"方向" 熱敷棒 (未滅菌)
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中文品名"方向" 熱敷棒 (未滅菌)的英文品名是"FX" Heating Stick (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第005831號, 有效日期是20200907, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國 產;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是方向企業社.

#"方向" 熱敷棒 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第005831號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200907
發證日期20150907
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"方向" 熱敷棒 (未滅菌)
英文品名"FX" Heating Stick (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5740 動力式熱敷墊
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱方向企業社
申請商地址新北市八里區龍米路1段370號1樓
申請商統一編號54712580
製造商名稱台灣義鼎醫研股份有限公司
製造廠廠址新北市土城區承天路4巷2之1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20160525
製造許可登錄編號GMP1174

許可證字號

衛部醫器製壹字第005831號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20200907

發證日期

20150907

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"方向" 熱敷棒 (未滅菌)

英文品名

"FX" Heating Stick (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一

O5740 動力式熱敷墊

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國 產;;委託製造;;GMP

申請商名稱

方向企業社

申請商地址

新北市八里區龍米路1段370號1樓

申請商統一編號

54712580

製造商名稱

台灣義鼎醫研股份有限公司

製造廠廠址

新北市土城區承天路4巷2之1號2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20160525

製造許可登錄編號

GMP1174

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新北市八里區龍米路1段370號1樓

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董監事資料集 資料集的 "方向" 熱敷棒 (未滅菌) 相關資料

曾志新

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣義鼎醫研股份有限公司 | 統一編號: 54712580

曾志新

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣義鼎醫研股份有限公司 | 統一編號: 54712580

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"方向" 熱敷棒 (未滅菌)

英文品名: "FX" Heating Stick (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005831號 | 有效日期: 2020/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 方向企業社

"方向" 熱敷棒 (未滅菌)

英文品名: "FX" Heating Stick (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005831號 | 有效日期: 2020/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 方向企業社

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台灣義鼎醫研股份有限公司

食品業者登錄字號: F-154712580-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54712580 | 新北市土城區承天路4巷2之1號(2樓)

台灣義鼎醫研股份有限公司

食品業者登錄字號: F-154712580-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54712580 | 新北市土城區承天路4巷2之1號(2樓)

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方向企業社

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 新北市蘆洲區中山二路191號1樓

@ 醫療器材商資料集

方向企業社

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 停業 | 新北市八里區龍米路1段370號1樓

@ 醫療器材商資料集

方向企業社

食品業者登錄字號: I-202279702-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 92382265 | 嘉義市西區下埤里北港路746巷135號

@ 食品業者登錄資料集

方向企業社

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 新北市蘆洲區中山二路191號1樓

@ 醫療器材商資料集

方向企業社

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 停業 | 新北市八里區龍米路1段370號1樓

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方向企業社

食品業者登錄字號: I-202279702-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 92382265 | 嘉義市西區下埤里北港路746巷135號

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鑫弘貿易有限公司

統一編號: 54675255 | 電話號碼: 02-26103387 | 新北市八里區龍米路1段370號(1樓)

@ 出進口廠商登記資料

聯創材料工程有限公司

統一編號: 54738195 | 電話號碼: 02-86315701 | 新北市八里區龍米路1段370號(1樓)

@ 出進口廠商登記資料

達鋼興機械有限公司

統一編號: 54771356 | 電話號碼: 04-8885986 | 新北市八里區龍米路1段370號(1樓)

@ 出進口廠商登記資料

單車幫股份有限公司

統一編號: 50978691 | 電話號碼: 02-26260886 | 新北市八里區龍米路1段370號(1樓)

@ 出進口廠商登記資料

味覺糖 草莓味軟糖(MIKAKUTO PUCCHO ICHIGO CANDY)

進口商名稱: 鑫弘貿易有限公司 | 產地: 日本 | 原因: 甜味劑含量不符規定 | 進口商地址: 新北市八里區龍米路1段370號1樓 | 貨品分類號列: 1704.90.00.90-9 | 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出甜味劑新橙皮苷二氫查爾酮0.02 g/kg | 法規限量標準: 依據「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」,新橙皮苷二氫查爾酮非表列准用之食品添加物,本案不符合食品安全衛生管理法第18條規定。 | 製造廠或出口商名稱: 味覺糖(株) 奈良工場 | 牌名: MIKAKUTO | 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 | 發布日期: 2021/01/05

