"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針
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中文品名"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針的英文品名是"SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE, 許可證字號是衛署醫器輸字第008520號, 有效日期是2018/01/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/11/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是耀瑞有限公司.

#"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第008520號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/01/14
發證日期1998/01/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600852000
中文品名"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針
英文品名"SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1099 其他注射針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號QSD4296

許可證字號

衛署醫器輸字第008520號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/11/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2018/01/14

發證日期

1998/01/14

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00600852000

中文品名

"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針

英文品名

"SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

1099 其他注射針

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。

限制項目

輸　入

申請商名稱

耀瑞有限公司

申請商地址

新北市林口區工七路16號1樓

申請商統一編號

54859129

製造商名稱

SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV

製造廠廠址

Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

MX

製程

(空)

異動日期

2019/12/04

製造許可登錄編號

QSD4296

"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針地圖 [ 導航 ]

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新北市林口區工七路16號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 相關資料

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 出進口廠商登記資料

統一編號54859129
原始登記日期20150917
核發日期20230525
廠商中文名稱耀瑞股份有限公司
廠商英文名稱YAO-RUI CO., LTD.
中文營業地址新北市林口區工七路16號
英文營業地址No. 16, Gong 7th Rd., 2nd Industrial Park, Linkou Dist., New Taipei City 244010, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔡O峰
電話號碼02-25150450
傳真號碼02-25013376
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54859129
原始登記日期: 20150917
核發日期: 20230525
廠商中文名稱: 耀瑞股份有限公司
廠商英文名稱: YAO-RUI CO., LTD.
中文營業地址: 新北市林口區工七路16號
英文營業地址: No. 16, Gong 7th Rd., 2nd Industrial Park, Linkou Dist., New Taipei City 244010, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔡O峰
電話號碼: 02-25150450
傳真號碼: 02-25013376
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第032602號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/08
發證日期2019/05/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603260209
中文品名“史密斯”輸液套
英文品名“Smiths” CADD Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/02
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第032602號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/08
發證日期: 2019/05/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603260209
中文品名: “史密斯”輸液套
英文品名: “Smiths” CADD Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/02
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032602號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240508
發證日期20190508
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603260209
中文品名“史密斯”輸液套
英文品名“Smiths” CADD Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190716
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第032602號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240508
發證日期: 20190508
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603260209
中文品名: “史密斯”輸液套
英文品名: “Smiths” CADD Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20190716
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第008520號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191128
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180114
發證日期19980114
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600852000
中文品名"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針
英文品名"SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1099 其他注射針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期20191204
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008520號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191128
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180114
發證日期: 19980114
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600852000
中文品名: "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針
英文品名: "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1099 其他注射針
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-04,21-2756-04,21-2757-04,21-2733-04,21-2714-04,21-2715-04,21-2734-04,21-2717-04,21-2718-04,21-2735-04,21-2720-04,21-2721-04(原83.2.23仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址: Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 20191204
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第010717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/10
發證日期2004/06/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601071701
中文品名"史密斯" 新式內植用輸液管灌注針
英文品名"SMITHS" GRIPPER PLUS NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中仿單核定本(原93.7.2仿單核定本繳回予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/06/21
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第010717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/10
發證日期: 2004/06/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601071701
中文品名: "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針
英文品名: "SMITHS" GRIPPER PLUS NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中仿單核定本(原93.7.2仿單核定本繳回予以作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/06/21
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240610
發證日期20040610
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601071701
中文品名"史密斯" 新式內植用輸液管灌注針
英文品名"SMITHS" GRIPPER PLUS NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中仿單核定本(原93.7.2仿單核定本繳回予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190621
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第010717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240610
發證日期: 20040610
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601071701
中文品名: "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針
英文品名: "SMITHS" GRIPPER PLUS NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中仿單核定本(原93.7.2仿單核定本繳回予以作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20190621
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第034327號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/05
發證日期2021/02/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603432700
中文品名"史密斯"高壓內植用輸注座安全灌注針
英文品名"Smiths" GRIPPER PLUS POWER P.A.C. Safety Huber Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格21-3468-24, 21-3469-24, 21-3470-24, 21-3464-24, 21-3465-24, 21-3466-24, 21-3467-24, 21-3368-24, 21-3364-24, 21-3365-24, 21-3369-24, 21-3367-24, 21-3362-24, 21-3363-24,以下空白.
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2021/02/26
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第034327號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/05
發證日期: 2021/02/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603432700
中文品名: "史密斯"高壓內植用輸注座安全灌注針
英文品名: "Smiths" GRIPPER PLUS POWER P.A.C. Safety Huber Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 21-3468-24, 21-3469-24, 21-3470-24, 21-3464-24, 21-3465-24, 21-3466-24, 21-3467-24, 21-3368-24, 21-3364-24, 21-3365-24, 21-3369-24, 21-3367-24, 21-3362-24, 21-3363-24,以下空白.
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/02/26
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第017342號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/12
發證日期2006/10/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601734203
中文品名"史密斯"儲液卡匣
英文品名"SMITHS"CADD MEDICATION CASSETTE RESERVOIR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2021/11/15
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第017342號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/12
發證日期: 2006/10/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601734203
中文品名: "史密斯"儲液卡匣
英文品名: "SMITHS"CADD MEDICATION CASSETTE RESERVOIR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/11/15
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第017342號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261012
發證日期20061012
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601734203
中文品名"史密斯"儲液卡匣
英文品名"SMITHS"CADD MEDICATION CASSETTE RESERVOIR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20211115
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第017342號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261012
發證日期: 20061012
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601734203
中文品名: "史密斯"儲液卡匣
英文品名: "SMITHS"CADD MEDICATION CASSETTE RESERVOIR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20211115
