“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
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中文品名“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)的英文品名是“KEN DALL” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹登字第007275號, 有效日期是2024/10/31, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是肯達路企業股份有限公司新莊廠.

#“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹登字第007275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名“KEN DALL” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
製造廠廠址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/05/30
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹登字第007275號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

英文品名

“KEN DALL” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一

O3420 體外肢體義肢用組件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國　產

申請商名稱

肯達路企業股份有限公司新莊廠

申請商地址

新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)

申請商統一編號

86083423

製造商名稱

肯達路企業股份有限公司新莊廠

製造廠廠址

新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2018/05/30

製造許可登錄編號

(空)

“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)的地址位於

新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)

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出進口廠商登記資料 資料集的 “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 相關資料

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號86083423
原始登記日期19910425
核發日期20210813
廠商中文名稱肯達路企業股份有限公司
廠商英文名稱KEN DALL ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區瓊林南路150號（1樓）
英文營業地址1 F., No. 150, Qionglin S. Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24264, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄭O寶
電話號碼02-22022726
傳真號碼02-22022568
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86083423
原始登記日期: 19910425
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 肯達路企業股份有限公司
廠商英文名稱: KEN DALL ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區瓊林南路150號（1樓）
英文營業地址: 1 F., No. 150, Qionglin S. Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24264, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄭O寶
電話號碼: 02-22022726
傳真號碼: 02-22022568
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 相關資料

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
工廠登記編號65006798
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
工廠市鎮鄉村里新北市新莊區
工廠負責人姓名鄭嘉寶
統一編號86083423
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1070419
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
工廠登記編號: 65006798
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
工廠市鎮鄉村里: 新北市新莊區
工廠負責人姓名: 鄭嘉寶
統一編號: 86083423
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1070419
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009838號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/07
發證日期2023/04/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名肯達路 體外組裝下肢義肢(未滅菌)
英文品名KEN DALL External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科學
醫器次類別一O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
製造廠廠址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/01
製造許可登錄編號QMS5448
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009838號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/07
發證日期: 2023/04/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 肯達路 體外組裝下肢義肢(未滅菌)
英文品名: KEN DALL External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科學
醫器次類別一: O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
製造廠廠址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/01
製造許可登錄編號: QMS5448

