@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002461號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/12/13 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2017/08/16 |
| 發證日期: 2007/08/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500246102 |
| 中文品名: 易捷血糖測試套組 |
| 英文品名: TysonBio CONTROL Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: T575：易捷血糖測試套組 內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Alert)、採血針、採血筆等T574：易捷血糖測試套組 內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Control)、採血針、採血筆等T573：易捷血糖測試片 25支x2瓶T572：易捷血糖測試片 50支x1瓶T571：易捷血糖測試片 25支x1瓶T570：易捷血糖測試片 10支x1瓶。註銷規格：T575。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 申請商統一編號: 70453835 |
| 製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號: GMP0319 |
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002461號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191213 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20170816 |
| 發證日期: 20070816 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500246102 |
| 中文品名: 易捷血糖測試套組 |
| 英文品名: TysonBio CONTROL Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: T575：易捷血糖測試套組 內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Alert)、採血針、採血筆等T574：易捷血糖測試套組 內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Control)、採血針、採血筆等T573：易捷血糖測試片 25支x2瓶T572：易捷血糖測試片 50支x1瓶T571：易捷血糖測試片 25支x1瓶T570：易捷血糖測試片 10支x1瓶。註銷規格：T575。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 申請商統一編號: 70453835 |
| 製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191217 |
| 製造許可登錄編號: GMP0319 |
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
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@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002001號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/14 |
| 發證日期: 2013/10/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600200101 |
| 中文品名: 台欣採血針(滅菌) |
| 英文品名: TysonBio Lancets (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 申請商統一編號: 70453835 |
| 製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/27 |
| 製造許可登錄編號: QSD7387 |
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002001號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231014 |
| 發證日期: 20131014 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600200101 |
| 中文品名: 台欣採血針(滅菌) |
| 英文品名: TysonBio Lancets (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 申請商統一編號: 70453835 |
| 製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200511 |
| 製造許可登錄編號: QSD7387 |
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004670號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/19 |
| 發證日期: 2022/08/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600467002 |
| 中文品名: 瑞成採血針(滅菌) |
| 英文品名: Ruicheng Lancets (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 申請商統一編號: 70453835 |
| 製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD13926 |
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002733號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2016/12/14 |
| 註銷理由: 屆期未申請展延 |
| 有效日期: 2014/04/21 |
| 發證日期: 2009/04/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500273309 |
| 中文品名: 特捷血糖測試套組 |
| 英文品名: DIACHEX+ Determine Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: T5A4：血糖測試套組 內含血糖測試片10支、特捷血糖機(T502-305)、採血針、採血筆、品管液等；T5A3：血糖測試片25支x2瓶；T5A2：血糖測試片50支x1瓶；T5A1：血糖測試片25支x1瓶；T5A0：血糖測試片10支x1瓶；T5A4-A2：特捷血糖機(1台/盒)；T5A4-A3：特捷血糖機(50台/盒)；T502-305：特捷血糖機；T506：特捷品管液 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 申請商統一編號: 70453835 |
| 製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2016/12/15 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002733號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20161214 |
| 註銷理由: 屆期未申請展延 |
| 有效日期: 20140421 |
| 發證日期: 20090421 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500273309 |
| 中文品名: 特捷血糖測試套組 |
| 英文品名: DIACHEX+ Determine Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: T5A4：血糖測試套組 內含血糖測試片10支、特捷血糖機(T502-305)、採血針、採血筆、品管液等；T5A3：血糖測試片25支x2瓶；T5A2：血糖測試片50支x1瓶；T5A1：血糖測試片25支x1瓶；T5A0：血糖測試片10支x1瓶；T5A4-A2：特捷血糖機(1台/盒)；T5A4-A3：特捷血糖機(50台/盒)；T502-305：特捷血糖機；T506：特捷品管液 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 申請商統一編號: 70453835 |
| 製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20161215 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003047號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/11 |
| 發證日期 | 2010/06/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500304700 |
| 中文品名 | 台欣TB100血糖測試套組 |
| 英文品名 | TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 測試人體微血管中的血糖濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | T5E4：血糖測試套組 內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3：血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1：台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2：血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2：台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1：血糖測試片25支x 1T502-73401：台欣TB100血糖機T5E0：血糖測試片10支x 1瓶T506：台欣TB100品管液。變更仿單：詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更為：1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70453835 |
| 製造商名稱 | 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/09/26 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0319 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003047號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/06/11 |
| 發證日期: 2010/06/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500304700 |
| 中文品名: 台欣TB100血糖測試套組 |