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第018337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/21
發證日期2007/09/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601833702
中文品名“史密斯”輸液套
英文品名“Smiths”CADD Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：21-7321-01、21-7322-01、21-7324-01、21-7390-01、21-7391-01，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原96年11月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2019/04/08
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第018337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/21
發證日期: 2007/09/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601833702
中文品名: “史密斯”輸液套
英文品名: “Smiths”CADD Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：21-7321-01、21-7322-01、21-7324-01、21-7390-01、21-7391-01，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原96年11月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址: Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2019/04/08
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第018337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220921
發證日期20070921
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601833702
中文品名“史密斯”輸液套
英文品名“Smiths”CADD Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：21-7321-01、21-7322-01、21-7324-01、21-7390-01、21-7391-01，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原96年11月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期20190408
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第018337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220921
發證日期: 20070921
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601833702
中文品名: “史密斯”輸液套
英文品名: “Smiths”CADD Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：21-7321-01、21-7322-01、21-7324-01、21-7390-01、21-7391-01，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原96年11月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA DE CV
製造廠廠址: Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 20190408
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第032650號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/24
發證日期2019/06/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603265007
中文品名“史密斯”儲液卡匣
英文品名“Smiths” CADD Medication Cassette Reservoir
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格21-7300-24, 21-7301-24, 21-7302-24以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/02
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第032650號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/24
發證日期: 2019/06/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603265007
中文品名: “史密斯”儲液卡匣
英文品名: “Smiths” CADD Medication Cassette Reservoir
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 21-7300-24, 21-7301-24, 21-7302-24以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/02
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第032650號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240624
發證日期20190624
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603265007
中文品名“史密斯”儲液卡匣
英文品名“Smiths” CADD Medication Cassette Reservoir
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格21-7300-24, 21-7301-24, 21-7302-24以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20191008
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第032650號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240624
發證日期: 20190624
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603265007
中文品名: “史密斯”儲液卡匣
英文品名: “Smiths” CADD Medication Cassette Reservoir
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 21-7300-24, 21-7301-24, 21-7302-24以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20191008
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第008369號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/14
發證日期1997/08/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600836909
中文品名"史密斯" 內植用輸液管專用針
英文品名"SMITHS" PORT-A-CATH NEEDLES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1099 其他注射針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-0634，21-0801。規格變更：詳如中文仿單核定本(原仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：21-2003-24，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/06/07
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008369號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/14
發證日期: 1997/08/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600836909
中文品名: "史密斯" 內植用輸液管專用針
英文品名: "SMITHS" PORT-A-CATH NEEDLES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1099 其他注射針
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-0634，21-0801。規格變更：詳如中文仿單核定本(原仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：21-2003-24，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/07
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第008369號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220814
發證日期19970814
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600836909
中文品名"史密斯" 內植用輸液管專用針
英文品名"SMITHS" PORT-A-CATH NEEDLES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1099 其他注射針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-0634，21-0801。規格變更：詳如中文仿單核定本(原仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：21-2003-24，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190318
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008369號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220814
發證日期: 19970814
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600836909
中文品名: "史密斯" 內植用輸液管專用針
英文品名: "SMITHS" PORT-A-CATH NEEDLES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1099 其他注射針
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-0634，21-0801。規格變更：詳如中文仿單核定本(原仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：21-2003-24，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20190318
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第018368號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/19
發證日期2007/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601836800
中文品名“史密斯”延長管
英文品名“Smiths”CADD Extension Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-7045-24、21-7060-24、21-7046-24、21-7047-24、21-7092-24及21-7052-24。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/05/11
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第018368號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/19
發證日期: 2007/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601836800
中文品名: “史密斯”延長管
英文品名: “Smiths”CADD Extension Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-7045-24、21-7060-24、21-7046-24、21-7047-24、21-7092-24及21-7052-24。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/05/11
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第018368號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221019
發證日期20071019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601836800
中文品名“史密斯”延長管
英文品名“Smiths”CADD Extension Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190717
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第018368號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221019
發證日期: 20071019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601836800
中文品名: “史密斯”延長管
英文品名: “Smiths”CADD Extension Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20190717
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第008238號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/09
發證日期1997/04/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600823807
中文品名"史密斯"內植用輸液管
英文品名"SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM
效能．
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/04/08
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008238號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/09
發證日期: 1997/04/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600823807
中文品名: "史密斯"內植用輸液管
英文品名: "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM
效能: ．
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/04/08
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第008238號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240209
發證日期19970422
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600823807
中文品名"史密斯"內植用輸液管
英文品名"SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM
效能．
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190408
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008238號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240209
發證日期: 19970422
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600823807
中文品名: "史密斯"內植用輸液管
英文品名: "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM
效能: ．
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20190408
製造許可登錄編號: QSD4296