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第018026號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/06/30
發證日期2017/06/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401802601
中文品名"史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名"Streifeneder" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/10/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018026號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/06/30
發證日期: 2017/06/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401802601
中文品名: "史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: "Streifeneder" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址: MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/10/02
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第018026號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20220630
發證日期20170630
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401802601
中文品名"史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名"Streifeneder" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20181002
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018026號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20220630
發證日期: 20170630
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401802601
中文品名: "史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: "Streifeneder" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址: MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20181002
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第014132號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/05/13
發證日期2014/05/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401413203
中文品名“瓦格納”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名“WAGNER”External Limb Prosthetic component(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱WAGNER POLYMERTECHNIK GMBH
製造廠廠址NEUER WEG 4, D-37345 SILKERODE GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/03/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014132號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/05/13
發證日期: 2014/05/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401413203
中文品名: “瓦格納”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: “WAGNER”External Limb Prosthetic component(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: WAGNER POLYMERTECHNIK GMBH
製造廠廠址: NEUER WEG 4, D-37345 SILKERODE GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/03/27
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014132號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240513
發證日期20140513
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401413203
中文品名“瓦格納”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名“WAGNER”External Limb Prosthetic component(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱WAGNER POLYMERTECHNIK GMBH
製造廠廠址NEUER WEG 4, D-37345 SILKERODE GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190327
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014132號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240513
發證日期: 20140513
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401413203
中文品名: “瓦格納”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: “WAGNER”External Limb Prosthetic component(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: WAGNER POLYMERTECHNIK GMBH
製造廠廠址: NEUER WEG 4, D-37345 SILKERODE GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190327
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第001804號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/03/06
發證日期2007/03/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“肯達路”軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名“KEN DALL”Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱肯達路企業有限公司第二廠
申請商地址新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
申請商統一編號86083423
製造商名稱肯達路企業有限公司第二廠
製造廠廠址新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/05/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001804號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/03/06
發證日期: 2007/03/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “肯達路”軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: “KEN DALL”Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 肯達路企業有限公司第二廠
申請商地址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: 肯達路企業有限公司第二廠
製造廠廠址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/05/29
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第001804號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140430
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120306
發證日期20070306
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“肯達路”軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名“KEN DALL”Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱肯達路企業有限公司第二廠
申請商地址新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
申請商統一編號86083423
製造商名稱肯達路企業有限公司第二廠
製造廠廠址新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20140529
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001804號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140430
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120306
發證日期: 20070306
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “肯達路”軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: “KEN DALL”Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 肯達路企業有限公司第二廠
申請商地址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: 肯達路企業有限公司第二廠
製造廠廠址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20140529
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第003270號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08600327001
中文品名"波爾特" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名"Bestirred" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱SHANGHAI BESTIRRED REHABILITATION EQUIPMENT CO., LTD.
製造廠廠址ROOM 4012, NO.395, ANYUAN ROAD, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/10/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第003270號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08600327001
中文品名: "波爾特" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: "Bestirred" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: SHANGHAI BESTIRRED REHABILITATION EQUIPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: ROOM 4012, NO.395, ANYUAN ROAD, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/10/02
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第020730號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/08/05
發證日期2019/08/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402073009
中文品名"斯必斯" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名"SPS" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱SPS
製造廠廠址6025-A SHILOH ROAD, ALPHARETTA, GA 30005, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020730號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/08/05
發證日期: 2019/08/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402073009
中文品名: "斯必斯" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: "SPS" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: SPS
製造廠廠址: 6025-A SHILOH ROAD, ALPHARETTA, GA 30005, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第020730號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240805
發證日期20190805
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402073009
中文品名"斯必斯" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名"SPS" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱SPS
