@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008204號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/03/11 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2002/03/31 |
| 發證日期: 1997/03/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: ull |
| 中文品名: 數位型核子影像系統 |
| 英文品名: "SOPHA"DIGITAL NUCLEAR IMAGING SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 2599 其他核醫與放射性物質 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ＶＩＳＩＯＮ ＤＳＴ？ＸＬ |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿大安區基隆路二段196號3樓 |
| 申請商統一編號: 30830778 |
| 製造商名稱: SOPHA MEDICAL S.A. |
| 製造廠廠址: 41 RUE FOURNY Z.I. 78534 BUC FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2005/03/17 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008204號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20050311 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20020331 |
| 發證日期: 19970331 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: ull |
| 中文品名: 數位型核子影像系統 |
| 英文品名: "SOPHA"DIGITAL NUCLEAR IMAGING SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 2599 其他核醫與放射性物質 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ＶＩＳＩＯＮ ＤＳＴ？ＸＬ |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿大安區基隆路二段196號3樓 |
| 申請商統一編號: 30830778 |
| 製造商名稱: SOPHA MEDICAL S.A. |
| 製造廠廠址: 41 RUE FOURNY Z.I. 78534 BUC FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20050317 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007798號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/03/11 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2001/03/19 |
| 發證日期: 1996/03/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: ull |
| 中文品名: 腔內碎石機 |
| 英文品名: "MEDISPEC" INTERACORPOREAL LITHOTRIPTER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0977 碎石器 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ＬＩＴＨＯＳＰＥＣ |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿大安區基隆路二段196號3樓 |
| 申請商統一編號: 30830778 |
| 製造商名稱: MEDISPEC LTD. |
| 製造廠廠址: 40 HATAASIYA ST. P.O.BOX 292, YEHUD 56101, ISRAEL. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2005/03/17 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007798號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20050311 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20010319 |
| 發證日期: 19960319 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: ull |
| 中文品名: 腔內碎石機 |
| 英文品名: "MEDISPEC" INTERACORPOREAL LITHOTRIPTER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0977 碎石器 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ＬＩＴＨＯＳＰＥＣ |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿大安區基隆路二段196號3樓 |
| 申請商統一編號: 30830778 |
| 製造商名稱: MEDISPEC LTD. |
| 製造廠廠址: 40 HATAASIYA ST. P.O.BOX 292, YEHUD 56101, ISRAEL. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20050317 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007088號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 1999/11/30 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 |
| 有效日期: 1998/06/20 |
| 發證日期: 1994/01/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: 06001454 |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600708809 |
| 中文品名: 子宮頸癌治療器 |
| 英文品名: "NUCLETRON" SELECTRON |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 2500 核醫與放射性物質診療 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿敦化南路二段２００巷１６號７樓 |
| 申請商統一編號: 30830778 |
| 製造商名稱: NUCLETRON INTERNATIONAL B.V. |
| 製造廠廠址: WAARDGELDER 1, P.O. BOX 930, 3900 AX VEENENDAAL HOLLAND. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2001/12/30 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007088號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 19991130 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 |
| 有效日期: 19980620 |
| 發證日期: 19940104 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: 06001454 |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600708809 |
| 中文品名: 子宮頸癌治療器 |
| 英文品名: "NUCLETRON" SELECTRON |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 2500 核醫與放射性物質診療 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿敦化南路二段２００巷１６號７樓 |
| 申請商統一編號: 30830778 |
| 製造商名稱: NUCLETRON INTERNATIONAL B.V. |
| 製造廠廠址: WAARDGELDER 1, P.O. BOX 930, 3900 AX VEENENDAAL HOLLAND. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20011230 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第008574號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2010/11/04 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2008/02/24 |
| 發證日期 | 1998/02/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600857400 |
| 中文品名 | 〝醫科達〞直線加速器 |
| 英文品名 | "ELEKTA" LINEAR ACCELERATOR |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 2599 其他核醫與放射性物質 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SLI。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 九和儀器試藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿中山區長春路380號5樓之1 |
