"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
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中文品名"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組的英文品名是"Giantech"Wright-Giemsa Stain Set, 許可證字號是衛署醫器製壹字第000408號, 有效日期是20151019, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180608, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是GT-WG0250:2x250 ml/setGT-WG 2501:250 ml/bottleGT-WG 2502:250 ml/bottle, 限制項目是國 產, 申請商名稱是新富偉生物科技股份有限公司.

#"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組的地圖

許可證字號衛署醫器製壹字第000408號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151019
發證日期20051019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300040808
中文品名"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright-Giemsa Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WG0250:2x250 ml/setGT-WG 2501:250 ml/bottleGT-WG 2502:250 ml/bottle
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第000408號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180608

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20151019

發證日期

20051019

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHY04300040808

中文品名

"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組

英文品名

"Giantech"Wright-Giemsa Stain Set

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B1850 染料及化學溶液染料

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

GT-WG0250:2x250 ml/setGT-WG 2501:250 ml/bottleGT-WG 2502:250 ml/bottle

限制項目

國 產

申請商名稱

新富偉生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷10號10樓

申請商統一編號

27454659

製造商名稱

台灣元生生物科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20180626

製造許可登錄編號

(空)

"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組地圖 [ 導航 ]

"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組的地址位於

新北市中和區中山路二段348巷10號10樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 相關資料

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 出進口廠商登記資料

統一編號27454659
原始登記日期20041014
核發日期20210815
廠商中文名稱新富偉生物科技股份有限公司
廠商英文名稱GIANTECH BIO-CHECK CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.)
代表人簡O琴
電話號碼02-2246-7799
傳真號碼02-2244-8383
進口資格
出口資格
統一編號: 27454659
原始登記日期: 20041014
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: GIANTECH BIO-CHECK CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 簡O琴
電話號碼: 02-2246-7799
傳真號碼: 02-2244-8383
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 相關資料

(以下顯示 18 筆)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第002175號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/25
發證日期2006/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500217501
中文品名新富偉手工凝聚胺試劑
英文品名Giantech Manual Polybrene Kit
效能人類紅血球的手工凝聚胺試劑,適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用,作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9300 Coomb氏自動試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/28
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002175號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/25
發證日期: 2006/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500217501
中文品名: 新富偉手工凝聚胺試劑
英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit
效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑,適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用,作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9300 Coomb氏自動試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/28
製造許可登錄編號: GMP0241

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第002175號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260825
發證日期20060825
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500217501
中文品名新富偉手工凝聚胺試劑
英文品名Giantech Manual Polybrene Kit
效能人類紅血球的手工凝聚胺試劑,適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用,作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9300 Coomb氏自動試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210428
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002175號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260825
發證日期: 20060825
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500217501
中文品名: 新富偉手工凝聚胺試劑
英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit
效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑,適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用,作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9300 Coomb氏自動試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210428
製造許可登錄編號: GMP0241

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041202
中文品名"新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WS0250:2x250 ml/setGT-WS2501:250 ml/bottleGT-WS2502:250 ml/bottle
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041202
中文品名: "新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WS0250:2x250 ml/setGT-WS2501:250 ml/bottleGT-WS2502:250 ml/bottle
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151019
發證日期20051019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041202
中文品名"新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WS0250:2x250 ml/setGT-WS2501:250 ml/bottleGT-WS2502:250 ml/bottle
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041202
中文品名: "新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WS0250:2x250 ml/setGT-WS2501:250 ml/bottleGT-WS2502:250 ml/bottle
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第000408號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300040808
中文品名"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright-Giemsa Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WG0250:2x250 ml/setGT-WG 2501:250 ml/bottleGT-WG 2502:250 ml/bottle
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300040808
中文品名: "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WG0250:2x250 ml/setGT-WG 2501:250 ml/bottleGT-WG 2502:250 ml/bottle
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹登字第000410號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300041005
中文品名"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能適用於一般血液抹片染色,提供血球型態分類之染色。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300041005
中文品名: "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能: 適用於一般血液抹片染色,提供血球型態分類之染色。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041008
中文品名"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041008
中文品名: "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251019
發證日期20051019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041008
中文品名"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200721
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041008
中文品名: "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200721
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器製壹字第000409號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300040900
中文品名〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名"Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300040900
中文品名: 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器製壹字第000409號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251019
發證日期20051019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300040900
中文品名〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名"Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200721
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300040900
中文品名: 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200721
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹登字第000411號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300041107
中文品名"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色,提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號),以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000411號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300041107
中文品名: "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色,提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號),以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹登字第000409號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300040907
中文品名〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名"Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300040907
中文品名: 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/19
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器製壹字第000411號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041100
中文品名"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號),以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041100
中文品名: "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號),以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製壹字第000411號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251019
發證日期20051019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041100
中文品名"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號),以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200721
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041100
中文品名: "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號),以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200721
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹登字第000413號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300041301
中文品名〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能適用於直接檢體或經培養之菌落作抗酸菌螢光染色。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-FC0250:3x250 ml/Set; GT-FC2501:250 ml/bottle; GT-FC2502:250 ml/bottle; GT-FC2503:250 ml/bottle
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000413號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300041301
中文品名: 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能: 適用於直接檢體或經培養之菌落作抗酸菌螢光染色。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-FC0250:3x250 ml/Set; GT-FC2501:250 ml/bottle; GT-FC2502:250 ml/bottle; GT-FC2503:250 ml/bottle
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器製字第002041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/28
發證日期2006/04/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500204106
中文品名保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑
英文品名Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit
效能定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-EB9600:96 Test/1 Kit
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/02/24
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/28
發證日期: 2006/04/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500204106
中文品名: 保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit
效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-EB9600:96 Test/1 Kit
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/02/24
製造許可登錄編號: GMP0241

