“小林”假牙固定劑（未滅菌）
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中文品名“小林”假牙固定劑（未滅菌）的英文品名是“Kobayashi”Tafugurippu Denture Adhesive (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第006158號, 有效日期是20170919, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20191128, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是熹樂企業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第006158號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191128
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20170919
發證日期	20070919
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400615806
中文品名	“小林”假牙固定劑（未滅菌）
英文品名	“Kobayashi”Tafugurippu Denture Adhesive (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3490 胺基甲基纖維素鈉、和/或聚乙烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉複鹽假牙黏著劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	熹樂企業有限公司
申請商地址	彰化縣彰化市東芳里彰鹿路１０８號１樓
申請商統一編號	59218742
製造商名稱	KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址	3-6, 4-CHOME, DOSHO-MACHI, CHUO-KU, OSAKA, JAPAN. 541-0045
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20191204
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第006158號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20191128

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20170919

發證日期

20070919

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400615806

中文品名

“小林”假牙固定劑（未滅菌）

英文品名

“Kobayashi”Tafugurippu Denture Adhesive (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F3490 胺基甲基纖維素鈉、和/或聚乙烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉複鹽假牙黏著劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

熹樂企業有限公司

申請商地址

彰化縣彰化市東芳里彰鹿路１０８號１樓

申請商統一編號

59218742

製造商名稱

KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

製造廠廠址

3-6, 4-CHOME, DOSHO-MACHI, CHUO-KU, OSAKA, JAPAN. 541-0045

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20191204

製造許可登錄編號

(空)

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林志鴻	公司名稱: 熹樂企業有限公司 \| 到職日期: 0850729 \| 統一編號: 59218742

林志鴻

公司名稱: 熹樂企業有限公司 | 到職日期: 0850729 | 統一編號: 59218742

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"熹樂" 假牙清潔錠(未滅菌)	英文品名: "KIYOU" Denture Cleanser (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014918號 \| 有效日期: 20200211 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司
熹樂醫用繃 (未滅菌)	英文品名: Sea Lucky First Aid Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000684號 \| 有效日期: 2015/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來覆蓋與保護傷口，並使皮膚傷口處連合。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FK40-M1 22.5mmDIA、FK40-M2 72mm×19mm、FK40-M3 40mm×10mm, 72mm×19mm、FK40-M4 40mm×10mm, 72mm×19mm, 22.5m... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司
熹樂醫用繃 (未滅菌)	英文品名: Sea Lucky First Aid Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000684號 \| 有效日期: 20151110 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180702 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FK40-M1 22.5mmDIA、FK40-M2 72mm×19mm、FK40-M3 40mm×10mm, 72mm×19mm、FK40-M4 40mm×10mm, 72mm×19mm, 22.5m... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司
“小林”假牙黏著劑 (未滅菌)	英文品名: “Kobayashi” Tafugurippu cream denture adhesive (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007847號 \| 有效日期: 2014/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧化乙烯聚合物和/或羧基甲基纖維素鈉假牙黏著劑(F.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司
“小林”假牙黏著劑 (未滅菌)	英文品名: “Kobayashi” Tafugurippu cream denture adhesive (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007847號 \| 有效日期: 20140623 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180702 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司
“小林”潔齒靈假牙清潔錠 (未滅菌)	英文品名: “KOBAYASHI”Tafdent Denture Cleanser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005230號 \| 有效日期: 2016/10/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司
“小林”潔齒靈假牙清潔錠 (未滅菌)	英文品名: “KOBAYASHI”Tafdent Denture Cleanser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005230號 \| 有效日期: 20161016 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180702 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司
“小林”假牙固定劑（未滅菌）	英文品名: “Kobayashi”Tafugurippu Denture Adhesive (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006158號 \| 有效日期: 2017/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胺基甲基纖維素鈉、和/或聚乙烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉複鹽假牙黏著劑(F.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司
藍天使懷孕快速檢驗試劑系列	英文品名: BLUE ANGEL Pregnancy Test One Step \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002580號 \| 有效日期: 2013/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg Sodium citrate, 0.013 mg Gold chloride, 0.2 μg Mouse anti β-HCG, 0.12 μg Mouse IgG, 0.6 μg ... \| 醫器規格: 試紙條、試紙筆、試紙卡。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司
藍天使懷孕快速檢驗試劑系列	英文品名: BLUE ANGEL Pregnancy Test One Ste \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002580號 \| 有效日期: 20130331 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150602 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 試紙條、試紙筆、試紙卡。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司
熹樂透氣膠帶（未滅菌）	英文品名: Sea Lucky Tape(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000591號 \| 有效日期: 2015/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來覆蓋與保護傷口，並使皮膚傷口處連合。支持身體患部及確保包覆在皮膚上的物體不掉落。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FH0250 2.5 x 914cm、FH0125 1.25 x 914cm、FH0250F 2.5 x 914cm、FH0125F 1.25 x 914cm、FH0250S 2.5 x 914cm、... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司
熹樂透氣膠帶（未滅菌）	英文品名: Sea Lucky Tape(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000591號 \| 有效日期: 20151101 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180702 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FH0250 2.5 x 914cm、FH0125 1.25 x 914cm、FH0250F 2.5 x 914cm、FH0125F 1.25 x 914cm、FH0250S 2.5 x 914cm、... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司
"熹樂" 退熱貼 (未滅菌)	英文品名: "Sea Lucky" Cooling Gel Sheet (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015343號 \| 有效日期: 2020/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司
"熹樂" 退熱貼 (未滅菌)	英文品名: "Sea Lucky" Cooling Gel Sheet (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015343號 \| 有效日期: 20200615 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 熹樂企業有限公司

