“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管
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中文品名“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管的英文品名是“Eurocor” DIOR Paclitaxel eluting PTCA balloon catheter, 許可證字號是衛部醫器輸字第026423號, 有效日期是20240805, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是尚璟科技股份有限公司.

#“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第026423號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240805
發證日期	20140805
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602642300
中文品名	“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名	“Eurocor” DIOR Paclitaxel eluting PTCA balloon catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	尚璟科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區南京東路二段90號5樓
申請商統一編號	29021383
製造商名稱	Eurocor Tech GmbH
製造廠廠址	In den Dauen 6a, 53117 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20220314
製造許可登錄編號	QSD7067

許可證字號

衛部醫器輸字第026423號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240805

發證日期

20140805

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602642300

中文品名

“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名

“Eurocor” DIOR Paclitaxel eluting PTCA balloon catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

尚璟科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區南京東路二段90號5樓

申請商統一編號

29021383

製造商名稱

Eurocor Tech GmbH

製造廠廠址

In den Dauen 6a, 53117 Bonn, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20220314

製造許可登錄編號

QSD7067

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劉承琪	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 264000 \| 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
陳進鴻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1504000 \| 所代表法人: \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
蔡家鈴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 264000 \| 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
蕭楷諭	職稱: 董事 \| 持有股份數: 264000 \| 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
陳姿妤	職稱: 董事 \| 持有股份數: 264000 \| 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
紀文勝	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383

劉承琪

職稱: 董事長 | 持有股份數: 264000 | 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

陳進鴻

職稱: 董事 | 持有股份數: 1504000 | 所代表法人: | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

蔡家鈴

職稱: 董事 | 持有股份數: 264000 | 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

蕭楷諭

職稱: 董事 | 持有股份數: 264000 | 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

陳姿妤

職稱: 董事 | 持有股份數: 264000 | 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

紀文勝

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

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尚璟科技股份有限公司

統一編號: 29021383 | 電話號碼: 02-25810509 | 臺北市中山區南京東路2段90號5樓

尚璟科技股份有限公司

統一編號: 29021383 | 電話號碼: 02-25810509 | 臺北市中山區南京東路2段90號5樓

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“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” JOKER 014 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028519號 \| 有效日期: 2026/04/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”擴張壓力泵	英文品名: “Lepu” Inflation Device \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000765號 \| 有效日期: 2021/05/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LP-P-30, LP-P-30S以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”琥珀經皮穿刺冠狀動脈球囊導管	英文品名: “Lepu” Hoper PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000587號 \| 有效日期: 2019/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“天地合”鞘管組	英文品名: “Target” Disposable Introducer Kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000552號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”安蕎星一次性使用血管造影導管	英文品名: “Lepu” Angiostar Disposable Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000659號 \| 有效日期: 2020/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” DIOR Paclitaxel eluting PTCA balloon catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026423號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”高速經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” Freeway Paclitaxel releasing PTA balloon catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026424號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“歐希帕”心臟血液動力監視儀	英文品名: “Osypka”Noninvasive Cardiac monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024237號 \| 有效日期: 2017/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AESCULON、ICON,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor”JOKER 035 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030200號 \| 有效日期: 2027/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“沛得” X光防護鉛眼鏡(未滅菌)	英文品名: “PADL” X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020749號 \| 有效日期: 2024/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” JOKER 014 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028519號 \| 有效日期: 20260426 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”安蕎星一次性使用血管造影導管	英文品名: “Lepu” Angiostar Disposable Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000659號 \| 有效日期: 20200617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”高速經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” Freeway Paclitaxel releasing PTA balloon catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026424號 \| 有效日期: 20240805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”擴張壓力泵	英文品名: “Lepu” Inflation Device \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000765號 \| 有效日期: 20210527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LP-P-30, LP-P-30S以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“沛得” X光防護鉛眼鏡(未滅菌)	英文品名: “PADL” X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020749號 \| 有效日期: 20240813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”琥珀經皮穿刺冠狀動脈球囊導管	英文品名: “Lepu” Hoper PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000587號 \| 有效日期: 20190425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor”JOKER 035 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030200號 \| 有效日期: 20220918 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“歐希帕”心臟血液動力監視儀	英文品名: “Osypka”Noninvasive Cardiac monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024237號 \| 有效日期: 20171129 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AESCULON、ICON,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“天地合”鞘管組	英文品名: “Target” Disposable Introducer Kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000552號 \| 有效日期: 20231114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司

“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管

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“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管

“優洛可”高速經皮血管氣球擴張導管

“歐希帕”心臟血液動力監視儀

“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管

“沛得” X光防護鉛眼鏡(未滅菌)

