@ 翔亦企業股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第021710號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/08 |
| 發證日期 | 2020/07/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402171008 |
| 中文品名 | "潔和" 一般手術用手動式器械(未滅菌) |
| 英文品名 | "Jeil" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 翔亦企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
| 申請商統一編號 | 50859203 |
| 製造商名稱 | JEIL MEDICAL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-HO, 55, DIGITAL-RO 34-GIL, GUROGU, SEOUL, 08378, KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/06 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021710號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/08 |
| 發證日期: 2020/07/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402171008 |
| 中文品名: "潔和" 一般手術用手動式器械(未滅菌) |
| 英文品名: "Jeil" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
| 申請商統一編號: 50859203 |
| 製造商名稱: JEIL MEDICAL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-HO, 55, DIGITAL-RO 34-GIL, GUROGU, SEOUL, 08378, KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/06 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027166號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/04/24 |
| 發證日期 | 2015/04/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602716608 |
| 中文品名 | “尼奧麥迪克”金系統 |
| 英文品名 | “NeoMedic” CONTASURE KIM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。一、仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢，二、增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：KIM01/OID3及KIM01/OID4，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 翔亦企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
| 申請商統一編號 | 50859203 |
| 製造商名稱 | Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
| 製造廠廠址 | Poligono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7389 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027166號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/04/24 |
| 發證日期: 2015/04/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602716608 |
| 中文品名: “尼奧麥迪克”金系統 |
| 英文品名: “NeoMedic” CONTASURE KIM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。一、仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢，二、增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：KIM01/OID3及KIM01/OID4，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
| 申請商統一編號: 50859203 |
| 製造商名稱: Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
| 製造廠廠址: Poligono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD7389 |
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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027166號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250424 |
| 發證日期 | 20150424 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602716608 |
| 中文品名 | “尼奧麥迪克”金系統 |
| 英文品名 | “NeoMedic” CONTASURE KIM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。一、仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢，二、增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：KIM01/OID3及KIM01/OID4，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 翔亦企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段182號16樓 |
| 申請商統一編號 | 50859203 |
| 製造商名稱 | Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
| 製造廠廠址 | Polígono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201214 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7389 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027166號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250424 |
| 發證日期: 20150424 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602716608 |
| 中文品名: “尼奧麥迪克”金系統 |
| 英文品名: “NeoMedic” CONTASURE KIM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。一、仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢，二、增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：KIM01/OID3及KIM01/OID4，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段182號16樓 |
| 申請商統一編號: 50859203 |
| 製造商名稱: Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
| 製造廠廠址: Polígono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201214 |
| 製造許可登錄編號: QSD7389 |
@ 翔亦企業股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033826號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/08 |
| 發證日期 | 2020/08/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603382600 |
| 中文品名 | “潔和”亞理士胸骨及肋骨固定系統 |
| 英文品名 | “Jeil” ARIX Sternal system-Sternal and Rib Plate |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 翔亦企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
| 申請商統一編號 | 50859203 |
| 製造商名稱 | Jeil Medical Corporatio |
| 製造廠廠址 | 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11317 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033826號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/08 |
| 發證日期: 2020/08/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603382600 |
| 中文品名: “潔和”亞理士胸骨及肋骨固定系統 |
| 英文品名: “Jeil” ARIX Sternal system-Sternal and Rib Plate |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
| 申請商統一編號: 50859203 |
| 製造商名稱: Jeil Medical Corporatio |
| 製造廠廠址: 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD11317 |
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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037114號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/19 |
| 發證日期 | 2024/03/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603711408 |
| 中文品名 | “艾樂斯”手部系統骨板 |
| 英文品名 | “ARIX” Hand System Bone Plate |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科學 |
| 醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 翔亦企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
| 申請商統一編號 | 50859203 |
| 製造商名稱 | Jeil Medical Corporatio |
| 製造廠廠址 | 704, 705, 706, 804, 805-Ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11317 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037114號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/19 |
| 發證日期: 2024/03/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603711408 |
| 中文品名: “艾樂斯”手部系統骨板 |
| 英文品名: “ARIX” Hand System Bone Plate |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科學 |
| 醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
| 申請商統一編號: 50859203 |
| 製造商名稱: Jeil Medical Corporatio |
| 製造廠廠址: 704, 705, 706, 804, 805-Ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD11317 |
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@ 翔亦企業股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027976號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/08 |
| 發證日期: 2015/12/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602797604 |
| 中文品名: “尼奧麥迪克”妮都蕾斯無針式網片 |
| 英文品名: “NeoMedic” CONTASURE NEEDLELESS |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: NL-01 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
| 申請商統一編號: 50859203 |
| 製造商名稱: Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
| 製造廠廠址: Poligono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD7389 |
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@ 翔亦企業股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 翔亦企業股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 翔亦企業股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028560號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/05/03 |
| 發證日期: 2016/05/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602856004 |
| 中文品名: “尼奧麥迪克”舒兒莉芙特骨盆懸吊系統 |
| 英文品名: “NeoMedic” SURELIFT CONTASURE PROLAPSE SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.5.13核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號5樓 |
| 申請商統一編號: 50859203 |
| 製造商名稱: Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
| 製造廠廠址: Poligono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD7389 |
@ 翔亦企業股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028560號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260503 |
| 發證日期: 20160503 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602856004 |
| 中文品名: “尼奧麥迪克”舒兒莉芙特骨盆懸吊系統 |
| 英文品名: “NeoMedic” SURELIFT CONTASURE PROLAPSE SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.5.13核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 翔亦企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段182號16樓 |
| 申請商統一編號: 50859203 |
| 製造商名稱: Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. |
| 製造廠廠址: Polígono Industrial Mediavega, parcela 2.8, 50300, Calatayud, Zaragoza, Spai |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210430 |
| 製造許可登錄編號: QSD7389 |
@ 翔亦企業股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
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