製造廠廠址6025-A SHILOH ROAD, ALPHARETTA, GA 30005, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020730號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240805
發證日期: 20190805
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402073009
中文品名: "斯必斯" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: "SPS" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: SPS
製造廠廠址: 6025-A SHILOH ROAD, ALPHARETTA, GA 30005, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003270號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/11/14
發證日期2017/11/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600327007
中文品名"波爾特" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名"Bestirred" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱SHANGHAI BESTIRRED REHABILITATION EQUIPMENT CO., LTD.
製造廠廠址ROOM 4012, NO.395, ANYUAN ROAD, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/10/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003270號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/11/14
發證日期: 2017/11/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600327007
中文品名: "波爾特" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: "Bestirred" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: SHANGHAI BESTIRRED REHABILITATION EQUIPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: ROOM 4012, NO.395, ANYUAN ROAD, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/10/02
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003270號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20221114
發證日期20171114
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600327007
中文品名"波爾特" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名"Bestirred" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱SHANGHAI BESTIRRED REHABILITATION EQUIPMENT CO., LTD.
製造廠廠址ROOM 4012, NO.395, ANYUAN ROAD, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20181002
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003270號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20221114
發證日期: 20171114
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600327007
中文品名: "波爾特" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: "Bestirred" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: SHANGHAI BESTIRRED REHABILITATION EQUIPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: ROOM 4012, NO.395, ANYUAN ROAD, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20181002
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹登字第014132號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401413207
中文品名“瓦格納”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名“WAGNER”External Limb Prosthetic component(Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱WAGNER POLYMERTECHNIK GMBH
製造廠廠址NEUER WEG 4, D-37345 SILKERODE GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/03/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第014132號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401413207
中文品名: “瓦格納”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: “WAGNER”External Limb Prosthetic component(Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: WAGNER POLYMERTECHNIK GMBH
製造廠廠址: NEUER WEG 4, D-37345 SILKERODE GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/03/27
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹登字第022392號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402239203
中文品名“費老兒” 體外肢體義肢用組件(未滅菌)
英文品名“Fillauer” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱FILLAUER LLC
製造廠廠址2710 AMNICOLA HWY CHATTANOOGA, TN 37406 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/03/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022392號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402239203
中文品名: “費老兒” 體外肢體義肢用組件(未滅菌)
英文品名: “Fillauer” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: FILLAUER LLC
製造廠廠址: 2710 AMNICOLA HWY CHATTANOOGA, TN 37406 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/03/18
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹登字第011396號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2022/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401139600
中文品名“芙芮達”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名“Freedom”External Limb Prosthetic Component (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱FREEDOM INNOVATIONS LLC
製造廠廠址30 FAIRBANKS, SUITE 114 IRVINE, CA92618 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/10/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第011396號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2022/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401139600
中文品名: “芙芮達”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: “Freedom”External Limb Prosthetic Component (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: FREEDOM INNOVATIONS LLC
製造廠廠址: 30 FAIRBANKS, SUITE 114 IRVINE, CA92618 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/10/02
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹登字第020730號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402073000
中文品名"斯必斯" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名"SPS" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱SPS
製造廠廠址6025-A SHILOH ROAD, ALPHARETTA, GA 30005, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020730號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402073000
中文品名: "斯必斯" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: "SPS" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: SPS
製造廠廠址: 6025-A SHILOH ROAD, ALPHARETTA, GA 30005, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第011396號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/02/21
發證日期2012/02/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401139603
中文品名“芙芮達”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名“Freedom”External Limb Prosthetic Component (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱FREEDOM INNOVATIONS LLC
製造廠廠址30 FAIRBANKS, SUITE 114 IRVINE, CA92618 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/10/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011396號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/02/21
發證日期: 2012/02/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401139603
中文品名: “芙芮達”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: “Freedom”External Limb Prosthetic Component (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: FREEDOM INNOVATIONS LLC
製造廠廠址: 30 FAIRBANKS, SUITE 114 IRVINE, CA92618 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/10/02
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第011396號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20220221
發證日期20120221
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401139603
中文品名“芙芮達”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名“Freedom”External Limb Prosthetic Component (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱FREEDOM INNOVATIONS LLC
製造廠廠址30 FAIRBANKS, SUITE 114 IRVINE, CA92618 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181002
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011396號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20220221
發證日期: 20120221
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401139603
中文品名: “芙芮達”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: “Freedom”External Limb Prosthetic Component (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: FREEDOM INNOVATIONS LLC
製造廠廠址: 30 FAIRBANKS, SUITE 114 IRVINE, CA92618 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181002
製造許可登錄編號: (空)

