"百潤"醫療用衣物(未滅菌)
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中文品名"百潤"醫療用衣物(未滅菌)的英文品名是"RITE-CRAFT" Medical Apparel (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第002288號, 有效日期是20241219, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是百潤實業股份有限公司.

#"百潤"醫療用衣物(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002288號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241219
發證日期	20141219
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600228808
中文品名	"百潤"醫療用衣物(未滅菌)
英文品名	"RITE-CRAFT" Medical Apparel (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	百潤實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之7
申請商統一編號	22168002
製造商名稱	CROWN NAME (WH) United Co., Ltd
製造廠廠址	Changhang buiding Rm, 1805, No69, Yangjiang Avenue, Wuhen 430021, Hubei, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20191110
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第002288號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20241219

發證日期

20141219

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600228808

中文品名

"百潤"醫療用衣物(未滅菌)

英文品名

"RITE-CRAFT" Medical Apparel (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

百潤實業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之7

申請商統一編號

22168002

製造商名稱

CROWN NAME (WH) United Co., Ltd

製造廠廠址

Changhang buiding Rm, 1805, No69, Yangjiang Avenue, Wuhen 430021, Hubei, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20191110

製造許可登錄編號

(空)

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百潤實業股份有限公司

統一編號: 22168002 | 電話號碼: 02-27910616 | 臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之7

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“百潤”醫療用衣物(未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001576號 \| 有效日期: 2017/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤”醫療用衣物(未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001576號 \| 有效日期: 20170119 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191104 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“艾吉”凱普勒醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “AIJI”Kappler ProVent 7000 Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000527號 \| 有效日期: 2013/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/14 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“艾吉”凱普勒醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “AIJI”Kappler ProVent 7000 Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000527號 \| 有效日期: 20130704 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161214 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤”醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002016號 \| 有效日期: 2018/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤”醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002016號 \| 有效日期: 20181031 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
"百潤"醫療用衣物(未滅菌)	英文品名: "RITE-CRAFT" Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002288號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤”N95醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: “Rite”Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001851號 \| 有效日期: 2018/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤”N95醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: “Rite”Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001851號 \| 有效日期: 20180306 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191104 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤” N95 醫療用口罩(未滅菌)	英文品名: “Rite”N95 Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012720號 \| 有效日期: 2018/02/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤” N95 醫療用口罩(未滅菌)	英文品名: “Rite”N95 Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012720號 \| 有效日期: 20180220 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191104 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤” 醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001953號 \| 有效日期: 2018/08/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤” 醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001953號 \| 有效日期: 20180813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
"百潤" 非手術用之隔離衣 (未滅菌)	英文品名: "RITE-CRAFT" Non-Surgical Isolation Gown (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004852號 \| 有效日期: 2028/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司

“百潤”醫療用衣物(未滅菌)

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“艾吉”凱普勒醫療用衣物 (未滅菌)

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“百潤”醫療用衣物 (未滅菌)

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“百潤”N95醫療用口罩 (未滅菌)

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“百潤” N95 醫療用口罩(未滅菌)

“百潤” N95 醫療用口罩(未滅菌)

“百潤” 醫療用衣物 (未滅菌)

“百潤” 醫療用衣物 (未滅菌)

"百潤" 非手術用之隔離衣 (未滅菌)

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“艾吉”凱普勒醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “AIJI”Kappler ProVent 7000 Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000527號 \| 有效日期: 2013/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/14 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百潤”醫療用衣物(未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001576號 \| 有效日期: 2017/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百潤”醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002016號 \| 有效日期: 2018/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百潤” 醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001953號 \| 有效日期: 2018/08/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"百潤"醫療用衣物(未滅菌)	英文品名: "RITE-CRAFT" Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002288號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百潤”N95醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: “Rite”Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001851號 \| 有效日期: 2018/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百潤” N95 醫療用口罩(未滅菌)	英文品名: “Rite”N95 Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012720號 \| 有效日期: 2018/02/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

百潤實業股份有限公司

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百潤實業股份有限公司

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好聲藝集有限公司臺北市內湖區行愛路78巷28號6樓之5	李家豪	91046188	核准設立
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瑞訊股份有限公司臺北市內湖區行愛路78巷28號2樓之6	陳秋吉	23761804	核准設立
皆盈綠動能科技股份有限公司臺北市內湖區行愛路78巷28號4樓之1	許錫源	25126792	核准設立
合潤股份有限公司臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之6	劉建茂	23278344	核准設立
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嗅覺行銷股份有限公司臺北市內湖區行愛路78巷28號4樓之2	顏郁文	53522422	核准設立

好聲藝集有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號6樓之5 | 負責人: 李家豪 | 統編: 91046188 | 核准設立

保險行銷雜誌社

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號2樓之1 | 負責人: 梁天龍 | 統編: 01771883 | 核准設立 - 合夥

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皆盈綠動能科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號4樓之1 | 負責人: 許錫源 | 統編: 25126792 | 核准設立

合潤股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之6 | 負責人: 劉建茂 | 統編: 23278344 | 核准設立

翔浩工程股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號4樓之6 | 負責人: 凃謙正 | 統編: 23374629 | 核准設立

嗅覺行銷股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號4樓之2 | 負責人: 顏郁文 | 統編: 53522422 | 核准設立

與"百潤"醫療用衣物(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\ \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antige \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司