啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組
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中文品名啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組的英文品名是CJ Rapitest AFP test kit, 許可證字號是衛部醫器製字第005814號, 有效日期是20230119, 許可證種類是醫　器, 效能是定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(α-Fetoprotein﹔AFP)。, 醫器規格是1鋁箔袋/盒裝，以下空白。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是啟哲生技股份有限公司.

#啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組的地圖

許可證字號衛部醫器製字第005814號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230119
發證日期20180119
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組
英文品名CJ Rapitest AFP test kit
效能定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(α-Fetoprotein﹔AFP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1鋁箔袋/盒裝，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱啟哲生技股份有限公司
申請商地址屏東縣長治鄉德和村農科路31號
申請商統一編號54204255
製造商名稱啟哲生技股份有限公司
製造廠廠址屏東縣長治鄉德和村農科路31號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180514
製造許可登錄編號GMP1304

許可證字號

衛部醫器製字第005814號

註銷狀態

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註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230119

發證日期

20180119

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組

英文品名

CJ Rapitest AFP test kit

效能

定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(α-Fetoprotein﹔AFP)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

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醫器次類別三

(空)

主成分略述

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醫器規格

1鋁箔袋/盒裝，以下空白。

限制項目

國　產

申請商名稱

啟哲生技股份有限公司

申請商地址

屏東縣長治鄉德和村農科路31號

申請商統一編號

54204255

製造商名稱

啟哲生技股份有限公司

製造廠廠址

屏東縣長治鄉德和村農科路31號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

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異動日期

20180514

製造許可登錄編號

GMP1304

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屏東縣長治鄉德和村農科路31號

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王美智

職稱: 監察人 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 啟哲生技股份有限公司 | 統一編號: 54204255

王美智

職稱: 監察人 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 啟哲生技股份有限公司 | 統一編號: 54204255

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啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組

英文品名: CJ Rapitest AFP test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005814號 | 有效日期: 2023/01/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(α-Fetoprotein﹔AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1鋁箔袋/盒裝，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ PSA TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004375號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人血清和血漿中的前列腺特異性抗原(PSA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ PSA TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004375號 | 有效日期: 20161207 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲心肌素體外試劑組

英文品名: CJ Troponin I TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004390號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體血清中的Troponin I 抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40/盒。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲心肌素體外試劑組

英文品名: CJ Troponin I TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004390號 | 有效日期: 20161207 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40/盒。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "CJ" A/B Influenza Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007656號 | 有效日期: 2024/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "CJ" A/B Influenza Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007656號 | 有效日期: 20240220 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: C.J. Chromogenic Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007660號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop PSA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005604號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中前列腺特異性抗原(PSA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop PSA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005604號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中前列腺特異性抗原(PSA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴糖化血色素體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop HbA1c Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005798號 | 有效日期: 2022/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，定量檢測人類靜脈全血中糖化血色素(HbA1c)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴糖化血色素體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop HbA1c Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005798號 | 有效日期: 20221006 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，定量檢測人類靜脈全血中糖化血色素(HbA1c)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CEA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005605號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中癌胚抗原(CEA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CEA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005605號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中癌胚抗原(CEA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲腫瘤胚蛋白體外試劑組

英文品名: CJ CEATEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004377號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體血清中的腫瘤胚蛋白(CEA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲腫瘤胚蛋白體外試劑組

英文品名: CJ CEATEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004377號 | 有效日期: 20161207 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop AFP Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005606號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(AFP) 之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop AFP Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005606號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(AFP) 之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲速測家癌胚抗原檢測試劑組

英文品名: CJ Rapitest CEA test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005603號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品定性檢測人類血清中癌胚抗原(carcinoembryonic antigen, CEA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1鋁箔袋/盒裝，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組

英文品名: CJ Rapitest AFP test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005814號 | 有效日期: 2023/01/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(α-Fetoprotein﹔AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1鋁箔袋/盒裝，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ PSA TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004375號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人血清和血漿中的前列腺特異性抗原(PSA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ PSA TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004375號 | 有效日期: 20161207 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲心肌素體外試劑組

英文品名: CJ Troponin I TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004390號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體血清中的Troponin I 抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40/盒。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲心肌素體外試劑組

英文品名: CJ Troponin I TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004390號 | 有效日期: 20161207 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40/盒。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "CJ" A/B Influenza Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007656號 | 有效日期: 2024/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