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第027949號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/19
發證日期2015/11/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602794901
中文品名“史密斯”攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名“Smiths” CADD-Solis Ambulatory Infusion Pumps and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2188-25及21-2189-25。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2020/09/16
製造許可登錄編號QSD12129
許可證字號: 衛部醫器輸字第027949號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/19
發證日期: 2015/11/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602794901
中文品名: “史密斯”攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名: “Smiths” CADD-Solis Ambulatory Infusion Pumps and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2188-25及21-2189-25。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/09/16
製造許可登錄編號: QSD12129

食品業者登錄資料集 資料集的 "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 相關資料

@ "史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱耀瑞股份有限公司
公司統一編號54859129
業者地址新北市林口區工七路16號
食品業者登錄字號F-154859129-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 耀瑞股份有限公司
公司統一編號: 54859129
業者地址: 新北市林口區工七路16號
食品業者登錄字號: F-154859129-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54859129 找到的相關資料

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# 54859129 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54859129
原始登記日期20150917
核發日期20230525
廠商中文名稱耀瑞股份有限公司
廠商英文名稱YAO-RUI CO., LTD.
中文營業地址新北市林口區工七路16號
英文營業地址No. 16, Gong 7th Rd., 2nd Industrial Park, Linkou Dist., New Taipei City 244010, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔡O峰
電話號碼02-25150450
傳真號碼02-25013376
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54859129
原始登記日期: 20150917
核發日期: 20230525
廠商中文名稱: 耀瑞股份有限公司
廠商英文名稱: YAO-RUI CO., LTD.
中文營業地址: 新北市林口區工七路16號
英文營業地址: No. 16, Gong 7th Rd., 2nd Industrial Park, Linkou Dist., New Taipei City 244010, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔡O峰
電話號碼: 02-25150450
傳真號碼: 02-25013376
進口資格: 有
出口資格: 有

