"台灣日立" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"台灣日立" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)的英文品名是"Hitachi" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020630號, 有效日期是20240710, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司.

#"台灣日立" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020630號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240710
發證日期	20190710
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9402063000
中文品名	"台灣日立" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)
英文品名	"Hitachi" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3
申請商統一編號	28172799
製造商名稱	HITACHI HEALTHCARE MANUFACTURING, LTD. MOBARA BRANCH FACTORY
製造廠廠址	1754, SANGAYA, MOBARA-SHI, CHIBA, 297-0042, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20211013
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020630號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240710

發證日期

20190710

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS9402063000

中文品名

"台灣日立" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)

英文品名

"Hitachi" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3

申請商統一編號

28172799

製造商名稱

HITACHI HEALTHCARE MANUFACTURING, LTD. MOBARA BRANCH FACTORY

製造廠廠址

1754, SANGAYA, MOBARA-SHI, CHIBA, 297-0042, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20211013

製造許可登錄編號

(空)

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台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司

統一編號: 28172799 | 電話號碼: 02-26571358 |

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“富士軟片”診斷用超音波探頭	英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028508號 \| 有效日期: 2026/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C25, C22P, C41V1, L64, L44, L34以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司
“富士軟片”診斷用超音波探頭	英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028509號 \| 有效日期: 2026/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUP-S80, EUP-S70, EUP-S72, S21, S31以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司
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"富士軟片" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)	英文品名: "FUJIFILM" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020630號 \| 有效日期: 2024/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司
"瑞克斯"診斷用X光球管套組 (未滅菌)	英文品名: "VAREX" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020631號 \| 有效日期: 2024/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司
“富士軟片”診斷用超音波探頭	英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028890號 \| 有效日期: 2026/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: S211, S12以下空白增加規格：C25P、C35、C251及L441。增加規格：C42T、L43K、L44LA、L46K、S31KP。增加規格：ASU-1010、ASU-1014、VL54、VC4... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司

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台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司

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“富士軟片”數位透視攝影X光裝置	英文品名: “FUJIFILM” Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 \| 有效日期: 2024/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CUREVISTA，以下空白。增加規格：EXAVISTA。增加規格：POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢... \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"貝克西弗" 液體藥物給藥器 (未滅菌)	英文品名: "BqSv" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007368號 \| 有效日期: 2028/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 貝克西弗股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”一般攝影X光裝置	英文品名: “FUJIFILM” General Radiography System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020036號 \| 有效日期: 2024/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radnext 50，以下空白。增加規格：Radnext 32。Radnext 50規格變更:詳如中文仿單核定本。增加規格：Radnext80。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年7月21日... \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

法藍瓷氧化鋯瓷牙貼片

@ 醫療器材許可證資料集

"邦本" 手動式骨科手術器械(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

"瑞克斯"診斷用X光球管套組 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

威士頓國際有限公司

糧商電話號碼: 02-87975233 | 稻米、小麥、麵粉 | 買賣（零售、批發)、輸出輸入 | 臺北市內湖區瑞光路258巷56號2樓之2

@ 糧商資訊系統

“富士軟片”數位透視攝影X光裝置

@ 醫療器材許可證資料集

"貝克西弗" 液體藥物給藥器 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

“富士軟片”一般攝影X光裝置

@ 醫療器材許可證資料集

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名稱台灣健康富士軟片醫療設備找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3	前田琢也	28172799	解散 (核准解散日期: 2023-02-04)

台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 | 負責人: 前田琢也 | 統編: 28172799 | 解散 (核准解散日期: 2023-02-04)