"熹樂" 假牙清潔錠(未滅菌)

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熹樂醫用繃 (未滅菌)

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“小林”假牙黏著劑 (未滅菌)

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藍天使懷孕快速檢驗試劑系列

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熹樂透氣膠帶（未滅菌）

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"熹樂" 退熱貼 (未滅菌)

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可保力－Ｂ１２錠	英文品名: CO-B12 FORTE TABLETS \| 許可證字號: 衛署藥輸字第011854號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2002/01/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 有效日期: 2004/10/12 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 貧血 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CYANOCOBALAMIN (VIT B12) \| 製造商名稱: PHARMAVITE PHARMACEUTICAL CORPORATION.
服舒兒內服液	英文品名: FUTSUNARON SYRUP-K \| 許可證字號: 衛署藥輸字第022212號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/06/12 \| 註銷理由: 國外藥廠確效未通過 \| 有效日期: 2003/06/16 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 感冒諸症狀（鼻水、鼻塞、噴嚏、喉痛、咳嗽、惡寒、發熱、頭痛、關節疼痛、肌肉酸痛）之緩解。 \| 劑型: 內服液劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: CAFFEINE;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL) \| 製造商名稱: JPS PHARMACEUTICAL CO., LTD. (TOCHISI PLANT)
鼻那通噴鼻液	英文品名: 12 HOUR NASAL SPRAY \| 許可證字號: 衛署藥輸字第018354號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/07/24 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 有效日期: 1995/12/03 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 暫時緩解因感冒過敏或鼻竇炎所引起之鼻充血。 \| 劑型: 鼻用噴液劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: OXYMETAZOLINE HCL \| 製造商名稱: NATIONAL PHARM. MFG. CO.
舒衛洗劑	英文品名: HYDROCORTISONE LOTION 0.5% \| 許可證字號: 衛署藥輸字第015820號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/23 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1992/05/02 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 皮膚搔癢、濕疹、過敏性皮膚炎、蚊蟲咬傷 \| 劑型: 洗劑 \| 藥品類別: 須經醫師指示使用 \| 主成分略述: HYDROCORTISONE \| 製造商名稱: NATIONAL PHARM. MFG. CO.
美佳康糖衣錠	英文品名: MAXICON TABLETS \| 許可證字號: 衛署藥輸字第011688號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/23 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1994/08/05 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 貧血、妊娠婦之營養補給、虛弱體質、維他命Ｂ缺乏症 \| 劑型: 糖衣錠 \| 藥品類別: 須經醫師指示使用 \| 主成分略述: PANTOTHENATE CALCIUM;;PYRIDOXINE HCL;;ASCORBIC ACID (VIT C);;CYANOCOBALAMIN (VIT B12);;RIBOFLAVIN (V... \| 製造商名稱: PHARMAVITE PHARMACEUTICAL CORPORATION.
愛血通錠	英文品名: ELURINE TABLETS \| 許可證字號: 衛署藥輸字第016502號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/23 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1993/04/12 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 神經循環性無力症 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ETILEFRIN HCL \| 製造商名稱: TOYO PHARMAR CO. LTD.
樂欣膠囊	英文品名: LABISHIN CAPSULES \| 許可證字號: 衛署藥輸字第022309號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/06/12 \| 註銷理由: 國外藥廠確效未通過 \| 有效日期: 2003/09/29 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 維生素E、B6、C缺乏症。 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ASCORBIC ACID (VIT C) \| 製造商名稱: JPS PHARMACEUTICAL CO., LTD. (TOCHISI PLANT)