| 申請商統一編號 | 30830778 |
| 製造商名稱 | ELEKTA ONCOLOGY SYSTEMS LTD. |
| 製造廠廠址 | LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2010/11/04 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008574號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2010/11/04 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2008/02/24 |
| 發證日期: 1998/02/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600857400 |
| 中文品名: 〝醫科達〞直線加速器 |
| 英文品名: "ELEKTA" LINEAR ACCELERATOR |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 2599 其他核醫與放射性物質 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SLI。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿中山區長春路380號5樓之1 |
| 申請商統一編號: 30830778 |
| 製造商名稱: ELEKTA ONCOLOGY SYSTEMS LTD. |
| 製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2010/11/04 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第008574號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20101104 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20080224 |
| 發證日期 | 19980224 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600857400 |
| 中文品名 | 〝醫科達〞直線加速器 |
| 英文品名 | "ELEKTA" LINEAR ACCELERATOR |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 2599 其他核醫與放射性物質 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SLI。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 九和儀器試藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿中山區長春路380號5樓之1 |
| 申請商統一編號 | 30830778 |
| 製造商名稱 | ELEKTA ONCOLOGY SYSTEMS LTD. |
| 製造廠廠址 | LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20101104 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008574號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20101104 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20080224 |
| 發證日期: 19980224 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600857400 |
| 中文品名: 〝醫科達〞直線加速器 |
| 英文品名: "ELEKTA" LINEAR ACCELERATOR |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 2599 其他核醫與放射性物質 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SLI。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿中山區長春路380號5樓之1 |
| 申請商統一編號: 30830778 |
| 製造商名稱: ELEKTA ONCOLOGY SYSTEMS LTD. |
| 製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20101104 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005489號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 1999/11/30 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 |
| 有效日期: 1994/02/20 |
| 發證日期: 1989/02/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600548904 |
| 中文品名: 牙科用全顎Ｘ光機 |
| 英文品名: "PLANMECA" PANORAMIC DENTAL X-RAY |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 2404 牙科用Ｘ光線裝置及其 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ＰＭ ２００２ ＣＣ，ＰＭ ２００２ ＣＣ ＣＥＰＨ． |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿敦化南路二段２００巷１６號７樓 |
| 申請商統一編號: 30830778 |
| 製造商名稱: PLANMECA OY |
| 製造廠廠址: MEKAANIKONKATU 5, 00810 HELSINKI |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FI |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2001/12/30 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 直線加速器 〝醫科達〞 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第007448號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/03/11 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2000/03/09 |
| 發證日期 | 1995/03/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600744800 |
| 中文品名 | 電腦斷層掃描Ｘ光模擬攝影機 |
| 英文品名 | "MHTI" CT SIMULATOR |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 2405 電腦斷層掃描儀 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ＣＴ－ＳＩＭ？０６００以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 九和儀器試藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿大安區基隆路二段196號3樓 |
| 申請商統一編號 | 30830778 |
| 製造商名稱 | MEDICAL HIGH TECHOLOGY INTERNATIONAL, INC. |
| 製造廠廠址 | 14155 58TH STREET NORTH CLEARWATER, FLORIDA 34620 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/03/17 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007448號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/03/11 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2000/03/09 |
| 發證日期: 1995/03/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600744800 |
| 中文品名: 電腦斷層掃描Ｘ光模擬攝影機 |
| 英文品名: "MHTI" CT SIMULATOR |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 2405 電腦斷層掃描儀 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ＣＴ－ＳＩＭ？０６００以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿大安區基隆路二段196號3樓 |
| 申請商統一編號: 30830778 |
| 製造商名稱: MEDICAL HIGH TECHOLOGY INTERNATIONAL, INC. |
| 製造廠廠址: 14155 58TH STREET NORTH CLEARWATER, FLORIDA 34620 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2005/03/17 |
| 製造許可登錄編號: (空) |