| 英文品名: TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: T5E4：血糖測試套組 內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3：血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1：台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2：血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2：台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1：血糖測試片25支x 1T502-73401：台欣TB100血糖機T5E0：血糖測試片10支x 1瓶T506：台欣TB100品管液。變更仿單：詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更為：1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 申請商統一編號: 70453835 |
| 製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/09/26 |
| 製造許可登錄編號: GMP0319 |
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003047號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250611 |
| 發證日期 | 20100611 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500304700 |
| 中文品名 | 台欣TB100血糖測試套組 |
| 英文品名 | TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 測試人體微血管中的血糖濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | T5E4：血糖測試套組 內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3：血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1：台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2：血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2：台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1：血糖測試片25支x 1T502-73401：台欣TB100血糖機T5E0：血糖測試片10支x 1瓶T506：台欣TB100品管液。變更仿單：詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更為：1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70453835 |
| 製造商名稱 | 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200926 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0319 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003047號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250611 |
| 發證日期: 20100611 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500304700 |
| 中文品名: 台欣TB100血糖測試套組 |
| 英文品名: TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: T5E4：血糖測試套組 內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3：血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1：台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2：血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2：台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1：血糖測試片25支x 1T502-73401：台欣TB100血糖機T5E0：血糖測試片10支x 1瓶T506：台欣TB100品管液。變更仿單：詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更為：1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 申請商統一編號: 70453835 |
| 製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200926 |
| 製造許可登錄編號: GMP0319 |
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007627號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/31 |
| 發證日期 | 2024/01/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 良測肆號血糖測試套組 |
| 英文品名 | Tyson Bio JS100/JS100-B/JS200/JS200-B Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品為體外診斷所設計，可供專業人員經由指尖、手掌或前臂採得之微血管全血、靜脈全血量測血糖值。亦可用於一般民眾自我量測(僅供單人使用) 指尖、手掌或前臂全血之血糖值。不適用於新生兒。此系統不應做為糖尿病之診斷篩檢工具。血糖值出現大幅度波動時，不宜使用替代部位做為採血來源。良測肆號血糖測試片僅限搭配良測肆號血糖機(型號: JS100/ JS100-B/ JS200/ JS200-B)使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。2.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。3.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100)血糖機1台、採血筆1支。4.良測肆號(型號：JS100)血糖機1台。5.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。6.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。7.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台、採血筆1支。8.良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台。9.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。10.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。11.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200)血糖機1台、採血筆1支。12.良測肆號(型號：JS200)血糖機1台。13.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。14.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。15.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台、採血筆1支。16.良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台。17.良測肆號血糖測試片(25/50)(支/罐)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70453835 |
| 製造商名稱 | 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/13 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0319 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007627號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/31 |
| 發證日期: 2024/01/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 良測肆號血糖測試套組 |
| 英文品名: Tyson Bio JS100/JS100-B/JS200/JS200-B Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品為體外診斷所設計，可供專業人員經由指尖、手掌或前臂採得之微血管全血、靜脈全血量測血糖值。亦可用於一般民眾自我量測(僅供單人使用) 指尖、手掌或前臂全血之血糖值。不適用於新生兒。此系統不應做為糖尿病之診斷篩檢工具。血糖值出現大幅度波動時，不宜使用替代部位做為採血來源。良測肆號血糖測試片僅限搭配良測肆號血糖機(型號: JS100/ JS100-B/ JS200/ JS200-B)使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。2.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。3.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100)血糖機1台、採血筆1支。4.良測肆號(型號：JS100)血糖機1台。5.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。6.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。7.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台、採血筆1支。8.良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台。9.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。10.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。11.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200)血糖機1台、採血筆1支。12.良測肆號(型號：JS200)血糖機1台。13.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。14.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。15.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台、採血筆1支。16.良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台。17.良測肆號血糖測試片(25/50)(支/罐)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 申請商統一編號: 70453835 |
| 製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/13 |
| 製造許可登錄編號: QMS0319 |