@ “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製壹字第007275號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/05/29
發證日期2018/05/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名“KEN DALL” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
製造廠廠址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/05/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007275號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2023/05/29
發證日期: 2018/05/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: “KEN DALL” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
製造廠廠址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/05/30
製造許可登錄編號: (空)

根據識別碼 86083423 找到的相關資料

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# 86083423 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號86083423
原始登記日期19910425
核發日期20210813
廠商中文名稱肯達路企業股份有限公司
廠商英文名稱KEN DALL ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區瓊林南路150號（1樓）
英文營業地址1 F., No. 150, Qionglin S. Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24264, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄭O寶
電話號碼02-22022726
傳真號碼02-22022568
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86083423
原始登記日期: 19910425
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 肯達路企業股份有限公司
廠商英文名稱: KEN DALL ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區瓊林南路150號（1樓）
英文營業地址: 1 F., No. 150, Qionglin S. Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24264, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄭O寶
電話號碼: 02-22022726
傳真號碼: 02-22022568
進口資格: 有
出口資格: 有

# 86083423 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
工廠登記編號65006798
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
工廠市鎮鄉村里新北市新莊區
工廠負責人姓名鄭嘉寶
統一編號86083423
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1070419
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
工廠登記編號: 65006798
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
工廠市鎮鄉村里: 新北市新莊區
工廠負責人姓名: 鄭嘉寶
統一編號: 86083423
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1070419
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 86083423 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第007275號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/05/29
發證日期2018/05/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名“KEN DALL” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
製造廠廠址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/05/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007275號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2023/05/29
發證日期: 2018/05/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: “KEN DALL” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
製造廠廠址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/05/30
製造許可登錄編號: (空)

# 86083423 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第001804號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/03/06
發證日期2007/03/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“肯達路”軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名“KEN DALL”Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱肯達路企業有限公司第二廠
申請商地址新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
申請商統一編號86083423
製造商名稱肯達路企業有限公司第二廠
製造廠廠址新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/05/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001804號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/03/06
發證日期: 2007/03/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “肯達路”軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: “KEN DALL”Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 肯達路企業有限公司第二廠
申請商地址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: 肯達路企業有限公司第二廠
製造廠廠址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/05/29
製造許可登錄編號: (空)

# 86083423 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第007462號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/01/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/02/10
發證日期2009/02/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400746201
中文品名“瓦格納”體外肢體義肢用組件(未滅菌)
英文品名“WAGNER”External limb prosthetic component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市樹林區東豐街49巷22弄6號1樓
申請商統一編號86083423
製造商名稱WAGNER POLYMERTECHNIK GMBH
製造廠廠址NEUER WEG 4, D-37345 SILKERODE GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/10/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007462號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/01/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/02/10
發證日期: 2009/02/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400746201
中文品名: “瓦格納”體外肢體義肢用組件(未滅菌)
英文品名: “WAGNER”External limb prosthetic component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄6號1樓
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: WAGNER POLYMERTECHNIK GMBH
製造廠廠址: NEUER WEG 4, D-37345 SILKERODE GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/10/18
製造許可登錄編號: (空)

# 86083423 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003270號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/11/14
發證日期2017/11/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600327007
中文品名"波爾特" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名"Bestirred" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱SHANGHAI BESTIRRED REHABILITATION EQUIPMENT CO., LTD.
製造廠廠址ROOM 4012, NO.395, ANYUAN ROAD, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/10/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003270號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/11/14
發證日期: 2017/11/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600327007
中文品名: "波爾特" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: "Bestirred" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: SHANGHAI BESTIRRED REHABILITATION EQUIPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: ROOM 4012, NO.395, ANYUAN ROAD, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/10/02
製造許可登錄編號: (空)

# 86083423 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第018026號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/06/30
發證日期2017/06/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401802601
中文品名"史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名"Streifeneder" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/10/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018026號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/06/30
發證日期: 2017/06/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401802601
中文品名: "史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: "Streifeneder" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址: MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/10/02
製造許可登錄編號: (空)

# 86083423 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第013032號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/05/17
發證日期2013/05/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401303201
中文品名“儲能美”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名“Trulife” External Limb Prosthetic Component (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱肯達路企業股份有限公司
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱TRULIFE INC
製造廠廠址26296 TWELVE TREES LANE NW POULSBO, WA 98370, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013032號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/05/17
發證日期: 2013/05/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401303201
中文品名: “儲能美”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: “Trulife” External Limb Prosthetic Component (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: TRULIFE INC
製造廠廠址: 26296 TWELVE TREES LANE NW POULSBO, WA 98370, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/04
製造許可登錄編號: (空)
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根據名稱 肯達路企業 找到的相關資料

(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 肯達路企業 ...)