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器製壹字第000413號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041301
中文品名〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-FC0250:3x250 ml/Set; GT-FC2501:250 ml/bottle; GT-FC2502:250 ml/bottle; GT-FC2503:250 ml/bottle
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041301
中文品名: 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-FC0250:3x250 ml/Set; GT-FC2501:250 ml/bottle; GT-FC2502:250 ml/bottle; GT-FC2503:250 ml/bottle
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器製壹字第000413號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251019
發證日期20051019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041301
中文品名〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-FC0250:3x250 ml/Set; GT-FC2501:250 ml/bottle; GT-FC2502:250 ml/bottle; GT-FC2503:250 ml/bottle
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200721
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041301
中文品名: 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-FC0250:3x250 ml/Set; GT-FC2501:250 ml/bottle; GT-FC2502:250 ml/bottle; GT-FC2503:250 ml/bottle
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200721
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 相關資料

@ "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱新富偉生物科技股份有限公司
公司統一編號27454659
業者地址新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
食品業者登錄字號F-127454659-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
公司統一編號: 27454659
業者地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
食品業者登錄字號: F-127454659-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

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# 27454659 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號27454659
原始登記日期20041014
核發日期20210815
廠商中文名稱新富偉生物科技股份有限公司
廠商英文名稱GIANTECH BIO-CHECK CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.)
代表人簡O琴
電話號碼02-2246-7799
傳真號碼02-2244-8383
進口資格
出口資格
統一編號: 27454659
原始登記日期: 20041014
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: GIANTECH BIO-CHECK CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 簡O琴
電話號碼: 02-2246-7799
傳真號碼: 02-2244-8383
進口資格:
出口資格:

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041008
中文品名"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041008
中文品名: "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第000411號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041100
中文品名"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號),以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041100
中文品名: "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號),以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041202
中文品名"新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WS0250:2x250 ml/setGT-WS2501:250 ml/bottleGT-WS2502:250 ml/bottle
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041202
中文品名: "新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WS0250:2x250 ml/setGT-WS2501:250 ml/bottleGT-WS2502:250 ml/bottle
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第000413號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041301
中文品名〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-FC0250:3x250 ml/Set; GT-FC2501:250 ml/bottle; GT-FC2502:250 ml/bottle; GT-FC2503:250 ml/bottle
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041301
中文品名: 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-FC0250:3x250 ml/Set; GT-FC2501:250 ml/bottle; GT-FC2502:250 ml/bottle; GT-FC2503:250 ml/bottle
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第000408號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300040808
中文品名"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright-Giemsa Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WG0250:2x250 ml/setGT-WG 2501:250 ml/bottleGT-WG 2502:250 ml/bottle
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300040808
中文品名: "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WG0250:2x250 ml/setGT-WG 2501:250 ml/bottleGT-WG 2502:250 ml/bottle
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第000409號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300040900
中文品名〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名"Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300040900
中文品名: 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第002175號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/25
發證日期2006/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500217501
中文品名新富偉手工凝聚胺試劑
英文品名Giantech Manual Polybrene Kit
效能人類紅血球的手工凝聚胺試劑,適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用,作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9300 Coomb氏自動試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/28
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002175號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/25
發證日期: 2006/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500217501
中文品名: 新富偉手工凝聚胺試劑
英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit
效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑,適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用,作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9300 Coomb氏自動試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/28
製造許可登錄編號: GMP0241
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# 新富偉生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251019
發證日期20051019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041008
中文品名"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200721
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041008
中文品名: "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200721
製造許可登錄編號: (空)

# 新富偉生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹登字第000409號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300040907
中文品名〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名"Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300040907
中文品名: 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 新富偉生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹登字第000410號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300041005
中文品名"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能適用於一般血液抹片染色,提供血球型態分類之染色。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300041005
中文品名: "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能: 適用於一般血液抹片染色,提供血球型態分類之染色。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

# 新富偉生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151019
發證日期20051019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041202
中文品名"新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WS0250:2x250 ml/setGT-WS2501:250 ml/bottleGT-WS2502:250 ml/bottle
限制項目國 產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041202
中文品名: "新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WS0250:2x250 ml/setGT-WS2501:250 ml/bottleGT-WS2502:250 ml/bottle
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)
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新富偉手工凝聚胺試劑

英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 20260825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑,適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用,作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

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新富偉手工凝聚胺試劑

英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 20260825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑,適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用,作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

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(以下顯示 1 筆)

新富偉生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號6樓 | 電話: 02-2242-6877

名稱 新富偉生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
簡美琴27454659核准設立

登記地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 負責人: 簡美琴 | 統編: 27454659 | 核准設立

與"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目:詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“波普登”玻璃離子補牙材

英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

百鎶快速讀取螢光生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 | 有效日期: 2024/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT220, BT222, BT224 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

娜薇麗雙層基質人工真皮

英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 | 有效日期: 2024/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司

“百特”克滲凝外科手術封合劑

英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 | 有效日期: 2026/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: CoSeal旨在應用於血管重建,藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目:詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“波普登”玻璃離子補牙材

英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

百鎶快速讀取螢光生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 | 有效日期: 2024/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT220, BT222, BT224 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

娜薇麗雙層基質人工真皮

英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 | 有效日期: 2024/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司

“百特”克滲凝外科手術封合劑

英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 | 有效日期: 2026/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: CoSeal旨在應用於血管重建,藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

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