@ 不符合食品資訊資料集

鑫弘貿易有限公司

食品業者登錄字號: A-154675255-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54675255 | 新北市八里區龍米路1段370號(1樓)

@ 食品業者登錄資料集

佳澄企業社

食品業者登錄字號: F-202263920-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 72864335 | 新北市八里區龍米路1段370號(1樓)

@ 食品業者登錄資料集

鑫弘貿易有限公司

統一編號: 54675255 | 電話號碼: 02-26103387 | 新北市八里區龍米路1段370號(1樓)

@ 出進口廠商登記資料

聯創材料工程有限公司

統一編號: 54738195 | 電話號碼: 02-86315701 | 新北市八里區龍米路1段370號(1樓)

@ 出進口廠商登記資料

達鋼興機械有限公司

統一編號: 54771356 | 電話號碼: 04-8885986 | 新北市八里區龍米路1段370號(1樓)

@ 出進口廠商登記資料

單車幫股份有限公司

統一編號: 50978691 | 電話號碼: 02-26260886 | 新北市八里區龍米路1段370號(1樓)

@ 出進口廠商登記資料

味覺糖 草莓味軟糖(MIKAKUTO PUCCHO ICHIGO CANDY)

進口商名稱: 鑫弘貿易有限公司 | 產地: 日本 | 原因: 甜味劑含量不符規定 | 進口商地址: 新北市八里區龍米路1段370號1樓 | 貨品分類號列: 1704.90.00.90-9 | 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出甜味劑新橙皮苷二氫查爾酮0.02 g/kg | 法規限量標準: 依據「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」,新橙皮苷二氫查爾酮非表列准用之食品添加物,本案不符合食品安全衛生管理法第18條規定。 | 製造廠或出口商名稱: 味覺糖(株) 奈良工場 | 牌名: MIKAKUTO | 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 | 發布日期: 2021/01/05

@ 不符合食品資訊資料集

鑫弘貿易有限公司

食品業者登錄字號: A-154675255-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54675255 | 新北市八里區龍米路1段370號(1樓)

@ 食品業者登錄資料集

佳澄企業社

食品業者登錄字號: F-202263920-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 72864335 | 新北市八里區龍米路1段370號(1樓)

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名稱 方向企業社 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

嘉義市西區下埤里北港路746巷135號
蕭心怡92382265核准設立 - 合夥 (核准文號: 1130171036)

臺北市北投區中央北路4段487號
陳壽宮17548952歇業 - 獨資 (核准文號: 1104107521)

臺中市西區公平里精誠路132巷10弄8號1樓
徐韻淇94527442歇業/撤銷 - 合夥

登記地址: 嘉義市西區下埤里北港路746巷135號 | 負責人: 蕭心怡 | 統編: 92382265 | 核准設立 - 合夥 (核准文號: 1130171036)

登記地址: 臺北市北投區中央北路4段487號 | 負責人: 陳壽宮 | 統編: 17548952 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1104107521)

登記地址: 臺中市西區公平里精誠路132巷10弄8號1樓 | 負責人: 徐韻淇 | 統編: 94527442 | 歇業/撤銷 - 合夥

地址 新北市八里區龍米路1段370號1樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市八里區龍米路1段370號(1樓)
張亞惠93377613核准設立

新北市八里區龍米路1段370號(1樓)
雍昊95477172核准設立

新北市八里區龍米路1段370號(1樓)
陳雨達54738195核准設立

新北市八里區龍米路1段370號(1樓)
呂銘修50978691核准設立

新北市八里區龍米路1段370號(1樓)
潘東裕87471549歇業 - 獨資 (核准文號: 1128181105)