# 肯達路企業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第001573號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/29
註銷理由工廠歇業
有效日期2021/08/03
發證日期2006/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“肯達路”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名“KEN DALL”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱肯達路企業股份有限公司第二廠
申請商地址新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
申請商統一編號86083423
製造商名稱肯達路企業股份有限公司第二廠
製造廠廠址新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001573號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/29
註銷理由: 工廠歇業
有效日期: 2021/08/03
發證日期: 2006/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “肯達路”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: “KEN DALL”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司第二廠
申請商地址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: 肯達路企業股份有限公司第二廠
製造廠廠址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/08/30
製造許可登錄編號: (空)

# 肯達路企業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第001573號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180829
註銷理由工廠歇業
有效日期20210803
發證日期20060803
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“肯達路”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名“KEN DALL”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱肯達路企業股份有限公司第二廠
申請商地址新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
申請商統一編號86083423
製造商名稱肯達路企業股份有限公司第二廠
製造廠廠址新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001573號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180829
註銷理由: 工廠歇業
有效日期: 20210803
發證日期: 20060803
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “肯達路”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: “KEN DALL”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司第二廠
申請商地址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: 肯達路企業股份有限公司第二廠
製造廠廠址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄17號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180830
製造許可登錄編號: (空)

# 肯達路企業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第007275號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20230529
發證日期20180529
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名“KEN DALL” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
製造廠廠址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180530
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007275號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20230529
發證日期: 20180529
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: “KEN DALL” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
製造廠廠址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180530
製造許可登錄編號: (空)

# 肯達路企業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第009838號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/07
發證日期2023/04/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名肯達路 體外組裝下肢義肢(未滅菌)
英文品名KEN DALL External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科學
醫器次類別一O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
製造廠廠址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/01
製造許可登錄編號QMS5448
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009838號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/07
發證日期: 2023/04/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 肯達路 體外組裝下肢義肢(未滅菌)
英文品名: KEN DALL External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科學
醫器次類別一: O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
製造廠廠址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/01
製造許可登錄編號: QMS5448

# 肯達路企業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹登字第a00255號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2023/06/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名肯達路 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名KEN DALL Limb orthosis (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科學
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
申請商地址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
申請商統一編號86083423
製造商名稱肯達路企業股份有限公司新莊廠
製造廠廠址新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00255號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2023/06/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 肯達路 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名: KEN DALL Limb orthosis (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科學
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
申請商地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
製造廠廠址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1、3、4樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 肯達路企業 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第000750號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/23
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/11/22
發證日期2005/11/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300075006
中文品名肯達路體外組裝下肢義肢及其組件
英文品名KEN DALL External assembled Lower Limb prosthesis and Component
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共1頁。詳如附冊共1頁。
限制項目國　產
申請商名稱肯達路企業有限公司
申請商地址新北市樹林區東豐街49巷22弄6號1樓
申請商統一編號86083423
製造商名稱肯達路企業有限公司
製造廠廠址新北市樹林區東豐街49巷22弄6號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/12/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000750號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/23
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/11/22
發證日期: 2005/11/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300075006
中文品名: 肯達路體外組裝下肢義肢及其組件
英文品名: KEN DALL External assembled Lower Limb prosthesis and Component
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共1頁。詳如附冊共1頁。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 肯達路企業有限公司
申請商地址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄6號1樓
申請商統一編號: 86083423
製造商名稱: 肯達路企業有限公司
製造廠廠址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄6號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2012/12/04
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 新北市新莊區瓊林南路150號 1 3 4樓 找到的相關資料

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"昱康"體外肢體義肢用組件(未滅菌)

英文品名: "Yu Kang" External limb prosthetic component (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003427號 | 有效日期: 2026/04/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 昱康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“學靜”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

英文品名: “XUE JING”External Limb Prosthetic Component (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004602號 | 有效日期: 2023/04/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 學靜醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"昱康"體外肢體義肢用組件(未滅菌)

英文品名: "Yu Kang" External limb prosthetic component (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003427號 | 有效日期: 20260415 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 昱康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"昱康"體外肢體義肢用組件(未滅菌)

英文品名: "Yu Kang" External limb prosthetic component (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003427號 | 有效日期: 2026/04/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 昱康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“學靜”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

