“迪瑪克” Y型連接器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“迪瑪克” Y型連接器的英文品名是“Demax” Push-click Y connector kit, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001276號, 有效日期是2026/12/24, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是DPY01B；DPY02B以下空白申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原111年1月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。, 限制項目是中國貨品;;輸入, 申請商名稱是蘭波灣生物科技有限公司.

#“迪瑪克” Y型連接器的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001276號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/24
發證日期	2021/12/24
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200127603
中文品名	“迪瑪克” Y型連接器
英文品名	“Demax” Push-click Y connector kit
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.4290 動脈血管繞道術用接頭活塞,多管道接頭或附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DPY01B；DPY02B以下空白申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原111年1月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	蘭波灣生物科技有限公司
申請商地址	臺中市梧棲區向上路九段466巷88號
申請商統一編號	85085774
製造商名稱	Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd.
製造廠廠址	A13-7, Jingshengnansi Street, Tongzhou District, 101102 Beijing, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/08/23
製造許可登錄編號	QSD14135

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001276號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/12/24

發證日期

2021/12/24

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200127603

中文品名

“迪瑪克” Y型連接器

英文品名

“Demax” Push-click Y connector kit

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.4290 動脈血管繞道術用接頭活塞,多管道接頭或附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

DPY01B；DPY02B以下空白申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原111年1月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

限制項目

中國貨品;;輸入

申請商名稱

蘭波灣生物科技有限公司

申請商地址

臺中市梧棲區向上路九段466巷88號

申請商統一編號

85085774

製造商名稱

Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd.

製造廠廠址

A13-7, Jingshengnansi Street, Tongzhou District, 101102 Beijing, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/08/23

製造許可登錄編號

QSD14135

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臺中市梧棲區向上路九段466巷88號

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黃世杰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1200000 \| 所代表法人: \| 蘭波灣生物科技有限公司 \| 統一編號: 85085774

黃世杰

職稱: 董事 | 持有股份數: 1200000 | 所代表法人: | 蘭波灣生物科技有限公司 | 統一編號: 85085774

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蘭波灣生物科技有限公司

統一編號: 85085774 | 電話號碼: 0926205586 | 臺中市梧棲區永安里向上路九段466巷88號

蘭波灣生物科技有限公司

統一編號: 85085774 | 電話號碼: 0926205586 | 臺中市梧棲區永安里向上路九段466巷88號

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蘭波灣生物科技有限公司梧棲廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 85085774 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市梧棲區永安里向上路9段466巷88號
蘭波灣生物科技有限公司梧棲二廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 85085774 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市梧棲區永安里向上路9段466巷86號

蘭波灣生物科技有限公司梧棲廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 85085774 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市梧棲區永安里向上路9段466巷88號

蘭波灣生物科技有限公司梧棲二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 85085774 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市梧棲區永安里向上路9段466巷86號

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“埃普特”導引延伸導管	英文品名: “APT” EXPRESSMAN Guiding Extension Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001059號 \| 有效日期: 2029/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:20321701、20321702（原108年9月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原110年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特” 山而彎引導導管鞘	英文品名: “APT” Sailwire Guiding Sheath \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001524號 \| 有效日期: 2029/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特” 布雷丁經頸靜脈肝臟通路套組	英文品名: “APT” Braidin TIPS Transjugular Liver Access Set \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001519號 \| 有效日期: 2029/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 116104066以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”海塗親水塗層導引導管	英文品名: “APT”Hydromarch Hydrophilic Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001386號 \| 有效日期: 2027/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特” 布雷丁普羅導管鞘組	英文品名: “APT” Braidin Pro Introducer Sheath \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001443號 \| 有效日期: 2028/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原112年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”麻雀導引導管	英文品名: “APT” March Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000966號 \| 有效日期: 2028/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”導引導線	英文品名: “APT”AnyreachP Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001384號 \| 有效日期: 2027/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”導引導線	英文品名: “APT”AnyreachC Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001383號 \| 有效日期: 2027/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”微導管	英文品名: “APT” Elong Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001064號 \| 有效日期: 2029/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 60172302；60172303；60192402；60192404；60192405；60262801；60262802；60262803；60263002，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
"埃普特"黑鰻親水塗層導引線	英文品名: “APT”Blackeel Hydrophilic Guidewire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001236號 \| 有效日期: 2026/06/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”親水性血管造影導管	英文品名: “APT” Hydrophilic Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001070號 \| 有效日期: 2029/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”塗層導線	英文品名: “APT”Coated Guidewire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001342號 \| 有效日期: 2027/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”迪適通微導管	英文品名: “APT” Distail Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001387號 \| 有效日期: 2027/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年11月01日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年12月27日核定之標籤、... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“蘭波灣” 醫療口罩(未滅菌)	英文品名: “NO.1” Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009343號 \| 有效日期: 2026/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”安波得親水塗層造影導管	英文品名: “APT”Angiopointer Hydrophilic Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001382號 \| 有效日期: 2027/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”血管鞘組	英文品名: “APT” Hemostasis Introducer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001107號 \| 有效日期: 2025/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特” 布雷丁帶止血閥導管鞘	英文品名: “APT” Braidin L Hemostasis Introducer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001448號 \| 有效日期: 2028/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原112年7月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”康克爾錨定球囊擴張導管	英文品名: “APT”CONQUEROR Trap Trapping Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001394號 \| 有效日期: 2027/10/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 38250120, 38250121以下空白。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特” 德萃克雙腔微導管	英文品名: “APT” DualTrack Double Lumen Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001583號 \| 有效日期: 2029/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司

“埃普特”導引延伸導管

“埃普特” 山而彎引導導管鞘

“埃普特” 布雷丁經頸靜脈肝臟通路套組

“埃普特”海塗親水塗層導引導管

“埃普特” 布雷丁普羅導管鞘組

“埃普特”麻雀導引導管

“埃普特”導引導線

“埃普特”導引導線

“埃普特”微導管

"埃普特"黑鰻親水塗層導引線

“埃普特”親水性血管造影導管

“埃普特”塗層導線

“埃普特”迪適通微導管

“蘭波灣” 醫療口罩(未滅菌)

“埃普特”安波得親水塗層造影導管

“埃普特”血管鞘組

“埃普特” 布雷丁帶止血閥導管鞘

“埃普特”康克爾錨定球囊擴張導管

“埃普特” 德萃克雙腔微導管

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蘭波灣生物科技有限公司

食品業者登錄字號: B-185085774-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 85085774 | 台中市梧棲區永安里向上路九段466巷88號

蘭波灣生物科技有限公司

食品業者登錄字號: B-185085774-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 85085774 | 台中市梧棲區永安里向上路九段466巷88號

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“惠泰” 特里格電生理電極導管

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“埃普特”蘇黎世導引線

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蘭波灣生物科技有限公司梧棲廠

電話: 04-26301088 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 臺中市梧棲區向上路九段466巷88號

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蘭波灣生物科技有限公司梧棲廠

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
蘭波灣生物科技有限公司臺中市梧棲區永安里向上路九段466巷88號	黃世杰	85085774	核准設立

蘭波灣生物科技有限公司

登記地址: 臺中市梧棲區永安里向上路九段466巷88號 | 負責人: 黃世杰 | 統編: 85085774 | 核准設立

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與“迪瑪克” Y型連接器同分類的醫療器材許可證資料集

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司
“易網”腦波系統	英文品名: “EGI Geodesic” EEG System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GES 300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plates \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司