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第008369號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/14
發證日期1997/08/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600836909
中文品名"史密斯" 內植用輸液管專用針
英文品名"SMITHS" PORT-A-CATH NEEDLES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1099 其他注射針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-0634，21-0801。規格變更：詳如中文仿單核定本(原仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：21-2003-24，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/06/07
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008369號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/14
發證日期: 1997/08/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600836909
中文品名: "史密斯" 內植用輸液管專用針
英文品名: "SMITHS" PORT-A-CATH NEEDLES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1099 其他注射針
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-0634，21-0801。規格變更：詳如中文仿單核定本(原仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：21-2003-24，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/07
製造許可登錄編號: QSD4296

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029659號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/04/14
發證日期2017/04/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602965902
中文品名“史密斯”強力耐高壓內植用靜脈輸液系統
英文品名“Smiths” Implantable Venous Access Systems with Power Injection Capability
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5965 皮下植入式血管內注射口及導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/04/08
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第029659號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/04/14
發證日期: 2017/04/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602965902
中文品名: “史密斯”強力耐高壓內植用靜脈輸液系統
英文品名: “Smiths” Implantable Venous Access Systems with Power Injection Capability
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5965 皮下植入式血管內注射口及導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/04/08
製造許可登錄編號: QSD4296

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032602號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/08
發證日期2019/05/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603260209
中文品名“史密斯”輸液套
英文品名“Smiths” CADD Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/02
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛部醫器輸字第032602號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/08
發證日期: 2019/05/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603260209
中文品名: “史密斯”輸液套
英文品名: “Smiths” CADD Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7359-24, 21-7394-24, 21-7395-24以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/02
製造許可登錄編號: QSD4296

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/10
發證日期2004/06/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601071701
中文品名"史密斯" 新式內植用輸液管灌注針
英文品名"SMITHS" GRIPPER PLUS NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中仿單核定本(原93.7.2仿單核定本繳回予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/06/21
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第010717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/10
發證日期: 2004/06/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601071701
中文品名: "史密斯" 新式內植用輸液管灌注針
英文品名: "SMITHS" GRIPPER PLUS NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中仿單核定本(原93.7.2仿單核定本繳回予以作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/06/21
製造許可登錄編號: QSD4296

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第008238號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/09
發證日期1997/04/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600823807
中文品名"史密斯"內植用輸液管
英文品名"SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM
效能．
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。
限制項目輸　入
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/04/08
製造許可登錄編號QSD4296
許可證字號: 衛署醫器輸字第008238號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/09
發證日期: 1997/04/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600823807
中文品名: "史密斯"內植用輸液管
英文品名: "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM
效能: ．
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆繳回作廢）。註銷規格：21-3020-24。註銷規格：21-8010-24、21-8050-24、21-8052-24、21-8065-24、21-8067-24及21-3000-24。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/04/08
製造許可登錄編號: QSD4296

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027949號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/19
發證日期2015/11/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602794901
中文品名“史密斯”攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名“Smiths” CADD-Solis Ambulatory Infusion Pumps and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2188-25及21-2189-25。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2020/09/16
製造許可登錄編號QSD12129
許可證字號: 衛部醫器輸字第027949號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/19
發證日期: 2015/11/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602794901
中文品名: “史密斯”攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名: “Smiths” CADD-Solis Ambulatory Infusion Pumps and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2188-25及21-2189-25。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/09/16
製造許可登錄編號: QSD12129

# 54859129 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第019908號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/16
發證日期2009/06/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601990801
中文品名“史密斯”攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名“Smiths”CADD Ambulatory Infusion Pumps and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CADD-Legacy 1(Model 6400),CADD-Legacy PLUS (Model 6500), CADD-Legacy PCA (Model 6300)以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱耀瑞股份有限公司
申請商地址新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號54859129
製造商名稱Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址3350 Granada Avenue North, Oakdale, MN 55128, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2020/05/25
製造許可登錄編號QSD12129
許可證字號: 衛署醫器輸字第019908號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/16
發證日期: 2009/06/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601990801
中文品名: “史密斯”攜帶式輸液幫浦及其附件
英文品名: “Smiths”CADD Ambulatory Infusion Pumps and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CADD-Legacy 1(Model 6400),CADD-Legacy PLUS (Model 6500), CADD-Legacy PCA (Model 6300)以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 耀瑞股份有限公司
申請商地址: 新北市林口區工七路16號1樓
申請商統一編號: 54859129
製造商名稱: Smiths Medical ASD, Inc.
製造廠廠址: 3350 Granada Avenue North, Oakdale, MN 55128, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2020/05/25
製造許可登錄編號: QSD12129
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# 耀瑞 於 景點 - 觀光資訊資料庫