"啟哲"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "CJ" A/B Influenza Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007656號 | 有效日期: 20240220 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: C.J. Chromogenic Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007660號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop PSA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005604號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中前列腺特異性抗原(PSA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop PSA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005604號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中前列腺特異性抗原(PSA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴糖化血色素體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop HbA1c Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005798號 | 有效日期: 2022/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，定量檢測人類靜脈全血中糖化血色素(HbA1c)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴糖化血色素體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop HbA1c Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005798號 | 有效日期: 20221006 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，定量檢測人類靜脈全血中糖化血色素(HbA1c)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CEA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005605號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中癌胚抗原(CEA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CEA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005605號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中癌胚抗原(CEA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲腫瘤胚蛋白體外試劑組

英文品名: CJ CEATEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004377號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體血清中的腫瘤胚蛋白(CEA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲腫瘤胚蛋白體外試劑組

英文品名: CJ CEATEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004377號 | 有效日期: 20161207 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop AFP Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005606號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(AFP) 之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop AFP Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005606號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(AFP) 之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲速測家癌胚抗原檢測試劑組

英文品名: CJ Rapitest CEA test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005603號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品定性檢測人類血清中癌胚抗原(carcinoembryonic antigen, CEA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1鋁箔袋/盒裝，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲α胎蛋白體外試劑組

英文品名: CJ AFP TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004376號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體血清中的AFP。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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"啟哲"呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: "C.J."Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004784號 | 有效日期: 2018/08/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲α胎蛋白體外試劑組

英文品名: CJ AFP TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004376號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人體血清中的AFP。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 40試劑卡/盒以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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"啟哲"呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: "C.J."Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004784號 | 有效日期: 2018/08/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CA 125 Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005823號 | 有效日期: 2023/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中醣質化抗原125(CA 125)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月16日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CA 125 Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005823號 | 有效日期: 20230430 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中醣質化抗原125(CA 125)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月16日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CA 125 Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005823號 | 有效日期: 2023/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中醣質化抗原125(CA 125)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月16日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CA 125 Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005823號 | 有效日期: 20230430 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中醣質化抗原125(CA 125)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月16日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

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名稱 啟哲生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

屏東縣長治鄉德和村農科路31號		王朝平54204255解散 (核准解散日期: 2019-12-27)

高雄市鼓山區中華一路336號3樓之1		王朝平27680655廢止

登記地址: 屏東縣長治鄉德和村農科路31號 | 負責人: 王朝平 | 統編: 54204255 | 解散 (核准解散日期: 2019-12-27)

登記地址: 高雄市鼓山區中華一路336號3樓之1 | 負責人: 王朝平 | 統編: 27680655 | 廢止

地址 屏東縣長治鄉德和村農科路31號 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

屏東縣長治鄉德和村農科路31號		汪賜發27680114廢止

登記地址: 屏東縣長治鄉德和村農科路31號 | 負責人: 汪賜發 | 統編: 27680114 | 廢止

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與啟哲速測家甲型胎兒蛋白檢測試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... | 醫器規格: 100 Strips | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclo... | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

“泓傑”細胞採樣器(滅菌)

英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 | 有效日期: 2028/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司

“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）

英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 一般手術用剃毛刀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 榮新儀器有限公司

〝德國傑夫〞牙科手用器械

英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tools | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司

“俐洛” 手術用刀片（滅菌）

英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司

艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器

英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 | 有效日期: 2005/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

"愛惜康" 普克美釘合器

英文品名: PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009521號 | 有效日期: 2025/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。PPH03。註銷規格：PPH02。註銷規格：PPH01，原92.11.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年5月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... | 醫器規格: 100 Strips | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclo... | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

“泓傑”細胞採樣器(滅菌)

英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 | 有效日期: 2028/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司

“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）

英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 一般手術用剃毛刀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 榮新儀器有限公司

〝德國傑夫〞牙科手用器械

英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tools | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司

“俐洛” 手術用刀片（滅菌）

英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司

艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器

英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 | 有效日期: 2005/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

"愛惜康" 普克美釘合器

英文品名: PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009521號 | 有效日期: 2025/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。PPH03。註銷規格：PPH02。註銷規格：PPH01，原92.11.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年5月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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