“亞米德” 波托索尼克超音波系統及配件
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“亞米德” 波托索尼克超音波系統及配件的英文品名是“AMT” Botosonic High Intensity Focused Ultrasound Device, 許可證字號是衛部醫器輸字第028465號, 有效日期是20260727, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。, 限制項目是輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」, 申請商名稱是光達國際生醫科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028465號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260727 |
| 發證日期 | 20160727 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602846500 |
| 中文品名 | “亞米德” 波托索尼克超音波系統及配件 |
| 英文品名 | “AMT” Botosonic High Intensity Focused Ultrasound Device |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 光達國際生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市豐原區向陽路255號3樓 |
| 申請商統一編號 | 24428004 |
| 製造商名稱 | AMT ENGINEERING CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | #811, BYOKSAN TECHNOPIA 434-6, SANGDAEWON 1-DONG, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGIDO, KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210421 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7889 |
許可證字號衛部醫器輸字第028465號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20260727 |
發證日期20160727 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602846500 |
中文品名“亞米德” 波托索尼克超音波系統及配件 |
英文品名“AMT” Botosonic High Intensity Focused Ultrasound Device |
效能詳如中文仿單核定本。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。 |
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱光達國際生醫科技股份有限公司 |
申請商地址臺中市豐原區向陽路255號3樓 |
申請商統一編號24428004 |
製造商名稱AMT ENGINEERING CO., LTD. |
製造廠廠址#811, BYOKSAN TECHNOPIA 434-6, SANGDAEWON 1-DONG, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGIDO, KOREA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程(空) |
異動日期20210421 |
製造許可登錄編號QSD7889 |
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臺中市豐原區向陽路255號3樓