識別碼C1_376550000A_000094
名稱瑞穗牧場
區域(空)
簡述瑞穗牧場以源自於中央山脈的純淨水源，將這片紅葉溪右岸的河床地，一點一滴地從乾涸的砂礫卵石，灌溉成三十公頃肥美的黃金草原，黑白相間的乳牛徜徉在油亮碧綠中，孕育出全台灣獨一無二的鮮乳品種，曾經連續三年拿下全省酪農評比第一名的榮耀。 牧場的乳牛懷胎280天就可誕生新生命，分娩後乳牛的泌乳期有長達305天，平均每頭乳牛一天可生產20多公斤的生乳，由於各項優良的環境品質，讓這裡的鮮奶品質濃郁香醇，曾經連續三年拿下全國酪農評比第一名的榮耀，「瑞穗鮮奶」已成為高品質鮮乳的代名詞。 瑞穗牧場全年無休，免費對外開放，由於對好環境的堅持，以「維持最低度開發、提供最高度體驗」為原則經營牧場，每天現擠、現煮的濃醇鮮奶，另外還有乳酪蛋糕、鮮奶酪、牛軋糖與乳製冰品等多種甜點，深受遊客的喜愛。除了販賣部提供的美食與禮品，並設有有遊客中心、露天咖啡座、親子遊憩區、自行車道等設施，也讓遊客可以參與餵牛吃草、賞鴕鳥等，是全家大小適合的旅遊景點。
描述(空)
電話886-3-8876611
地址花蓮縣瑞穗鄉舞鶴村6鄰157號
郵政區碼(Zipcode)978
Region花蓮縣
Town瑞穗鄉
旅遊資訊(空)
開放時間全年無休
圖一(空)
圖一描述(空)
圖二(空)
圖二描述(空)
圖三(空)
圖三描述(空)
地圖(空)
Gov315080800H
經度座標121.34668
緯度座標23.48004
原分類(空)
分類111
分類214
分類39
Level9
網站(空)
停車資訊(空)
停車經度座標(空)
停車緯度座標(空)
售票資訊(空)
備註(空)
關鍵字(空)
更改時間2015-04-22T17:10:37+08:00
識別碼: C1_376550000A_000094
名稱: 瑞穗牧場
區域: (空)
簡述: 瑞穗牧場以源自於中央山脈的純淨水源，將這片紅葉溪右岸的河床地，一點一滴地從乾涸的砂礫卵石，灌溉成三十公頃肥美的黃金草原，黑白相間的乳牛徜徉在油亮碧綠中，孕育出全台灣獨一無二的鮮乳品種，曾經連續三年拿下全省酪農評比第一名的榮耀。 牧場的乳牛懷胎280天就可誕生新生命，分娩後乳牛的泌乳期有長達305天，平均每頭乳牛一天可生產20多公斤的生乳，由於各項優良的環境品質，讓這裡的鮮奶品質濃郁香醇，曾經連續三年拿下全國酪農評比第一名的榮耀，「瑞穗鮮奶」已成為高品質鮮乳的代名詞。 瑞穗牧場全年無休，免費對外開放，由於對好環境的堅持，以「維持最低度開發、提供最高度體驗」為原則經營牧場，每天現擠、現煮的濃醇鮮奶，另外還有乳酪蛋糕、鮮奶酪、牛軋糖與乳製冰品等多種甜點，深受遊客的喜愛。除了販賣部提供的美食與禮品，並設有有遊客中心、露天咖啡座、親子遊憩區、自行車道等設施，也讓遊客可以參與餵牛吃草、賞鴕鳥等，是全家大小適合的旅遊景點。
描述: (空)
電話: 886-3-8876611
地址: 花蓮縣瑞穗鄉舞鶴村6鄰157號
郵政區碼(Zipcode): 978
Region: 花蓮縣
Town: 瑞穗鄉
旅遊資訊: (空)
開放時間: 全年無休
圖一: (空)
圖一描述: (空)
圖二: (空)
圖二描述: (空)
圖三: (空)
圖三描述: (空)
地圖: (空)
Gov: 315080800H
經度座標: 121.34668
緯度座標: 23.48004
原分類: (空)
分類1: 11
分類2: 14
分類3: 9
Level: 9
網站: (空)
停車資訊: (空)
停車經度座標: (空)
停車緯度座標: (空)
售票資訊: (空)
備註: (空)
關鍵字: (空)
更改時間: 2015-04-22T17:10:37+08:00
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“史密斯”強力耐高壓內植用靜脈輸液系統