新北市八里區龍米路1段370號(1樓)
蘇重光31681760廢止 - 獨資

新北市八里區龍米路1段370號(1樓)
黃東賢54675255核准設立

新北市八里區龍米路1段370號(1樓)
范月嬌54771356核准設立

登記地址: 新北市八里區龍米路1段370號(1樓) | 負責人: 張亞惠 | 統編: 93377613 | 核准設立

登記地址: 新北市八里區龍米路1段370號(1樓) | 負責人: 雍昊 | 統編: 95477172 | 核准設立

登記地址: 新北市八里區龍米路1段370號(1樓) | 負責人: 陳雨達 | 統編: 54738195 | 核准設立

登記地址: 新北市八里區龍米路1段370號(1樓) | 負責人: 呂銘修 | 統編: 50978691 | 核准設立

登記地址: 新北市八里區龍米路1段370號(1樓) | 負責人: 潘東裕 | 統編: 87471549 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1128181105)

登記地址: 新北市八里區龍米路1段370號(1樓) | 負責人: 蘇重光 | 統編: 31681760 | 廢止 - 獨資

登記地址: 新北市八里區龍米路1段370號(1樓) | 負責人: 黃東賢 | 統編: 54675255 | 核准設立

登記地址: 新北市八里區龍米路1段370號(1樓) | 負責人: 范月嬌 | 統編: 54771356 | 核准設立

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與"方向" 熱敷棒 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

碘一二五顯像器

英文品名: IMAGINE SCOPE "LIXI" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005826號 | 有效日期: 1999/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/27 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 浩洋有限公司

骨盤用骨板

英文品名: "ROBERT MATHYS" PELVIC RECONSTRUCTION PLATE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005827號 | 有效日期: 1994/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/01/10 | 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

有溝槽的脊椎骨板

英文品名: "ROBERT MATHYS" NOTCHED SPINAL PLATE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005828號 | 有效日期: 1994/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/01/10 | 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

人工髖關節

英文品名: "ROBERT MATHYS" HIP PROSTHESIS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005829號 | 有效日期: 1991/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/12/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

人工肘關節

英文品名: "ROBERT MATHYS" TOTAL ELBOW PROSTHESIS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005830號 | 有效日期: 1993/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/01/10 | 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

鎖鉤脊椎桿系統

英文品名: "ROBERT MATHYS" LOCKING HOOK SPINAL-ROD IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005831號 | 有效日期: 1993/07/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/01/10 | 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... | 醫器規格: #04939425:200 tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為:宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well,以下空白。型號變更為:14-5530-41,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well,以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

龍騰糞便潛血體外試劑卡

英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE | 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人類糞便中的血色素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... | 醫器規格: 40/盒 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠

龍騰尿四項檢測試紙

英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters | 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 葡萄糖:16.3%W/W葡萄糖氧化酶,0.6% W/W 過氧化物酶,7.0%W/W碘化鉀,76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質:0.3%W/W四溴酚藍,99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH:... | 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠

碘一二五顯像器

英文品名: IMAGINE SCOPE "LIXI" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005826號 | 有效日期: 1999/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/27 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 浩洋有限公司

骨盤用骨板

英文品名: "ROBERT MATHYS" PELVIC RECONSTRUCTION PLATE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005827號 | 有效日期: 1994/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/01/10 | 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

有溝槽的脊椎骨板

英文品名: "ROBERT MATHYS" NOTCHED SPINAL PLATE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005828號 | 有效日期: 1994/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/01/10 | 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

人工髖關節

英文品名: "ROBERT MATHYS" HIP PROSTHESIS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005829號 | 有效日期: 1991/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/12/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

人工肘關節

英文品名: "ROBERT MATHYS" TOTAL ELBOW PROSTHESIS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005830號 | 有效日期: 1993/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/01/10 | 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

鎖鉤脊椎桿系統

英文品名: "ROBERT MATHYS" LOCKING HOOK SPINAL-ROD IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005831號 | 有效日期: 1993/07/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/01/10 | 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... | 醫器規格: #04939425:200 tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為:宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well,以下空白。型號變更為:14-5530-41,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well,以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

龍騰糞便潛血體外試劑卡

英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE | 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人類糞便中的血色素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... | 醫器規格: 40/盒 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠

龍騰尿四項檢測試紙

英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters | 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 葡萄糖:16.3%W/W葡萄糖氧化酶,0.6% W/W 過氧化物酶,7.0%W/W碘化鉀,76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質:0.3%W/W四溴酚藍,99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH:... | 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠

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