“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管

“樂普”安蕎星一次性使用血管造影導管

“優洛可”高速經皮血管氣球擴張導管

“樂普”擴張壓力泵

“沛得” X光防護鉛眼鏡(未滅菌)

“樂普”琥珀經皮穿刺冠狀動脈球囊導管

“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管

“歐希帕”心臟血液動力監視儀

“天地合”鞘管組

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尚璟科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-129021383-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29021383 | 台北市中山區南京東路2段90號5樓

尚璟科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-129021383-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29021383 | 台北市中山區南京東路2段90號5樓

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"奕達" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "E-DOCTOR" Cement Dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005295號 \| 有效日期: 2019/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 奕達生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奕達" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "E-DOCTOR" Cement Dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005295號 \| 有效日期: 20190626 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 奕達生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
陳怡君律師事務所	OID: 2.16.886.110.90003.106121 \| 電話: 02-25678996 \| 地址: 臺北市中山區南京東路二段90號15樓 \| DN: o=陳怡君律師事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
劉冠廷律師事務所	OID: 2.16.886.110.90003.105926 \| 電話: 02-25678996 \| 地址: 臺北市中山區南京東路二段90號15樓 \| DN: o=劉冠廷律師事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
“艾拉維”派威018周邊血管氣球擴張導管	英文品名: “ArraVasc” Pirouette 018 PTA Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030286號 \| 有效日期: 2022/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奕達生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"奕達" 骨水泥分配器 (滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

"奕達" 骨水泥分配器 (滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

陳怡君律師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.106121 | 電話: 02-25678996 | 地址: 臺北市中山區南京東路二段90號15樓 | DN: o=陳怡君律師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

劉冠廷律師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.105926 | 電話: 02-25678996 | 地址: 臺北市中山區南京東路二段90號15樓 | DN: o=劉冠廷律師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

“艾拉維”派威018周邊血管氣球擴張導管

@ 醫療器材許可證資料集

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尚璟科技的黃頁資料

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尚璟科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區八德路二段424號10樓 | 電話: 02-2781-9777

尚璟科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區建國南路一段42號5樓之5 | 電話: 02-8772-5613

名稱尚璟科技找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有尚璟科技)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
尚璟科技股份有限公司臺北市中山區南京東路2段90號5樓	劉承琪	29021383	核准設立

尚璟科技股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段90號5樓 | 負責人: 劉承琪 | 統編: 29021383 | 核准設立

地址臺北市中山區南京東路二段90號5樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台北富邦商業銀行股份有限公司城東分公司臺北市中山區南京東路二段90號1樓	張菁娟	12558662	核准設立
國泰綜合證券股份有限公司松江分公司臺北市中山區南京東路二段90號2樓	王郁仁	28999861	核准設立
塞席爾商盤谷控股股份有限公司臺北市中山區南京東路二段90號5樓	陳姿妤	42973342	核准設立
日商愛婭股份有限公司臺北市中山區南京東路二段90號4樓	三井智之	95472090	核准登記
日商哈利瑪化成股份有限公司臺北市中山區南京東路二段90號4樓	隈元聖史	27254316	核准登記
中興房屋仲介股份有限公司臺北市中山區南京東路二段９０號１２樓		22460148	撤銷
九福實業有限公司臺北市中山區南京東路二段９０號１９樓		23137892	撤銷
香港商拓扑洛次環球有限公司臺北市中山區南京東路二段90號4樓	冠磊龍 GRANON Carlos David	00057983	核准登記

台北富邦商業銀行股份有限公司城東分公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路二段90號1樓 | 負責人: 張菁娟 | 統編: 12558662 | 核准設立

國泰綜合證券股份有限公司松江分公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路二段90號2樓 | 負責人: 王郁仁 | 統編: 28999861 | 核准設立

塞席爾商盤谷控股股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路二段90號5樓 | 負責人: 陳姿妤 | 統編: 42973342 | 核准設立

日商愛婭股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路二段90號4樓 | 負責人: 三井智之 | 統編: 95472090 | 核准登記

日商哈利瑪化成股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路二段90號4樓 | 負責人: 隈元聖史 | 統編: 27254316 | 核准登記

中興房屋仲介股份有限公司

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九福實業有限公司

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香港商拓扑洛次環球有限公司

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與“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管同分類的醫療器材許可證資料集

人工肘關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" TOTAL ELBOW PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005830號 \| 有效日期: 1993/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
鎖鉤脊椎桿系統	英文品名: "ROBERT MATHYS" LOCKING HOOK SPINAL-ROD IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005831號 \| 有效日期: 1993/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
速測血糖測試系統	英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 \| 有效日期: 2011/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 \| 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠
"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 \| 有效日期: 2026/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... \| 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
"科隆" 電腦脈波分析系統	英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 \| 有效日期: 2011/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司