英文品名: “Smiths” Implantable Venous Access Systems with Power Injection Capability | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029659號 | 有效日期: 20220414 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"史密斯"內植用輸液管

英文品名: "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008238號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ． | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

高島運動器材股份有限公司

統一編號: 84949942 | 電話號碼: 02-27956518 | 新北市林口區工七路16號(2樓)

@ 出進口廠商登記資料

“史密斯”強力耐高壓內植用靜脈輸液系統

英文品名: “Smiths” Implantable Venous Access Systems with Power Injection Capability | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029659號 | 有效日期: 20220414 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"史密斯"內植用輸液管

英文品名: "SMITHS" IMPLANTABLE ACCESS SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008238號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ． | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-4011-22, 21-4012-22, 21-4064, 21-4072。型號變更：詳如中文仿單核定本（原仿單核定本皆... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

高島運動器材股份有限公司

統一編號: 84949942 | 電話號碼: 02-27956518 | 新北市林口區工七路16號(2樓)

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 耀瑞 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺南市南區省躬里萬年路592號		蔡耀瑞93503338核准設立

新北市林口區工七路16號		蔡孟峰54859129核准設立

臺中市南區樹德里德富路１４６巷２２號４樓之１		李勝森82467709歇業 - 獨資 (核准文號: 1108607424)

臺北市中正區仁愛路2段25號5樓		陳彥勝90375112核准設立

雲林縣斗六市重光里榮譽路974巷53號1樓		許詠瑞94501689核准設立 - 合夥

臺北市資料空白		31086039撤銷 (076年04月11日 建一字 第號)

宜蘭縣宜蘭市延平里東港路四十之三號		84224969撤銷 (090年10月03日 經90中字 第0903470849號)

登記地址: 臺南市南區省躬里萬年路592號 | 負責人: 蔡耀瑞 | 統編: 93503338 | 核准設立

登記地址: 新北市林口區工七路16號 | 負責人: 蔡孟峰 | 統編: 54859129 | 核准設立

登記地址: 臺中市南區樹德里德富路１４６巷２２號４樓之１ | 負責人: 李勝森 | 統編: 82467709 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1108607424)

登記地址: 臺北市中正區仁愛路2段25號5樓 | 負責人: 陳彥勝 | 統編: 90375112 | 核准設立

登記地址: 雲林縣斗六市重光里榮譽路974巷53號1樓 | 負責人: 許詠瑞 | 統編: 94501689 | 核准設立 - 合夥

登記地址: 臺北市資料空白 | 統編: 31086039 | 撤銷 (076年04月11日 建一字 第號)

登記地址: 宜蘭縣宜蘭市延平里東港路四十之三號 | 統編: 84224969 | 撤銷 (090年10月03日 經90中字 第0903470849號)

地址 新北市林口區工七路16號1樓 找到的公司登記或商業登記

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新北市林口區工七路16號(2樓)		吳瑛美84949942核准設立

登記地址: 新北市林口區工七路16號(2樓) | 負責人: 吳瑛美 | 統編: 84949942 | 核准設立

與"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針同分類的醫療器材許可證資料集

“美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

“美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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