英文品名: “XUE JING”External Limb Prosthetic Component (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004602號 | 有效日期: 2023/04/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 學靜醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"昱康"體外肢體義肢用組件(未滅菌)

英文品名: "Yu Kang" External limb prosthetic component (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003427號 | 有效日期: 20260415 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 昱康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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肯達路企業的黃頁資料

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肯達路企業有限公司 | 地址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄6號1樓 | 電話: 02-8686-5494

名稱 肯達路企業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區瓊林南路150號（1樓）		鄭嘉寶86083423核准設立

登記地址: 新北市新莊區瓊林南路150號（1樓） | 負責人: 鄭嘉寶 | 統編: 86083423 | 核准設立

地址 新北市新莊區瓊林南路150號 1 3 4樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區瓊林南路150號（1樓）		許昆發80061865解散 (核准解散日期: 2018-10-15)

登記地址: 新北市新莊區瓊林南路150號（1樓） | 負責人: 許昆發 | 統編: 80061865 | 解散 (核准解散日期: 2018-10-15)

與“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

雷射都卜勒測微血流計

英文品名: "PERIMED" LASER DOPPLER FLOWMETER(PERIFLUX) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002739號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＦ？１ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

麻醉機

英文品名: "CIG" ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002740號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＡＪＯＲ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

輕便型急救器

英文品名: "CIG" RESUCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002741號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＯＸＹ？ＶＩＶＡ　３，ＡＩＲ？ＶＩＶＡ　２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

吸氣與氧氣源

英文品名: "CIG" SUCTION AND OXYGEN SOURCE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002742號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＴＷＩＮ？Ｏ？ＶＡＣ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

手提麻醉機

英文品名: "CIG" PORTABLE ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002743號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＩＤＧＥＴ　３． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

超音波用胃纖維內視鏡

英文品名: "OLYMPUS" GASTROFIBERSCOPE FOR ULTRASONIC SUR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002744號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＧＦ？ＵＭ１，ＧＦ－ＵＭ２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

"愛惜康" 愛舒樂縫合夾

英文品名: "ETHICON" ABSOLOK LIGATING CLIP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002745號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：AC100,AC200,AC300,AC105,AC107,AC207,AC210,AC307,AC310,AP105,AP207,AP307,AP407。增加規格：AP... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

肺潮氣二氧化碳監視器

英文品名: "BIOCHEM" ETCO2 MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002746號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＩＦＥＳＰＡＮ　１００ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

哈克斯汀外用液

英文品名: "BARNES HIND" HEXIDIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002747號 | 有效日期: 1991/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/04 | 註銷理由: 中文品名變更;;主成分變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: CHLORHEXIDINE GLUCONATE;;THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLATE);;EDETATE DISODIUM (EQ ... | 醫器規格: １２０　ＭＬ，２４０ＭＬ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆星貿易有限公司

克利寧四號

英文品名: "BARNES HIND" CLEANER NO.4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002748號 | 有效日期: 1993/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/03/15 | 註銷理由: 商號名稱變更;;移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: OCTOXYNOL (OCTOXYNOLOCTYLPHENOXY POLYETHOXYETHAN;;THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLAT... | 醫器規格: ３５　ＭＬ，５０　ＭＬ，１００　ＭＬ，５００　ＭＬ，１０００　ＭＬ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆星貿易有限公司

石膏繃帶

英文品名: "SMITH & NEPHEW" GYPSONA PLASTER OF PARIS BANdAGES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002749號 | 有效日期: 1988/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ５ＣＭ＊２．７５Ｍ，７．５ＣＭ＊２．７５Ｍ，１０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊２．７５Ｍ．２０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊４．５Ｍ，１０ＣＭ＊３．５Ｍ，１５ＣＭ＊３，５Ｍ．Ａ　７．５ＣＭ＊２．７Ｍ　ＰＬ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司

外科單絲不/鋼縫合線（附針）

英文品名: "DYNEK" STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOU | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002750號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＹＣＲＯＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

