愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組的英文品名是APS Metal Plate & Screw System, 許可證字號是衛署醫器製字第003129號, 有效日期是20251028, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9.23核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原104.2.3核准之標..., 醫器規格是增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如..., 限制項目是國　產, 申請商名稱是愛派司生技股份有限公司.

#愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第003129號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251028
發證日期	20181017
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500312902
中文品名	愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組
英文品名	APS Metal Plate & Screw System
效能	詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9.23核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原104.2.3核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。新增效能：詳如中文仿單核定本，以下空白。。(原104.2.6核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加效能：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年9月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.2.5之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增適應症、仿單變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.16、107.05.24及106.6.5核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.3.22核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	愛派司生技股份有限公司
申請商地址	新北市中和區建八路161號1樓
申請商統一編號	24461404
製造商名稱	愛派司生技股份有限公司
製造廠廠址	新北市中和區橋和路120號2樓之2
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200708
製造許可登錄編號	GMP0940

許可證字號

衛署醫器製字第003129號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20251028

發證日期

20181017

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500312902

中文品名

愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組

英文品名

APS Metal Plate & Screw System

效能

詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9.23核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原104.2.3核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。新增效能：詳如中文仿單核定本，以下空白。。(原104.2.6核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加效能：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年9月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.2.5之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增適應症、仿單變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.16、107.05.24及106.6.5核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.3.22核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。

限制項目

國　產

申請商名稱

愛派司生技股份有限公司

申請商地址

新北市中和區建八路161號1樓

申請商統一編號

24461404

製造商名稱

愛派司生技股份有限公司

製造廠廠址

新北市中和區橋和路120號2樓之2

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200708

製造許可登錄編號

GMP0940

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愛派司	總機電話: 02-2249-9222 \| 公司代號: 6918 \| 住址: 新北市中和區橋和路21號3樓 \| 成立日期: 20090904 \| 愛派司生技股份有限公司

愛派司

總機電話: 02-2249-9222 | 公司代號: 6918 | 住址: 新北市中和區橋和路21號3樓 | 成立日期: 20090904 | 愛派司生技股份有限公司

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愛派司

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愛派司生技股份有限公司

統一編號: 24461404 | 電話號碼: 02-22499222 | 新北市中和區橋和路21號3樓

愛派司生技股份有限公司

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愛派司生技股份有限公司橋和廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 24461404 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市中和區中原里橋和路120號2樓之2
愛派司生技股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 24461404 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市中和區中原里橋和路23號3樓

愛派司生技股份有限公司橋和廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24461404 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市中和區中原里橋和路120號2樓之2

愛派司生技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24461404 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市中和區中原里橋和路23號3樓

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"三鈦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "3D Instrumentation" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021317號 \| 有效日期: 2025/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"三鈦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "3D Instrumentation" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021317號 \| 有效日期: 20250225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
愛派司亞洲解剖型髓內釘系統組	英文品名: AA Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005271號 \| 有效日期: 2026/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.9.25核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。型號變更，詳如核定之中文說明書(原110年7月29日核定之標籤... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
愛派司亞洲解剖型髓內釘系統組	英文品名: AA Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005271號 \| 有效日期: 20260303 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.9.25核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。型號變更，詳如核定之中文說明書(原110年7月29日核定之標籤... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
愛派司矛型微型鎖定骨板系統	英文品名: APS Spear Locking Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006190號 \| 有效日期: 2028/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月29日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
愛派司矛型微型鎖定骨板系統	英文品名: APS Spear Locking Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006190號 \| 有效日期: 20231018 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月29日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
“絆多” 石膏棉卷 (未滅菌)	英文品名: “BIND-in” HM CAST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022543號 \| 有效日期: 2026/04/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"派瑞格醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Paragon Medical" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004217號 \| 有效日期: 2025/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"派瑞格醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Paragon Medical" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004217號 \| 有效日期: 20250612 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"奧沛迪"手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "OrthoPediatrics" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013559號 \| 有效日期: 2023/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"奧沛迪"手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "OrthoPediatrics" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013559號 \| 有效日期: 20231105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
“奧沛迪” 臨床用測深器(未滅菌)	英文品名: “OrthoPediatrics” Depth Gauge for Clinical Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019625號 \| 有效日期: 2023/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
“奧沛迪” 臨床用測深器(未滅菌)	英文品名: “OrthoPediatrics” Depth Gauge for Clinical Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019625號 \| 有效日期: 20230920 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "A PS" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002804號 \| 有效日期: 2015/02/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
"愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "A PS" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002804號 \| 有效日期: 20150203 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180627 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
“愛派司”一般手術用手動器械 (未滅菌)	英文品名: “APS” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002885號 \| 有效日期: 2020/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
“愛派司”一般手術用手動器械 (未滅菌)	英文品名: “APS” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002885號 \| 有效日期: 20200331 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20200107 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
愛派司亞洲解剖型下肢鎖定固定系統	英文品名: APS Anatomical Lower Limb Locking Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007875號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原112年7月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.26。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
愛派司膝關節截骨術系統	英文品名: APS Knee Osteotomy System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006687號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.5.22核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司

"三鈦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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愛派司亞洲解剖型髓內釘系統組

愛派司亞洲解剖型髓內釘系統組

愛派司矛型微型鎖定骨板系統

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“絆多” 石膏棉卷 (未滅菌)