克達膠囊	英文品名: SECODAC MULTIVITAMIN CAPSULES \| 許可證字號: 衛署藥輸字第012771號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/05/29 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 有效日期: 1993/06/18 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 補充下列生理疾病患者營養：開刀、燙傷、外傷、發熱疾病、營養不良 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: RIBOFLAVIN (VIT B2);;NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE);;TOCOPHEROL (ACETATE ALPHA DL- );;PANTOTHENATE D- CA... \| 製造商名稱: PHARMAVITE PHARMACEUTICAL CORPORATION.
愛樂力膠囊	英文品名: ANAMINA CAP. \| 許可證字號: 衛署藥輸字第011973號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2002/01/14 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 有效日期: 2004/11/18 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 發育不良、營養補給、虛弱體質、熱性消耗性疾患之補助治療、妊娠婦之營養補給 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ZINC (ZINC SULFATE);;TOCOPHEROL (ACETATE ALPHA DL- );;ASCORBIC ACID (VIT C);;PHOSPHORUS (DICALCIUM P... \| 製造商名稱: PHARMACHEM CORP.
特力多凱普錠	英文品名: TRYPTO CAPS TABLETS \| 許可證字號: 衛署藥輸字第011816號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/23 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 維生素Ｂ群缺乏之營養補給 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須經醫師指示使用 \| 主成分略述: BIOTIN;;ASCORBATE (CALCIUM);;RIBOFLAVIN (VIT B2);;PYRIDOXINE(VITAMIN B6);;L-TRYPTOPHAN;;THIAMINE HYD... \| 製造商名稱: ALACER CORP.

可保力－Ｂ１２錠

服舒兒內服液

鼻那通噴鼻液

舒衛洗劑

美佳康糖衣錠

愛血通錠

樂欣膠囊

克達膠囊

愛樂力膠囊

特力多凱普錠

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
熹樂企業有限公司彰化縣彰化市東芳里彰鹿路108號1樓	林施淑美	59218742	核准設立

熹樂企業有限公司

登記地址: 彰化縣彰化市東芳里彰鹿路108號1樓 | 負責人: 林施淑美 | 統編: 59218742 | 核准設立

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與“小林”假牙固定劑（未滅菌）同分類的醫療器材許可證資料集

莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液	英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 \| 有效日期: 2015/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液為已分析品管液，作為測量環孢黴素及他克莫司的品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood to which cyclosporin A and tacrolimus have been added to the appropriat... \| 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 運鐵蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 \| 有效日期: 2030/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2, 3:Polyethylene Glycol, Buffer and stabilizer (120 mg/mL, 60 mM)\nWells 4, 5, 6:Anti TRNF... \| 醫器規格: DF103 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 \| 有效日期: 2030/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HCV ReadyPack includes:\nSolid Phase 20.0 ml containing Streptavidin coated paramagnetic micropartic... \| 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組第三代	英文品名: ACCESS HCV Ab V3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑	英文品名: cobas e Troponin I STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I (cardiac troponin I)。Troponin I STAT可以協助診斷心肌梗塞。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 tests \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verification \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司