地址臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2 7樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
宜軒科技有限公司臺北市內湖區瑞光路258巷56號4樓之2	游景胤	86724715	核准設立
鋐璟技術股份有限公司臺北市內湖區瑞光路258巷2號4樓之3	莊國昌	91046552	核准設立
光電企業股份有限公司臺北市內湖區瑞光路258巷2號5樓之3	陳昭鶯	52573942	核准設立
台灣豪威光電科技股份有限公司臺北市內湖區瑞光路258巷2號10樓之1	Hongli Yang 楊洪利	28113151	核准設立
光炬材料股份有限公司臺北市內湖區瑞光路258巷2號5樓之3	陳昭鶯	55728167	解散 (核准解散日期: 2024-03-05)
勁富科技有限公司臺北市內湖區瑞光路258巷56號3樓之1	陳繼光	16775459	核准設立
貝克西弗股份有限公司臺北市內湖區瑞光路258巷56號3樓之1	陳繼光	84938831	核准設立
采昌國際多媒體股份有限公司臺北市內湖區瑞光路258巷56號6樓之3	陳亮旭	27530848	核准設立

宜軒科技有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷56號4樓之2 | 負責人: 游景胤 | 統編: 86724715 | 核准設立

鋐璟技術股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷2號4樓之3 | 負責人: 莊國昌 | 統編: 91046552 | 核准設立

光電企業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷2號5樓之3 | 負責人: 陳昭鶯 | 統編: 52573942 | 核准設立

台灣豪威光電科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷2號10樓之1 | 負責人: Hongli Yang 楊洪利 | 統編: 28113151 | 核准設立

光炬材料股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷2號5樓之3 | 負責人: 陳昭鶯 | 統編: 55728167 | 解散 (核准解散日期: 2024-03-05)

勁富科技有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷56號3樓之1 | 負責人: 陳繼光 | 統編: 16775459 | 核准設立

貝克西弗股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷56號3樓之1 | 負責人: 陳繼光 | 統編: 84938831 | 核准設立

采昌國際多媒體股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷56號6樓之3 | 負責人: 陳亮旭 | 統編: 27530848 | 核准設立

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與"台灣日立" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86032。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“艾爾皙”二極體雷射儀	英文品名: “A.R.C.” FOX Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026861號 \| 有效日期: 2024/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FOX Q-810nm, FOX Q-980nm, FOX Q-1064nm。增加效能：詳如中文仿單核定本(原103.12.18仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宜揚國際企業有限公司
“波映”牙科電腦斷層X光機	英文品名: “PointNix” Computed tomography X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026868號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Point I 3D \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 禧恩股份有限公司
“博樂晶”勁歐電波除皺系統	英文品名: “Pollogen” gene O+ RF Skin Treatment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026869號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦	英文品名: “Penumbra” Pump MAX System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Repositionable Clip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026871號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“頗爾”針筒過濾器(32毫米)	英文品名: “PALL” PharmAssure 32 mm SYRINGE FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026872號 \| 有效日期: 2024/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP4642, HP4644, HP4648, HP4640 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商頗爾股份有限公司台灣分公司
“美敦力”邁達銳斯微型骨鋸	英文品名: “Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026878號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃公主玻尿酸	英文品名: “Croma-Pharma” Saypha FILLER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026879號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 磷酸鹽緩衝液 pH6.8-7.4足量交聯劑BDDE 殘餘量? 2 ppm玻尿酸 mg/ml氯化鈉每支注射器含有1.0ml玻尿酸製劑，蒸氣滅菌 \| 醫器規格: PRINCESS FILLER 1ml 2.3% Hyaluronic Acid。規格變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“史賽克”多用途微型手術電鑽	英文品名: “Stryker” S2 Drive Drill \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026880號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/11/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
亞諾葛來防沾黏生物膠	英文品名: Hyaloglide Anti-adhesion Gel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026881號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。申請變更項目：新增規格、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白(原105年2月18... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅力信股份有限公司
“可勵流”胸腔引流系統	英文品名: “ClearFlow” PleuraFlow System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026882號 \| 有效日期: 2019/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PF-20、PF-24、PF-28、PF-32 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 中訊企業有限公司
“艾德尼斯”人工電子耳	英文品名: “Advance Bionics” Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026889號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HiRes 90K Advantage \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
“美迪威特”高層次消毒液	英文品名: “Medivators Inc” Rapicide OPA 28 High Level Disinfectant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026890號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠興股份有限公司
“費森尤斯”透析液過濾器	英文品名: “Fresenius” Dialysis Fluid Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026891號 \| 有效日期: 2029/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5008201, F00005662 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司