外科縫合線（附針）

英文品名: "DYNEK" LINEN SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002751號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

潔莉雅Ｗ衛生套

英文品名: "JEX" JELLIA COAT W CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002752號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＰ，　ＵＳＵ　ＵＳＵ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 吉如有限公司

舒寶９衛生套

英文品名: "KATSUMA" GP-9 CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002753號 | 有效日期: 1992/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/24 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＫＯＫＥＳＨＩ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 吉如有限公司

雷射都卜勒測微血流計

英文品名: "PERIMED" LASER DOPPLER FLOWMETER(PERIFLUX) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002739號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＦ？１ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

麻醉機

英文品名: "CIG" ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002740號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＡＪＯＲ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

輕便型急救器

英文品名: "CIG" RESUCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002741號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＯＸＹ？ＶＩＶＡ　３，ＡＩＲ？ＶＩＶＡ　２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

吸氣與氧氣源

英文品名: "CIG" SUCTION AND OXYGEN SOURCE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002742號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＴＷＩＮ？Ｏ？ＶＡＣ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

手提麻醉機

英文品名: "CIG" PORTABLE ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002743號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＩＤＧＥＴ　３． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

超音波用胃纖維內視鏡

英文品名: "OLYMPUS" GASTROFIBERSCOPE FOR ULTRASONIC SUR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002744號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＧＦ？ＵＭ１，ＧＦ－ＵＭ２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

"愛惜康" 愛舒樂縫合夾

英文品名: "ETHICON" ABSOLOK LIGATING CLIP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002745號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：AC100,AC200,AC300,AC105,AC107,AC207,AC210,AC307,AC310,AP105,AP207,AP307,AP407。增加規格：AP... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

肺潮氣二氧化碳監視器

英文品名: "BIOCHEM" ETCO2 MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002746號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＩＦＥＳＰＡＮ　１００ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

哈克斯汀外用液

英文品名: "BARNES HIND" HEXIDIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002747號 | 有效日期: 1991/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/04 | 註銷理由: 中文品名變更;;主成分變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: CHLORHEXIDINE GLUCONATE;;THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLATE);;EDETATE DISODIUM (EQ ... | 醫器規格: １２０　ＭＬ，２４０ＭＬ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆星貿易有限公司

克利寧四號

英文品名: "BARNES HIND" CLEANER NO.4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002748號 | 有效日期: 1993/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/03/15 | 註銷理由: 商號名稱變更;;移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: OCTOXYNOL (OCTOXYNOLOCTYLPHENOXY POLYETHOXYETHAN;;THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLAT... | 醫器規格: ３５　ＭＬ，５０　ＭＬ，１００　ＭＬ，５００　ＭＬ，１０００　ＭＬ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆星貿易有限公司

石膏繃帶

英文品名: "SMITH & NEPHEW" GYPSONA PLASTER OF PARIS BANdAGES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002749號 | 有效日期: 1988/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ５ＣＭ＊２．７５Ｍ，７．５ＣＭ＊２．７５Ｍ，１０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊２．７５Ｍ．２０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊４．５Ｍ，１０ＣＭ＊３．５Ｍ，１５ＣＭ＊３，５Ｍ．Ａ　７．５ＣＭ＊２．７Ｍ　ＰＬ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司

外科單絲不/鋼縫合線（附針）

英文品名: "DYNEK" STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOU | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002750號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＹＣＲＯＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

外科縫合線（附針）

英文品名: "DYNEK" LINEN SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002751號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

潔莉雅Ｗ衛生套

英文品名: "JEX" JELLIA COAT W CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002752號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＰ，　ＵＳＵ　ＵＳＵ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 吉如有限公司

舒寶９衛生套

英文品名: "KATSUMA" GP-9 CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002753號 | 有效日期: 1992/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/24 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＫＯＫＥＳＨＩ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 吉如有限公司

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