"派瑞格醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"派瑞格醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"奧沛迪"手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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“奧沛迪” 臨床用測深器(未滅菌)

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"愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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“愛派司”一般手術用手動器械 (未滅菌)

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愛派司亞洲解剖型下肢鎖定固定系統

愛派司膝關節截骨術系統

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愛派司生技股份有限公司

公司統一編號: 24461404 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市中和區橋和路21號3樓 | 食品業者登錄字號: F-124461404-00000-8

愛派司生技股份有限公司

公司統一編號: 24461404 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市中和區橋和路21號3樓 | 食品業者登錄字號: F-124461404-00000-8

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愛派司生技股份有限公司	公司統一編號: 24461404 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市中和區橋和路21號3樓 \| 食品業者登錄字號: F-124461404-00000-8 @ 食品業者登錄資料集
愛派司生技股份有限公司橋和廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 24461404 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市中和區中原里橋和路120號2樓之2 @ 登記工廠名錄
愛派司生技股份有限公司	屆別: 第22屆 \| 公司名稱(英文): APLUS BIOTEC CO.,LTD. \| 得獎標的(中文): 精密五軸CNC雕刻加工技術開發創新解剖型骨板 @ 創新研究獎
愛派司生技股份有限公司	屆別: 第25屆 \| 公司名稱(英文): APLUS Biotechanology co., ltd. \| 得獎標的(中文): 微創精準定位高位脛骨截骨手術系統 @ 創新研究獎
“諾亞”生物可吸收骨替代材料	英文品名: “NovaBone” Bioactive Synthetic Graft \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023041號 \| 有效日期: 2026/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：HF0601、HF0610、HF0823，以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原100年12月21日核准之標籤、仿單核定本遺失註銷作廢)。增加規格；註... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組	英文品名: APS Metal Plate & Screw System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "APS" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005627號 \| 有效日期: 2025/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

愛派司生技股份有限公司

統一編號: 24461404 | 電話號碼: 02-22499222 | 新北市中和區橋和路21號3樓

@ 出進口廠商登記資料

愛派司生技股份有限公司

公司統一編號: 24461404 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市中和區橋和路21號3樓 | 食品業者登錄字號: F-124461404-00000-8

@ 食品業者登錄資料集

愛派司生技股份有限公司橋和廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24461404 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市中和區中原里橋和路120號2樓之2

@ 登記工廠名錄

愛派司生技股份有限公司

屆別: 第22屆 | 公司名稱(英文): APLUS BIOTEC CO.,LTD. | 得獎標的(中文): 精密五軸CNC雕刻加工技術開發創新解剖型骨板

@ 創新研究獎

愛派司生技股份有限公司

屆別: 第25屆 | 公司名稱(英文): APLUS Biotechanology co., ltd. | 得獎標的(中文): 微創精準定位高位脛骨截骨手術系統

@ 創新研究獎

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"愛派司" 脛骨近端骨板手動式工具組 (未滅菌)	英文品名: " APS" Proximal Tibia Plate Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006560號 \| 有效日期: 2022/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛派司”一般手術用手動器械 (未滅菌)	英文品名: “APS” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002885號 \| 有效日期: 2020/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組二代	英文品名: APS Metal Plate & Screw System II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005929號 \| 有效日期: 2027/11/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.5.14之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更：詳如... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "A PS" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002804號 \| 有效日期: 2015/02/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司肋骨固定系統	英文品名: APS Rib Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006178號 \| 有效日期: 2028/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.10.4核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如中文說明書(原110年7月13日核准之說明書、標... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛派司重建解剖型鎖定骨板系統組	英文品名: APS Reconstruction Anatomical Locking Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006002號 \| 有效日期: 2027/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年8月6日核准之仿單、標籤... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"愛派司" 脛骨近端骨板手動式工具組 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

“愛派司”一般手術用手動器械 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組二代

@ 醫療器材許可證資料集

"愛派司" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

愛派司肋骨固定系統

@ 醫療器材許可證資料集

愛派司重建解剖型鎖定骨板系統組

@ 醫療器材許可證資料集

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根據地址新北市中和區建八路161號1樓找到的相關資料

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愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組	英文品名: APS Metal Plate & Screw System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新北市中和區建八路１６１號三樓	總價元: 15500000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 129.01 \| 土地移轉總面積平方公尺: 16.96 \| 建築完成年月: 0960731 \| 都市土地使用分區: 工 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 商辦用 \| 交易年月日: 1130401 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
“諾亞”生物可吸收骨替代材料	英文品名: “NovaBone” Bioactive Synthetic Graft \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023041號 \| 有效日期: 20261201 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：HF0601、HF0610、HF0823，以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原100年12月21日核准之標籤、仿單核定本遺失註銷作廢)。增加規格；註... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組

@ 醫療器材許可證資料集

新北市中和區建八路１６１號三樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

“諾亞”生物可吸收骨替代材料

@ 醫療器材許可證資料集

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愛派司生技的黃頁資料

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愛派司生技有限公司 | 地址: 新北市中和區建八路161號1樓 | 電話: 02-2225-5155

名稱愛派司生技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
愛派司生技股份有限公司新北市中和區橋和路21號3樓	李泗銘	24461404	核准設立

愛派司生技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區橋和路21號3樓 | 負責人: 李泗銘 | 統編: 24461404 | 核准設立

與愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Reni \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\ \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司