 \| 製造廠名稱: 亞賀科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市士林區承德路四段190號2樓
眼科雷射裝置	許可編號: GMP1744 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-13 \| 製造廠名稱: 艾克夏醫療儀器股份有限公司 \| 製造廠地址: 南部科學工業園區台南市新市區創業路20號4樓及18號4樓
腦部電腦斷層影像輔助判讀系統	許可編號: GMP1750 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-10 \| 製造廠名稱: 愛因斯坦人工智慧股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市板橋區中山路一段293之2號6樓之1
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀	許可編號: GMP1749 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-08 \| 製造廠名稱: 千才科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣竹北市台元街30號3樓之5
遠距溫度描記系統	許可編號: GMP1753 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-19 \| 製造廠名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠 \| 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1
血糖試紙	許可編號: GMP1747 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-04 \| 製造廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司台南一廠 \| 製造廠地址: 臺南市新市區永就里光華街1號3-4樓
蒸氣滅菌器	許可編號: GMP1740 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-06 \| 製造廠名稱: 裕鑫儀器有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市潭子區中山路3段493巷23弄7號
醫療器材滅菌作業(環氧乙烷)	許可編號: GMP1745 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-19 \| 製造廠名稱: 史特萊斯股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號
血糖試驗系統	許可編號: GMP1739 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-04 \| 製造廠名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓

血糖試驗系統 - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署